Onsenal
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-04-2011
Fachinformation
(SPC)
06-04-2011
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-04-2011
Wirkstoff:
Celecoxib
Verfügbar ab:
Pfizer Limited
ATC-Code:
L01XX33
INN (Internationale Bezeichnung):
celecoxib
Therapiegruppe:
Agenți antineoplazici
Therapiebereich:
Adenomatous Polyposis Coli
Anwendungsgebiete:
Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi intestinali adenomatoasă în polipoză adenomatoasă familială (FAP), ca adjuvant pentru chirurgie şi în continuare supraveghere endoscopica (a se vedea secţiunea 4. Efectul de Onsenal indusă de reducerea de polipi pe riscul de cancer intestinal, nu a fost demonstrat (a se vedea secțiunile 4. 4 și 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2003-10-17
Gebrauchsinformation
45
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
46
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ONSENAL 200 MG CAPSULE
CELECOXIB
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Onsenal şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Onsenal
3.
Cum să luaţi Onsenal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Onsenal
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ONSENAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Onsenal aparţine grupului de medicamente numite inhibitori de
ciclooxigenază-2 (COX-2).
Ciclooxigenaza-2 este o enzimă care creşte la locul inflamaţiei şi
în celulele cu creştere anormală.
Onsenal acţionează prin inhibarea COX-2, la care aceste celulele
aflate în faza de diviziune sunt
sensibile. În consecinţă, celulele mor.
Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor
gastro-intestinali din polipoza adenomatoasă
familială (PAF). PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia
rectul şi colonul sunt acoperite de
numeroşi polipi care pot dezvolta cancer colorectal. Onsenal trebuie
utilizat în acelaşi timp cu
tratamentul standard pentru PAF, adică cu tratamentul chirurgical şi
cu supravegherea endoscopică.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ONSENAL
NU LUAŢI ONSENAL
-
dacă aţi avut o reacţie alergică la oricare dintre componentele
din Onsenal
-
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de
medicamente denumite „s
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Onsenal capsule 200 mg
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 49,8 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule albe, opace, cu două dungi aurii, inscripţionate cu 7767 şi
200.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi
adenomatoşi intestinali în polipoza
adenomatoasă familială (PAF), ca adjuvant al tratamentului
chirurgical şi apoi în timpul supravegherii
endoscopice (vezi pct. 4.4).
Efectul reducerii polipilor exercitat de Onsenal asupra riscului
apariţiei cancerului intestinal nu a fost
demonstrat (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza orală recomandată este de 2 capsule de 200 mg de două ori pe
zi, luate în timpul meselor (vezi
pct. 5.2).
Tratamentul medical standard, aplicat pacienţilor cu PAF, trebuie
continuat şi în timpul tratamentului
cu celecoxib. Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.
_Insuficienţa hepatică_: La pacienţii cu insuficienţă hepatică
moderată (albumina serică între 25-35 g/l),
doza zilnică recomandată de celecoxib trebuie redusă cu 50% (vezi
pct. 4.3 şi 5.2). O atenţie deosebită
trebuie acordată acestor pacienţi, deoarece nu există experienţă
privind administrarea unor doze mai
mari de 200 mg la această grupă de pacienţi.
_Insuficienţa renală_: Experienţa privind administrarea de
celecoxib la pacienţii cu insuficienţă renală
uşoară sau moderată este limitată, de aceea aceşti pacienţi
trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.3, 4.4
şi 5.2).
_Copii şi adolescenţi:_ Experienţa cu celecoxib la pacienţii cu
PAF cu vârsta sub 18 ani este limitată la
un singur studiu pilot într-o populaţie foarte mică, în care
pacienţii au fost trataţi cu celecoxib în doze
de până la 16 mg/
Lesen Sie das vollständige Dokument
