Onsenal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Onsenal
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Onsenal
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastisch
  • Therapiebereich:
  • Adenomatöse Polyposis Coli
  • Anwendungsgebiete:
  • Onsenal ist indiziert zur Reduktion der Anzahl adenomatöser intestinaler Polypen bei familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), als Ergänzung zur Operation und zur weiteren endoskopischen Überwachung (siehe Abschnitt 4). 4).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000466
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-10-2003
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000466
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Onsenal

Celecoxib

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Onsenal, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Onsenal zu gelangen.

Was ist Onsenal?

Onsenal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Celecoxib enthält. Es ist als weiße Kapseln (200 mg und

400 mg) erhältlich.

Wofür wird Onsenal angewendet?

Onsenal wird zur Reduzierung der Anzahl von Darmpolypen bei Patienten mit Familiärer Adenomatöser

Polyposis (FAP) angewendet. Es handelt sich dabei um eine Erbkrankheit, die „adenomatöse

Darmpolypen“ verursacht, d. h. Wucherungen, die aus der Schleimhaut des Kolons oder Rektums

(Dickdarm) in die Darmlichtung hineinragen. Onsenal wird als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen

(zur Entfernung der Polypen) und endoskopischer Kontrolle (Überprüfung mit Hilfe eines Endoskops,

d. h. eines dünnen Schlauchs, mit dem der Arzt in den Darm sehen kann, ob sich Polypen entwickeln)

verabreicht.

Da die Anzahl der Patienten mit FAP gering ist, gilt die Krankheit als „selten“, und Onsenal wurde am

20. November 2001 als „Orphan-Arzneimittel“ (ein Arzneimittel für seltene Leiden) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wird Onsenal angewendet?

Die empfohlene Dosis von Onsenal beträgt 400 mg zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten

eingenommen werden. Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosis von Onsenal halbiert

werden. Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen darf Onsenal nicht verabreicht werden.

Bei Patienten, die Onsenal möglicherweise nur langsam abbauen, muss die Anfangsdosis

gegebenenfalls verringert werden. Die höchste empfohlene Tagesdosis von Onsenal beträgt 800 mg.

Wie wirkt Onsenal?

Der Wirkstoff von Onsenal, Celecoxib, ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zu der

Arzneimittelgruppe der so genannten „Cyclooxigenase2 (COX2)-Inhibitoren“ gehört. Es hemmt das

COX2-Enzym und löst damit eine Reduzierung der Prostaglandinproduktion aus. Prostaglandine sind

Stoffe, die bei Prozessen wie Entzündungen und der Aktivität der glatten Muskulatur (die automatische

Aufgaben ausführt, wie das Öffnen und Verschließen von Blutgefäßen) eine Rolle spielen. COX2 wird in

hohen Konzentrationen in adenomatösen kolorektalen Polypen gefunden. Durch die Hemmung der

COX2-Aktivität trägt Celecoxib zu einer Verlangsamung der Bildung von Polypen bei, indem es die

Entwicklung ihrer eigenen Blutversorgung verhindert und die Zelltodrate steigert.

Wie wurde Onsenal untersucht?

Onsenal wurde in einer Hauptstudie an 83 Erwachsenen (über 18 Jahre) mit FAP untersucht, in der

zwei Dosen Onsenal mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden. In dieser Studie

hatten 25 Patienten ein intaktes Kolon, während bei den übrigen Teilnehmern eine teilweise oder totale

Entfernung des Kolons durch chirurgischen Eingriff erfolgt war. Hauptindikator für die Wirksamkeit war

die Reduzierung der Anzahl von Polypen in einem definierten Gebiet der Kolon- oder Rektumwand nach

sechsmonatiger Behandlung. In einer zusätzlichen Studie wurde die Wirkung von Onsenal bei

18 Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren mit FAP untersucht.

Welchen Nutzen hat Onsenal in diesen Studien gezeigt?

Onsenal war in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich wirksamer als Placebo. Bei Erwachsenen hatte

Onsenal die durchschnittliche Anzahl von Polypen nach sechs Monaten um 28 % reduziert, während die

Anzahl bei den Patienten, die Placebo erhielten, um 5 % gesunken war. Bei Patienten im Alter von 10

bis 14 Jahren mit FAP reduzierte es ebenfalls die Anzahl der Polypen.

