Opdivo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Opdivo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Opdivo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Melanom.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003985
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003985
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/691693/2017

EMEA/H/C/003985

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Opdivo

Nivolumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Opdivo.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Opdivo zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Opdivo benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Opdivo und wofür wird es angewendet?

Opdivo ist ein Krebsarzneimittel, das allein oder mit einem anderen Krebsarzneimittel, Ipilimumab, zur

Behandlung von Erwachsenen mit Melanom (einer Form von Hautkrebs), das sich bereits auf andere

Körperbereiche ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann, angewendet wird.

Opdivo wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen

angewendet:

einem Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), das sich lokal

oder auf andere Körperbereiche bei Patienten ausgebreitet hat, die zuvor bereits mit anderen

Krebsarzneimitteln behandelt wurden (Chemotherapie);

fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, einem Nierenkrebs, bei Patienten, die zuvor mit anderen

Krebsarzneimitteln behandelt wurden;

klassischem Hodgkin-Lymphom, einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen

Blutkörperchen), der sich nach einer autologen Stammzelltransplantation (eine Behandlung, bei

der das Knochenmark durch eigene Stammzellen ersetzt wird, um neues Knochenmark

herzustellen, das gesunde Blutzellen bildet) und einer Behandlung mit Brentuximabvedotin (einem

anderen Arzneimittel gegen Krebs) nicht verbessert hat oder der danach erneut aufgetreten ist;

Opdivo

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Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN) bei Patienten, deren Krebserkrankung

trotz Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortschreitet;

Urothelkrebs, einem Krebs der Blase und des Harntrakts, der sich lokal ausgebreitet hat und

operativ nicht entfernt werden kann oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat. Es wird

angewendet, wenn die Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln nicht gewirkt hat.

Opdivo enthält den Wirkstoff Nivolumab.

Wie wird Opdivo angewendet?

Die Behandlung mit Opdivo muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt

eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Opdivo ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Dosis und Häufigkeit hängen davon ab, ob es allein oder in Kombination mit Ipilimumab angewendet

wird. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.

Der Arzt kann Dosen hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung

gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind. Nähere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Opdivo?

Der Wirkstoff in Opdivo, Nivolumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert

wurde, um einen Rezeptor (ein „Zielprotein“) zu erkennen und daran zu binden, den sogenannten PD-

1, der auf bestimmten Zellen des Immunsystems, den sogenannten T-Zellen, zu finden ist. Krebszellen

können Proteine (PD-L1 und PD-L2) erzeugen, die an diesen Rezeptor binden und die Aktivität der T-

Zellen ausschalten, und sie so daran hindern, den Krebs anzugreifen. Durch das Binden an den

Rezeptor hindert Nivolumab PD-L1 und PD-L2 daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die

Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen abzutöten.

Welchen Nutzen hat Opdivo in den Studien gezeigt?

Fortgeschrittenes Melanom

Opdivo als Monotherapie wurde in zwei Hauptstudien mit Patienten untersucht, deren Melanom

fortgeschritten war. Aus der ersten Studie bei 418 Patienten mit zuvor unbehandeltem

fortgeschrittenem Melanom ging hervor, dass Patienten, die Opdivo erhielten, länger überlebten als

Patienten unter Dacarbazin: 73 % der mit Opdivo behandelten Patienten hatten eine Überlebenszeit

von 12 Monaten, verglichen mit 42 % der Patienten unter Dacarbazin. In der zweiten Studie wurden

405 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersucht, deren Erkrankung sich trotz vorheriger

Behandlung mit einem Krebsarzneimittel verschlechtert hatte. In dieser Studie, in der die Patienten

über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nachbeobachtet wurden, sprachen 32 % (38 von 120)

der Patienten unter Opdivo auf die Behandlung an und wiesen einen Rückgang ihrer Tumoren auf,

verglichen mit etwa 11 % (5 von 47) der Patienten unter einer vom Prüfarzt ausgewählten Behandlung

(Dacarbazin oder eine Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel).

In einer zusätzlichen Studie bei 945 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom

wurden Opdivo in Kombination mit Ipilimumab, Opdivo allein oder Ipilimumab allein untersucht.

Patienten, die Opdivo zusammen mit Ipilimumab erhielten, überlebten 11,5 Monate, ohne dass sich

ihre Erkrankung verschlimmerte, Patienten, die Opdivo allein erhielten, 6,9 Monate ohne

Verschlimmerung ihrer Krankheit. Patienten unter Ipilimumab allein hatten eine Überlebenszeit von

2,9 Monaten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte.

Opdivo

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Nach zwei Jahren waren mehr Patienten unter Opdivo und Ipilimumab am Leben (64 %) als unter

Opdivo allein (59 %) oder unter Ipilimumab allein (45 %).

Die Studie umfasste sowohl Patienten, deren Krebszellen hohe PD-L1-Spiegel produzierten, als auch

Patienten, deren Krebszellen niedrige PD-L1-Spiegel produzierten. Verbesserungen bei der Dauer, die

Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, wurden bei der Behandlung mit

Opdivo plus Ipilimumab verglichen mit Opdivo allein nur bei den Patienten beobachtet, deren

Krebszellen niedrige PD-L1-Spiegel produzierten.

NSCLC

Bei NSCLC, das sich lokal oder auf andere Körperbereiche ausgebreitet hat, verbesserte Opdivo die

durchschnittliche Überlebenszeit im Vergleich zu Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel). Aus

Studien ging ein Nutzen bei zwei Arten von NSCLC, nämlich nicht squamösem und squamösem,

hervor.

Bei nicht squamösem NSCLC umfasste eine Hauptstudie 582 Patienten, deren Erkrankung trotz

vorheriger Behandlungen fortgeschritten war. Die durchschnittliche Überlebensdauer unter Opdivo

betrug 12,2 Monate im Vergleich zu 9,4 Monaten unter Docetaxel. Bei squamösem NSCLC zeigte eine

Studie bei 272 Patienten, dass Patienten unter Opdivo 9,2 Monate überlebten, verglichen mit

6,0 Monaten bei Patienten unter Docetaxel. Unterstützende Daten wurden außerdem aus einer

weiteren Studie vorgelegt, die nahelegten, dass Opdivo bei Patienten mit squamösem NSCLC, deren

Erkrankung trotz mehrerer vorangegangener Behandlungen fortgeschritten war, ein Ansprechen

hervorrufen könnte.

Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom

Opdivo wurde in einer Hauptstudie mit 821 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren

Erkrankung trotz vorangegangener Behandlung fortgeschritten war, mit Everolimus verglichen.

Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten 25,0 Monate, Patienten unter Everolimus dagegen

19,6 Monate.

Klassisches Hodgkin-Lymphom

Opdivo wurde in einer Hauptstudie und einer unterstützenden Studie mit insgesamt 95 Patienten mit

klassischem Hodgkin-Lymphom untersucht, deren Krankheit nicht auf die autologe

Stammzelltransplantation und eine Behandlung mit Brentuximabvedotin angesprochen hatte oder

danach zurückgekehrt war. Opdivo wurde alleine gegeben und nicht mit anderen Arzneimitteln

verglichen. Nach der Behandlung waren die Krebszellen bei etwa 66 % der Patienten (63 von 95)

teilweise oder vollständig entfernt.

SCCHN

Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 361 Patienten mit SCCHN teilnahmen, deren

Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortgeschritten

war. Opdivo wurde als Einzelarzneimittel angewendet und mit einem anderen Krebsarzneimittel

(Cetuximab, Methotrexat oder Docetaxel) verglichen, das von dem behandelnden Arzt ausgewählt

wurde. Patienten, die Opdivo erhielten, überlebten durchschnittlich 7,5 Monate, Patienten, die andere

Behandlungen erhielten, dagegen 5,1 Monate.

Opdivo

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Urothelkrebs

Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 270 Patienten mit Urothelkrebs teilnahmen,

deren Krebserkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln

verschlimmert hatte oder zurückgekehrt war. Opdivo wurde als Einzelarzneimittel angewendet und

nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen. In der Studie sprachen 20 % der Patienten (54 von 270)

auf die Behandlung an und wiesen eine Reduzierung der Tumorgröße auf.

