Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
olopatadin hidroklorid
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
Ophthalmologicals
Konjunktivitis, alergijski
Liječenje očnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.
Revision: 23
odobren
2002-05-16
16 B. UPUTA O LIJEKU 17 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OPATANOL 1 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA olopatadin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu . Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Opatanol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Opatanol 3. Kako primjenjivati Opatanol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Opatanol 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OPATANOL I ZA ŠTO SE KORISTI OPATANOL SE KORISTI ZA LIJEČENJE ZNAKOVA I SIMPTOMA SEZONSKOG ALERGIJSKOG KONJUNKTIVITISA. ALERGIJSKI KONJUNKTIVITIS. Neke tvari (alergeni), kao što su cvjetni pelud, kućna prašina ili životinjske dlake, mogu izazvati alergijsku reakciju koja se očituje pojavom svrbeža, crvenila kao i oticanja površine oka. OPATANOL JE LIJEK za liječenje alergijskih bolesti oka. Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OPATANOL NEMOJTE UZIMATI OPATANOL • AKO STE ALERGIČNI (preosjetljivi) na olopatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • Ako dojite ne primjenjujte Opatanol. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Opatanol. Morate skinuti kontaknte leće s oka prije primjene Opatanola. DJECA Ne primjenjujte Opatanol kod djece mlađe od 3 godine. Opatanol nemojte davati djeci mlađoj od 3 godine jer nema podataka koji bi naveli da je siguran i djeluje kod djece ispod 3 godine. DRUGI LIJEKOVI I OPATANOL Obavijestite s Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Opatanol 1 mg/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 1 mg olopatadina (u obliku olopatadinklorida). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml. Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) 12,61 mg/ml (odgovara 3,34 mg/ml fosfata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina (kapi za oko). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doza iznosi jednu kap Opatanola A u konjunktivnu vrećicu zahvaćenog oka (očiju) dva puta na dan (u razmaku od 8 sati). Kapi se mogu uzimati do četiri mjeseca, ako se smatra potrebnim. _Primjena u starijih osoba _ U starijih bolesnika dozu ne treba prilagođavati. _Pedijatrijska populacija _ Opatanol se smije davati pedijatrijskim bolesnicima u dobi od tri godine i starijima u dozi jednakoj kao u odraslih. Sigurnost i djelotvornost Opatanola u djece u dobi ispod 3 godine starosti nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka. _Primjena pri oštećenoj funkciji jetre i bubrega _ Primjena olopatadina u obliku kapi za oko (Opatanol) nije proučena u bolesnika s bolestima bubrega ili jetre. Međutim, ne očekuje se da bi pri oslabljenoj funkciji jetre ili bubrega dozu trebalo prilagođavati (vidjeti dio 5.2). 3 Način primjene Samo za okularnu primjenu. Nakon skidanja poklopca bočice, ukoliko je zaštitni obruč s evidencijom otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka. Radi prevencije kontaminacije vrha kapaljke i otopine, mora se paziti da se ne dotaknu vjeđe, okolna područja ili druge površine vrhom kapaljke bočice . Čuvati bočicu dobro zatvorenom kada nije u uporabi. Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za lokalnu primjenu, moraju se ukapati s najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja. Mast za oko treba primijeniti Lesen Sie das vollständige Dokument