Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
robenakoksibs
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Kaķi (tabletes):Par treatmentRelief sāpes un iekaisumu, kas saistīti ar akūto andors hroniskas balsta-kustību sistēmas traucējumi. Lai samazinātu mērenas sāpes un iekaisumu, kas saistītas ar ortopēdiska operācija. Suņi (tabletes):Par Ttreatment sāpes un iekaisumu, kas saistītas ar hronisks osteoartrīts. Lai ārstētu sāpes un iekaisums, kas saistīts ar mīksto audu ķirurģija. Kaķi un suņi (šķīdums injekcijām):Par Ttreatment sāpes un iekaisumu, kas saistītas ar ortopēdisko vai mīksto audu ķirurģija.
Revision: 14
Autorizēts
2008-12-16
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ONSIOR 6 MG TABLETES KAĶIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Onsior 6 mg tabletes kaķiem Robenakoksibs _ (Robenacoxib) _ 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena tablete satur 6 mg robenakoksiba. Tabletes ir apaļas, bēšas līdz brūnas, nedalāmas un ar iespiestiem simboliem „NA” vienā pusē un „AK” otrā pusē. Onsior tabletes ir viegli ievadāmas, un vairums kaķu tās parasti labprāt uzņem. 4. INDIKĀCIJA(-S) Muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu izraisīto akūtu vai hronisku sāpju un iekaisuma ārstēšanai kaķiem. Ar ortopēdisko ķirurģiju saistītu vidēji stipru sāpju un iekaisuma mazināšanai kaķiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja kaķiem konstatēta kuņģa-zarntu trakta čūla. Nelietot kopā ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vai kortikosteroīdiem, zālēm, kuras bieži lieto sāpju, iekaisuma un alerģiju ārstēšanai. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret robenakoksibu vai pret kādu no tabletes palīgvielām. Nelietot kaķiem grūsnības un laktācijas laikā, jo robenakoksiba nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā, kā arī vaislai izmantojamiem kaķiem nav noteikts. 37 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Klīniskajos pētījumos, veicot ārstēšanu līdz 6 dienām, parasti tika ziņots par vieglu un pārejošu diareju, mīkstām fekālijām vai vemšanu. Ļoti reti var tikt novērota letarģija. Turklāt ļoti reti pēcreģistrācijas drošuma pieredzē tika ziņots par paaugstinātiem nieru rādītājiem (kreatinīns, BUN- urīnvielas slāpeklis asinīs un SDMA-simetrisks dimetilarginīns) un nieru Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Onsior 6 mg tabletes kaķiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur: AKTĪVĀ VIELA: Robenakoksibs ( _robenacoxib_ ) 6 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Apaļas, bēšas līdz brūnas tabletes ar iespiestiem simboliem „NA” vienā pusē un „AK” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Kaķi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu izraisītu akūtu vai hronisku sāpju un iekaisuma ārstēšanai kaķiem. Ar ortopēdisko ķirurģiju saistītu vidēji stipru sāpju un iekaisuma mazināšanai kaķiem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja kaķiem konstatēta kuņģa-zarnu trakta čūla. Nelietot kopā ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL). Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot dzīvniekiem grūsnības un laktācijas laikā (skatīt 4.7. apakšpunktu). 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Šo veterināro zāļu drošums nav pārbaudīts kaķiem, kuri sver mazāk par 2,5 kg vai nav sasnieguši 4 mēnešu vecumu. Lietošanai kaķiem, kuriem traucēta sirds, nieru vai aknu funkcija, vai arī kaķiem, kas cieš no dehidrācijas, hipovolēmijas vai hipotensijas, var izraisīt papildu risku. Ja izvairīties no lietošanas nav iespējams, šiem kaķiem nepieciešama rūpīga novērošana. 3 Veterinārārstam ir regulāri jānovēro atbildes reakcija uz ārstēšanu. Klīniskie lauka pētījumi parādīja, ka robenakoksibam bija laba panesamība vairumam kaķu līdz 12 nedēļām ilgi. Šīs veterinārās zāles ir jālieto stingrā veterinārārsta uzraudzībā kaķiem, kuriem ir kuņģa-zarnu trakta čūlas risks, vai arī, ja kaķim jau agrāk bijusi nepanes Lesen Sie das vollständige Dokument