Opatanol
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-08-2022
Fachinformation
(SPC)
24-08-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-12-2013
Wirkstoff:
olopatadinijev klorid
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
S01GX09
INN (Internationale Bezeichnung):
olopatadine
Therapiegruppe:
Oftalmologi
Therapiebereich:
Konjunktivitis, alergični
Anwendungsgebiete:
Zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2002-05-16
Gebrauchsinformation
14
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/217/001
1 x5 ml
EU/1/02/217/002
3 x 5 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Opatanol
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
15
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Opatanol 1 mg/ml kapljice za oko
olopatadin
Za okularno uporabo.
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju.
Odprto:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
OPATANOL 1 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
olopatadin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Opatanol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Opatanol
3.
Kako uporablj
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Opatanol 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 1 mg olopatadina (v obliki klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom
benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml
natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) 12,61 mg/ml (enako 3,34
mg/ml fosfatov).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko).
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega
konjunktivitisa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek je ena kapljica zdravila Opatanol v veznično vrečko
prizadetega očesa (oči) dvakrat na dan
(na 8 ur). Zdravljenje lahko po potrebi traja do štiri mesece.
_Uporaba pri starostnikih _
Pri starostnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
_Pediatrični bolniki _
Zdravilo Opatanol se pri pediatričnih bolnikih, starih tri leta in
več, lahko uporablja v istem odmerku
kot pri odraslih. Varnost in učinkovitost zdravila Opatanol pri
otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili
dokazani. Podatkov ni na voljo.
_Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro _
Olopatadina v obliki kapljic za oko (Opatanol) še niso raziskovali
pri bolnikih z ledvično ali jetrno
boleznijo. Vendar v primeru ledvične ali jetrne okvare ni
pričakovati, da bi bila potrebna prilagoditev
odmerka (glejte poglavje 5.2).
3
Način uporabe
Samo za okularno uporabo.
Če je varnostni obroček ohlapen po odstranitvi zaporke, ga je treba
odstraniti pred uporabo zdravila.
Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega dela vsebnika in raztopine
mora bolnik paziti, da se z
vrhom kapalnega dela vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali
drugih površin. Ko ni v uporabi, naj
bo kapalni vsebnik vedno tesno zaprt.
V primeru sočasne terapije z drugimi topikalnimi očesnimi zdravili
mora med zaporednimi
aplikacijami zdravil preteči 5 minut. Mazila za oko je treba
uporabiti n
Lesen Sie das vollständige Dokument
