Opgenra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Opgenra
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Opgenra
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Spondylolisthesis
  • Anwendungsgebiete:
  • Opgenra ist indiziert für die posterolaterale lumbale Spinalfusion bei erwachsenen Patienten mit Spondylolisthese, bei denen das Autotransplantat versagt hat oder kontraindiziert ist.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000819
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-02-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000819
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521562/2011

EMEA/H/C/000819

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Opgenra

Eptotermin alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Opgenra. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Opgenra zu gelangen.

Was ist Opgenra?

Opgenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eptotermin alfa enthält. Es ist als zwei

Durchstechflaschen erhältlich, von denen eine Eptotermin alfa und die andere die Substanz Carmellose

enthält. Aus den beiden Pulvern wird eine Suspension (eine Flüssigkeit, die feste Teilchen enthält) mit

kittartiger Konsistenz zubereitet, die bei der Anwendung in den Körper eingebracht wird.

Wofür wird Opgenra angewendet?

Opgenra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Spondylolisthese (Wirbelgleiten)

angewendet. Bei dieser Erkrankung verrutscht ein Wirbelknochen im unteren Wirbelsäulenbereich

gegenüber dem unterhalb von ihm liegenden Wirbel nach vorne. Dadurch kann es zu Schmerzen,

Instabilität der Wirbelsäule und Druckschäden an den Nerven mit Beschwerden wie Kribbeln,

Taubheitsgefühl, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Kontrolle bestimmter Muskeln kommen. Eine

Behandlungsmöglichkeit für die Spondylolisthese ist die Wirbelfusion, eine Operation, bei der die

beiden gegeneinander verrutschten Wirbel fest miteinander verbunden werden.

Opgenra wird nur bei Patienten angewendet, bei denen eine Operation mit autologer Transplantation

(d. h. Verpflanzung von körpereigenem Knochenmaterial, meist aus dem Beckenknochen) nicht zum

Erfolg geführt hat oder bei denen eine solche autologe Transplantation nicht durchgeführt werden

kann.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wird Opgenra angewendet?

Opgenra darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden. Der Chirurg

bringt Opgenra bei der Operation direkt auf die Oberflächen der beiden Wirbel auf, sodass sich dort

neue Knochen bilden und die beiden Wirbel miteinander verbinden.

Wie wirkt Opgenra?

Eptotermin alfa, der Wirkstoff in Opgenra, wirkt auf die Knochenstruktur. Es handelt sich um die Kopie

des sogenannten osteogenen Proteins 1 oder knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das

natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt. Das

implantierte Eptotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochen an. Dadurch wird bei der

Spondylolisthese-Operation die Verschmelzung der beiden Wirbel unterstützt.

Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“

bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur

Bildung von Eptotermin alfa befähigt. Das künstlich hergestellte Eptotermin alfa wirkt genauso wie

natürlich im Körper gebildetes BMP-7.

Eptotermin alfa ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit Mai 2001 in dem Arzneimittel Osigraft

zugelassen. Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Knochenbrüchen des Schienbeins)

eingesetzt.

Wie wurde Opgenra untersucht?

Die Wirkungen von Opgenra wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden. Das Unternehmen verwendete zusätzlich einige der Daten, die zur Stützung der

Zulassung für Osigraft eingereicht worden waren.

Opgenra wurde in einer Hauptstudie mit 336 Patienten untersucht, die sich einem operativen Eingriff

wegen einer Spondylolisthese unterziehen mussten. Alle Patienten kamen für eine autologe

Transplantation infrage. In der Studie wurde die Operation unter Einsatz von Opgenra mit der

Operation unter Einsatz eines autologen Knochentransplantats verglichen. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach zwei Jahren ein Behandlungserfolg

feststellbar war. Als erfolgreich wurde die Behandlung bezeichnet, wenn auf dem Röntgenbild zwischen

den beiden betroffenen Wirbeln Knochensubstanz sichtbar war und sich die Funktionseinschränkung

des Patienten gebessert hatte, ohne dass eine weitere Wirbelsäulenbehandlung erforderlich geworden

war, schwere Nebenwirkungen aufgetreten waren oder sich die durch Druckschädigung der Nerven

hervorgerufenen Beschwerden verstärkt hatten.

Das Unternehmen legte zusätzlich Daten aus den in der Fachliteratur veröffentlichten Untersuchungen

an Patienten in den Vereinigten Staaten vor, wo Eptotermin alfa seit 2004 als Medizinprodukt für

Wirbelfusionsoperationen zugelassen ist.

Welchen Nutzen hat Opgenra in diesen Studien gezeigt?

In der Hauptstudie erwies sich Opgenra bei den Patienten, die für eine autologe Transplantation infrage

kamen, als weniger wirksam als das autologe Knochentransplantat. Nach zwei Jahren lag die

Erfolgsrate der Behandlung mit Opgenra bei 39 %, die der autologen Transplantation bei 49 %.

Trotz der geringeren Wirksamkeit ließ sich aufgrund der Daten aus der Hauptstudie und den

Veröffentlichungen in der Fachliteratur die Anwendung von Opgenra bei Patienten rechtfertigen, bei

denen die autologe Knochentransplantation keinen Erfolg gebracht hatte oder nicht durchgeführt

Opgenra

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

werden konnte. Opgenra zeigte auch Vorteile gegenüber der autologen Transplantation, so zum

Beispiel eine kürzere Operationsdauer, einen geringeren Blutverlust und weniger Schmerzen.

Welches Risiko ist mit Opgenra verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Opgenra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind eine

heterotope Knochenbildung (d. h. eine Knochenbildung in anderen Bereichen als der

Verschmelzungszone) und Pseudoarthrosen (ausbleibende Verschmelzung der Wirbel). Weitere

Nebenwirkungen, beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten, sind auf die Operation selbst

zurückzuführen, darunter Wundinfektion nach der Operation, Wunddehiszenz (Aufgehen der

Operationswunde), Sekretion (Nässen) und Erythem (Hautrötung). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Opgenra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Eptotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Ebenfalls nicht verabreicht werden

darf Opgenra den folgenden Patientengruppen:

Patienten mit Autoimmunerkrankungen (Krankheiten, die dadurch entstehen, dass das

Abwehrsystem des Körpers körpereigenes Gewebe angreift);

Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder Patienten, die mehrfach eine solche

Infektion hatten;

Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung an der Operationsstelle

haben;

Patienten, die schon einmal mit BMP-haltigen Arzneimitteln behandelt worden sind;

Patienten mit Krebserkrankungen oder Patienten unter Krebstherapie;

Patienten, deren Knochen noch nicht ausgewachsen sind (Kinder und Jugendliche).

Warum wurde Opgenra zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opgenra bei der posterolateralen

Lendenwirbelfusion erwachsener Spondylolisthese-Patienten, bei denen die autologe Transplantation

erfolglos war oder kontraindiziert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Opgenra ergriffen?

Der Hersteller von Opgenra wird in allen EU-Mitgliedstaaten Informationsmaterialien und Schulungs-

DVDs für Chirurgen zur Verfügung stellen. Diese Unterlagen enthalten Angaben zur Sicherheit von

Opgenra und fassen noch einmal zusammen, wie das Arzneimittel bei der Operation zubereitet und

angewendet werden muss. Das Unternehmen wird dem CHMP darüber hinaus Pläne für Langzeitstudien

zur Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Handhabung des Arzneimittels im klinischen

Alltag vorlegen.

Weitere Informationen über Opgenra

Am 19. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Opgenra in der gesamten Europäischen Union.

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

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Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opgenra finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Opgenra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2011 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformationen: Informationen für Patienten

Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension

Eptotermin alfa

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Opgenra und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Opgenra beachten?

Wie ist Opgenra anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Opgenra aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Opgenra und wofür wird es angewendet?

Opgenra enthält den Wirkstoff Eptotermin alfa.

Opgenra ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenes Protein (BMP) bekannt ist. Diese Gruppe

von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle bewirken, an der es vom

Chirurgen platziert (implantiert) wurde.

Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbelsäule (Spondylolisthesis)

implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen Transplantat (ein Knochentransplantat von

der Hüfte) keinen Erfolg gezeigt hat oder ein solches Transplantat nicht verwendet werden darf.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Opgenra beachten?

Opgenra darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Eptotermin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Opgenra sind.

wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen

Geweben ergibt oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet), einschließlich Morbus

Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-

Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.

wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie

eine aktive interne (systemische) Infektion haben.

wenn die Hautabdeckung und die Blutversorgung an der Operationsstelle unzureichend sind (Ihr

Arzt sollte es Ihnen gesagt haben, wenn das der Fall ist).

wenn Sie dieses Arzneimittel, Eptotermin alfa

oder ein ähnliches Arzneimittel schon einmal

erhalten haben.

bei Vorliegen von Tumoren in dem chirurgisch zu behandelnden Bereich.

wenn Sie wegen einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung oder Tumoren eine

Wirbelsäulenversteifung brauchen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie eine Chemotherapie, Radiotherapie oder immunsupprimierende Behandlung erhalten.

bei Kindern (unter 12 Jahren).

-

wenn Ihr Skelett noch nicht vollständig ausgewachsen ist (wenn Sie ein Jugendlicher zwischen

12 und 18 Jahren in der Wachstumsphase sind).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Es kann nicht garantiert werden, dass die Anwendung dieses Arzneimittels eine Versteifung

bewirkt; es können weitere Operationen erforderlich werden.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Ihr Körper neue

Antikörper bildet. Diese könnten möglicherweise die Wirksamkeit des Arzneimittels

beeinträchtigen oder eine Immunreaktion hervorrufen Informieren Sie Ihren Arzt oder

Chirurgen, wenn Sie in der Vergangenheit mit diesem Arzneimittel behandelt wurden. Die

wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann nicht empfohlen werden. Laborstudien

haben gezeigt, dass nach mehrmaliger Exposition gegenüber diesem Arzneimittel theoretisch

ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die natürlichen (endogenen) BMP-

Proteine in Ihrem Körper besteht.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, sollte bei Ihnen eine Vorgeschichte zu Leber- oder

Nierenerkrankungen bestehen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen

haben oder zu häufigen Infektionen neigen, damit Sie engmaschig überwacht werden können.

Es gibt keine Studien zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Operationen an der

Halswirbelsäule. Die Anwendung dieses Arzneimittels in der Halswirbelsäule kann nicht

empfohlen werden.

Die Anwendung dieses Arzneimittels mit synthetischem Knochenersatzmaterial wird nicht

empfohlen.

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Chirurgen über etwaig

erforderliche Vorsichtsmaßnahmen

Anwendung von Opgenra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel angewendet/eingenommen haben.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischen Knochenfüllern wird nicht

empfohlen . Es liegen Berichte vor, nach denen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen

mit synthetischem Knochenmaterial Schwellungen und Infektionen aufgetreten sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Opgenra darf während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn, der Nutzen für die

Mutter übersteigt die Risiken für das ungeborene Kind. Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren

Arzt vor der Gabe dieses Arzneimittels über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.

Frauen im gebärfähigen Alter werden darauf hingewiesen, dass Sie für einen Zeitraum von mindestens

2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.

Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Da nicht bekannt

ist, welche möglichen Schäden beim Säugling auftreten können, dürfen Frauen unmittelbar nach der

Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur

dann erhalten, wenn Ihr behandelnder Arzt oder Chirurg entscheidet, dass der Nutzen für Sie die

Risiken für Ihr Kind übersteigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Opgenra Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt..

Arzneimittel nicht länger zugelassen

3.

Wie ist Opgenra anzuwenden?

Opgenra darf nur von einem entsprechend ausgebildeten Chirurgen im Rahmen eines chirurgischen

Eingriffs zur Versteifung der Wirbelsäule eingesetzt werden. Dieser Eingriff erfolgt normalerweise

unter Vollnarkose, d. h. Sie werden bei der Operation nicht wach sein.

Eine geringe Menge (eine Einheit) dieses Arzneimittels wird rekonstituiert und direkt zu beiden Seiten

der Wirbelsäule an der Stelle platziert, die versteift werden soll. Das umgebende Muskelgewebe wird

dann um das implantierte Arzneimittel geschlossen, ebenso wie die Haut über dem Muskel. Dieses

spezielle Arzneimittel wird anstelle eines autologen Knochentransplantats (bei manchen Patienten

wird eigener Knochen aus der Hüfte verwendet) zur Versteifung der Wirbelsäule verwendet.

Die Höchstdosis für dieses Arzneimittel sollte 2 Einheiten (6,6 mg Eptotermin alfa) nicht

überschreiten, da seine Wirksamkeit und Sicherheit in höheren Dosen nicht untersucht wurde.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautrötung (Erythem),

erhöhte Knochenbildung oder Knochenbildung außerhalb der Versteifungszone (heterotope

Knochenbildung),

ausbleibende Versteifung der Wirbelsäule (Pseudarthrose),

Wundprobleme, wie Infektionen Sekretion und Ruptur.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Lokalisierte Schwellung, Schwellung über der Implantationsstelle

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Serom)

Produktmigration (dies wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel mit einem synthetischen

Präparat zum Füllen des Knochenhohlraums vermischt wurde).

Nicht bekannt (können mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Probleme an der Implantationsstelle (zum Beispiel Abszess, Verhärtung, Schmerz,

Schwellung oder Fieber)

allergische Reaktionen (zum Beispiel Ausschlag oder Nesselsucht)

postoperative Probleme (zum Beispiel Sekretion, Schwellung oder andere

Wundkomplikationen)

Knochenresorption (Osteolyse).

Einigen Patienten, die eine Vorgeschichte mit Herzproblemen hatten und die zu häufigen Infektionen

neigten, ging es nach der Anwendung dieses Arzneimittels schlechter. Wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5.

Wie ist Opgenra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats. Opgenra sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.

Im Kühlschrank lagern (2

C - 8˚C).

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.

Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist für die richtige Aufbewahrung dieses Arzneimittels vor

und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Beseitigung verantwortlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Opgenra enthält

Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer

rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird).

Die sonstigen Bestandteile sind Kollagen (Rinderknochen) und Carmellose.

Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa und

Kollagen (Rinderknochen) als sonstigen Bestandteil. Die andere Durchstechflasche enthält den

sonstigen Bestandteil Carmellose.

Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung

Eine Einheit Opgenra Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension wird in Form von zwei

getrennten Pulvern geliefert. Das Pulver mit dem Wirkstoff und dem sonstigen Bestandteil Kollagen

(Rinderknochen) ist weiß bis weißlich und granulatförmig; das Carmellose-Pulver ist gelblich weiß.

Die Pulver sind in Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt. Jede Durchstechflasche ist in einen sterilen

Blister verpackt. Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 3,3 mg Eptotermin alfa in 1 g

Pulver sowie eine Durchstechflasche Carmellose-Pulver mit 230 mg Pulver.

Packungsgrößen:

eine Einzelpackung mit einer Einheit, die 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg

Eptotermin alfa) und eine Durchstechflasche mit 230 mg Carmellosepulver enthält.

eine Packung mit zwei Einheiten, die 2 x 1 Durchstechflasche mit 1 g Pulver (3,3 mg

Eptotermin alfa) und 2 x 1 Durchstechflasche mit 230 mg Carmellosepulver enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre

National Technology Park

Castletroy

Limerick

Irland

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Tel: +353-61-585100

Fax: +353-61-585151

medicalinfo@olympusbiotech.com

Hersteller

Olympus Biotech International Limited

Raheen Business Park

Limerick

Irland

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

Castletroy, Limerick

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat JJJJ>.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANHANG IV

Gründe für eine weitere Verlängerung

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gründe für eine weitere Verlängerung

Der CHMP empfahl eine weitere Verlängerung um fünf Jahre auf Basis der folgenden

Pharmakovigilanz-Gründe: die klinische Erfahrung mit dem Produkt mit der bezeichneten Indikation

war in der EU während des ersten

5-Jahreszeitraums der Marktzulassung sehr begrenzt. Tatsächlich gab es nur eine begrenzte Exposition

aufgrund der kürzlich erfolgten und eingeschränkten Markteinführung des Produkts (Start in der EU

erst im August 2011 und Vermarktung in nur wenigen Mitgliedstaaten). Darüber hinaus werden die

Ergebnisse der Studien nach der Zulassung benötigt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit

von Opgenra sowie die tatsächliche Verwendung unter realen Bedingungen zu erforschen und das

Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil genauer zu beschreiben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety