Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Celecoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Æxlishemjandi lyf
Adenomatous Polyposis Coli
Onsenal er ætlað til þess að fækka fjölda adenomatous þarmapólfa í fjölskyldufrumuæxli (FAP) sem viðbót við skurðaðgerð og frekari eftirlitsskoðun (sjá kafla 4. Áhrif Onsenal völdum lækkun g byrði á hættu á þarma krabbamein hefur ekki verið sýnt fram á (sjá kafla 4. 4 og 5.
Revision: 13
Aftakað
2003-10-17
45 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ONSENAL 200 MG HÖRÐ HYLKI CELECOXIB LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Onsenal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Onsenal 3. Hvernig nota á Onsenal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Onsenal 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ONSENAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Onsenal tilheyrir flokki lyfja sem nefnist cyclo-oxygenasa-2 (COX-2) hemlar. Cyclo-oxygenasi-2 er ensím og magn þess eykst í bólgu og í frumum sem vaxa með óeðlilegum hætti. Onsenal hamlar gegn verkun COX-2, en frumur sem eru að skipta sér eru næmar fyrir því. Afleiðing þess er sú að fruman deyr. Onsenal er notað til að fækka sepum í meltingarvegi hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager. Ættgengt kirtilsepager er erfðasjúkdómur og eru þá endaþarmurinn og ristillinn þaktir mörgum sepum sem geta myndað krabbamein í ristli og endaþarmi. Nota á Onsenal samhliða venjulegri meðferð við ættgengu kirtilsepageri, svo sem skurðaðgerð og eftirliti með speglun. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ONSENAL EKKI MÁ NOTA ONSENAL - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni Onsenal - ef þú hefur fengið ofnæmi fyrir lyfjaflokki sem nefnist „súlfónamíð“. Þar á meðal eru sum sýklalyf (Bactrim og Septra notuð samhliða súlfamethoxazoli og tr Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Onsenal 200 mg hörð hylki. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvert hylki inniheldur celecoxib 200 mg. Hjálparefni: Mjólkursykurseinhýdrat 49,8 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hvít, ógegnsæ hylki með tveimur gylltum borðum, merkt 7767 og 200. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Onsenal er notað til að draga úr fjölda kirtilsepa í þörmum í ættgengu kirtilsepageri [familial adenomatous polyposis (FAP)] sem viðbót við skurðaðgerð og frekara eftirlit með speglun (sjá kafla 4.4). Áhrif fækkunar sepa af völdum Onsenal til að draga úr hættu á krabbameini í þörmum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ráðlagður skammtur til inntöku er tvö 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring, með mat (sjá kafla 5.2). Halda á áfram venjulegri meðferð hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager þann tíma sem þeir nota celecoxib. Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 800 mg. _Skert lifrarstarfsemi_: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (albumin í sermi 25-35 g/l) skal minnka ráðlagðan sólarhringsskammt celecoxibs um 50% (sjá kafla 4.3 og 5.2). Gæta skal varúðar því engin reynsla liggur fyrir hjá þannig sjúklingum þegar notaðir eru stærri skammtar en 200 mg. _Skert nýrnastarfsemi_: Takmörkuð reynsla er af notkun celecoxibs hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og skal því gæta varúðar við meðferð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2). _Börn_: Reynsla við notkun celecoxibs hjá sjúklingum með ættgengt kirtilsepager og eru yngri en 18 ára er takmörkuð við eina framsýna rannsókn hjá litlu þýði, þar sem sjúklingar fengu meðferð með celecoxib skömmtum allt að 16 mg/kg á sólarhring, sem samsvarar til ráðlags 800 mg sólarhringsskammts hjá fullorðnum sjúklingum me Lesen Sie das vollständige Dokument