Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Gatti (compresse):Per il treatmentRelief del dolore e dell'infiammazione associati con acuta andor cronica disturbi muscolo-scheletrici. Per la riduzione del dolore moderato e l'infiammazione associati con la chirurgia ortopedica. Cani (compresse):Per il Ttreatment del dolore e dell'infiammazione associati con l'osteoartrite cronica. Per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati con la chirurgia del tessuto molle. Cani e gatti (soluzione iniettabile):Per il Ttreatment del dolore e dell'infiammazione associati con l'ortopedia o chirurgia del tessuto molle.
Revision: 14
autorizzato
2008-12-16
35 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ONSIOR 6 MG COMPRESSE PER GATTI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Onsior 6 mg compresse per gatti Robenacoxib 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa contiene 6 mg di robenacoxib. Le compresse sono rotonde, di colore da beige a marrone, non divisibili, recanti i marchi “NA” da un lato e “AK” dall’altro lato. Le compresse di Onsior sono facili da somministrare e ben accette dalla maggior parte dei gatti. 4. INDICAZIONE(I) Per il trattamento del dolore e dell’infiammazione associati a disordini muscolo-scheletrici acuti e cronici nei gatti. Per la riduzione del dolore moderato e dell’infiammazione associati a chirurgia ortopedica nei gatti. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in gatti affetti da ulcera del tratto digestivo. Non usare insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi, impiegati comunemente nel trattamento del dolore, dell’infiammazione e delle allergie. Non usare in caso di ipersensibilità al robenacoxib o ad uno qualsiasi dei costituenti delle compresse. Non usare in gatte gravide o in allattamento o nei gatti riproduttori poiché la sicurezza di questo prodotto non è stata stabilita in questi animali. 37 6. REAZIONI AVVERSE Sono stati segnalati comunemente diarrea lieve e transitoria, feci molli o vomito in studi clinici con trattamento fino a 6 giorni. Potrebbe essere osservata letargia in casi molto rari. In aggiunta, parametri renali elevati (creatinina, BUN e SDMA) e insufficienza renale sono stati riportati Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Onsior 6 mg compresse per gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Robenacoxib 6 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. Compresse rotonde, di colore da beige a marrone, recanti i marchi “NA” da un lato e “AK” dall’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Gatti. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per il trattamento del dolore e dell’infiammazione associati a disordini muscolo-scheletrici acuti o cronici nei gatti. Per la riduzione del dolore moderato e dell’infiammazione associati a chirurgia ortopedica nei gatti. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in gatti affetti da ulcera gastrointestinale. Non usare contemporaneamente a corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in animali in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo 4.7). 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in gatti con peso inferiore a 2,5 kg o con meno di 4 mesi di età. L’impiego in gatti con insufficienza cardiaca, renale o epatica o in gatti disidratati, ipovolemici o ipotesi può aggiungere un fattore di rischio. Qualora tale uso non possa essere evitato, è opportuno tenere accuratamente sotto controllo questi gatti. 3 La risposta al trattamento a lungo termine deve essere monitorata ad intervalli regolari da un medico veterinario. Studi clinici di campo hanno dimostrato che il robenacoxib è stato ben tollerato dalla maggior parte dei gatti fino a 12 settimane. Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo veterinario in gatti a rischio Lesen Sie das vollständige Dokument