Opipramol HEXAL 150 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Opipramol HEXAL 150 mg Filmtablette
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Opipramoldihydrochlorid 150.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Opipramol HEXAL 150 mg Filmtablette
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 79158.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 13-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Opipramol HEXAL 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Opipramol HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Opipramol HEXAL beachten?

3. Wie ist Opipramol HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Opipramol HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Opipramol HEXAL und wofür wird es angewendet?

Opipramol HEXAL ist ein Mittel zur Behandlung von Angststörungen mit beruhigender

Wirkung.

Opipramol HEXAL wird angewendet bei:

generalisierter Angststörung

somatoformen (nicht auf organische Erkrankungen zurückführbare) Störungen

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Opipramol HEXAL beachten?

Opipramol HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Opipramoldihydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel und

Psychopharmaka (Medikamente zur Behandlung von psychischen und

neurologischen Störungen).

bei akutem Harnverhalt (Entleerung der Blase ist nicht oder nur teilweise möglich).

bei akuten Delirien (plötzlich auftretende Verwirrtheitszustände).

bei unbehandeltem Engwinkelglaukom (grüner Star).

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) mit Restharnbildung.

bei paralytischem Ileus (Darmverschluss infolge Darmlähmung).

bei bestimmten Schädigungen des Herzens (vorbestehende höhergradige AV-

Blockierungen oder diffuse supraventrikuläre oder ventrikuläre

Reizleitungsstörungen).

Kombination mit bestimmten Präparaten zur Behandlung depressiver Erkrankungen

(MAO-Hemmer).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Opipramol HEXAL einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Opipramol HEXAL ist erforderlich bei

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata).

manifesten (bekannten) Leber- und Nierenerkrankungen.

erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Hirnschäden verschiedener Ursache,

Epilepsien, Alkoholismus).

Durchblutungsstörungen des Gehirns.

Reizleitungsstörungen (z. B. Herzrhythmusstörungen) am Herzen.

Trifft einer dieser Punkte auf Sie zu, dürfen Sie Opipramol HEXAL nur unter

bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher bei Ihnen einmal

zutrafen.

Da sehr selten Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) vorkommen

können, sollte bei der Behandlung mit Opipramol HEXAL das Blutbild kontrolliert

werden, insbesondere beim Auftreten von Fieber, grippalen Infekten und Angina.

Wegen möglicherweise auftretender unerwünschter Wirkungen am Herzen ist bei

Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und bei Patienten, die Schilddrüsenpräparate

einnehmen, Vorsicht geboten.

Suizidales Risiko

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche

berichtet, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4).

Bei depressiven Erkrankungen besteht das Risiko eines Suizids, das bis zu einer

deutlichen Besserung der Erkrankung anhalten kann. Bei Patienten mit depressiven

Erkrankungen (sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche) können eine

Verstärkung der Depression und/oder Suizidgefahr oder andere psychiatrische

Symptome auftreten, unabhängig davon, ob sie antidepressive Medikamente

einnehmen oder nicht.

Andere psychiatrische Erkrankungen können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für

suizidbezogene Ereignisse einhergehen oder eine depressive Erkrankung (Episoden

einer Major Depression) begleiten.

Daher sollten alle Patienten, unabhängig vom Anwendungsgebiet, die mit Opipramol

behandelt werden, insbesondere während der Anfangsphase der Behandlung oder

nach einer Dosisänderung, engmaschig im Hinblick auf eine klinische

Verschlechterung, Suizidgefahr und andere psychiatrische Symptome überwacht

werden. In diesen Fällen sollte eine Änderung des Therapieregimes einschließlich

eines möglichen Absetzens der Medikation erwogen werden. Dies gilt vor allem, wenn

diese Änderungen schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder nicht Teil der

bisherigen Symptomatik des Patienten waren.

Familienangehörige und Pflegepersonal von Patienten im Kindes- und

Erwachsenenalter, die zur Behandlung von psychiatrischen und nicht psychiatrischen

Erkrankungen mit Antidepressiva behandelt werden, sollten die Patienten im Hinblick

auf das Auftreten einer Suizidgefahr und anderer psychischer Symptome beobachten

und solche Symptome sofort dem Arzt mitteilen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Opipramol

HEXAL nicht nachgewiesen. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wird daher nicht empfohlen.

In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten

Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, zu denen auch

Opipramol gehört, keinen therapeutischen Nutzen.

Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im

Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt.

Diese Risiken können auch für Opipramol HEXAL nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Opipramol in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen

am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit

bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung

sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Einnahme von Opipramol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vorsicht ist geboten bei einer zusätzlichen Behandlung mit Neuroleptika, Hypnotika

und Tranquilizern (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine), da bei einer kombinierten

Medikation insbesondere zentraldämpfende Effekte verstärkt in Erscheinung treten

können. Gleiches gilt für die Sedierung nach systemischen Anästhetika.

Die Wirkung vor allem von starken Anticholinergika, wie z. B. Antiparkinsonmittel und

bestimmten Neuroleptika (Phenothiazinen), kann verstärkt werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffen und

Opipramol HEXAL kann zu zusätzlichen Wirkungen (additiven Effekten) auf das

serotonerge System (Teil des Nervensystems) führen. Unter Fluoxetin und Fluvoxamin

(Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es zu einer Erhöhung

der Plasmakonzentrationen (Laborwert) trizyklischer Psychopharmaka und in

Verbindung damit zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen kommen. Gegebenenfalls

ist die Dosis von Opipramol HEXAL zu reduzieren.

Opipramol HEXAL darf nicht zusammen mit bestimmten Präparaten zur Behandlung

depressiver Erkrankungen (MAO-Hemmer) angewendet werden. MAO-Hemmer sollen

mindestens 14 Tage vor der Behandlung mit Opipramol HEXAL vom Arzt abgesetzt

werden. Gleiches gilt für Opipramol HEXAL, wenn anschließend MAO-Hemmer

eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern (z. B. Propranolol), Antiarrhythmika der

Klasse Ic (bestimmte Herzmedikamente gegen Rhythmusstörungen) sowie

Medikamenten aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, von denen auch

Opipramol HEXAL abstammt, und Präparaten, die ein bestimmtes Abbausystem der

Leber beeinflussen (mikrosomales Enzymsystem mit Monooxygenasen), kann zur

Veränderung der Plasmakonzentration dieser Arzneimittel und von Opipramol HEXAL

führen. Trizyklische Antidepressiva sollten nicht in Kombination mit antiarrhythmischen

Substanzen des Chinidin-Typs angewendet werden.

Barbiturate (bestimmte Narkosemittel) und Medikamente gegen epileptische Anfälle

können die Plasmakonzentration von Opipramol HEXAL senken und damit den

therapeutischen Effekt abschwächen. Die gleichzeitige Einnahme von Neuroleptika (z.

B. Haloperidol, Risperidon) kann die Plasmakonzentration (Laborwert) von Opipramol

HEXAL erhöhen. Falls notwendig, sind entsprechende Dosisanpassungen durch den

Arzt vorzunehmen.

Cimetidin kann die Plasmakonzentration von trizyklischen Substanzen erhöhen.

Deshalb sollte ihre Dosis durch den Arzt vermindert werden.

Einnahme von Opipramol HEXAL zusammen mit Alkohol

Die Kombination mit Alkohol kann zu Benommenheit führen. Sie sollten daher während

der Behandlung mit Opipramol HEXAL Alkohol vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Opipramol HEXAL soll während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei

Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt

angewendet werden.

Opipramol HEXAL soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in

geringen Mengen in die Muttermilch übertritt. Bei erforderlicher Behandlung während

der Stillperiode ist abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bekannte Nebenwirkungen von Opipramol HEXAL führen auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Einschränkungen der Fahrtüchtigkeit und der

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen,

Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit anderen

zentralwirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka) und

Alkohol.

3

Wie ist Opipramol HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene erhalten in der Regel morgens und mittags je ⅓ Filmtablette und abends

⅔ Filmtabletten. Die Dosis kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt

abhängig von Wirksamkeit und Verträglichkeit auf bis zu einmal täglich ⅓-⅔

Filmtabletten, vorzugsweise abends, verringert bzw. auf bis zu 3-mal täglich ⅔

Filmtabletten gesteigert werden.

Die Filmtabletten werden unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Bei der vorliegenden Arzneiform handelt es sich um eine in Drittel teilbare Tablette, die

sich in einer kindergesicherten Verpackung befinden muss. Durch diese Kombination

kann es beim Ausdrücken mit 2 Fingern zu einem Zerbrechen der Tablette an den

vorgesehenen Sollbruchstellen kommen. Dies ist vermeidbar, wenn Sie die Tablette

vollflächig mit einem Daumenballen ausdrücken.

Sollte dies nicht gelingen, können Sie zur Erleichterung die Folie auch mit einem

Fingernagel oder geeignetem spitzen Gegenstand anritzen.

Eine einfache und genaue Teilung der Tablette in bis zu 3 Bruchstücke erreichen Sie

problemlos, indem Sie die Fingernägel der Daumen und Zeigefinger an eine der zwei

Bruchrillen gemäß Abbildung ansetzen und mit leichtem Druck die Tablette teilen.

Für eine weitere Teilung wiederholen Sie bitte an der zweiten Bruchrille diesen

Vorgang.

Da die Wirkung von Opipramol HEXAL nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern

die Besserung der Stimmungslage sich allmählich einstellt, sollte das Medikament

mindestens während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Eine durchschnittliche

Behandlungsdauer von 1-2 Monaten ist ratsam.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Opipramol HEXAL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen bis 17 Jahre aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Opipramol HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Opipramol HEXAL eingenommen

haben, als Sie sollten

Opipramol HEXAL kann Vergiftungserscheinungen hervorrufen, wenn es in zu großen

Mengen angewendet wird. Die folgenden Vergiftungserscheinungen können innerhalb

von wenigen Stunden auftreten: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Unruhe,

Koma, Erstarrung (Stupor), vorübergehende Verwirrtheitszustände, verstärkte Angst,

Koordinationsstörungen (Störungen im Bewegungsablauf z. B. Ataxie), Krämpfe,

Störungen beim Wasserlassen (Oligurie, Anurie), Herz-Kreislauf-Störungen (Tachy-

/Bradykardie, Arrhythmie, AV-Block, Hypotonie), Schock, Atemdepression

(herabgesetzte Atmung), selten Herzstillstand.

Verständigen Sie, wenn Sie einmal wesentlich mehr Opipramol HEXAL als verordnet

eingenommen haben, sowie bei einem Verdacht auf eine Vergiftung sofort Ihren Arzt

oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf! Die Art

der Behandlung, gegebenenfalls intensivmedizinisch, ist abhängig von der

Symptomatik, da kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Falls Sie einmal die Einnahme einer Dosis Opipramol HEXAL vergessen haben,

nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Danach fahren Sie fort, das

Medikament zur gewohnten Zeit einzunehmen. Ist es jedoch bald Zeit für die Einnahme

der nächsten Dosis, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht, sondern fahren mit

dem üblichen Einnahmeschema fort. Wenn Sie dazu Fragen haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Opipramol HEXAL abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens

von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Opipramol HEXAL

unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie gefährden andernfalls den Therapieerfolg.

Opipramol HEXAL sollte nicht plötzlich abgesetzt werden. Insbesondere beim

plötzlichen Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie kann es zu Unruhe,

Schweißausbrüchen und Schlafstörungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Insbesondere zu Behandlungsbeginn kann es zu Müdigkeit, Mundtrockenheit und

verstopfter Nase kommen.

besonders zu Behandlungsbeginn

erniedrigter Blutdruck

Blutdruckabfall im Stehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindel

Benommenheit

Störungen beim Wasserlassen

verschwommenes Sehen

Zittern

Gewichtszunahme

Durstgefühl

allergische Hautreaktionen wie Juckreiz und Rötungen (Exanthem, Urtikaria)

sexuelle Funktionsstörungen (Ejakulationsstörungen, Potenzstörungen)

Verstopfung

vorübergehender Anstieg der Leberenzymaktivität (Laborwert)

beschleunigter Herzschlag

Herzklopfen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erregungszustände

Kopfschmerzen

Empfindungsstörungen

insbesondere bei älteren Patienten

Verwirrtheitszustände

Delirien

vor allem bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten Therapie

Unruhe

Schweißausbrüche

Schlafstörungen

Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)

Milchfluss (Galaktorrhö)

Harnsperre (trotz starken Harndrangs und gefüllter Blase Unfähigkeit zum

Wasserlassen)

Magenbeschwerden

Geschmacksstörungen

Darmverschluss infolge Darmlähmung (paralytischer Ileus)

insbesondere bei plötzlichem Absetzen einer längerfristigen, hoch dosierten

Therapie

Übelkeit

Erbrechen

Kollapszustände

Erregungsleitungsstörungen des Herzens

Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

Blutbildveränderungen, insbesondere eine Verminderung der weißen

Blutkörperchen (Leukopenie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

epileptische Anfälle

Störungen des Bewegungsablaufes (Dyskinesien, Ataxien)

Unfähigkeit zu ruhigem Sitzen (Akathisie)

Erkrankungen peripherer Nervenzellen (Polyneuropathie)

grüner Star

Angstzustände

Angioödeme

Haarausfall

schwere Leberfunktionsstörungen

nach langfristiger Behandlung

Gelbsucht

chronische Leberschäden

Verlust von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Opipramol wurde über Suizidversuche

berichtet, von denen einige tödlich verliefen.

Opipramol ist in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre

Nebenwirkungen verbunden. Deshalb ist Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreose

oder bei Patienten, die Thyroidpräparate einnehmen, geboten.

Patienten, die 50 Jahre und älter sind und ein Medikament aus dieser Gruppe

einnehmen, haben ein höheres Risiko für Knochenbrüche.

Hinweise

Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen sollte umgehend ein Arzt aufgesucht

werden. Bei Langzeitbehandlung empfiehlt es sich, die Leberwerte kontrollieren zu

lassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Opipramol HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Opipramol HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Opipramoldihydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 150 mg Opipramoldihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (pflanzlich), Macrogol 6000, Hypromellose (5 mPas),

Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)

Wie Opipramol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb-braun und länglich mit zwei beidseitigen Bruchkerben. Die

Filmtabletten können in drei gleiche Teile geteilt werden.

Opipramol HEXAL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

21-11-2018

Epivir 150 / 300 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Kalydeco® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Cuprior 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

21-9-2018

Opipramol Heumann

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2018

Tybost® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste