Ontruzant
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2022
Fachinformation
(SPC)
20-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2018
Wirkstoff:
trastuzumab
Verfügbar ab:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC-Code:
L01FD01
INN (Internationale Bezeichnung):
trastuzumab
Therapiegruppe:
Środki przeciwnowotworowe
Therapiebereich:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Piersi cancerMetastatic piersi cancerOntruzant jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim przerzutowym rakiem piersi (MBC):w monoterapii w leczeniu tych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwóch trybów chemioterapii dla rozsiana choroba. Do chemioterapii powinny być zawarte co najmniej антрациклина i таксана, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. Hormon-receptor-pozytywnych pacjentów również musi być terapii hormonalnej, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. w połączeniu z mzios w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba i dla kogo антрациклиновый nie pasuje. w połączeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba. w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów w menopauzie z hormon-receptor pozytywne ROZRZADU, nie wcześniej otrzymujących trastuzumab. Wcześnie cancerOntruzant piersi jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi (ЕДК)po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub uzupełniające) i radioterapii (jeśli dotyczy). po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w połączeniu z mzios lub docetaxel. w połączeniu z adjuwantowej chemioterapii składającej się z docetaksela i carboplatina. w połączeniu z neoadiuwantowej chemioterapii a następnie Ontruzant leczenie uzupełniające, lokalnie (w tym zapalnego) choroby lub guza >2 cm średnicy. Ontruzant należy stosować tylko u pacjentów z przerzutami lub wczesnego raka piersi, guz których albo HER2 i гиперэкспрессии lub amplifikacja genu HER2, jak określana jest dokładna i sprawdzona badaniami. Przerzutami cancerOntruzant żołądka w połączeniu z Kapecytabiną lub 5‑fluorouracyl i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim przerzutami adenocarcinoma żołądka lub krwawienie z przewodu пищеводный połączenia, które nie otrzymały do przeciwnowotworowe leczenie rozsiana choroba. Ontruzant należy stosować tylko u pacjentów z rozsianym rakiem żołądka (MICK), których guzy гиперэкспрессии HER2 i jak zależy IHC2+ i potwierdzających СИШ lub ryby wynik, lub ИГХ 3+ wynik. Należy użyć dokładne i sprawdzone metody analizy .
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2017-11-15
Gebrauchsinformation
46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA
DLA UŻYTKOWNIKA
ONTRUZANT 150 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
ONTRUZANT 420 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
trastuzumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek
wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane,
w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi,
farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Ontruzant
3.
Jak stosować lek Ontruzant
4.
Możliwe działania
niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ontruzant
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONTRUZANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab,
przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Trastuzumab jest zaprojektowany,
aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem
ludzkiego
czynnika wzrostu naskórka
typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni
niektórych komórek rakowych
i pobudza ich wzrost. Lek Ontruzant wiąże się z HER2, przez co
hamuje wzrost takich komórek i
powoduje ich śmierć.
Lekarz może przepisać lek Ontruzant w leczeniu raka piersi i
żołądka:
•
U pacjenta z rakiem piersi we wczesnym stadium, z wysokim poziomem
białka o nazwie HER2.
•
U pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który
rozprzestrzenił
się poza ognisko
pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek
Ontruzant może być
przepisany w skojarzeniu
z chemioterapeutykami
paklitakselem lu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji
Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji
Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego
przeciwciała monoklonalnego IgG1
produkowanego
w zawiesinie kultur komórkowych
ssaków (jajnika chomika chińskiego)
i oczyszczanego w kilku
etapach chromatografii, włączając specyficzną inaktywację
wirusów
i procedury usuwania.
Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji
Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego
przeciwciała monoklonalnego IgG1
produkowanego
w zawiesinie kultur komórkowych
ssaków (jajnika chomika chińskiego)
i oczyszczanego w kilku
etapach chromatografii, włączając specyficzną inaktywację
wirusów
i procedury usuwania.
Przygotowany roztwór produktu leczniczego
Ontruzant zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE
DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
_Rak piersi z przerzutami_
Produkt leczniczy
Ontruzant jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
HER2-dodatnim
rakiem piersi z przerzutami:
-
w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali
dotychczas co najmniej dwa
schematy chemioterapii
z powodu choroby nowotworowej z przerzutami. Uprzednio
stosowana
chemioterapia musi zawierać przynajmniej antracykliny
i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do
tego typu leczenia. U pacjentów z dodatnim wynikiem
badania na obecność receptorów
hormonalnych
wymagane jest również wcześniejsze niepowodzenie
hormonoterapii,
o ile nie było
przeciwwskazań do tego typu leczenia.
-
w skojarzeniu
z paklitakselem do leczenia ty
Lesen Sie das vollständige Dokument
