Opgenra
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-07-2016
Fachinformation
(SPC)
14-07-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-07-2016
Wirkstoff:
επτοτερμίνη άλφα
Verfügbar ab:
Olympus Biotech International Limited
ATC-Code:
M05BC02
INN (Internationale Bezeichnung):
eptotermin alfa
Therapiegruppe:
Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών
Therapiebereich:
Σπονδυλολίσθηση
Anwendungsgebiete:
Opgenra ενδείκνυται για οπίσθια σπονδυλοδεσία οσφυϊκής σπονδυλικής στήλης σε ενήλικες ασθενείς με σπονδυλολίσθηση όπου autograft έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Αποτραβηγμένος
Berechtigungsdatum:
2009-02-19
Gebrauchsinformation
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
OPGENRA 3,3 MG, ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΕΜΦΎΤΕΥΣΗΣ
επτοτερμίνη άλφα
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Opgenra και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Opgenra 3,3 mg, κόνις για εναιώρημα
εμφύτευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 g κόνεος με 3,3 mg
επτοτερμίνη άλφα*.
Μετά την ανασύσταση, το Opgenra περιέχει
1mg/ml επτοτερμίνης άλφα.
* Η επτοτερμίνη άλφα είναι ανθρώπινη
ανασυνδυασμένη οστεογενής πρωτεΐνη 1
(OP-1) που
παράγεται σε κυτταρική σειρά της
ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary
- CHO).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης.
Η κόνις που περιέχει τη δραστική ουσία
είναι κοκκιώδης λευκή έως υπόλευκη.
Η κόνις που περιέχει το έκδοχο
καρμελλόζης (καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη)
είναι ασπροκίτρι
Lesen Sie das vollständige Dokument
