Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Opipramoldihydrochlorid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
Opipramoldihydrochlorid
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Opipramoldihydrochlorid (07764) 150 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-02-14
Änderungsanzeige vom März 2012 ENR: 2 179 162 1.3.1 Product Information - Package Leaflet (clean version) 159.3-b-de12 Opipramol 150 mg film-coated tablet FEHLER ! UNBEKA WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER OPIDOM 150 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET - Was ist Opidom 150 mg und wofür wird es angewendet? - Was müssen Sie vor der Einnahme von Opidom 150 mg beachten? - Wie ist Opidom 150 mg einzunehmen? - Welche Nebenwirkungen sind möglich? - Wie ist Opidom 150 mg aufzubewahren? - Weitere Informationen 1. WAS IST OPIDOM 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Opidom 150 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen. Opidom 150 mg wird angewendet bei - generalisierter Angststörung (Angst, die durch exzessive und unkontrollierbare Sorge über alltägliche Dinge charakterisiert ist) und - somatoformen Störungen (körperliche Beschwerden, die sich nicht oder nicht hinreichend auf eine organische Erkrankung zurückführen lassen). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OPIDOM 150 MG BEACHTEN? OPIDOM 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Opipramol oder einen der sonstigen Bestandteile von Opidom 150 mg (siehe Abschnitt 6) sind - wenn Lesen Sie das vollständige Dokument
Änderungsanzeige vom März 2012 ENR: 2 179 162 1.3.1 Product Information - Summary of Product Characteristics (clean version) 159.3-b-de12 Opipramol 150 mg film-coated tablet FEHLER ! UNBEKA FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Opidom 150 mg Filmtabletten Wirkstoff: Opipramoldihydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 150 mg Opipramoldihydrochlorid . Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Opidom 150 mg ist eine gelb-braune, längliche Filmtablette mit zwei beidseitigen Bruchkerben. Die Filmtablette kann in drei gleiche Teile geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Generalisierte Angststörung Somatoforme Störungen 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung ist grundsätzlich vom Arzt zu überwachen. Die Dosierung beträgt bei Erwachsenen in der Regel morgens und mittags je 50 mg Opipramoldihydrochlorid (je ⅓ Filmtablette) und abends 100 mg Opipramoldihydrochlorid (⅔ Filmtablette), unzerkaut jeweils zu oder nach den Mahlzeiten. Die Tagesdosis kann in Abhängigkeit von der individuellen Reaktion des Patienten auf bis zu einmal täglich 50 – 100 mg Opipramoldihydrochlorid, vorzugsweise abends, reduziert bzw. auf bis zu 300 mg Opipramoldihydrochlorid täglich gesteigert werden. Opidom 150 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 17 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). DAUER DER ANWENDUNG Da die Wirkung von Opipramol nicht schlagartig in Erscheinung tritt, sondern die Besserung der Stimmungslage allmählich erfolgt, sollte das Medikament mindestens während 2 Wochen regelmäßig eingenommen werden. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 – 2 Monaten ist ratsam. 4.3 GEGENANZEIGEN Opipramol darf nicht angewendet werden bei: Änderungsanzeige vom März 2012 ENR: 2 179 162 1.3.1 Product Inf Lesen Sie das vollständige Dokument