Onsior
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-01-2021
Fachinformation
(SPC)
26-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-02-2020
Wirkstoff:
robenakoksib
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QM01AH91
INN (Internationale Bezeichnung):
robenacoxib
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Anwendungsgebiete:
Koty (tabletki):dla treatmentRelief ból i stan zapalny związany z ostrą lub przewlekłą patologią układu mięśniowo-szkieletowego. W celu zmniejszenia umiarkowanego bólu i stanu zapalnego, związane z chirurgii ortopedycznej. Psy (tabletki):w leczeniu bólu i stanu zapalnego, związane z przewlekłą choroba zwyrodnieniowa stawów. W leczeniu bólu i stanu zapalnego, związane z chirurgii tkanek miękkich . Koty i psy (roztwór do wstrzykiwań):w leczeniu bólu i stanu zapalnego, związane z materacami i chirurgii tkanek miękkich.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2008-12-16
Gebrauchsinformation
37
B. ULOTKA INFORMACYJNA
38
ULOTKA INFORMACYJNA
ONSIOR 6 MG TABLETKI DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Onsior 6 mg tabletki dla kotów
Robenakoksyb (robenacoxib)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera 6 mg robenakoksybu.
Tabletki są okrągłe, beżowe do brązowych, niepodzielne, z
wytłoczonym „NA” z jednej strony i „AK”
z drugiej strony.
Tabletki Onsior są łatwe w podawaniu i dobrze przyjmowane przez
większość kotów.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie bólu i stanu zapalnego, towarzyszących ostrym i
przewlekłym zaburzeniom funkcjonowania
układu mięśniowo-szkieletowego u kotów.
Łagodzenie bólu o umiarkowanym natężeniu oraz stanu zapalnego
związanych z zabiegami chirurgii
ortopedycznej u kotów.
5.
PRZECIWSKAZANIA
Nie stosować u kotów cierpiących na owrzodzenie przewodu
pokarmowego.
Nie stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) lub
kortykosteroidami, lekami często stosowanymi w leczeniu bólu,
stanów zapalnych lub alergii.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na robenakoksyb lub na
dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u kotów ciężarnych, w okresie laktacji lub używanych
do rozrodu, ponieważ
bezpieczeństwo tego produktu nie zostało określone dla tych
zwierząt.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
39
Łagodne i przemijające biegunki, luźne stolce lub wymioty były
często zgłaszane w badaniach
klinicznych obejmujących leczenie do 6 dni. Bardzo rzadko oże być
obserwowana senność. Ponadto,
podwyższony poziom parametrów nerkowych (kreatynina, BUN i SDMA)
oraz niewydolność nerek
były bardzo rzadko zgłaszane podczas stosowania produktu, częściej
u kotów
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Onsior 6 mg tabletki dla kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Robenakoksyb (robenacoxib)
6 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągłe, beżowe do brązowych tabletki z wytłoczonym „NA” z
jednej strony i „AK” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie bólu i stanu zapalnego towarzyszących ostrym i przewlekłym
zaburzeniom funkcjonowania
układu mięśniowo-szkieletowego u kotów.
Leczenie bólu o umiarkowanym natężeniu oraz stanu zapalnego
związanych z zabiegami chirurgii
ortopedycznej u kotów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kotów cierpiących na owrzodzenie przewodu
pokarmowego.
Nie stosować jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt ciężarnych i karmiących (patrz punkt
4.7).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego
weterynaryjnego u kotów o
wadze mniejszej niż 2,5 kg i młodszych niż 4 miesiące.
Stosowanie u kotów z zaburzeniami czynności serca, nerek lub
wątroby lub u kotów odwodnionych
cierpiących na hipowolemię czy hipotensję może stwarzać dodatkowe
ryzyko. Jeśli nie można uniknąć
stosowania produktu, koty powinny znaleźć się pod ścisłą
obserwacją.
3
Reakcja na przewlekłe leczenie powinna być sprawdzana przez lekarza
weterynarii w regularnych
odstępach czasu. Badania kliniczne wykazały, że robenakoksyb
Lesen Sie das vollständige Dokument
