Opatanol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Opatanol
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Opatanol
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ophthalmika,
  • Therapiebereich:
  • Konjunktivitis, allergisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Augenzeichen und Symptomen der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 19

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000407
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-2002
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000407
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/727056/2013

EMEA/H/C/000407

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Opatanol

Olopatadin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Opatanol. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Opatanol zu

gelangen.

Was ist Opatanol?

Opatanol ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Olopatadin enthält.

Wofür wird Opatanol angewendet?

Opatanol wird zur symptomatischen Behandlung der Augen bei einer saisonalen allergischen

Konjunktivitis (durch Pollen verursachte Augenentzündung bei Patienten mit Heuschnupfen)

angewendet. Zu den Symptomen zählen Juckreiz, Rötung und Schwellung.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Opatanol angewendet?

Opatanol wird bei Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet. Ein Tropfen wird zweimal

täglich im Abstand von acht Stunden in das betroffene Auge bzw. die betroffenen Augen eingetropft.

Falls eine weitere Augenbehandlung angewendet wird, sollte eine Wartezeit von fünf Minuten zwischen

den Behandlungen eingehalten werden; Augensalben sollten zuletzt angewendet werden. Falls

erforderlich, kann Opatanol bis zu vier Monate lang angewendet werden.

Opatanol

EMA/727056/2013

Seite 2/2

Wie wirkt Opatanol?

Der Wirkstoff in Opatanol, Olopatadin, ist ein Antihistaminikum. Olopatadin blockiert die Rezeptoren,

an die Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise

anbindet. Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies

führt zum Rückgang der Allergiesymptome.

Wie wurde Opatanol untersucht?

Opatanol wurde an 688 Patienten in vier Hauptstudien, die zwischen sechs und 14 Wochen dauerten,

untersucht. In zwei dieser Studien wurden auch Kinder aufgenommen. Opatanol wurde mit

Natriumcromoglicat (ein anderes Arzneimittel gegen Allergien), mit Levocabastin (ein anderes

Antihistaminikum) und in zwei Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Stärke des Juckreizes und der Rötung im

Auge. In einer der Placebostudien wurden diese Symptome auch in Bezug auf die Pollenzahl

untersucht.

Welchen Nutzen hat Opatanol in diesen Studien gezeigt?

Opatanol war genauso wirksam wie Natriumcromoglicat und Levocabastin. Beim Vergleich mit Placebo

war Opatanol nur unter Berücksichtigung der Pollenzahl wirksamer: je höher die Zahl der Pollen in der

Luft war, desto größer war der Unterschied zwischen den Wirkungen von Opatanol und denjenigen von

Placebo. Bei niedrigeren Pollenzahlen bestanden keine Unterschiede zwischen den beiden

Behandlungen.

Welches Risiko ist mit Opatanol verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Opatanol (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Augenschmerzen, Augenreizung,

trockene Augen, abnormale Sinnesempfindung des Auges, Nasentrockenheit und Ermüdung. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opatanol berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Opatanol enthält Benzalkoniumchlorid, das weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Deshalb ist bei

Trägern von weichen Kontaktlinsen Vorsicht geboten.

Warum wurde Opatanol zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opatanol bei der Behandlung okulärer

Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Opatanol

Am 17. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Opatanol in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Opatanol finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Opatanol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Opatanol 1 mg/ml Augentropfen

Olopatadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Opatanol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Opatanol beachten?

Wie ist Opatanol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Opatanol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Opatanol und wofür wird es angewendet?

Opatanol ist bestimmt für die Behandlung der Anzeichen und Symptome der

jahreszeitbedingten allergischen Bindehautentzündung.

Allergische Bindehautentzündung

. Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare

können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung

auslösen.

Opatanol ist ein Arzneimittel

zur Behandlung allergischer Symptome am Auge. Opatanol

vermindert die Stärke der allergischen Reaktion.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Opatanol beachten?

Opatanol darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie allergisch

(überempfindlich) gegen Olopatadin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

Sie sollten Opatanol nicht während der Stillzeit anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Opatanol anwenden.

Bevor Sie Opatanol anwenden, sollten Sie Kontaktlinsen aus Ihren Augen entfernen.

Kinder

Opatanol darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.

Wenden Sie dieses

Arzneimittel nicht bei Kindern unter drei Jahren an. Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit bei Kindern unter drei Jahren vor.

Anwendung von Opatanol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 5 Minuten ein, wenn Sie weitere Augentropfen

oder Augensalben anwenden. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden,

fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Opatanol nicht an, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses

Arzneimittel anwenden

.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von Opatanol werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen.

Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Opatanol enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml entsprechend 0,1 mg/ml.

Das Konservierungsmittel in Opatanol, Benzalkoniumchlorid, kann von weichen Kontaktlinsen

aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die

Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten

wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere,

wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite

des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels

ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3.

Wie ist Opatanol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen

2-mal täglich, der morgens und abends in das betroffene

Auge oder die betroffenen Augen eingetropft wird.

Halten Sie sich an diese Empfehlung, es sei denn, Ihr Arzt verordnet Ihnen eine andere Dosierung.

Wenden Sie Opatanol nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angewiesen hat. Verwenden

Sie Opatanol so lange, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Verwenden Sie Opatanol ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.

WEITERE HINWEISE AUF DER NÄCHSTEN SEITE

Bitte blättern Sie um>

Wie ist Opatanol anzuwenden? (Fortsetzung)

Wieviel sollen Sie anwenden?

siehe Seite 1

Nehmen Sie die Opatanol-Flasche und einen Spiegel zur Hand.

Waschen Sie Ihre Hände.

Nehmen Sie die Flasche und schrauben Sie die Kappe ab.

Nach dem ersten Öffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose. Entfernen Sie

diesen vor der ersten Anwendung.

Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen Daumen und Mittelfinger.

Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein

Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 1).

Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel,

wenn dies das Eintropfen erleichtert.

Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere

Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

Durch sanften Druck auf den Flaschenboden löst sich jeweils ein Tropfen Opatanol.

Festes Zusammendrücken ist nicht nötig,

die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter

Druck auf den Flaschenboden genügt (Abbildung 2).

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen

Auge.

Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie eine größere Menge von Opatanol angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die

nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von Opatanol vergessen haben

Tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die

Behandlung planmäßig fort. Sollte aber die nächste Dosis in Kürze anstehen, überspringen Sie die

versäumte Dosis und fahren Sie in Ihrem normalen Dosierungsschema fort. Tropfen Sie nicht

doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung mit Opatanol abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Opatanol beobachtet worden:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge

Augenschmerzen, Augenreizungen, trockenes Auge, Missempfindung am Auge, Augenbeschwerden.

Allgemeine Nebenwirkungen

Kopfschmerzen, Ermüdung, Nasentrockenheit, schlechter Geschmack.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Auswirkungen auf das Auge

Verschwommenes, vermindertes oder abnormales Sehvermögen, Hornhauterkrankungen,

Entzündungen der Augenoberfläche mit oder ohne Schädigung der Augenoberfläche, Entzündungen

oder Infektionen der Bindehaut, Augenausfluss, Lichtempfindlichkeit, verstärkter Tränenbildung,

Augenjucken, Augenrötung, Veränderungen der Augenlider, Jucken, Rötung, Schwellungen oder

Verkrustungen der Augenlider.

Allgemeine Nebenwirkungen

Anomale oder verminderte Sinnesempfindungen, Schwindelgefühle, laufende Nase, trockene Haut;

Entzündungen der Haut.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Auswirkungen auf das Auge

Schwellung des Auges, Schwellung der Hornhaut, Veränderungen der Pupillengröße.

Allgemeine Nebenwirkungen

Kurzatmigkeit, verstärkte Allergiesymptome, Gesichtsschwellungen, Benommenheit, allgemeine

Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, Rötung und Jucken der Haut.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Schädigungen der Hornhaut

(durchsichtige Schicht an der Augenvorderseite) während der Therapie Trübungen der Hornhaut

durch die Bildung von Kalziumablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Opatanol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

4 Wochen nach dem ersten Öffnen sollten Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche

verwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden. Notieren Sie sich das Anbruchdatum in das freie

Feld jedes Etiketts und jeder Faltschachtel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Opatanol enthält

-

Der Wirkstoff ist:

Olopatadin. 1 ml Augentropfen enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid).

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339), Salzsäure (E507) und/oder

Natriumhydroxid (E524) und gereinigtes Wasser.

Wie Opatanol aussieht und Inhalt der Packung

Opatanol ist eine klare und farblose Flüssigkeit (Lösung) und erhältlich in Packungen mit einer 5 ml

Kunststoffflasche mit Schraubverschluss oder mit drei 5 ml Kunststoffflaschen mit

Schraubverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

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Tel: +43 1 86 6570

España

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Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.