Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
eptotermina alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Kręgozmyk
Opgenra jest wskazana w przypadku tylno-bocznej fuzji lędźwiowej kręgosłupa u dorosłych pacjentów z kręgozmyk, w których autoprzeszczep zawiodł lub jest przeciwwskazany.
Revision: 9
Wycofane
2009-02-19
B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OPGENRA 3,3 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO IMPLANTACJI eptotermina alfa Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4 NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4 . SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Opgenra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opgenra 3. Jak stosować lek Opgenra 4. Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Opgenra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OPGENRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Opgenra zawiera substancję czynną o nazwie eptotermina alfa. Opgenra należy do grupy leków określanych mianem białek morfogenetycznych kości (BMP). Białka BMP powodują wzrastanie nowej kości w miejscu, gdzie chirurg wszczepił (umieścił) lek. Lek Opgenra wstrzykuje się dorosłym pacjentom, u których doszło do „wypadnięcia dysku” (kręgozmyku), a leczenie wszczepem autologicznym (przeszczep kości z biodra pacjenta) nie było możliwe lub jest przeciwwskazane. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPGENRA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPGENRA: - jeśli pacjent jest uczulony na eptoterminę alfa lub którykolwiek z pozostałych składnik Lesen Sie das vollständige Dokument
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W jednej fiolce znajduje się 1 g proszku zawierającego 3,3 mg eptoterminy alfa*. Po odtworzeniu Opgenra zawiera 1 mg/ml eptoterminy alfa. *Eptotermina alfa jest rekombinowanym ludzkim białkiem osteogennym typu 1 (OP-1) wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji Proszek zawierający substancję czynną jest granulowaty, biały do prawie białego. Proszek zawierający substancję pomocniczą karmelozę (karboksymetylocelulozę) jest żółtawo biały. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Opgenra jest przeznaczony do stosowania w tylno-bocznej osteosyntezie kręgów (spondylodeza) lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, u których przeszczep autologiczny okazał się przeciwwskazany lub nieskuteczny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego chirurga. Dawkowanie Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u pojedynczych pacjentów. Leczenie wymaga wykonania pojedynczego zabiegu chirurgicznego. W spondylodezie lędźwiowej stosuje się po jednej jednostce produktu leczniczego po obu stronach kręgosłupa. Maksymalna dawka stosowana u ludzi nie powinna być większa niż 2 jednostki, ponieważ jak dotąd nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w osteosynt Lesen Sie das vollständige Dokument