Welches Risiko ist mit Onsenal verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Onsenal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Hypertonie (Bluthochdruck) und Durchfall. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Onsenal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Onsenal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Celecoxib, einen der sonstige Bestandteile oder Sulfonamide (z. B. einige Antibiotika) sind. Es

darf weder bei Patienten mit aktiven Ulzera oder Magen- oder Darmblutungen angewendet werden

noch bei Patienten, bei denen allergieähnliche Reaktionen auf die Einnahme von Aspirin oder einem

NSAID einschließlich eines anderen COX2-Hemmers auftraten. Onsenal darf nicht an stillende Mütter,

schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, verabreicht werden, es sei denn, sie

wenden eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung an. Onsenal darf nicht verabreicht

werden an Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, mit Krankheiten, die mit

TOnsenal

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

TOnsenal

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Darmentzündung einhergehen, oder mit bestimmten Problemen, die die Herz- und Blutgefäße

beeinträchtigen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Onsenal zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss dass die Vorteile von Onsenal gegenüber den Risiken überwiegen,

merkte jedoch an, dass eine Auswirkung von Onsenal auf das Darmkrebs-Risiko nicht nachgewiesen

wurde. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal zu erteilen.

Onsenal wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der

Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen über Onsenal zu erhalten. Die

Europäische Arzneimittel-Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar

werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Onsenal noch erwartet?

Das Unternehmen, das Onsenal herstellt, verpflichtete sich, eine Studie an Patienten mit FAP

durchzuführen, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu

sammeln. Das Unternehmen wird einen Fortschrittsbericht über die Studie liefern, in dem sämtliche

Sicherheitsinformationen sowie Einzelheiten dazu enthalten sind, wie sichergestellt wird, dass

Patienten schnell genug rekrutiert werden. Sobald die Studie abgeschlossen ist, wird das Unternehmen

einen vollständigen Studienbericht vorlegen.

Weitere Informationen über Onsenal:

Am 17. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Onsenal in der gesamten Europäischen Union. Der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pfizer Limited. Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für

das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onsenal finden Sie hier

. Weitere Informationen zur

Behandlung mit Onsenal sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Onsenal

finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2010 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Onsenal 200 mg Hartkapseln

Celecoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Onsenal und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Onsenal beachten?

Wie ist Onsenal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Onsenal aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ONSENAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Onsenal gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.

Cyclooxygenase-2 ist ein Enzym, das an Entzündungsstellen und in abnormal wachsenden

(d. h. sich krankhaft teilenden) Zellen vermehrt auftritt. Onsenal hemmt das COX-2-Enzym. Abnormal

wachsende Zellen reagieren darauf empfindlich und sterben ab.

Onsenal wird bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zur Verringerung der Zahl

gastrointestinaler Polypen angewendet. FAP ist eine erbliche Erkrankung, bei der im End- und

Dickdarm zahlreiche Polypen auftreten, die sich zu Darmkrebs entwickeln können. Onsenal sollte

zusammen mit der üblichen Betreuung für FAP-Patienten angewendet werden, wie z. B. chirurgische

Maßnahmen und endoskopische Überwachung.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONSENAL BEACHTEN?

ONSEANL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Onsenal hatten

wenn Sie allergische Reaktionen auf eine Gruppe von Arzneimitteln hatten, die „Sulfonamide“

genannt werden; hierzu gehören auch einige Antibiotika (Bactrim und Septra, bei Anwendung

zusammen mit Sulfamethoxol und Trimethoprim), die zur Behandlung von Infektionen

eingesetzt werden können

wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen- oder Darmblutungen haben

wenn Sie bereits einmal nach der Einnahme von Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder anderen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Nasenschleimhautpolypen, eine stark verstopfte Nase

oder eine allergische Reaktion, wie z. B. juckender Hautausschlag, Schwellungen,

Atemprobleme oder pfeifenden Atem, hatten

von Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame

Schwangerschaftsverhütung an

wenn Sie stillen

wenn Sie entzündliche Darmerkrankungen (ulzerierende Kolitis oder Morbus Crohn) haben

wenn Sie oder schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen eine Herzschwäche, eine manifeste Herzkrankheit und/oder eine

Durchblutungsstörung des Gehirns festgestellt wurden (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall,

Schlaganfall-ähnliches Ereignis (sog. Transitorische Ischämische Attacke, TIA) oder

