Ontruzant
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-09-2022
Fachinformation
(SPC)
20-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-01-2018
Wirkstoff:
trastuzumabas
Verfügbar ab:
Samsung Bioepis NL B.V.
ATC-Code:
L01FD01
INN (Internationale Bezeichnung):
trastuzumab
Therapiegruppe:
Antinavikiniai vaistai
Therapiebereich:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Krūties cancerMetastatic krūties cancerOntruzant fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamas krūties vėžys (MBC):kaip monotherapy gydymo tiems pacientams, kurie gavo ne mažiau kaip du chemoterapijos režimo dėl savo ligos metastazių. Ankstesnės chemoterapijos metu turi būti įtrauktas bent jau pasirinkusios gydymą antraciklinų ir taxane, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. Hormonų receptorių teigiamais pacientai turi taip pat nepavyko hormonų terapijos, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. kartu su paklitakseliu gydyti tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos ir kuriam pasirinkusios gydymą antraciklinų netinka. kartu su docetaxel gydymo tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos. kartu su aromatazės inhibitorius, gydymo po menopauzės pacientams su hormonų receptorių teigiamais MBC, ne anksčiau gydomi trastuzumab. Ankstyvą krūties cancerOntruzant fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamą ankstyvo krūties vėžio (EBC), po operacijos, chemoterapijos (arba neoadjuvantinės priedas) ir radioterapija (jei taikoma). po palaikomosios chemoterapijos su doxorubicin ir ciklofosfamidu, kartu su paklitakseliu arba docetaxel. kartu su palaikomosios chemoterapijos, sudarytas iš docetaxel ir carboplatin. kartu su neoadjuvantinės chemoterapijos, po palaikomosios Ontruzant terapija, vietoje advanced (įskaitant uždegimo) ligos ar augliai >2 cm skersmens. Ontruzant turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu ar ankstyvojo krūties vėžio, kurio navikai yra HER2 overexpression ar HER2 geno amplifikacijos kaip nustato tikslus ir patvirtintos pagrindinės medžiagos kiekis (praba. Metastazavusio skrandžio cancerOntruzant kartu su capecitabine ar 5‑fluorouracilu ir cisplatina skiriamas gydymas suaugusiems pacientams, kurių HER2 teigiamą metastazavusiu adenokarcinoma, skrandžio ar gastro-oesophageal sankryžos, kurie nėra gavę iki vėžio gydymo dėl jų ligos metastazių. Ontruzant turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžio (MGC), kurių navikai buvo HER2 overexpression, kaip apibrėžta IHC2+ ir kartotinę SISH ar ŽUVIES rezultatas, arba IHC 3+ rezultatas. Tiksli ir įteisinti tyrimo metodai turėtų būti naudojami.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2017-11-15
Gebrauchsinformation
44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ONTRUZANT 150 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
ONTRUZANT 420 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
trastuzumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio,
nes vėl gali prireikti
jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų,
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis
poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės
į
gydytoją,
vaistininką
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ontruzant ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina
prieš vartojant Ontruzant
3.
Kaip vartoti Ontruzant
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ontruzant
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONTRUZANT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ontruzant sudėtyje yra veikliosios
medžiagos trastuzumabo,
kuris yra monokloninis
antikūnas.
Monokloniniai
antikūnai prisijungia prie specifinių
baltymų arba antigenų. Trastuzumabas sukurtas
taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamo žmogaus
epidermio
augimo faktoriaus
receptoriumi
2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžinių
ląstelių paviršiaus, kuriose jis
skatina jų augimą. Kai Ontruzant prisijungia prie HER2, jis stabdo
tokių ląstelių augimą ir sukelia jų
žūtį.
Gydytojas
gali skirti Ontruzant krūties ir skrandžio vėžiui gydyti,
jei:
•
Jums yra ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2
vadinamo baltymo kiekis.
•
Jums yra metastazavęs krūties vėžys (už pradinio
naviko ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas
didelis
HER2 kiekis. Ontruzant gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos
vaistais paklitakseliu
ar docetakseliu kaip pirmaeilis
metastazavusio krūties vėžio gydymas arba gali būti skiriamas
vienas tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi.
Ontruzant taip pat skiriamas kartu su
vaistais, vadinamais
aromataz
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ontruzant 150 mg milteliai
infuzinio
tirpalo koncentratui
Ontruzant 420 mg milteliai
infuzinio
tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ontruzant 150 mg milteliai
infuzinio
tirpalo koncentratui
Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo,
humanizuoto IgG 1 monokloninio
antikūno,
gaminamo
žinduolių
(kiniško žiurkėno
kiaušidžių) ląstelių suspensijos
kultūroje
ir išgryninto
keliais
chromatografijos
etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo
ir pašalinimo
procedūras.
Ontruzant 420 mg milteliai
infuzinio
tirpalo koncentratui
Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo,
humanizuoto IgG 1 monokloninio
antikūno,
gaminamo
žinduolių
(kiniško žiurkėno
kiaušidžių) ląstelių suspensijos
kultūroje
ir išgryninto
keliais
chromatografijos
etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo
ir pašalinimo
procedūras.
Paruošto Ontruzant tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti arba gelsvi liofilizuoti
milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
_Metastazavęs krūties vėžys_
Ontruzant skirtas metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergantiems
suaugusiems pacientams, kurių
HER2 rodmuo yra teigiamas:
-
pacientų, kurių metastazavusiai
ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos
režimai,
monoterapijai. Jau taikytos chemoterapijos
metu pacientai turėjo būti gydomi
bent antraciklinu
ir
taksanu, nebent jiems toks gydymas netinka. Taip pat teigiamą hormono
receptorių rodmenį
turintiems
pacientams gydymas hormonais
turėjo būti nesėkmingas, nebent jiems toks gydymas
netinka;
-
kartu su paklitakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai ligai
gydyti
chemoterapija dar nebuvo taikyta ir kuriems gydymas antraciklinais
netinka, gydyti;
-
kartu su docetakseliu tiems pacientams, kurių metastazavusiai
ligai gydyti
chemoterapija dar nebuv
Lesen Sie das vollständige Dokument
