Opidom 150 mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-03-2012
Fachinformation
(SPC)
27-03-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-12-2013
Wirkstoff:
Opipramoldihydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
INN (Internationale Bezeichnung):
Opipramoldihydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Opipramoldihydrochlorid (07764) 150 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-02-14
Gebrauchsinformation
Änderungsanzeige vom März 2012
ENR: 2 179 162
1.3.1
Product Information - Package Leaflet (clean version)
159.3-b-de12
Opipramol 150 mg film-coated tablet
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UNBEKA
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OPIDOM 150 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
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sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
-
Was ist Opidom 150 mg und wofür wird es angewendet?
-
Was müssen Sie vor der Einnahme von Opidom 150 mg beachten?
-
Wie ist Opidom 150 mg einzunehmen?
-
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
-
Wie ist Opidom 150 mg aufzubewahren?
-
Weitere Informationen
1.
WAS
IST
OPIDOM
150
MG
UND
WOFÜR
WIRD
ES
ANGEWENDET?
Opidom
150
mg
ist
ein
Mittel
zur
Behandlung
von
Angst-,
Erregungs-
und
Spannungszuständen.
Opidom 150 mg wird angewendet bei
-
generalisierter
Angststörung
(Angst,
die
durch
exzessive
und
unkontrollierbare
Sorge über alltägliche Dinge charakterisiert ist) und
-
somatoformen
Störungen
(körperliche
Beschwerden,
die
sich
nicht
oder
nicht
hinreichend auf eine organische Erkrankung zurückführen lassen).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPIDOM 150
MG BEACHTEN?
OPIDOM 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Opipramol oder einen der
sonstigen
Bestandteile von Opidom 150 mg (siehe Abschnitt 6) sind
-
wenn
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Fachinformation
Änderungsanzeige vom März 2012
ENR: 2 179 162
1.3.1
Product Information - Summary of Product Characteristics (clean
version)
159.3-b-de12
Opipramol 150 mg film-coated tablet
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Opidom 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 150 mg Opipramoldihydrochlorid .
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Opidom 150 mg ist eine gelb-braune, längliche Filmtablette mit zwei
beidseitigen
Bruchkerben.
Die Filmtablette kann in drei gleiche Teile geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Generalisierte Angststörung
Somatoforme Störungen
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen.
Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und
mittags je 50 mg
Opipramoldihydrochlorid
(je
⅓
Filmtablette)
und
abends
100
mg
Opipramoldihydrochlorid
(⅔
Filmtablette),
unzerkaut
jeweils
zu
oder
nach
den
Mahlzeiten.
Die Tagesdosis kann in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion
des Patienten auf
bis zu einmal täglich 50 – 100 mg Opipramoldihydrochlorid,
vorzugsweise abends,
reduziert bzw. auf bis zu 300 mg Opipramoldihydrochlorid täglich
gesteigert werden.
Opidom 150 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern
unter 17 Jahren
aufgrund
des
Fehlens
von
Daten
zur
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
(siehe
Abschnitt
4.4
„Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen
für
die
Anwendung“).
DAUER DER ANWENDUNG
Da die Wirkung von Opipramol nicht schlagartig in Erscheinung tritt,
sondern die
Besserung der Stimmungslage allmählich erfolgt, sollte das Medikament
mindestens
während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden.
Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 – 2 Monaten ist
ratsam.
4.3
GEGENANZEIGEN
Opipramol darf nicht angewendet werden bei:
Änderungsanzeige vom März 2012
ENR: 2 179 162
1.3.1
Product Inf
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