Opgenra
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-07-2016
Fachinformation
(SPC)
14-07-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-07-2016
Wirkstoff:
eptotermin alfa
Verfügbar ab:
Olympus Biotech International Limited
ATC-Code:
M05BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
eptotermin alfa
Therapiegruppe:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Therapiebereich:
Spondilolestēze
Anwendungsgebiete:
Opgenra ir indicēts posterolateral mugurkaula jostas locītavai pieaugušiem pacientiem ar spondilolistezi, ja autotransplants ir bijis neveiksmīgs vai ir kontrindicēts.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Atsaukts
Berechtigungsdatum:
2009-02-19
Gebrauchsinformation
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OPGENRA 3,3 MG PULVERIS IMPLANTĒJAMĀS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
eptotermin alfa
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR SVARĪGU JUMS INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, izstāstiet to savam
ārstam. Tas attiecas uz jebkādām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Opgenra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Opgenra ievadīšanas
3.
Kā lietot Opgenra
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Opgenra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija.
1.
KAS JĀZINA PIRMS OPGENRA IEVADĪŠANAS
Opgenra satur aktīvo substanci eptotermīnu alfa.
Opgenra ir zāles, kas pazīstamas kā kaulu morfoģenētiskais
proteīns (BMP). Šīs zāles izraisa jaunu
kaulaudu augšanu vietā, kurā ķirurgs tās ir ievietojis
(implantējis).
Opgenra ievada pieaugušiem pacientiem ar mugurkaula destabilizāciju
(spondilolistēzi) gadījumos,
kad ārstēšana ar autotransplantātu (kaula transplantēšanu no
pacienta gūžas) nav bijusi veiksmīga vai
autotransplantātu nedrīkst lietot.
2.
KAS JĀZINA PIRMS OPGENRA IEVADĪŠANAS
OPGENRA NEDRĪKST LIETOT, JA:
-
Jums ir alerģija pret eptotermīnu alfa vai kādu citu šo zāļu
sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6).
-
Jums ir kāda autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos
vai ir vērsta pret tiem), tajā
skaitā Krona slimība, reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā
vilkēde
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā flakonā ir 1 g pulvera, kas satur 3,3 mg eptotermīna
alfa*(eptotermin alfa).
Pēc sagatavošanas Opgenra satur 1 mg/ml eptotermīna alfa.
*Eptotermin alfa ir rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1
(OP-1), ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu
šūnu līnijā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Aktīvo vielu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts
granulēts pulveris.
Palīgvielu karmelozi (karboksimetilceluloze) saturošais pulveris ir
dzeltenīgi balts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Opgenra indicēta pieaugušiem spondilolistēzes pacientiem
posterolaterālai jostas daļas skriemeļu
saaudzēšanai, ja autotransplantācija nav bijusi veiksmīga vai ir
kontrindicēta.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Zāļu lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Devas
Katram pacientam Opgenra ir paredzēta tikai vienreizējai
lietošanai. Ārstēšana prasa vienreizēju
ķirurģisku iejaukšanos. Lai saaudzētu divus mugurkaula jostas
daļas skriemeļus, mugurkaula katrā
pusē ir jāizmanto viena vienība preparāta. Maksimālā deva
cilvēkam nedrīkst pārsniegt 2 vienības, jo
lielāku devu efektivitāte un drošums skriemeļu saaudzēšanā nav
pierādīts.
_Pediatriskā populācija _
_ _
Opgenra ir kontrindicēta bērniem (<12 gadu vecumam), pusaudžiem
(12–18 gadu veciem) un
cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3).
_Nieru/akn
Lesen Sie das vollständige Dokument
