Oprymea

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Oprymea
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Oprymea
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinson-Medikamente
  • Therapiebereich:
  • Parkinson Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Oprymea ist indiziert zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. e. über den Verlauf der Krankheit, bis in den späten Stadien, wenn die Wirkung von levodopa nachlässt oder inkonsistent und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (end-of-dose oder "on-off" Fluktuationen).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000941
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-09-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000941
  • Letzte Änderung:
  • 18-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/106929/2018

EMEA/H/C/000941

Oprymea (Pramipexol)

Übersicht über Oprymea und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?

Oprymea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:

Die Parkinson-Krankheit, eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch

Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert. Oprymea kann allein oder in Kombination

mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem

Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa

nachlässt, angewendet werden;

Mäßiges bis schweres Restless-Legs-Syndrom (unruhige Beine), eine Störung, bei der der Patient

an einem unkontrollierbaren Bewegungsdrang der Gliedmaßen leidet, um in der Regel nachts

auftretende unangenehme, Schmerz- oder Missempfindungen im Körper zu lindern. Oprymea wird

angewendet, wenn keine spezifische Ursache für die Störung identifiziert werden kann.

Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol.

Oprymea ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Oprymea denselben Wirkstoff enthält und auf

dieselbe Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Sifrol (ebenfalls als

Mirapexin bekannt). Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-

Dokument hier

Wie wird Oprymea angewendet?

Oprymea ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Tabletten mit sofortiger

Wirkstofffreisetzung (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg und 1,1 mg) und Retardtabletten

(0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3,15 mg) verfügbar. Tabletten mit

sofortiger Freisetzung setzen den Wirkstoff unverzüglich im Körper frei und Retardtabletten setzen ihn

langsam innerhalb von mehreren Stunden frei.

Bei der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis entweder eine 0,088 mg Tablette mit sofortiger

Freisetzung dreimal täglich oder eine 0,26 mg Retardtablette einmal täglich. Die Dosis sollte alle fünf

bis sieben Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerträgliche

Nebenwirkungen verursacht werden. Die tägliche Maximaldosis für die Tabletten mit sofortiger

Freisetzung beträgt 1,1 mg dreimal täglich und für Retardtabletten 3,15 mg einmal täglich. Bei

Patienten mit Nierenproblemen muss Oprymea weniger häufig verabreicht werden. Falls die

Oprymea (Pramipexol)

EMA/106929/2018

Seite 2/3

Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert

werden.

Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Oprymea Tabletten mit sofortiger Freisetzung einmal täglich zwei

bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

eine 0,088 mg Tablette, dies kann jedoch bei Bedarf alle vier bis sieben Tage auf maximal drei

0,18 mg Tabletten erhöht werden, um die Symptome weiter zu reduzieren. Das Ansprechen des

Patienten und der Bedarf an einer weiteren Behandlung sollten nach drei Monaten beurteilt werden.

Die Retardtabletten sind für eine Anwendung beim Restless-legs-Syndrom nicht geeignet.

Oprymea Tabletten müssen mit Wasser geschluckt werden. Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut,

aufgeteilt oder zerkleinert werden und sollten jeden Tag ungefähr zur selben Zeit eingenommen

werden.

Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Oprymea benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Oprymea?

Der Wirkstoff in Oprymea, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist, der die Wirkung von Dopamin

nachahmt. Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren

Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin

produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt. Infolgedessen verlieren

die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.

Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen

kontrollieren können und weniger Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Steifigkeit und

Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.

Die Wirkweise von Pramipexol beim Restless-legs-Syndrom ist nicht abschließend geklärt. Es wird

davon ausgegangen, dass das Syndrom durch Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise

von Dopamin im Gehirn verursacht wird, was durch Pramipexol korrigiert werden kann.

Wie wurde Oprymea untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für

das Referenzarzneimittel, Sifrol, durchgeführt und müssen für Oprymea nicht wiederholt werden.

Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Oprymea vorgelegt. Das

Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass es mit dem Referenzarzneimittel

„bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im

Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Oprymea verbunden?

