Optaflu

Hauptinformation

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Optaflu
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Influenza, Mensch
  • Anwendungsgebiete:
  • Prophylaxe der Influenza für Erwachsene, insbesondere bei denen, die ein erhöhtes Risiko für damit verbundene Komplikationen haben.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000758
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-06-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000758
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636538/2015

EMEA/H/C/000758

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Optaflu

Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Optaflu.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Optaflu zu gelangen.

Was ist Optaflu?

Optaflu ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist. Der Impfstoff

enthält „Oberflächen-Antigene“ aus drei verschiedenen Stämmen (Typen) des Grippevirus (Influenza-

Virus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-

ähnlicher Stamm und B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm.

Wofür wird Optaflu angewendet?

Optaflu wird zur Grippeimpfung von Erwachsenen angewendet, insbesondere bei denjenigen, die ein

erhöhtes Risiko von Komplikationen durch die Krankheit aufweisen. Die Anwendung des Impfstoffes

sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Optaflu angewendet?

Optaflu wird als Einzelinjektion von 0,5 ml in den Oberarmmuskel gespritzt.

Wie wirkt Optaflu?

Optaflu ist ein Impfstoff. Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der

natürlichen Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Optaflu enthält

Fragmente aus der Oberfläche dreier unterschiedlicher Grippevirenstämme. Nach Gabe des Impfstoffes

erkennt das Immunsystem der geimpften Person die Virusfragmente als „körperfremd“ und bildet

Antikörper dagegen. Kommt es später zu einem Kontakt mit einem dieser Virusstämme, kann das

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Optaflu

EMA/636538/2015

Seite 2/3

Immunsystem schneller diese Antikörper bilden. Auf diese Weise tragen die Antikörper zum Schutz vor

der Krankheit bei, die durch diese Grippevirenstämme ausgelöst wird.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche

Grippevirusstämme in den Impfstoffen für die kommende Grippesaison enthalten sein sollten. Optaflu

enthält Fragmente (Oberflächen-Antigene) der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für

die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden

Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten und in Optaflu aufgenommen werden müssen, bevor

der Impfstoff verwendet werden kann.

Die Viren, die verwendet werden, um die Oberflächen-Antigene zu erhalten, die in Optaflu enthalten

sind, werden in Säugetierzellen gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von Viren in anderen

Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.

Wie wurde Optaflu untersucht?

Die Fähigkeit von Optaflu, die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), wurde zuerst

anhand einer Impfstoff-Formel beurteilt, die die Virusstämme enthielt, von denen angenommen wurde,

dass sie in der Saison 2004/2005 eine Grippewelle auslösen könnten. Die Wirksamkeit des Impfstoffes

wurde in einer Hauptstudie bei 2 654 Erwachsenen untersucht, von denen rund die Hälfte älter als

60 Jahre war. Die Wirkungen von Optaflu wurden mit einem ähnlichen Grippeimpfstoff verglichen, der

in Hühnereiern gezüchtet wurde. In der Studie wurde die Fähigkeit der beiden Impfstoffe untersucht,

die Bildung von Antikörpern zu stimulieren (Immunogenität), indem die Antikörperspiegel vor und drei

Wochen nach der Injektion verglichen wurden.

Außerdem wurden die Immunogenität und die Sicherheit nachfolgender Formulierungen des

Impfstoffes in Studien untersucht.

Welchen Nutzen hat Optaflu in diesen Studien gezeigt?

In der ursprünglichen Hauptstudie führten sowohl Optaflu als auch der Vergleichsimpfstoff zu

angemessenen Antikörperspiegeln zum Schutz vor allen drei Grippevirenstämmen gemäß den vom

CHMP festgelegten Kriterien für Grippeimpfstoffe. Die beiden Impfstoffe stimulierten die

Antikörperbildung in ähnlicher Weise, und zwar sowohl bei bis zu 60-jährigen Erwachsenen als auch bei

älteren Personen.

Formulierungen von Optaflu für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen

Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in der

Hauptstudie.

Welches Risiko ist mit Optaflu verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Optaflu (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Hautrötung, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und

Abgeschlagenheit. Diese Nebenwirkungen klingen üblicherweise nach ein bis zwei Tagen von selbst ab.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Optaflu berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Personen mit Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion dürfen so lange nicht geimpft werden,

bis sie wieder gesund sind. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Optaflu

EMA/636538/2015

Seite 3/3

Warum wurde Optaflu zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optaflu gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Optaflu ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Optaflu so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Optaflu aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Optaflu

Am 1. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Optaflu in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optaflu finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Optaflu benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2015 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Optaflu Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten,

denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Optaflu und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie beachten, bevor Sie Optaflu erhalten?

Wie wird Optaflu verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Optaflu aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

was ist OPTAFLU und wofür wird es angewendet?

Optaflu ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza). Optaflu enthält aufgrund der Art

seiner Herstellung kein Hühnereiweiß/Eiprotein.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem

des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenzavirus. Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der

Lage, eine Grippe zu verursachen.

Optaflu wird bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet, insbesondere bei

denjenigen, bei denen das Risiko für Komplikationen (Folgeerkrankungen) besonders groß wäre,

wenn sie an einer Grippe erkranken.

Der Impfstoff richtet sich gegen drei Stämme des Influenzavirus gemäß den Empfehlungen der

Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2015/2016.

2.

Was müssen sie beachten, bevor sie optaflu erhalten?

Sie dürfen Optaflu nicht erhalten,

wenn Sie allergisch gegen Grippeimpfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Impfstoffs (wie in Abschnitt 6 angegeben) sind,

wenn Sie an einer akuten Infektion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Optaflu erhalten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

BEVOR Sie die Impfung erhalten,

informieren

Sie

bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder

Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel

gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt 2, Absatz „Bei Anwendung

von Optaflu mit anderen Arzneimitteln“).

sorgen Ihr

Arzt und seine Mitarbeiter

dafür, dass medizinische Behandlungs- und

Überwachungsmöglichkeiten bereitstehen, falls nach der Impfung der seltene Fall einer

anaphylaktischen Reaktion eintritt (eine sehr schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie

Atemnot, Schwindel, schwachem und beschleunigtem Puls sowie Hautausschlag). Eine solche

Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Optaflu.

eine Ohnmacht kann nach Injektion mit einer Nadel, oder sogar davor, auftreten. Informieren

Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren

Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.

wenn Sie an einer akuten fieberhaften Erkrankung leiden.

Wenn bei Ihnen in den ersten Wochen nach der Impfung mit Optaflu ein Bluttest durchgeführt werden

soll, um eine Infektion mit bestimmten Viren nachzuweisen, kann es sein, dass das Testergebnis nicht

korrekt ist. Setzen Sie den Arzt, der den Bluttest veranlasst, davon in Kenntnis, dass Sie vor kurzem

Optaflu erhalten haben.

Anwendung von Optaflu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn

Sie kürzlich eine andere Impfung erhalten haben.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie), Kortikosteroide (etwa Cortison) oder andere

Arzneimittel nehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, kann die Immunantwort Ihres Körpers

abgeschwächt sein. Daher ist der Impfstoff möglicherweise weniger wirksam.

Optaflu kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Impfstoffe sollten jedoch

in diesem Fall in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden. Beachten Sie auch, dass sich die

Nebenwirkungen der Impfstoffe hierdurch verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Optaflu erhalten sollten.

Die begrenzten Daten über Influenza-Impfungen bei schwangeren Frauen deuten auf keine negativen

Wirkungen für das ungeborene Kind hin. Eine Anwendung des Impfstoffs kann ab dem zweiten

Schwangerschaftsdrittel erwogen werden. Bei schwangeren Frauen mit Erkrankungen, die das Risiko

der Komplikationen einer Grippeerkrankung erhöhen, wird die Anwendung des Impfstoffs unabhängig

vom Schwangerschaftsstadium empfohlen.