Welche Risiken sind mit Opdivo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Opdivo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Müdigkeit, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Hautausschlag und Pruritus (Juckreiz), die zumeist

leicht bis mittelschwer sind. Diese Nebenwirkungen waren auch dann sehr häufig, wenn Opdivo

zusammen mit Ipilimumab angewendet wurde. Zu den weiteren häufigen Nebenwirkungen der

Kombinationstherapie, die ebenfalls meist leicht bis mittelschwer sind, zählen Pyrexie (Fieber),

Appetitlosigkeit, Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion), Erbrechen, Kolitis (Entzündung des

Darms), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und

Atembeschwerden.

Opdivo ist außerdem häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung des

Immunsystems auf die Organe des Körpers verbunden. Die meisten Nebenwirkungen klingen bei

geeigneter Behandlung oder dem Absetzen von Opdivo wieder ab.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opdivo berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Opdivo zugelassen?

Nach Auffassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur wurde überzeugend nachgewiesen, dass

Opdivo bei Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Krebsarten (Melanom, NSCLC,

Nierenzellkarzinom oder SCCHN) einen Nutzen erbringt, indem es die Gesamtüberlebenszeit der

Patienten bzw. die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit verlängerte. In den Studien mit

Urothelkrebs, bei dem andere Behandlungen fehlgeschlagen waren, sprachen die Patienten auf Opdivo

an. Studien in Bezug auf klassisches Hodgkin-Lymphom wurden nur mit wenig Patienten durchgeführt.

Es wurden jedoch hohe Ansprechraten bei Patienten festgestellt, die bei anderen Behandlungen nicht

angesprochen hatten oder die wenige andere Behandlungsoptionen hatten. Die Nebenwirkungen von

Opdivo wurden bei angemessenen Maßnahmen als beherrschbar angesehen und der Nutzen überwog

ihnen gegenüber. Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opdivo gegenüber

den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Opdivo ergriffen?

Der Hersteller von Opdivo wird Schulungsmaterialien für Ärzte, die Opdivo voraussichtlich verschreiben

werden, bereitstellen. Diese enthalten Informationen dazu, wie das Arzneimittel angewendet und wie

Nebenwirkungen behandelt werden sollten, insbesondere im Zusammenhang mit der Aktivität des

Immunsystems und den möglichen Risiken für Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom, wenn sie

sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen werden (eine Stammzellentransplantation

von einem Spender). Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den

Risiken des Arzneimittels sowie Anweisungen dazu, wann bei Auftreten von Symptomen der Arzt

kontaktiert werden sollte, bereitstellen. Das Unternehmen wird zudem weitere Daten zum langfristigen

Opdivo

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Nutzen von Opdivo liefern und Studien durchführen, um zu versuchen, festzustellen, welche Patienten

am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Opdivo, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Opdivo

Am 19. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Opdivo in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opdivo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Opdivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

OPDIVO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Nivolumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich

tragen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?

Wie ist OPDIVO anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist OPDIVO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?

OPDIVO ist ein Arzneimittel zur Behandlung des

fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen

fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei

Erwachsenen

fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs) bei Erwachsenen

klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, das nach vorherigen Therapien wieder

aufgetreten ist oder das auf vorherige Therapien nicht angesprochen hat. Die vorherigen Therapien

beinhalten eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation Ihrer körpereigenen

blutproduzierenden Zellen)

fortgeschrittenen Karzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen

fortgeschrittenes Urothelkarzinom (Harnblase sowie ableitende Harnwege) bei Erwachsenen.

Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Das ist ein Eiweißtyp, der

darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.

Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die

Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum

Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD-1

blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen.

Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, lymphatischen,

Kopf-Hals- oder Urothel-Krebszellen gefördert.

OPDIVO kann in Kombination mit Ipilimumab angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie dazu auch

die Gebrauchsinformation für dieses Arzneimittel lesen. Sollten Sie Fragen zu Ipilimumab haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?

OPDIVO darf nicht eingenommen angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und

weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie

Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OPDIVO anwenden. OPDIVO kann Folgendes

hervorrufen:

Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine

Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.

Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung

(Kolitis) wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.

Leberentzündung (Hepatitis) Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem

anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im

rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.

Anomale Nierenfunktionstests oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können

unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.

Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse und der

Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und

Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung

(extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen und Sehstörungen sein.

Diabetes (Symptome sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter

Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit,

Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes

entstandene Säure im Blut).

Hautentzündungen, die zu schweren Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale

Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) führen können. Anzeichen und Symptome schwerer

Hautreaktionen können Hautauschlag und Hautjucken sowie Abschälen der Haut

(möglicherweise tödlich) sein.

Entzündungen der Muskeln wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), Myositis

(Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken,

Muskelkrämpfe). Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche,

Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.

Abstoßung eines soliden Organtransplantats.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder

diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln

zu behandeln. Ihr Arzt kann

Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu

verringern,

die nächste Dosis OPDIVO auslassen

oder die Behandlung mit OPDIVO gänzlich abbrechen.

Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich

Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr

Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung

Blutuntersuchungen durchgeführt.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie OPDIVO erhalten, wenn

Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen

angreift);

Sie ein Melanom des Auges haben;

Sie zuvor Ipilimumab, ein anderes Medikament zur Melanombehandlung, erhalten haben und

bei Ihnen durch dieses Medikament schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind;

Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben;

in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;

Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.

Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender

verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit OPDIVO. Diese Komplikationen können

schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin

überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.

Kinder und Jugendliche

OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von OPDIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie OPDIVO anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel

einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese

Arzneimittel die Wirkung von OPDIVO beeinflussen können. Wenn Sie einmal mit OPDIVO

behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige

Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern. Dies wird die Wirkung des Arzneimittels nicht

beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine

anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten,

wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verwenden Sie OPDIVO nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich

angeordnet. Die Auswirkungen von OPDIVO während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber

es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.

Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden, während Sie mit OPDIVO behandelt werden und bis einschließlich mindestens

5 Monate nach der letzten Dosis OPDIVO.

Sollten Sie während der Behandlung mit OPDIVO schwanger werden, informieren Sie Ihren

Arzt.

Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist

nicht auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit

OPDIVO stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Nivolumab die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt; dennoch sollten Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher

sind, dass Nivolumab Sie nicht beeinträchtigt.

OPDIVO enthält Natrium

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit OPDIVO behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen. Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Natrium pro ml Konzentrat.

Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt

wurde. Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder

Pflegepersonal zeigen.

3.

Wie ist OPDIVO anzuwenden?

Wie viel OPDIVO wird verabreicht?

Die bei Ihnen anzuwendende Menge OPDIVO wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet. Die

empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.

Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge OPDIVO mit einer

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%)

für Injektionszwecke verdünnt. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO für

die erforderliche Dosis benötigt.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von

OPDIVO während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts

(Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von OPDIVO 3 mg Nivolumab pro

Kilogramm Ihres Körpergewichts (Einzelsubstanzphase).

Wie wird OPDIVO angewendet?

OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen

Arztes verabreicht.

OPDIVO wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen

Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen OPDIVO so lange verabreichen, wie Sie

davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten

4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 60-minütige Infusion (Kombinationsphase). Danach erhalten Sie

OPDIVO alle 2 Wochen als 60-minütige Infusion (Einzelsubstanzphase).

Wenn Sie eine Dosis OPDIVO vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird. Falls

Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von OPDIVO abbrechen

Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie

deshalb die Behandlung mit OPDIVO nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt.

Wenn OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird, erhalten sie zuerst OPDIVO und

danach Ipilimumab.

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage von Ipilimumab um die Anwendung dieses Arzneimittels zu

verstehen. Sollten Sie Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen

Ihrer Behandlung erklären.

Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung. OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem

und kann im Körper Entzündungen hervorrufen. Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft

schädigen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das

Absetzen von Nivolumab erfordern.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien, in denen nur Nivolumab angewendet

wurde, berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Niedrige Werte einiger weißer Blutzellen

Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Übelkeit

Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz

Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege

Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen

Unterfunktion der Schilddrüse (was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann),

Überfunktion der Schilddrüse (was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und

Gewichtsverlust verursachen kann)

Verminderter Appetit

Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen

und Beinen hervorrufen), Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Lungenentzündung (Pneumonitis), gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden;

Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten

Darmentzündung (Kolitis), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Erbrechen,

Magenschmerzen, Verstopfung, trockener Mund

Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), trockene Haut, Hautrötung, ungewöhnlicher

Haarverlust oder Ausdünnung der Haare

Schmerzen in Muskeln, Knochen (muskuloskelettale Schmerzen) und Gelenken (Arthralgie)

Fieber, Schwellungen (Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Schwere Lungenentzündung (Pneumonie), Bronchitis

Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen

Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der

Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung

(Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse die an der Hirnbasis liegt, Schwellung der

Schilddrüse, Diabetes

Dehydrierung, erhöhte Säurewerte im Blut

Leberentzündung (Hepatitis)

Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie),

Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was

Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune

Neuropathie)

Augenentzündung(die Schmerzen oder Rötung verursacht), Sehstörungen oder

verschwommenes Sehen, trockene Augen

Schneller Herzschlag

Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung der Lunge

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

Schwere Hauterkrankung, die rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei

Masern, verursacht und die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des

Körpers beginnt (Erythema multiforme); Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut,

häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), Hauterkrankung des Gesichts, bei der Nase und

Wangen ungewöhnlich rot sind (Rosazea); Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag)

Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht (rheumatische Polymyalgie) ,

Entzündung der Gelenke (Arthritis)

Nierenentzündung, Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen)

Schmerzen, Brustschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)

Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis)

Lebensgefährliche allergische Reaktionen

Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose)

Verstopfung der Gallenwege

Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den

Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom), Verlust der Schutzschicht um die Nerven

herum (Demyelinisierung), ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht

ermüden (myasthenes Syndrom)

Entzündung des Gehirns

Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, unnormaler

Herzrhythmus, Entzündung des Herzmuskels

Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Dünndarmgeschwür

Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale

Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom)

Krankheit, bei der das Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren

wie Tränen oder Speichel (Sjögren-Syndrom), Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der

Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind

(Myopathie), Entzündung von Muskeln (Myositis), Steifheit der Gelenke und Muskeln,

Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nivolumab in Kombination mit

Ipilimumab berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Unterfunktion der Schilddrüse, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann

Verminderter Appetit

Kopfschmerzen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Erbrechen,

Übelkeit, Magenschmerzen

Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Jucken

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Schwere Lungenentzündung (Pneumonie), Infektionen der oberen Atemwege

Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen

Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen

Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der

Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung

(Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse die an der Hirnbasis liegt, Überfunktion der

Schilddrüse, was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen

kann, Entzündung der Schilddrüse; Schwellung der Schilddrüse

Dehydrierung

Leberentzündung

Nervenentzündungen (die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen

und Beinen hervorrufen), Schwindelgefühl

Augenentzündung (die Schmerzen oder Rötung verursacht), verschwommenes Sehen

Schneller Herzschlag

Hoher Blutdruck (Hypertonie)

Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden),

Blutgerinnsel, Husten

Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis), Verstopfung, trockener Mund

Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), trockene Haut, Hautrötung, ungewöhnlicher

Haarverlust oder Ausdünnung der Haare, Nesselausschlag (juckender Ausschlag)

Schmerzen in den Muskeln und Knochen (muskuloskelettale Schmerzen)

Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen)

Schwellungen (Ödeme), Schmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Bronchitis

Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entzündungszellen in verschiedenen

Organen und Geweben einhergeht, meistens in der Lunge (Sarkoidose)

Durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose), Diabetes

Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den

Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom); Nervenschädigung, die Taubheits- und

Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie); Entzündung der Nerven; Fallfuß

(Peroneuslähmung); Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst

angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht

(autoimmune Neuropathie)

Entzündung des Gehirns

Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, unnormaler

Herzrhythmus, Entzündung des Herzmuskels

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

Darmperforation, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Entzündung des Zwölffingerdarms

Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis)

Chronische Erkrankung der Gelenke (Spondyloarthropathie); Krankheit, bei der das

Immunsystem die Drüsen angreift, die Flüssigkeiten im Körper produzieren wie Tränen oder

Speichel (Sjögren-Syndrom), Entzündung der Gelenke (Arthritis); Muskelschmerzen,

Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche

Aktivität verursacht sind (Myopathie), Entzündung der Muskeln (Myositis), Steifheit der

Muskeln und Gelenke, Muskelkrämpfe (Rhabdomyolyse)

Nierenentzündung

Brustschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)

Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale

Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie

nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Veränderungen von Untersuchungsergebnissen

OPDIVO alleine oder in Kombination mit Ipilimumab kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die

von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen u.a.:

Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, Alanin-

Aminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts

Bilirubin)

Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)

Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Blutzucker-Spiegel

Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen

(wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)

Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut

Erhöhte oder verringerte Mengen an Calcium oder Kalium

Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium

Gewichtsabnahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist OPDIVO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem

Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was OPDIVO enthält

Der Wirkstoff ist Nivolumab.

Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab.

Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml) oder 100 mg (in 10 ml) Nivolumab.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2

„OPDIVO enthält Natrium“), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80,

Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie OPDIVO aussieht und Inhalt der Packung

OPDIVO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis

opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.

Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche mit 4 ml oder 1 Durchstechflasche mit 10 ml

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italien

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

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YERS

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A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

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Tel: + 43 1 60 14 30

España

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S.A.

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Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67708347

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Anwendung von OPDIVO

Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang

mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.

Berechnung der Dosis:

Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg Körpergewicht angegeben. Berechnen Sie die

notwendige Gesamtdosis ausgehend von dieser verordneten Dosis. Möglicherweise wird mehr als eine

Durchstechflasche OPDIVO-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.

Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die verordnete

Dosis in mg/kg.

Das Volumen des OPDIVO-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis

in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des OPDIVO-Konzentrats beträgt 10 mg/ml).

Zubereitung der Infusion:

Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.

OPDIVO kann für die intravenöse Verabreichung verwendet werden, entweder:

ohne Verdünnung, nach der Überführung in ein Infusionsbehältnis mittels einer geeigneten

sterilen Spritze;

oder

nach Verdünnung bis auf eine Konzentration von 1 mg/ml. Die Endkonzentration sollte bei

1 bis 10 mg/ml liegen. Um das OPDIVO-Konzentrat zu verdünnen, verwenden Sie entweder:

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke; oder

Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.

SCHRITT 1

Untersuchen Sie das OPDIVO-Konzentrat auf Schwebstoffteilchen oder Verfärbung.

Durchstechflasche nicht schütteln. OPDIVO-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende,

farblose bis blassgelbe Flüssigkeit. Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trüb

ist, eine Verfärbung aufweist oder mehr als nur wenige transluzente bis weiße Schwebstoffe

enthält.

Entnehmen Sie die benötigte Menge OPDIVO-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.

SCHRITT 2

Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Beutel zur

intravenösen Gabe (PVC oder Polyolefin).

Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung

9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.

Um das Zubereiten der Infusionslösung zu erleichtern, kann das Konzentrat auch direkt in einen

vorgefüllten Infusionsbeutel, der die entsprechende Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml

(0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke enthält,

gegeben werden.

Infusion vorsichtig durch manuelle Drehung mischen. Nicht schütteln.

Anwendung:

Die OPDIVO-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.

Verabreichen Sie die OPDIVO-Infusion intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten.

Die OPDIVO-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse

Infusionsleitung infundiert werden. Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung.

Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer

Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).

Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit:

PVC-Behältern

Polyolefin-Behältern

Glasflaschen

PVC-Infusionssets

In-Line-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 bis 1,2 μm.

Spülen Sie die Infusionsleitung am Ende der Nivolumab-Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml

(0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.

Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:

Ungeöffnete Durchstechflasche

OPDIVO muss im Kühlschrank (2°C bis 8°C) gelagert werden. Die Durchstechflaschen müssen in

der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen. OPDIVO darf nicht

eingefroren werden.

Verwenden Sie OPDIVO nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf dem Etikett

der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

OPDIVO-Infusion

Die OPDIVO-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.

Wenn die Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, kann sie unter Kühlung (2°C bis 8°C) und

lichtgeschützt maximal 24 Stunden gelagert werden [sie darf maximal 8 von den 24 Stunden bei

Raumtemperatur (20°C bis 25°C) und Raumbeleuchtung gelagert werden]. Die Lagerung unter

anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgung:

Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben. Nicht

verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.