Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
eptotermiini alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
spondylolisthesis
Opgenra on tarkoitettu posterolateralisen lannerangan fuusioon aikuispotilailla, joilla on spondylolisthesis, jos autograft on epäonnistunut tai on vasta-aiheinen.
Revision: 9
peruutettu
2009-02-19
B. PAKKAUSSELOSTE 23 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE OPGENRA 3,3 MG KUIVA-AINE IMPLANTAATTISUSPENSIOTA VARTEN eptotermin alfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ OHJEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Opgenra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Opgenraa 3. Miten Opgenraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Miten Opgenraa säilytetään 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OPGENRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Opgenran sisältämä vaikuttava aine on eptotermin alfa. Opgenra on lääke, joka tunnetaan luun morfogeneettisenä proteiinina (BMP). Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista paikkaan, johon kirurgi on sen istuttanut (implantoinut). Opgenra istutetaan aikuispotilaille, joilla on nikamansiirtymä (spondylolisteesi), niissä tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (luusiirre lantiostasi) ei ole onnistunut tai sitä ei saa käyttää. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN OPGENRAA ÄLÄ KÄYTÄ OPGENRAA - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (katso kohta 6). - jos sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, joka syntyy tai kohdistuu omaa kudostasi vastaan) mukaan lukien Crohnin tauti, reuma, punahukka, skerloderma, Sjögrenin t Lesen Sie das vollständige Dokument
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pullo sisältää 1 g kuiva-ainetta, jossa on 3,3 mg eptotermin alfaa*. Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa *Eptotermin alfa on ihmisen rekombinatti osteogeeninen proteiini 1 (OP-1), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja- (CHO) solulinjassa. Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine implantaattisuspensiota varten. Vaikuttavaa ainetta sisältävä jauhe on rakeista ja valkoista tai lähes valkoista. Apuainetta sisältävä jauhe, joka on karmelloosia (karboksimetyyliselluloosa), on kellertävän valkoista. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Opgenra on tarkoitettu posterolateraaliseen lannerangan jäykistysleikkaukseen aikuisilla spondylolisteesi-potilailla, joilla omaluusiirre ei ole onnistunut tai se on vasta-aiheinen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä lääkevalmistetta saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi. Annostus Opgenra on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi kullakin potilaalla. Hoito vaatii yhden kirurgisen toimenpiteen. Selkärangan yhden lumbaalialueen tason jäykistämiseksi käytetään yhtä lääkevalmisteen yksikköä selkärangan kummallakin puolella. Maksimaalinen annos ihmisellä ei saa ylittää 2 yksikköä, koska tehoa ja turvallisuutta suurempia annoksia vaativaan selkärangan jäykistysleikkaukseen ei ole osoitettu. _Lapsipopulaatio _ _ _ Opgenra on vasta-aiheinen lapsilla (alle 12-vuotiailla), kasvuikäisillä (12–18-vuotiailla) ja luustollisesti kypsymättömillä (ks. kohta 4.3). _Munuaisten/maksan vajaa Lesen Sie das vollständige Dokument