Ontruzant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ontruzant
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ontruzant
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Magen-Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Brustkrebs.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004323
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-11-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004323
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/619284/2017

EMEA/H/C/004323

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ontruzant

Trastuzumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ontruzant. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ontruzant zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ontruzant benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?

Ontruzant ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet

wird:

Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter

dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie

(Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung). Es

kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden. Bei

lokal fortgeschrittenen Tumoren (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem

Durchmesser von mehr als 2 cm wird Ontruzant vor der Operation in Kombination mit

Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;

metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat). Es wird

bei Patienten, bei denen vorherige Therapien versagt haben, alleine angewendet. Es wird auch in

Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit

einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;

metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder

5-Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).

Ontruzant

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Ontruzant darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2

überexprimiert“: das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein

Protein, das als HER2 bezeichnet wird und dazu führt, dass die Tumorzellen schneller wachsen. HER2

wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs

überexprimiert.

Ontruzant ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Ontruzant einem biologischen

Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel“ genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen

Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Ontruzant ist Herceptin. Weitere Informationen

über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.

Ontruzant enthält den Wirkstoff Trastuzumab.

Wie wird Ontruzant angewendet?

Ontruzant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.

Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Die

Infusion wird bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen

über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht. Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein

Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs

oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist. Die empfohlene Dosis

richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie

danach, ob Ontruzant wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.

Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen assoziiert sein, so dass der Patient während und nach

der Infusion überwacht werden muss. Patienten, die die erste 90-minütige Infusion vertragen, können

nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Ontruzant?

Der Wirkstoff in Ontruzant, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der

speziell dafür entwickelt wurde, das Protein HER2, das bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs

und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert wird, zu erkennen und daran zu

binden. Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die

Tumorzellen abtöten. Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die die

Tumorzellen zum Wachstum anregen.

Welchen Nutzen hat Ontruzant in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Ontruzant und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff

in Ontruzant dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr

ähnlich ist. Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung

von Ontruzant vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.

Darüber hinaus untersuchte eine Studie unter Beteiligung von 875 Patienten mit Brustkrebs im

Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs die Wirksamkeit von Ontruzant und Herceptin.

Die Frauen erhielten eines der beiden Trastuzumab-Arzneimittel vor und nach der Operation

zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln sowie eine Strahlentherapie gemäß dem

Ontruzant

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Behandlungsstandard. Die Studie zeigte, dass 94 % der Frauen, die Ontruzant erhalten hatten, und

93 % der Frauen, die Herceptin erhalten hatten, ohne Wiederauftreten oder Verschlechterung ihrer

Erkrankung den Nachbeobachtungszeitraum von etwa 14 Monaten überlebten. Ein Fehlen invasiver

Krebszellen wurde in dem während der Operation entfernten Gewebe bei 52 % der Frauen, die

Ontruzant erhalten hatten, und bei 42 % der Frauen, die Herceptin erhalten hatten, festgestellt. Unter

Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen aus der Studie wurde dieser Unterschied jedoch als

nicht relevant beurteilt. Auf Grundlage aller vorgelegten Daten gelangte man zu dem Schluss, dass

Ontruzant in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wie Herceptin wirkt.

Da Ontruzant ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von

Ontruzant, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Ontruzant nicht allesamt wiederholt

werden.

Welche Risiken sind mit Ontruzant verbunden?

Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Ontruzant sind Herzprobleme, Reaktionen im

Zusammenhang mit der Infusion von Ontruzant, eine verringerte Anzahl an Blutzellen, insbesondere

der weißen Blutzellen, Infektionen und Lungenprobleme.

Ontruzant kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn

das Herz nicht hinreichend funktioniert). Vorsicht ist geboten, wenn es Patienten verabreicht wird, die

bereits an Herzproblemen oder Bluthochdruck leiden. Alle Patienten müssen während und nach der

Behandlung im Hinblick auf ihr Herz überwacht werden.

Ontruzant darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten

angewendet werden, die an schweren Atemproblemen aufgrund einer fortgeschrittenen

Krebserkrankung (auch im Ruhezustand) leiden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit

Trastuzumab ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ontruzant zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ontruzant ein mit

Herceptin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.

Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen gegenüber den festgestellten

Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ontruzant zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ontruzant ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ontruzant, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ontruzant

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ontruzant finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

Ontruzant

EMA/619284/2017

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weitere Informationen zur Behandlung mit Ontruzant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ontruzant 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trastuzumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ontruzant beachten?

Wie wird Ontruzant gegeben?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ontruzant aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ontruzant und wofür wird es angewendet?

Ontruzant enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale

Antikörper binden an bestimmte Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass

es selektiv an ein Antigen bindet, den so genannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2

(HER2). HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und

fördert deren Wachstum. Wenn Ontruzant an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser

Krebszellen und bewirkt deren Absterben.

Ihr Arzt kann Ihnen Ontruzant zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:

Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression (hohen Konzentrationen) eines Proteins

namens HER2 haben.

Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet

hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Ontruzant kann in Kombination mit den

chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei

metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere

Behandlungen erfolglos waren. Es wird auch in Kombination mit so genannten

Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und

Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf

die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).

Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination

mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur

Behandlung angewendet wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ontruzant beachten?

Ontruzant darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwere Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder

wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.

Überwachung der Herzfunktion

Die Behandlung mit Ontruzant (allein oder gemeinsam mit einem Taxan) kann das Herz

beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie schon einmal Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind

zwei andere Gruppen von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden)

angewendet haben.

Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und unter Umständen zum Tode führen. Deswegen

wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der

Behandlung mit Ontruzant überprüft. Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche

auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger

überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche

oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Ontruzant einstellen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen

Ontruzant gegeben wird, wenn

Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung

(Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck

eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.

Sie schon einmal mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur

Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Diese Arzneimittel

(oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von

Ontruzant das Risiko von Herzproblemen erhöhen.

Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden. Ontruzant

kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung. Dies könnte

schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden. Sehr selten sind Patienten,

die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei einer Behandlung mit

Ontruzant verstorben.

Sie schon einmal eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.

Wenn Sie Ontruzant zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie

z.B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin,

erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel lesen.

Kinder und Jugendliche

Ontruzant wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Ontruzant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Ontruzant vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Sie

müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte

Anwendung von Ontruzant informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende

irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Ontruzant und für mindestens 7 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ontruzant während der

Schwangerschaft beraten. In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Ontruzant

erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der

Gebärmutter umgibt, beobachtet. Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der

Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lunge in

Verbindung gebracht, die zum Tod des Feten führte.

Stillzeit

Stillen Sie Ihr Kind nicht während einer Therapie mit Ontruzant und während der 7 Monate nach der

letzten Dosis Ontruzant, da Ontruzant über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen

kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Ontruzant die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinflussen kann. Falls Sie jedoch während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber

verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen,

bis diese Symptome abgeklungen sind.

3.

Wie wird Ontruzant gegeben?

Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl der HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor

bestimmen. Nur Patienten mit einer hohen Anzahl von HER2-Rezeptoren werden mit Ontruzant

behandelt. Ontruzant darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr

Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf

Ihre

Bedürfnisse

abgestimmt ist. Die Dosis von Ontruzant hängt von Ihrem Körpergewicht ab.

Ontruzant wird als Infusion in eine Vene gegeben („tropfenweise“ intravenöse Infusion). Diese

intravenöse Formulierung ist nicht zur subkutanen Anwendung vorgesehen und darf nur als

intravenöse Infusion angewendet werden.

Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten gegeben und Sie werden währenddessen von

qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen

auftreten (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wenn Sie die erste

Dosis gut vertragen haben, können die nächsten Dosen über 30 Minuten gegeben werden. Die Anzahl

der Infusionen, die Sie erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird

dies mit Ihnen besprechen.

Zur Vermeidung von Behandlungsfehlern ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu

überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden

soll, um Ontruzant (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.

Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird

Ontruzant alle drei Wochen verabreicht. Ontruzant kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal

wöchentlich verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ontruzant abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu

besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit jede Woche oder alle drei Wochen

(abhängig von Ihrem Dosierungsschema) erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres

Arzneimittels.

Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Ontruzant aus Ihrem Körper abgebaut ist. Deswegen kann Ihr

Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits

abgeschlossen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Ontruzant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer Einweisung in das

Krankenhaus führen.

