Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
virus de la grippe antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase), inactivé, des souches suivantes:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue à A/Brisbane/10/2010, type sauvage), A/Suisse/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue à A/Sud Australie/55/2014, type sauvage)B/Phuket/3073/2013–souche analogue à B/Utah/9/2014, type sauvage)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Vaccins
Influenza, Human; Immunization
Prophylaxie de la grippe chez les adultes, en particulier chez ceux qui présentent un risque accru de complications associées. Optaflu doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Revision: 16
Retiré
2007-06-01
26 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 27 NOTICE : INFORMATION DE L ’ UTILISATEUR OPTAFLU SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Optaflu et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optaflu 3. Comment Optaflu est administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Optaflu 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE OPTAFLU ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Optaflu est un vaccin contre la grippe. En raison du procédé de fabrication, Optaflu ne contient pas de protéines de poulet ou de protéines d’œuf. Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’organisme) développe sa propre protection contre le virus de la grippe. Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe. Optaflu est utilisé en prévention de la grippe chez l’adulte, en particulier chez les sujets présentant un risque accru de complications associées à l’infection par la grippe. Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR OPTAFLU ? VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR OPTAFLU : si vous êtes allergique au vaccin grip Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OPTAFLU suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires) (saison 2015/2016) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage) 15 microgrammes HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage) 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Utah/9/2014, type sauvage) 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml ………………………………………. * cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2015/2016. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable en seringue préremplie. Limpide à légèrement opalescente. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention de la grippe chez l’adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de complications associées. Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Chez l’adulte âgé de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml Ce médicament n'est plus autorisé 3 _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité d’Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par conséquent, l’utilisation d’Optaflu n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1). Mode d’administration Le vaccin doit être injecté par voie intramuscu Lesen Sie das vollständige Dokument