Opsumit
Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-03-2023
Fachinformation
(SPC)
24-03-2023
Wirkstoff:
Macitentan
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-Code:
C02KX04
INN (Internationale Bezeichnung):
macitentan
Therapiegruppe:
Háþiýstingslækkandi
Therapiebereich:
Háþrýstingur, lungnabólga
Anwendungsgebiete:
Opsumit, eitt og sér eða saman, er ætlað til lengri tíma meðferð lungum slagæð háan blóðþrýsting (PAH) í fullorðinn sjúklingum SEM Hagnýtur Bekknum (ÍÞRÓTTA) II að III. Verkun hefur verið sýnt fram í PAH íbúa þar á meðal sjálfvakin og arfgengum PAH, PAH tengslum við tengdum vef ringulreið, og PAH tengslum við leiðrétt einfalt meðfæddan hjartasjúkdóm.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Leyfilegt
Berechtigungsdatum:
2013-12-20
Gebrauchsinformation
25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OPSUMIT 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
macitentan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Opsumit og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Opsumit
3.
Hvernig nota á Opsumit
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Opsumit
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OPSUMIT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Opsumit inniheldur virka efnið macitentan sem tilheyrir þeim flokki
lyfja sem kallast
„æðaþelsviðtakablokkar“.
Opsumit er notað til langtíma meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi
hjá fullorðnum, það er hægt að nota
eitt sér eða með öðrum lyfjum til að meðhöndla
lungnaháþrýsting. Lungnaháþrýstingur er hár
blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna
(lungnaslagæðum). Hjá fólki með
lungnaháþrýsting verða þessar æðar þrengri þannig að
erfiðara er fyrir hjartað að dæla blóði í gegnum
þær. Það veldur því að fólk finnur fyrir þreytu, svima og
mæði.
Opsumit víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður
fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Þetta lækkar blóðþrýsting, dregur úr einkennunum og hægir á
þróun sjúkdómsins.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OPSUMIT
EKKI MÁ NOTA OPSUMIT
ef um er að ræða ofnæmi fyrir macitentan, soja eða einhverju
öðru inn
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Opsumit 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg macitentan.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur u.þ.b. 37 mg af laktósa (sem
einhýdrat) og u.þ.b. 0,06 mg af
sojabaunalesitíni (E322).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
5,5 mm, kringlóttar, tvíkúptar, hvítar til beinhvítar
filmuhúðaðar töflur, merktar með „10“ á báðum
hliðum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Opsumit, í einlyfja meðferð eða samsettri meðferð, er ætlað
til langtímameðferðar á lungnaháþrýstingi
(pulmonary arterial hypertension, PAH) hjá fullorðnum sjúklingum í
WHO starfshæfnisflokki II til III.
Sýnt hefur verið fram á virkni hjá sjúklingum með sjálfvakinn
og arfgengan lungnaháþrýsting,
lungnaháþrýsting tengdan bandvefssjúkdómum og lungnaháþrýsting
tengdan einföldum, meðfæddum
hjartasjúkdómi eftir skurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð á að hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af
meðferð lungnaháþrýstings.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir_
Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára
(sjá kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi_
Upplýsingar um lyfjahvörf benda til þess að engrar
skammtaaðlögunar sé þörf hjá sjúklingum með
lítillega, miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá
kafla 4.4 og 5.2). Hins vegar er engin
klínísk reynsla af notkun macitentans hjá sjúklingum með
lungnaháþrýsting og miðlungs eða alvarlega
skerta lifrarstarfsemi. Ekki má hefja meðferð með Opsumit hjá
sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á
lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri
viðmiðunarmörk (> 3 x ULN); sjá kafla 4.3 og 4.4).
3
_Skert nýrnastarfsemi_
Upplýsingar um lyfj
Lesen Sie das vollständige Dokument