Stillzeit:

Optaflu kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität:

Es sind keine Daten zur menschlichen Fertilität verfügbar. Daten aus der Anwendung bei Tieren

zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Optaflu kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Optaflu enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. er ist nahezu „natriumfrei“.

Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. er ist nahezu

„kaliumfrei“.

3.

Wie wird OPTAFLU verabreicht?

Optaflu wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Unter keinen

Umständen darf Optaflu in ein Blutgefäß gespritzt werden.

Erwachsene ab 18 Jahren:

eine 0,5 ml Dosis

Optaflu wird in den Muskel im oberen Teil des Oberarms (Deltamuskel) gespritzt.

Kinder und Jugendliche:

Optaflu ist nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen dazu vorliegen.

4.

Welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und während der Anwendung nach

der Markteinführung beobachtet:

Sehr schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses,

wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten – Sie müssen möglicherweise dringend ärztlich

behandelt bzw. ins Krankenhaus aufgenommen werden:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwellung, insbesondere an Kopf und Hals, einschließlich an Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen

oder anderen Stellen des Körpers (Angioödem)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):

Atemnot, Schwindel, schwacher und beschleunigter Puls sowie Hautausschlag: Anzeichen einer

anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

schmerzhafte Nervenbeschwerden, z. B. anfallsartige heftige Schmerzen im Gesicht, Hals oder

Ohr, Krampfanfälle (nur bei Grippeimpfstoffen auf Eibasis beobachtet)

Informieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt – möglicherweise müssen Sie ärztlich behandelt werden:

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):

Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Nierenbeschwerden: Anzeichen einer

Entzündung der Blutgefäße

Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Benommenheit mit Steigerung bis hin zum Koma sowie

Krampfanfälle: Anzeichen einer Entzündung im Gehirn oder Rückenmark

Schwächegefühl zunächst in den Beinen, dann auch in den Armen, mit Taubheits- und

Kribbelgefühl: Anzeichen einer Entzündung der Nerven

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schwere Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt –

Sie müssen möglicherweise ärztlich behandelt werden:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

ausgeprägte Schwellung an der geimpften Extremität

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):

Blutungen oder blaue Flecken: Anzeichen für einen Mangel an Blutplättchen

Leichte Nebenwirkungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

taubes Gefühl und Kribbeln

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern):

grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Muskelschmerzen

Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung

Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage. Schmerzen

an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen traten bei Älteren häufig auf.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Schweißausbrüche, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Verhärtung oder Schwellung an der

Einstichstelle, blaue Flecken, Fieber, Frösteln

Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Bauchschmerzen, Durchfall oder

Verdauungsprobleme

Diese Reaktionen sind in der Regel schwach ausgeprägt und dauern nur wenige Tage.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

allgemeine Hautreaktionen wie Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

Schwellung und Schmerzen der örtlichen Lymphknoten

Fieber über 39,0°C

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OPTAFLU aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der packung und weitere informationen

Was Optaflu enthält

Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)*,

inaktiviert, der folgenden Stämme:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – ähnlicher Stamm

(A/Brisbane/10/2010, Wildtyp)

15 Mikrogramm HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – ähnlicher Stamm

(A/South Australia/55/2014, Wildtyp)

15 Mikrogramm HA**

B/Phuket/3073/2013 – ähnlicher Stamm

(B/Utah/9/2014, Wildtyp)

15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis

……………………………………….

aus MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney; dies ist die spezielle Zellkultur, auf der die

Influenzaviren gezüchtet werden)

Hämagglutinin

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat,

Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Optaflu aussieht und Inhalt der Packung

Optaflu ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte

Einwegspritze). Optaflu ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.

Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.

Optaflu ist in Packungen mit je 1 oder 10 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, mit 2 Faltschachteln

mit je 10 Fertigspritzen, erhältlich. Alle Packungsgrößen sind mit oder ohne Nadel(n) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

SeqirusGmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

D-35041 Marburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen