Ontruzant
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2022
Fachinformation
(SPC)
20-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2018
Wirkstoff:
trastuzumab
Verfügbar ab:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC-Code:
L01FD01
INN (Internationale Bezeichnung):
trastuzumab
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Prsi cancerMetastatic prsi cancerOntruzant je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatski rak (MBC):kot monotherapy za zdravljenje teh bolnikov, ki so prejeli vsaj dva kemoterapijo regimens za njihovo metastatskim bolezni. Pred kemoterapijo, morajo imeti vključen vsaj anthracycline in taxane, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. Hormonski receptor pozitivni bolniki morajo tudi ni uspelo hormonske terapije, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. v kombinaciji z paclitaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni in za katerega je anthracycline ni primeren. v kombinaciji z docetaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni. v kombinaciji z zaviralec aromataze za zdravljenje postmenopausal bolnikih z hormon-receptor pozitivno MBC, ki še niso bila obdelana z trastuzumab. Zgodnje prsi cancerOntruzant je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim zgodnjega raka dojke (EBC)po kirurgijo, kemoterapijo (neoadjuvant ali adjuvant) in radioterapija (če je primerno). naslednje adjuvant kemoterapijo z doxorubicin in ciklofosfamid, v kombinaciji z paclitaxel ali docetaxel. v kombinaciji z adjuvant kemoterapijo, sestavljen iz docetaxel in carboplatin. v kombinaciji z neoadjuvant kemoterapijo sledi adjuvant Ontruzant terapijo, za lokalno napredno (vključno z vnetnimi) bolezni ali tumorji >2 cm v premeru,. Ontruzant lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim ali zgodnjega raka dojk, katerih tumorji so bodisi HER2 overexpression ali gena HER2 ojačanje, kot ga določi natančen in veljavnih testa. Metastatskim želodčni cancerOntruzant v kombinaciji z capecitabine ali 5‑fluorouracil in cisplatin, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinom želodca ali želodčno-ezofagealna križišču, ki ga še niso prejeli pred anti-zdravljenje raka, za njihovo metastatskim bolezni. Ontruzant lahko uporablja samo pri bolnikih z metastatskim rakom želodca (MGC), katerih tumorji so HER2 overexpression, kot je določeno z IHC2+ in potrdilno SISH ali RIBE rezultat, ali IHC 3+ rezultat. Točne in veljavne testa metode je treba uporabiti.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2017-11-15
Gebrauchsinformation
39
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1241/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev,
da Braillova
pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
40
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
ETIKETA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat
trastuzumab
samo za intravensko
uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
trastuzumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Viala vsebuje 420 mg trastuzumaba. Po rekonstituciji 1 ml koncentrata
vsebuje 21 mg trastuzumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
L-histidinijev
klorid
monohidrat,
L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Samo za intravensko uporabo po rekonstituciji
in razredčenju.
Pred uporabo preberite priloženo
navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte
v hladilniku.
42
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOV
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega
monoklonskega protitelesa IgG1, ki je
pridobljeno
iz suspenzije
kulture celic sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in
očiščeno z več
kromatografskimi
stopnjami,
vključno s specifičnimi
postopki inaktivacije
ter odstranjevanja
virusov.
Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, humaniziranega
monoklonskega protitelesa IgG1, ki je
pridobljeno
iz suspenzije
kulture celic sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in
očiščeno z več
kromatografskimi
stopnjami,
vključno s specifičnimi
postopki inaktivacije
ter odstranjevanja
virusov.
Pripravljena raztopina zdravila Ontruzant vsebuje 21 mg/ml
trastuzumaba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bel do rahlo rumen liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojk
_Metastatski rak dojk_
Zdravilo Ontruzant je indicirano
za zdravljenje
odraslih bolnikov
s HER2-pozitivno
metastatsko
obliko
raka dojk:
-
kot monoterapija
za zdravljenje
tistih bolnikov,
ki so za svojo metastatsko bolezen predhodno
že prejemali
najmanj dve liniji kemoterapije.
Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en
antraciklinski
in taksanski derivat, razen če bolniki
za takšno zdravljenje
niso bili primerni. Pri
bolnikih,
pozitivnih na hormonske receptorje, je moralo biti neuspešno tudi
hormonsko
zdravljenje,
razen če za takšno zdravljenje
niso bili
primerni;
-
v kombinaciji
s paklitakselom
za zdravljenje
tistih bolnikov,
ki še niso prejemali
kemoterapije
za svojo metastatsko bolezen in za katere antraciklini
niso primerni;
-
v kombinaci
Lesen Sie das vollständige Dokument
