Opsumit
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-03-2023
Fachinformation
(SPC)
24-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-09-2018
Wirkstoff:
Macitentan
Verfügbar ab:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-Code:
C02KX04
INN (Internationale Bezeichnung):
macitentan
Therapiegruppe:
Antipertensivi,
Therapiebereich:
Ipertensione, polmonare
Anwendungsgebiete:
Opsumit, in monoterapia o in combinazione, è indicato per il trattamento a lungo termine di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti adulti che funzionale classe (FC) II-III. L'efficacia è stata dimostrata in un PAH della popolazione idiopatica e PAH ereditari, PAH associata a disturbi del tessuto connettivo, e PAH associata a corretti semplice malattia di cuore congenita.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2013-12-20
Gebrauchsinformation
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OPSUMIT 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
macitentan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Opsumit e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit
3.
Come prendere Opsumit
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Opsumit
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OPSUMIT E A COSA SERVE
Le compresse di Opsumit contengono macitentan che appartiene alla
categoria di medicinali
denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”.
Opsumit viene utilizzato negli adulti per il trattamento a lungo
termine dell’ipertensione arteriosa
polmonare e può essere impiegato da solo oppure con altri farmaci per
il trattamento della malattia.
L’ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da una
pressione elevata nei vasi sanguigni (le
arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei
soggetti affetti da ipertensione
arteriosa polmonare queste arterie si restringono e quindi il cuore fa
più fatica a pompare il sangue al
loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e
difficoltà a respirare.
Opsumit allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il
pompaggio del sangue da parte del cuore
all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione
sanguigna nella circolazione
polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della
malattia.
2.
COSA
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Opsumit 10 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene approssimativamente 37 mg
di lattosio (come monoidrato)
e approssimativamente 0,06 mg di lecitina di semi di soia (E322).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film di colore bianco-biancastro, biconvesse,
rotonde, con diametro di 5,5 mm,
con “10” impresso su entrambi i lati.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Opsumit è indicato, sia in monoterapia che in associazione, per il
trattamento a lungo termine
dell’ipertensione arteriosa polmonare (_pulmonary arterial
hypertension_, PAH) in pazienti adulti in
classe funzionale II e III dell’OMS.
L’efficacia è stata dimostrata su una popolazione di pazienti PAH
comprendente PAH idiopatica ed
ereditabile, PAH associata a malattie del tessuto connettivo e PAH
associata a cardiopatie congenite
semplici corrette (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha
esperienza nel trattamento della PAH.
Posologia
La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.
Popolazioni speciali
_Anziani_
Non è necessario modificare la dose in pazienti di oltre 65 anni
(vedere paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica_
Sulla base dei dati di farmacocinetica (PK), non è necessario
modificare la dose in pazienti con
compromissione epatica lieve, moderata o severa (vedere paragrafi 4.4
e 5.2). Tuttavia, non esiste
alcuna esperienza clinica sull’utilizzo di macitentan in pazienti
PAH con compromissione epatica
moderata o severa. Opsumit non deve essere utilizzato in pazienti con
compromissione epatica severa
3
o con un incremento clinicamente significativo delle am
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