Da Oprymea ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Oprymea (Pramipexol)

EMA/106929/2018

Seite 3/3

Warum wurde Oprymea in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Oprymea der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sifrol vergleichbare Qualität aufweist und

mit Sifrol bioäquivalent ist. Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sifrol der Nutzen von

Oprymea gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden

kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Oprymea ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Oprymea, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Oprymea kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Oprymea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Oprymea

Oprymea hat am 12. September 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU

erhalten.

Weitere Informationen zu Oprymea finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Informationen zum

Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oprymea 0,088 mg Tabletten

Oprymea 0,18 mg Tabletten

Oprymea 0,35 mg Tabletten

Oprymea 0,7 mg Tabletten

Oprymea 1,1 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oprymea beachten?

Wie ist Oprymea einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oprymea aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?

Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die

Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst

Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Oprymea wird angewendet zur:

Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann

entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel)

angewendet werden.

Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-

Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oprymea beachten?

Oprymea darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oprymea einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den

nachfolgend angeführten Fällen:

Nierenerkrankung

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art.

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Oprymea

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Dystonie (unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten

(axiale Dystonie)). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des

Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie

genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-

Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls

entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken.

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Oprymea Ihre Augen in regelmäßigen

Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden,

besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Augmentation. Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren

Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in

Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht

werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches

Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrtheit oder Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann

die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer

Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen

verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Oprymea wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Oprymea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder

Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Oprymea zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären

Arrhythmie)

Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS]

angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung

eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet

werden)

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der

Behandlung mit Oprymea empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder

wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Oprymea Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen

oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Oprymea zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Oprymea Alkohol trinken.

Oprymea kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Oprymea fortsetzen

sollen.

Die Auswirkung von Oprymea auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher

Oprymea nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende

Anweisung.

Oprymea sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Oprymea kann die Milchbildung

hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn

eine Behandlung mit Oprymea für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oprymea kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Oprymea wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht,

insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten sollten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist Oprymea einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie

bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Oprymea kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit

Wasser.

Parkinson-Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg

(entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter

Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette Oprymea

0,18 mg

ODER

3 x täglich 1 Tablette Oprymea

0,35 mg

ODER

3 x täglich 2 Tabletten Oprymea

0,088 mg

3 x täglich 2 Tabletten Oprymea

0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter

erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag

erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Oprymea 0,088 mg pro Tag ist ebenso

möglich.

Niedrigste Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette Oprymea

0,088 mg

3 x täglich 1 Tablette Oprymea

1,1 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine

niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich

einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1

Tablette Oprymea 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x

täglich eine Tablette Oprymea 0,088 mg.

Restless-Legs-Syndrom

Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1x täglich 1 Tablette Oprymea 0,088 mg

(entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

1 Tablette Oprymea 0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,088

Die Tagesdosis wird alle 4-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter

Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Vierte Woche

Anzahl der Tabletten

1 Tablette Oprymea

0,18 mg

ODER

2 Tabletten Oprymea

0,088 mg

1 Tablette Oprymea

0,35 mg

ODER

2 Tabletten Oprymea

0,18 mg

ODER

4 Tabletten Oprymea

0,088 mg

1 Tablette Oprymea

0,35 mg und 1 Tablette

Oprymea 0,18 mg

ODER

3 Tabletten Oprymea

0,18 mg

ODER

6 Tabletten Oprymea

0,088 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,18

0,35

0,54

Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten Oprymea 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg

Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.

Wenn Sie die Tabletten länger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen

möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie können dann die Dosis wieder

erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung

fortgesetzt wird oder nicht.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Oprymea möglicherweise für

Sie nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Oprymea eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen

Krankenhauses.

Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen

Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Oprymea vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oprymea abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Oprymea nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise

verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome

herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Oprymea nicht plötzlich

abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes

neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den

Symptomen zählen:

herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie),

Muskelsteifheit,

Fieber,

instabiler Blutdruck,

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie),

Verwirrtheit,

eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig:

kann bis 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich:

kann bis 1 von 100 Personen betreffen

Selten:

kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten:

kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten.

Sehr häufig:

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig:

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich:

Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

Übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

Erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

Ohnmächtig werden

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln

verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

Ruhelosigkeit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosis

reduktion

können Depression,

Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich,

da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol

behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftreten.

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z.B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Abnorme Träume

Verstopfung

Schwindel

Erbrechen

Gelegentlich:

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln

verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen)

Erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)*

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)*

Wahnvorstellungen*

Gedächtnisstörung (Amnesie)*

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gewichtszunahme

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

Ohnmächtig werden

Ruhelosigkeit

Sehstörungen

Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)*

Unfähigkeit, dem Drang, Antrieb oder der Versuchung zu widerstehen, eine Handlung

auszuführen, die Sie oder andere schädigen kann, was Folgendes umfassen kann:

Starker Drang zu übermäßigem Spielen trotz ernster persönlicher oder familiärer

Konsequenzen.

Verändertes oder erhöhtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere erheblich

beunruhigt, zum Beispiel ein erhöhter Sexualtrieb.

Unkontrollierbares übermäßiges Einkaufen oder Geldausgeben.

Heißhungerattacken (Aufnahme großer Mengen an Nahrungsmitteln innerhalb kurzer Zeit)

oder zwanghaftes Essen (Aufnahme größerer Mengen an Nahrungsmitteln als gewöhnlich

und mehr als nötig, um Ihren Hunger zu stillen).

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression,

Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen bei sich beobachten; sie

werden Wege diskutieren, wie mit den Symptomen umzugehen ist oder wie diese verringert

werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich,

da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol

behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oprymea aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oprymea enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder

1,1 mg Pramipexol, entsprechend 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oder 1,5 mg

Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais),

hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Oprymea aussieht und Inhalt der Packung

Oprymea 0,088 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „P6“ auf

einer Seite der Tablette.

Oprymea 0,18 mg Tabletten sind weiß, oval, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe und

einseitiger Prägung „P7“ auf beiden Hälften der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Oprymea 0,35 mg Tabletten sind weiß, oval, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe und

einseitiger Prägung „P8“ auf beiden Hälften der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Oprymea 0,7 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten, beidseitiger Bruchkerbe und

einseitiger Prägung „P9“ auf beiden Dosen der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden.

Oprymea 1,1 mg Tabletten sind weiß, rund, mit abgeschrägten Kanten und beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Es sind Packungen mit 20, 30, 60, 90 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen mit je 10 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oprymea 0,26 mg Retardtabletten

Oprymea 0,52 mg Retardtabletten

Oprymea 1,05 mg Retardtabletten

Oprymea 1,57 mg Retardtabletten

Oprymea 2,1 mg Retardtabletten

Oprymea 2,62 mg Retardtabletten

Oprymea 3,15 mg Retardtabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oprymea beachten?

Wie ist Oprymea einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oprymea aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?

Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die

Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst

Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Oprymea wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei

Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen

Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oprymea beachten?

Oprymea darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oprymea einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den

nachfolgend angeführten Fällen:

Nierenerkrankung

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art.

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Oprymea

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Dystonie (unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten

(axiale Dystonie)). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des

Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie

genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-

Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls

entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Oprymea Ihre Augen in

regelmäßigen Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden,

besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in

Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht

werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches

Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die

Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Oprymea Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach

freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde. Gelegentlich können Teile von

Tabletten im Stuhl (Fäzes) auftauchen und wie ganze Tabletten aussehen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Tablettenstücke in Ihren Fäzes feststellen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer

Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen

verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Oprymea wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Oprymea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder

Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Oprymea zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären

Arrhythmie)

Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS]

angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung

eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet

werden)

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der

Behandlung mit Oprymea empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder

wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Oprymea Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen

oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Oprymea zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Oprymea Alkohol trinken.

Oprymea kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Oprymea fortsetzen

sollen.

Die Auswirkung von Oprymea auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher

Oprymea nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende

Anweisung.

Oprymea sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Oprymea kann die Milchbildung

hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn

eine Behandlung mit Oprymea für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oprymea kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Oprymea wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht,

insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist Oprymea einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie

bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Nehmen Sie Oprymea Retardtabletten nur einmal am Tag und an jedem Tag ungefähr um die gleiche

Zeit ein.

Oprymea kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die

Tabletten im Ganzen mit Wasser.

Die Retardtabletten nicht kauen, teilen oder zerbrechen, sonst besteht das

Risiko einer Überdosierung, weil das Arzneimittel zu schnell in Ihrem

Körper freigesetzt werden kann.

Während der ersten Woche beträgt die übliche tägliche Dosis 0,26 mg Pramipexol. Die Dosis wird

alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind

(Erhaltungsdosis).

Dosiserhöhungsschema für Oprymea Retardtabletten

Woche

Tagesdosis (mg)

Anzahl der Tabletten

0,26

1 Oprymea 0,26 mg Retardtablette

0,52

1 Oprymea 0,52 mg Retardtablette

ODER

2 Oprymea 0,26 mg Retardtabletten

1,05

1 Oprymea 1,05 mg Retardtablette

ODER

2 Oprymea 0,52 mg Retardtabletten

ODER

4 Oprymea 0,26 mg Retardtabletten

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,05 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch

weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,15 mg

Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von einer Oprymea 0,26 mg

Retardtablette pro Tag ist ebenso möglich.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, in der ersten Woche nur an

jedem zweiten Tag die übliche Anfangsdosis von 0,26 mg Retardtabletten einzunehmen. Danach kann

Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls auf eine 0,26 mg Retardtablette pro Tag erhöhen. Wenn eine weitere

Dosissteigerung erforderlich ist, kann Ihr Arzt die Dosis in Schritten von 0,26 mg Pramipexol

anpassen.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes

Pramipexol-Arzneimittel umstellen. Wenn sich Ihre Nierenprobleme während der Behandlung

verschlechtern, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie von (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten wechseln

Ihr Arzt wird Ihre Dosis für die Oprymea Retardtabletten auf der Basis der Dosis der (unverzögert

freisetzenden) Oprymea Tabletten, die Sie eingenommen haben, festsetzen.

Nehmen Sie Ihre (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten am Tag vor dem Wechsel wie

gewohnt ein. Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre Oprymea Retardtablette – nehmen Sie keine

weiteren (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oprymea eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen

Krankenhauses;

können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen

Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Oprymea vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis von Oprymea einzunehmen, sich aber innerhalb von 12 Stunden

nach Ihrer gewohnten Zeit daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette unverzüglich ein und die nächste

Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit.

Falls Sie es länger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie die nächste Einzeldosis einfach zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oprymea abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Oprymea nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise

verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome

herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Oprymea nicht plötzlich

abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes

neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den

Symptomen zählen:

herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

Muskelsteifheit

Fieber

instabiler Blutdruck

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Verwirrtheit

eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kopfschmerzen

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln

verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

Ruhelosigkeit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisver

reduktion

können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich,

da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol

behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oprymea aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oprymea enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol. Jede Retardtablette enthält 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg,

2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg Pramipexol, entsprechend 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg,

3 mg, 3,75 mg oder 4,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Oprymea aussieht und Inhalt der Packung

Oprymea 0,26 mg Retardtabletten sind weiß bis fast weiß, rund (Durchmesser 10 mm), leicht gewölbt

mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „P1“ auf der einen Seite und mit gelegentlichen Flecken

versehen.

Oprymea 0,52 mg Retardtabletten sind weiß bis fast weiß, rund (Durchmesser 10 mm), leicht gewölbt

mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „P2“ auf der einen Seite und mit gelegentlichen Flecken

versehen.

Oprymea 1,05 mg Retardtabletten sind weiß bis fast weiß, rund (Durchmesser 10 mm), leicht gewölbt

mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „P3“auf der einen Seite und mit gelegentlichen Flecken

versehen.

Oprymea 1,57 mg Retardtabletten sind weiß bis fast weiß, rund (Durchmesser 10 mm), leicht gewölbt

mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „P12“auf der einen Seite und mit gelegentlichen Flecken

versehen.

Oprymea 2,1 mg Retardtabletten sind weiß bis fast weiß, rund (Durchmesser 10 mm), leicht gewölbt

mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „P4“ auf der einen Seite und mit gelegentlichen Flecken

versehen.

Oprymea 2,62 mg Retardtabletten sind weiß bis fast weiß, rund (Durchmesser 10 mm), leicht gewölbt

mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „P13“ auf der einen Seite und der Prägung „262“ auf der

anderen Seite und mit gelegentlichen Flecken versehen.

Oprymea 3,15 mg Retardtabletten sind weiß bis fast weiß, rund (Durchmesser 10 mm), leicht gewölbt

mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „P5“ auf der einen Seite und der Prägung „315“ auf der

anderen Seite und mit gelegentlichen Flecken versehen.

Packungen mit jeweils 10, 30, 90 oder 100 Retardtabletten in Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro

Blisterstreifen sind erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMAd.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Suomi/Finland

KRKA Finalnd Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Oprymea 0,26 mg Retardtabletten

Oprymea 0,52 mg Retardtabletten

Oprymea 1,05 mg Retardtabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oprymea beachten?

Wie ist Oprymea einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oprymea aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?

Oprymea enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die

Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst

Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Oprymea wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei

Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen

Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Oprymea beachten?

Oprymea darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oprymea einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den

nachfolgend angeführten Fällen:

Nierenerkrankung

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art.

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Oprymea

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Dystonie (unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten

(axiale Dystonie)). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des

Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie

genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-

Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls

entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Oprymea Ihre Augen in

regelmäßigen Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden,

besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in

Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht

werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches

Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die

Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Oprymea Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach

freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde. Gelegentlich können Teile von

Tabletten im Stuhl (Fäzes) auftauchen und wie ganze Tabletten aussehen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Tablettenstücke in Ihren Fäzes feststellen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer

Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen

verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Oprymea wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Oprymea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder

Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Oprymea zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären

Arrhythmie)

Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS]

angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung

eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet

werden)

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der

Behandlung mit Oprymea empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder

wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Oprymea Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen

oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Oprymea zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Oprymea Alkohol trinken.

Oprymea kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Oprymea fortsetzen

sollen.

Die Auswirkung von Oprymea auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher

Oprymea nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende

Anweisung.

Oprymea sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Oprymea kann die Milchbildung

hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn

eine Behandlung mit Oprymea für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oprymea kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

Oprymea wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht,

insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist Oprymea einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie

bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Nehmen Sie Oprymea Retardtabletten nur einmal am Tag und an jedem Tag ungefähr um die gleiche

Zeit ein.

Oprymea kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die

Tabletten im Ganzen mit Wasser.

Die Retardtabletten nicht kauen, teilen oder zerbrechen, sonst besteht das

Risiko einer Überdosierung, weil das Arzneimittel zu schnell in Ihrem

Körper freigesetzt werden kann.

Während der ersten Woche beträgt die übliche tägliche Dosis 0,26 mg Pramipexol. Die Dosis wird

alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind

(Erhaltungsdosis).

Die Oprymea Starterpackung darf nur für den Beginn einer Behandlung mit Oprymea angewandt

werden.

Die Oprymea Starterpackung enthält drei Blisterstreifen mit Tabletten – einen Streifen für jede der

ersten drei Wochen Ihrer Behandlung. Die drei Streifen sind mit “Woche 1”, “Woche 2” und “Woche

3” gekennzeichnet.

Die Tagesdosis Oprymea, die Sie einnehmen, erhöht sich jede Woche.

Dosiserhöhungsschema für Oprymea Retardtabletten

Woche

Tagesdosis (mg)

Anzahl der Tabletten

0,26

1 Oprymea 0,26 mg Retardtablette auf dem Blister

“Woche 1”.

0,52

1 Oprymea 0,52 mg Retardtablette auf dem Blister

“Woche 2”.

1,05

1 Oprymea 1,05 mg Retardtablette auf dem Blister

“Woche 3”.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,05 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch

weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,15 mg

Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von einer Oprymea 0,26 mg

Retardtablette pro Tag ist ebenso möglich.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, in der ersten Woche nur an

jedem zweiten Tag die übliche Anfangsdosis von 0,26 mg Retardtabletten einzunehmen. Danach kann

Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls auf eine 0,26 mg Retardtablette pro Tag erhöhen. Wenn eine weitere

Dosissteigerung erforderlich ist, kann Ihr Arzt die Dosis in Schritten von 0,26 mg Pramipexol

anpassen.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes

Pramipexol-Arzneimittel umstellen. Wenn sich Ihre Nierenprobleme während der Behandlung

verschlechtern, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie von (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten wechseln

Ihr Arzt wird Ihre Dosis für die Oprymea Retardtabletten auf der Basis der Dosis der (unverzögert

freisetzenden) Oprymea Tabletten, die Sie eingenommen haben, festsetzen.

Nehmen Sie Ihre (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten am Tag vor dem Wechsel wie

gewohnt ein. Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre Oprymea Retardtablette – nehmen Sie keine

weiteren (unverzögert freisetzenden) Oprymea Tabletten ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Oprymea eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen

Krankenhauses;

können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen

Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Oprymea vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis von Oprymea einzunehmen, sich aber innerhalb von 12 Stunden

nach Ihrer gewohnten Zeit daran erinnern, nehmen Sie Ihre Tablette unverzüglich ein und die nächste

Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit.

Falls Sie es länger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie die nächste Einzeldosis einfach zur

gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wennn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oprymea abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Oprymea nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise

verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome

herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Oprymea nicht plötzlich

abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes

neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den

Symptomen zählen:

herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

Muskelsteifheit

Fieber

instabiler Blutdruck

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Verwirrtheit

eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln

verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

Ruhelosigkeit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer Oprymea-Behandlung oder einer Dosisver

reduktion

können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich,

da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol

behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Oprymea aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Oprymea enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol. Jede Retardtablette enthält 0,26 mg, 0,52 mg oder 1,05 mg

Pramipexol als 0,375 mg, 0,75 mg oder 1,5 mg, Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Oprymea aussieht und Inhalt der Packung

Oprymea 0,26 mg Retardtabletten sind weiß bis fast weiß, rund (Durchmesser 10 mm), leicht gewölbt

mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „P1“ auf der einen Seite und mit gelegentlichen Flecken

versehen.

Oprymea 0,52 mg Retardtabletten sind weiß bis fast weiß, rund (Durchmesser 10 mm), leicht gewölbt

mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „P2“ auf der einen Seite und mit gelegentlichen Flecken

versehen.

Oprymea 1,05 mg Retardtabletten sind weiß bis fast weiß, rund (Durchmesser 10 mm), leicht gewölbt

mit abgeschrägten Kanten, mit der Prägung „P3“auf der einen Seite und mit gelegentlichen Flecken

versehen.

Eine Starterpackung für eine 3-wöchige Behandlung enthält 21 Retardtabletten in 3 Packungen:

die mit “Woche 1” bezeichnete Packung enthält 1 Blister mit 7 Tabletten mit 0,26 mg,

die mit “Woche 2” bezeichnete Packung enthält 1 Blister mit 7 Tabletten mit 0,52 mg,

die mit “Woche 3” bezeichnete Packung enthält 1 Blister mit 7 Tabletten mit 1,05 mg.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMAd.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety