Oprymea
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-07-2023
Fachinformation
(SPC)
31-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-03-2018
Wirkstoff:
pramipeksol dihidroklorid monohidrat
Verfügbar ab:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexole
Therapiegruppe:
Anti-parkinsonska zdravila
Therapiebereich:
Parkinsonova bolezen
Anwendungsgebiete:
Oprymea je indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, sam (brez levodopo) ali v kombinaciji z levodopo, sem. nad potekom bolezni, pa vse do poznih fazah, ko učinek levodopa nosi off ali postane neskladne in nihanja terapevtski učinek pojavijo (konec odmerek ali "na off" nihanja). Oprymea je navedeno v odraslih za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude idiopatsko Sindrom Nemirnih Nog v odmerkih do 0. 54 mg znanja (0. 75 mg soli) (glej točko 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2008-09-12
Gebrauchsinformation
47
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/469/001 [20 tablet]
EU/1/08/469/002 [30 tablet]
EU/1/08/469/003 [60 tablet]
EU/1/08/469/004 [90 tablet]
EU/1/08/469/005 [100 tablet]
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Oprymea 0,088 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
48
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT/(AL/AL)
1.
IME ZDRAVILA
Oprymea 0,088 mg tablete
pramipeksol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
49
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Oprymea 0,18 mg tablete
pramipeksol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 0,18 mg pramipeksola, kar ustreza 0,25 mg
pramipeksolijevega dihidroklorida
monohidrata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
20 tablet
30 tablet
60 tablet
90 tablet
100 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
50
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo me
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Oprymea 0,088 mg tablete
Oprymea 0,18 mg tablete
Oprymea 0,35 mg tablete
Oprymea 0,7 mg tablete
Oprymea 1,1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Oprymea 0,088 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,088 mg pramipeksola v obliki 0,125 mg
pramipeksolijevega dihidroklorida
monohidrata.
Oprymea 0,18 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,18 mg pramipeksola v obliki 0,25 mg
pramipeksolijevega dihidroklorid
monohidrata.
Oprymea 0,35 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,35 mg pramipeksola v obliki 0,5 mg
pramipeksolijevega dihidroklorid
monohidrata.
Oprymea 0,7 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,7 mg pramipeksola v obliki 1 mg
pramipeksolijevega dihidroklorida
monohidrata.
Oprymea 1,1 mg tablete
Ena tableta vsebuje 1,1 mg pramipeksola v obliki 1,5 mg
pramipeksolijevega dihidroklorida
monohidrata.
_Opomba:_
Odmerki pramipeksola, kot jih navajajo v literaturi, se nanašajo na
sol. Zato so tu odmerki izraženi za
obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Oprymea 0,088 mg tablete
Bele, okrogle, s posnetimi robovi in oznako P6 na eni strani tablete.
Oprymea 0,18 mg tablete
Bele, ovalne, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh ter
oznako P7 na obeh polovicah ene
strani tablete. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Oprymea 0,35 mg tablete
Bele, ovalne, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh ter
oznako P8 na obeh polovicah ene
strani tablete. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
Oprymea 0,7 mg tablete
Bele, okrogle, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh ter
oznako P9 na obeh polovicah ene
strani tablete. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
3
Oprymea 1,1 mg tablete
Bele, okrogle, s posnetimi robovi in z zarezo na obeh straneh. Tableta
se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Oprymea je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in
simptomov idiopatske
Parkinsonove bolezni, samo (brez levodop
Lesen Sie das vollständige Dokument