Während einer Ontruzant-Infusion

können Schüttelfrost, Fieber und andere grippeartige Symptome auftreten. Diese sind sehr häufig

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Weitere infusionsbedingte Symptome sind:

Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhter Muskeltonus und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen,

Benommenheit, Atembeschwerden, Giemen (pfeifendes Atmen), hoher oder niedriger Blutdruck,

Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen

des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit. Einige dieser Beschwerden können

schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise“

Verabreichung in Ihre Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf. Sie

sind normalerweise vorübergehender Natur. Sie werden während der Infusion und für eine Dauer von

mindestens sechs Stunden nach Beginn der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der

weiteren Infusionen von medizinischem Fachpersonal überwacht. Wenn sich bei Ihnen eine Reaktion

entwickelt, wird Ihre Infusion verlangsamt oder beendet und Sie erhalten möglicherweise eine

Behandlung, um den Nebenwirkungen entgegenzuwirken. Die Infusion kann fortgesetzt werden, wenn

sich Ihre Symptome gebessert haben.

Gelegentlich treten die Symptome später als sechs Stunden nach Beginn der Infusion auf. Wenn dies

bei Ihnen der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es kann vorkommen, dass Symptome sich

verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.

Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Ontruzant auftreten, nicht nur

im Zusammenhang mit einer Infusion.

Herzprobleme können manchmal während der Behandlung und gelegentlich nach Behandlungsende

auftreten und schwerwiegend sein. Sie schließen Herzmuskelschwäche, die möglicherweise zu

Herzversagen führen kann, Entzündung (geschwollen, rot, heiß und schmerzhaft) des Herzbeutels und

Herzrhythmusstörungen ein. Hierbei können die folgenden Symptome auftreten:

Schweratmigkeit (einschließlich Schweratmigkeit bei Nacht),

Husten,

Flüssigkeitsansammlung (Schwellung) in den Beinen oder Armen,

Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag).

Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion während und nach der Behandlung regelmäßig kontrollieren.

Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen

auftritt.

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Ontruzant

auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie zurvor mit Ontruzant

behandelt wurden.

Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ontruzant

jederzeit auftreten, nicht nur in Zusammenhang mit einer Infusion.

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ontruzant

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen

Durchfall

Verstopfung

Sodbrennen (Dyspepsie)

Schwäche

Hautausschläge

Schmerzen im Brustkorb

Bauchschmerzen

Gelenkschmerzen

Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen

abzuwehren), manchmal mit Fieber

Muskelschmerzen

Bindehautentzündung

Wässrige Augen

Nasenbluten

Laufende Nase

Haarausfall

Zittern

Hitzewallungen

Benommenheit

Nagelveränderungen

Gewichtsverlust

Appetitverlust

Schlaflosigkeit

Geschmacksveränderung

Erniedrigte Blutplättchenzahl

Blaue Flecken

Taubheit oder Kribbeln der Finger und Zehen

Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund und/oder Hals

Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Kribbeln der Hände und/oder Füße

Atemlosigkeit

Kopfschmerz

Husten

Erbrechen

Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen von Ontruzant (

können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen

Halsinfektionen

Blaseninfektion und Infektionen der Haut

Gürtelrose

Entzündung der Brust

Mundtrockenheit und trockene Haut

Trockene Augen

Schwitzen

Schwächegefühl und Unwohlsein

Angst

Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder

Leber

Nierenfunktionsstörungen

Erhöhter Muskeltonus

(erhöhte Muskelspannung oder -steifheit)

Schmerzen in den Armen und/oder Beinen

Juckender Ausschlag

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Hämorrhoiden

Juckreiz

Beinkrämpfe

Depression

Anomales Denken

Asthma

Lungeninfektion

Lungenfunktionsstörungen

Rückenschmerzen

Nackenschmerzen

Knochenschmerzen

Akne

Gelegentliche Nebenwirkungen von Ontruzant (

können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Taubheit

Unebener Hautausschlag

Blutinfektion

Seltene Nebenwirkungen von Ontruzant (

können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Schwäche

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen)

Entzündung oder Vernarbung der Lungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Ontruzant berichtet wurden

(Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung

Anaphylaktische Reaktionen (schwerwiegende allergische Reaktion)

Hohe Kaliumspiegel

Hirnschwellung

Schwellung oder Blutung im hinteren Augenbereich

Schock

Schwellung der äußeren Schicht der Herzwand

langsame Herzfrequenz

abnormaler Herzrhythmus

Atemnot

Respiratorische Insuffizienz

akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen

akute Verengung der Atemwege

ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut

Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen

Leberschaden/-versagen

geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen und geschwollener Hals

Nierenversagen

Während der Schwangerschaft:

ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter

Störung der Entwicklung der Lungen in der Gebärmutter

abnormale Entwicklung der Nieren in der Gebärmutter

Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende

Krebserkrankung zurückzuführen sein. Wenn Sie Ontruzant in Kombination mit einer Chemotherapie

erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ontruzant aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett

der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden. Ontruzant darf nicht

angewendet werden, wenn Sie vor der Behandlung Schwebeteilchen oder Verfärbungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ontruzant enthält

Der Wirkstoff ist: Trastuzumab. Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, das in

7,2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden muss. Die rekonstituierte Lösung enthält

ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, α,α-

Trehalosedihydrat, Polysorbat 20.

Wie Ontruzant aussieht und Inhalt der Packung

Ontruzant ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist erhältlich in

Durchstechflaschen aus Glas mit einem Gummistopfen, welche 150 mg Trastuzumab enthalten. Das

Pulver ist ein weißes bis blassgelbes Pellet. Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflasche mit dem

Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer

Samsung Bioepis UK Limited

5th Floor, Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerød, DK-3400

Dänemark

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

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Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark

MSD Danmark ApS

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dkmail@merck.com

Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Norge

MSD (Norge) AS

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Ελλάδα

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Tel: +43 (0) 1 26 044

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España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

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Polska

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France

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Portugal

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Hrvatska

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur

von 2 °C – 8 °C im Kühlschrank auf. Eine Durchstechflasche mit Ontruzant, das mit Wasser für

Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 48 Stunden bei

2 °C – 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.

Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden. Jede Durchstechflasche mit

Ontruzant wird mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Der

Gebrauch anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermieden werden. Es ergeben sich 7,4 ml

Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab. Ein Volumenüberschuss von

4 % gewährleistet, dass jeder Durchstechflasche die angegebene Menge von 150 mg entnommen

werden kann

Ontruzant sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden. Falls während der

Rekonstitution oder durch Schütteln des rekonstituierten Ontruzant übermäßige Schaumbildung

auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge von Ontruzant führen, die der

Durchstechflasche entnommen werden kann.

Anweisungen zur Rekonstitution:

1) Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie langsam 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke

in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Ontruzant, wobei Sie den Strahl auf den Lyophilisat-

Kuchen richten.

2) Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu erreichen. NICHT

SCHÜTTELN!

Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Durchstechflasche

für etwa 5 Minuten ruhig stehen. Das rekonstituierte Ontruzant ergibt eine farblose bis schwach

gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.

Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:

auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren

wöchentlichen Dosis von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:

Volumen

(ml) =

Körpergewicht

(kg) x

Dosis

4

mg/kg als Initialdosis oder

2

mg/kg bei

Erhaltungdosen)

21

(mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)

auf der Basis einer Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder einer weiteren

3-wöchentlichen Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:

Volumen

(ml) =

Körpergewicht

(kg) x

Dosis

8

mg/kg als Initialdosis oder

6

mg/kg bei

Erhaltungdosen)

21

(mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)

Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche

entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit

250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden. Nicht zusammen mit glukosehaltigen

Lösungen verwenden. Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne

Schaumbildung zu vermischen. Parenterale Lösungen sind vor der Verabreichung durch Sichtprüfung

auf Schwebepartikel und Verfärbung zu untersuchen. Nach der Zubereitung sollte die Infusion

umgehend verwendet werden. Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für

24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).

1-6-2018

Pending EC decision:  Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Trazimera, trastuzumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-8-2018

Ontruzant®

Rote - Liste

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Amgen Europe B.V.)

KANJINTI (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3156 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4361

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Kanjinti, trastuzumab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency