Onsior
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-01-2021
Fachinformation
(SPC)
26-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-02-2020
Wirkstoff:
robenacoxib
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QM01AH91
INN (Internationale Bezeichnung):
robenacoxib
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Anwendungsgebiete:
Mačky (tabliet):Pre treatmentRelief bolesti a zápaly spojené s akútnou andor chronické ochorenia pohybového aparátu. Pre zníženie mierna bolesť a zápal spojený s ortopedickej chirurgie. Psy (tabliet):Pre Ttreatment bolesti a zápaly spojené s chronickou osteoartrózy. Na liečbu bolesti a zápal spojený s mäkké tkanivo chirurgia. Mačky a psy (roztok na injekciu):Pre Ttreatment bolesti a zápaly spojené s ortopedické alebo mäkkých tkanív chirurgia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2008-12-16
Gebrauchsinformation
34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ONSIOR 6 MG TABLETY PRE MAČKY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Onsior 6 mg tablety pre mačky
Robenacoxib
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá tableta obsahuje 6 mg robenacoxibu.
Tablety sú okrúhle, béžovo-hnedé, nedeliteľné a s vtlačenými
znakmi “NA” na jednej strane a “AK”
na druhej strane.
Tablety Onsior sa jednoducho podávajú a väčšina mačiek ich dobre
prijíma.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na liečbu bolesti a zápalu súvisiacimi s akútnymi alebo
chronickými muskuloskeletálnymi
ochoreniami u mačiek.
Na zmenšenie stredne veľkej bolesti a zápalu súvisiacimi s
ortopedickými operáciami u mačiek.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u mačiek ktoré trpia vredovým ochorením žalúdka a
čriev.
Nepoužívať spolu s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi
(NSAID) alebo s kortikosteroidmi,
liekmi obyčajne používanými pri liečbe bolesti, zápalu a
alergií.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na robenacoxib alebo na
niektorú z pomocných látok
v tabletách.
Nepoužívať počas gravidity a laktácie zvierat, pretože
bezpečnosť robenacoxibu nebola potvrdená
počas gravidity a laktácie alebo u chovných mačiek.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických štúdiách s liečbou až do 6 dní bola často
zaznamenaná mierna a prechodná hnačka,
mäkká stolica alebo zvracanie. Vo veľmi zriedkavých prípadoch
môže byť spozorovaná letargia.
Zvýšené renálne parametre (kreatinín, hodnoty dusíkatej
močoviny (BUN) a symetrického
36
dimetylarginínu (SDMA)) a renálna insuficiencia boli v
postmarketingový
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Onsior 6 mg tablety pre mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Robenacoxib
6 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Okrúhle, béžovo-hnedé tablety s vytlačenými znakmi “NA” na
jednej strane a “AK” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu bolesti a zápalu súvisiacimi s akútnymi alebo
chronickými muskuloskeletálnymi
ochoreniami u mačiek.
Na zmenšenie stredne veľkej bolesti a zápalu súvisiacimi s
ortopedickými operáciami u mačiek.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u mačiek ktoré trpia vredovým ochorením žalúdka a
čriev.
Nepoužívať spolu s kortikosteroidmi alebo nesteroidnými
protizápalovými liekmi (NSAID).
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat (pozri časť 4.7).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u mačiek s
hmotnosťou menej ako 2,5 kg alebo
mladších ako 4 mesiace.
Používanie lieku u mačiek s narušenou funkciou srdca, obličiek
alebo pečene alebo u mačiek, ktoré sú
dehydrované, trpia hypovolémiou alebo hypotenziou môže spôsobiť
dodatočné riziká. V prípade, ak sa
používaniu lieku nedá vyhnúť, treba tieto mačky pozorne
sledovať.
Reakcie na dlhodobú liečbu by mal v pravidelných intervaloch
sledovať veterinárny lekár.
3
Klinické terénne štúdie ukázali, že robenacoxib bol dobre
znášaný u väčšiny mačiek po dobu až 12
týždňov.
Používajte tento veterinárny liek pod prísnym veterinárnym
dohľadom v prípade, že mačkám hrozí
ri
Lesen Sie das vollständige Dokument