Verengungen der Blutgefäße, die zum Herzen oder Gehirn führen)

wenn Sie operiert wurden, um eine solche Verengung zu beseitigen oder zu umgehen

oder wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutzirkulation (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

auftreten bzw. aufgetreten sind oder wenn Sie an Ihren Beinarterien operiert wurden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONSENAL ist erforderlich

Bei einigen Patienten muss der Arzt besonders vorsichtig sein, wenn er Onsenal verordnet. Bevor Sie

mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß,

falls bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen, wie etwa Bluthochdruck,

Diabetes mellitus, ein erhöhter Cholesterinspiegel oder wenn Sie rauchen, sollten Sie mit Ihrem

Arzt besprechen, ob Onsenal für Sie geeignet ist

falls Sie bereits einmal ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Trakt hatten

falls Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenkrankheit leiden, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in

regelmäßigen Abständen untersuchen wollen

falls Sie Flüssigkeitsansammlungen im Körper haben, wie etwa geschwollene Knöchel oder

Füße

falls Sie einen Flüssigkeitsmangel im Körper haben (Dehydratation), z. B. durch Krankheit oder

Durchfall oder wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen

falls Sie bereits einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion oder eine schwerwiegende

Hautreaktion auf Arzneimittel hatten

falls Sie Acetylsalicylsäure einnehmen

falls Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einnehmen

falls Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen

falls Sie wegen einer Infektion behandelt werden, da Onsenal Fieber, ein Zeichen für eine

Infektion, überdecken kann

falls Sie älter als 65 Jahre sind, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in regelmäßigen Abständen

untersuchen wollen

Dieses Arzneimittel kann, wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAR,

z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) den Blutdruck erhöhen. Daher kann Ihr Arzt Sie auffordern Ihren

Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.

Bei Einnahme von ONSENAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß,

falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (angewendet bei Bluthochdruck und

Herzleistungsschwäche)

Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel

Ciclosporin und Tacrolimus (angewendet zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach

Transplantation)

Dextromethorphan (angewendet als Hustenstiller in Hustenarzneimitteln)

Diuretika (entwässernde Arzneimittel, angewendet zur Behandlung von

Flüssigkeitsansammlungen)

Fluconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)

Lithium (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Warfarin (angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung) oder andere Arzneimittel zur

Hemmung der Blutgerinnung

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, hohem Blutdruck oder

unregelmäßigem Herzschlag

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Neuroleptika (angewendet bei psychischen Erkrankungen)

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)

Carbamazepin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten

Schmerzen oder Depressionen)

Barbiturate (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten

Schlafstörungen)

Onsenal kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingenommen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen.

Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Onsenal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie

schwanger werden könnten.

Sie dürfen Onsenal nicht während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Onsenal benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht

Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Onsenal

Onsenal enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

WIE IST ONSENAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Onsenal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis beträgt 400 mg zweimal

täglich, d. h. bitte nehmen Sie zweimal täglich 2 Hartkapseln Onsenal 200 mg.

Die empfohlene Höchstdosis pro Tag beträgt 800 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Onsenal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben, teilen Sie dies bitte so bald wie

möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wenn Sie die Einnahme von Onsenal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Onsenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis beobachtet,

die mit Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff wie bei Onsenal behandelt wurden.

Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

wenn Sie eine allergische Reaktion, wie z. B. Rötungen, Schwellungen im Gesicht, pfeifenden

Atem oder Atembeschwerden haben

wenn Sie Herzprobleme, wie z. B. Brustschmerzen, haben

wenn Sie ein Leberversagen haben (mit Beschwerden wie beispielsweise Übelkeit, Durchfall,

Gelbsucht (dabei sehen Ihre Haut oder das Weiße in den Augen gelb aus))

wenn Ihre Haut Blasen bildet oder sich schält

wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder Anzeichen für Blutungen im Magen oder Darm

bemerken, wie z. B. schwarzen oder blutigen Stuhl, oder wenn Sie Blut erbrechen

Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Personen auftreten können:

Flüssigkeitsansammlungen im Körper, die zu geschwollenen Knöcheln, Beinen oder Händen

führen können

Harnwegsinfektionen

Sinusitis (Entzündung, Infektion, Verstopfung oder schmerzende Nasennebenhöhlen), verstopfte

oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Erkältung, erkältungsähnliche Beschwerden

Schwindel, Schlafstörungen

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelsteifigkeit

Verschlimmerung bestehender Allergien

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 1000 Personen auftreten können:

Herzleistungsschwäche, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrasen

Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks

Veränderungen von Blutwerten, die auf Leberstörungen hinweisen

Veränderungen von Blutwerten, die auf Nierenstörungen hinweisen

Anämie (Veränderungen der roten Blutkörperchen, was zu Schwächegefühl und Atemnot führen

kann)

Angst, Depression, Müdigkeit, Benommenheit, kribbelndes Gefühl

Hohe Kalium-Werte bei Blutuntersuchungen, was zu Übelkeit (Krankheitsgefühl),

Schwächegefühl, Muskelschwäche oder Herzklopfen führen kann

Gestörtes oder verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Schmerzen oder wunde Stellen im Mund

Verstopfung, saures Aufstoßen, Magenentzündung (Verdauungsstörungen, Magenschmerzen

oder Erbrechen), Verschlechterung einer Magen- oder Darmentzündung

Krämpfe in den Beinen

Zunehmender juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Seltene Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10.000 Personen auftreten können:

Geschwüre (Blutungen) in Magen, Speiseröhre oder Darm oder Einrisse im Darm, die

Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder Darmverschlüsse auslösen können, dunkler

oder schwarzer Stuhl, Entzündung der Speiseröhre (kann Schluckbeschwerden verursachen),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Magenschmerzen führen)

Verminderung der Zahl weißer Blutzellen (helfen dabei, den Körper vor Infektionen zu

schützen) und Blutplättchen (erhöhte Gefahr von Blutungen oder Blutergüssen)

Bewegungsstörungen

Verwirrtheit, Veränderung der Geschmacksempfindung

Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der

Markteinführung berichtet. Die Häufigkeiten dieser Reaktionen sind schwer zu bestimmen,

werden jedoch allgemein als sehr selten eingestuft (betreffen weniger als 1 Person von 10.000)

Hirnblutung mit tödlichem Ausgang

Schwere allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock mit möglicherweise

tödlichem Ausgang) die zu Hautrötung, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, im Mund, der

Zunge oder im Hals, pfeifendem Atem oder Atemschwierigkeiten führen können;

Schluckbeschwerden

Magen- oder Darmblutungen (kann zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Dünn- oder

Dickdarmentzündung, Übelkeit

Schwere Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und toxisch

epidermale Nekrolyse (können Rötungen, Blasenbildung und Schuppung der Haut verursachen)

Leberversagen, Leberschäden und schwere Leberentzündung (manchmal mit tödlichem

Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge) mit Beschwerden wie Übelkeit

(Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht, Gelbfärbung von Haut und Augen, dunklem Urin,

hellen Stühlen, hoher Blutungsbereitschaft, Juckreiz oder Schüttelfrost

Probleme mit den Nieren (mögliches. Nierenversagen, Nierenentzündung)

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Die Symptome können plötzliche Atemnot, scharfe

Schmerzen beim Atmen oder Kollaps einschließen.

Unregelmäßiger Herzschlag

Meningitis (Entzündung der Haut um Gehirn und Wirbelsäule)

Halluzinationen

Verschlechterung einer Epilepsie (möglicherweise häufigere und/oder schwerere Krampfanfälle)

Entzündung der Blutgefäße (kann Fieber, Schmerzen oder purpurfarbene Flecken auf der Haut

verursachen)

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, mit teilweisem oder kompletten Verlust des

Sehvermögens, Konjunktivitis, Augeninfektion, Augenblutung

Verringerung der Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen mit Beschwerden wie

Müdigkeit, verstärkter Neigung zu Blutergüssen, häufigem Nasenbluten und erhöhter

Infektionsgefahr

Brustschmerzen

Gestörter Geruchssinn

Verfärbung der Haut (Blutergüsse), Muskelschmerzen und -schwäche, schmerzhafte Gelenke

Menstruationsstörungen

Kopfschmerzen, Hitzewallungen

Niedrige Natriumspiegel bei Laboruntersuchungen mit Beschwerden wie Appetitlosigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Muskelkrämpfen und Schwächegefühl

In klinischen Studien, in denen Onsenal bis zu drei Jahre lang zur Verhütung spontaner

Darmpolypen eingenommen wurde, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen

beobachtet (die mit einem * gekennzeichneten Nebenwirkungen waren in diesen Studien

häufiger als in den Studien bei Arthritis).

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:

Bluthochdruck*, Durchfall*

Häufig

Herzprobleme: Herzinfarkt*, Angina (Schmerzen in der Brust)

Magenprobleme: Übelkeit, Sodbrennen, Divertikel (Ausstülpungen im Magen oder Darm, die

schmerzhaft oder entzündet sein können), Erbrechen*, Reizkolon (mit Beschwerden wie

Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen)

Nierensteine (die zu Magen- oder Rückenschmerzen oder Blut im Urin führen können),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhter Kreatininwert (Laborwert für die Nierenfunktion)

Atembeschwerden

Muskelkrämpfe

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen verursachen)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Prostatavergrößerung oder -entzündung, prostataspezifisches Antigen erhöht

(Laboruntersuchung)

Unterschiedliche Infektionen

Gewichtszunahme

Gelegentlich

Schlaganfall

Instabile Angina (Schmerzen in der Brust), Störungen der Herzklappenfunktion, der

Herzfrequenz oder der Koronararterien, vergrößertes Herz

Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel üblicherweise in den Beinen, das zu Schmerzen,

Schwellungen oder Rötung der Wade oder zu Atemproblemen führen kann), Blutergüsse

Mageninfektion (die Störungen und Geschwüre im Magen und Darm verursachen kann),

Hämorrhoidalblutungen, häufiger Stuhlgang, Zahnfleischentzündung oder -

bluten/Mundschleimhautentzündung

Unterschenkelfraktur, Sehnenabriss oder -entzündung

Gürtelrose, Infektionen der Haut, allergische Dermatitis (trockener, juckender Ausschlag)

Mückensehen oder Einblutungen ins Auge, was zu verschwommenem oder gestörtem

Sehvermögen führt, Schwindelgefühl durch Probleme im Innenohr, Sprachschwierigkeiten

Einschlafprobleme, verstärkte nächtliche Harnausscheidung

Fettige Knoten in der Haut oder anderswo, Ganglionzyste (harmlose Schwellung an oder im

Bereich der Gelenke und Sehnen von Händen und Füßen)

Außergewöhnliche oder starke Vaginalblutung, schmerzhafte Menstruationsbeschwerden,

Schmerzen in der Brust, Zysten in den Eierstöcken, Menopause-Symptome

Hohe Natrium- oder Hämoglobinspiegel und niedrige Hämatokrit- oder Testosteronspiegel bei

Laboruntersuchungen

Schwerhörigkeit

Veränderungen im Blutbild

5.

WIE IST ONSENAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Hartkapseln nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen die Hartkapseln nach dem auf Blister und Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Wenn das Verfallsdatum überschritten ist, bringen Sie Onsenal zu Ihrem Apotheker,

der es ordnungsgemäß entsorgen wird.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was ONSENAL enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon

K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und der Farbstoff Titandioxid (E 171).

Die Drucktinte enthält zusätzlich Schellack, Propylenglykol und Eisenoxidhydrat x H

O (E

172).

Wie ONSENAL aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767“ und „200“ in goldener Schrift.

Onsenal ist in Blister abgepackt und in Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België /Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

VJ Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 42 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp.zo.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Arzneimittel nicht länger zugelassen

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 3440

Rom

â

nia

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 70 35 775

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige

Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar

werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen

websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Onsenal 400 mg Hartkapseln

Celecoxib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Onsenal und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Onsenal beachten?

Wie ist Onsenal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Onsenal aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ONSENAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Onsenal gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.

Cyclooxygenase-2 ist ein Enzym, das an Entzündungsstellen und in abnormal wachsenden (d. h. sich

krankhaft teilenden) Zellen vermehrt auftritt. Onsenal hemmt das COX-2-Enzym. Abnormal

wachsende Zellen reagieren darauf empfindlich und sterben ab.

Onsenal wird bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) zur Verringerung der Zahl

gastrointestinaler Polypen angewendet. FAP ist eine erbliche Erkrankung, bei der im End- und

Dickdarm zahlreiche Polypen auftreten, die sich zu Darmkrebs entwickeln können. Onsenal sollte

zusammen mit der üblichen Betreuung für FAP-Patienten angewendet werden, wie z. B. chirurgische

Maßnahmen und endoskopische Überwachung.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONSENAL BEACHTEN?

ONSENAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Onsenal hatten

wenn Sie allergische Reaktionen auf eine Gruppe von Arzneimitteln hatten, die „Sulfonamide“

genannt werden; hierzu gehören auch einige Antibiotika (Bactrim und Septra, bei Anwendung

zusammen mit Sulfamethoxol und Trimethoprim), die zur Behandlung von Infektionen

eingesetzt werden können

wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Magen- oder Darmblutungen haben

wenn Sie bereits einmal nach der Einnahme von Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder anderen

entzündungshemmenden Arzneimitteln Nasenschleimhautpolypen, eine stark verstopfte Nase

oder eine allergische Reaktion, wie z. B. juckender Hautausschlag, Schwellungen,

Atemprobleme oder pfeifenden Atem, hatten

von Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame

Schwangerschaftsverhütung an

wenn Sie stillen

wenn Sie entzündliche Darmerkrankungen (ulzerierende Kolitis oder Morbus Crohn) haben

wenn Sie oder schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn bei Ihnen eine Herzschwäche, eine manifeste Herzkrankheit und/oder eine

Durchblutungsstörung des Gehirns festgestellt wurden (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall,

Schlaganfall-ähnliches Ereignis (sog. Transitorische Ischämische Attacke, TIA) oder

Verengungen der Blutgefäße, die zum Herzen oder Gehirn führen)

wenn Sie operiert wurden, um eine solche Verengung zu beseitigen oder zu umgehen

oder wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutzirkulation (periphere arterielle Verschlusskrankheit)

auftreten bzw. aufgetreten sind oder wenn Sie an Ihren Beinarterien operiert wurden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONSENAL ist erforderlich

Bei einigen Patienten muss der Arzt besonders vorsichtig sein, wenn er Onsenal verordnet. Bevor Sie

mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß...

falls bei Ihnen Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen, wie etwa Bluthochdruck,

Diabetes mellitus, ein erhöhter Cholesterinspiegel oder wenn Sie rauchen, sollten Sie mit Ihrem

Arzt besprechen, ob Onsenal für Sie geeignet ist

falls Sie bereits einmal ein Geschwür oder eine Blutung im Magen-Darm-Trakt hatten

falls Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenkrankheit leiden, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in

regelmäßigen Abständen untersuchen wollen

falls Sie Flüssigkeitsansammlungen im Körper haben, wie etwa geschwollene Knöchel oder

Füße

falls Sie einen Flüssigkeitsmangel im Körper haben (Dehydratation), z. B. durch Krankheit oder

Durchfall oder wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen

falls Sie bereits einmal eine schwerwiegende allergische Reaktion oder eine schwerwiegende

Hautreaktion auf Arzneimittel hatten

falls Sie Acetylsalicylsäure einnehmen

falls Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) einnehmen

falls Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen

falls Sie wegen einer Infektion behandelt werden, da Onsenal Fieber, ein Zeichen für eine

Infektion, überdecken kann

falls Sie älter als 65 Jahre sind, kann Ihr behandelnder Arzt Sie in regelmäßigen Abständen

untersuchen wollen

Dieses Arzneimittel kann, wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSAR,

z. B. Ibuprofen oder Diclofenac) den Blutdruck erhöhen. Daher kann Ihr Arzt Sie auffordern Ihren

Blutdruck regelmäßig zu kontrollieren.

Bei Einnahme von ONSENAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß,

falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Antagonisten (angewendet bei Bluthochdruck und

Herzleistungsschwäche)

Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel

Ciclosporin und Tacrolimus (angewendet zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach

Transplantation)

Dextromethorphan (angewendet als Hustenstiller in Hustenarzneimitteln)

Diuretika (entwässernde Arzneimittel, angewendet zur Behandlung von

Flüssigkeitsansammlungen)

Fluconazol (angewendet bei Pilzinfektionen)

Lithium (angewendet zur Behandlung von Depressionen)

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Warfarin (angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung) oder andere Arzneimittel zur

Hemmung der Blutgerinnung

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Schlafstörungen, hohem Blutdruck oder

unregelmäßigem Herzschlag

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Neuroleptika (angewendet bei psychischen Erkrankungen)

Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Leukämie)

Carbamazepin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten

Schlafstörungen)

Barbiturate (angewendet zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und bestimmten

Schmerzen oder Depressionen)

Onsenal kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingenommen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diese beiden Arzneimittel zusammen einnehmen.

Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Onsenal nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie

schwanger werden könnten.

Sie dürfen Onsenal nicht während der Stillzeit einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Onsenal benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie nicht

Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Onsenal

Onsenal enthält Lactose (eine Zuckerart). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor

Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

WIE IST ONSENAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Onsenal immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis beträgt 400 mg zweimal

täglich, d. h. bitte nehmen Sie zweimal täglich 1 Hartkapsel Onsenal 400 mg.

Die empfohlene Höchstdosis pro Tag beträgt 800 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Onsenal eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben, teilen Sie dies bitte so bald wie

möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wenn Sie die Einnahme von Onsenal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Onsenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis beobachtet,

die mit Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff wie bei Onsenal behandelt wurden.

Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

wenn Sie eine allergische Reaktion, wie z. B. Rötungen, Schwellungen im Gesicht, pfeifenden

Atem oder Atembeschwerden haben

wenn Sie Herzprobleme, wie z. B. Brustschmerzen, haben

wenn Sie ein Leberversagen haben (mit Beschwerden wie beispielsweise Übelkeit, Durchfall,

Gelbsucht (dabei sehen Ihre Haut oder das Weiße in den Augen gelb aus))

wenn Ihre Haut Blasen bildet oder sich schält

wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder Anzeichen für Blutungen im Magen oder Darm

bemerken, wie z. B. schwarzen oder blutigen Stuhl, oder wenn Sie Blut erbrechen

Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Personen auftreten können:

Flüssigkeitsansammlungen im Körper, die zu geschwollenen Knöcheln, Beinen oder Händen

führen können

Harnwegsinfektionen

Sinusitis (Entzündung, Infektion, Verstopfung oder schmerzende Nasennebenhöhlen), verstopfte

oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Erkältung, erkältungsähnliche Beschwerden

Schwindel, Schlafstörungen

Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen

Hautausschlag, Juckreiz

Muskelsteifigkeit

Verschlimmerung bestehender Allergien

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 1000 Personen auftreten können:

Herzleistungsschwäche, Herzklopfen (Palpitationen), Herzrasen

Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks

Veränderungen von Blutwerten, die auf Leberstörungen hinweisen

Veränderungen von Blutwerten, die auf Nierenstörungen hinweisen

Anämie (Veränderungen der roten Blutkörperchen, was zu Schwächegefühl und Atemnot führen

kann)

Angst, Depression, Müdigkeit, Benommenheit, kribbelndes Gefühl

Hohe Kalium-Werte bei Blutuntersuchungen, was zu Übelkeit (Krankheitsgefühl),

Schwächegefühl, Muskelschwäche oder Herzklopfen führen kann

Gestörtes oder verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Schmerzen oder wunde Stellen im Mund

Verstopfung, saures Aufstoßen, Magenentzündung (Verdauungsstörungen, Magenschmerzen

oder Erbrechen), Verschlechterung einer Magen- oder Darmentzündung

Krämpfe in den Beinen

Zunehmender juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

Seltene Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10.000 Personen auftreten können:

Geschwüre (Blutungen) in Magen, Speiseröhre oder Darm oder Einrisse im Darm, die

Magenschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder Darmverschlüsse auslösen können, dunkler

oder schwarzer Stuhl, Entzündung der Speiseröhre (kann Schluckbeschwerden verursachen),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (kann zu Magenschmerzen führen)

Verminderung der Zahl weißer Blutzellen (helfen dabei, den Körper vor Infektionen zu

schützen) und Blutplättchen (erhöhte Gefahr von Blutungen oder Blutergüssen)

Bewegungsstörungen

Verwirrtheit, Veränderung der Geschmacksempfindung

Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der

Markteinführung berichtet. Die Häufigkeiten dieser Reaktionen sind schwer zu bestimmen,

werden jedoch allgemein als sehr selten eingestuft (betreffen weniger als 1 Person von 10.000)

Hirnblutung mit tödlichem Ausgang

Schwere allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischem Schock mit möglicherweise

tödlichem Ausgang) die zu Hautrötung, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, im Mund, der

Zunge oder im Hals, pfeifendem Atem oder Atemschwierigkeiten führen können;

Schluckbeschwerden

Magen- oder Darmblutungen (kann zu Blut im Stuhl oder Erbrechen führen), Dünn- oder

Dickdarmentzündung, Übelkeit

Schwere Hautreaktionen wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis und toxisch

epidermale Nekrolyse (können Rötungen, Blasenbildung und Schuppung der Haut verursachen)

Leberversagen, Leberschäden und schwere Leberentzündung (manchmal mit tödlichem

Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge) mit Beschwerden wie Übelkeit

(Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht, Gelbfärbung von Haut und Augen, dunklem Urin,

hellen Stühlen, hoher Blutungsbereitschaft, Juckreiz oder Schüttelfrost

Probleme mit den Nieren (mögliches. Nierenversagen, Nierenentzündung)

Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge. Die Symptome können plötzliche Atemnot, scharfe

Schmerzen beim Atmen oder Kollaps einschließen.

Unregelmäßiger Herzschlag

Meningitis (Entzündung der Haut um Gehirn und Wirbelsäule)

Halluzinationen

Verschlechterung einer Epilepsie (möglicherweise häufigere und/oder schwerere Krampfanfälle)

Entzündung der Blutgefäße (kann Fieber, Schmerzen oder purpurfarbene Flecken auf der Haut

verursachen)

Verstopfung einer Arterie oder Vene im Auge, mit teilweisem oder kompletten Verlust des

Sehvermögens, Konjunktivitis, Augeninfektion, Augenblutung

Verringerung der Anzahl roter und weißer Blutzellen und Blutplättchen mit Beschwerden wie

Müdigkeit, verstärkter Neigung zu Blutergüssen, häufigem Nasenbluten und erhöhter

Infektionsgefahr

Brustschmerzen

Gestörter Geruchssinn

Verfärbung der Haut (Blutergüsse), Muskelschmerzen und -schwäche, schmerzhafte Gelenke

Menstruationsstörungen

Kopfschmerzen, Hitzewallungen

Niedrige Natriumspiegel bei Laboruntersuchungen mit Beschwerden wie Appetitlosigkeit,

Kopfschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Muskelkrämpfen und Schwächegefühl

In klinischen Studien, in denen Onsenal bis zu drei Jahre lang zur Verhütung spontaner

Darmpolypen eingenommen wurde, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen

beobachtet (die mit einem * gekennzeichneten Nebenwirkungen waren in diesen Studien

häufiger als in den Studien bei Arthritis).

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten können:

Bluthochdruck*, Durchfall*

Häufig

Herzprobleme: Herzinfarkt*, Angina (Schmerzen in der Brust)

Magenprobleme: Übelkeit, Sodbrennen, Divertikel (Ausstülpungen im Magen oder Darm, die

schmerzhaft oder entzündet sein können), Erbrechen*, Reizkolon (mit Beschwerden wie

Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen)

Nierensteine (die zu Magen- oder Rückenschmerzen oder Blut im Urin führen können),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhter Kreatininwert (Laborwert für die Nierenfunktion)

Atembeschwerden

Muskelkrämpfe

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen verursachen)

Prostatavergrößerung oder -entzündung, prostataspezifisches Antigen erhöht

(Laboruntersuchung)

Unterschiedliche Infektionen

Gewichtszunahme

Gelegentlich

Schlaganfall

Instabile Angina (Schmerzen in der Brust), Störungen der Herzklappenfunktion, der

Herzfrequenz oder der Koronararterien, vergrößertes Herz

Tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel üblicherweise in den Beinen, das zu Schmerzen,

Schwellungen oder Rötung der Wade oder zu Atemproblemen führen kann), Blutergüsse

Mageninfektion (die Störungen und Geschwüre im Magen und Darm verursachen kann),

Hämorrhoidalblutungen, häufiger Stuhlgang, Zahnfleischentzündung oder -

bluten/Mundschleimhautentzündung

Unterschenkelfraktur, Sehnenabriss oder -entzündung

Gürtelrose, Infektionen der Haut, allergische Dermatitis (trockener, juckender Ausschlag)

Mückensehen oder Einblutungen ins Auge, was zu verschwommenem oder gestörtem

Sehvermögen führt, Schwindelgefühl durch Probleme im Innenohr, Sprachschwierigkeiten

Einschlafprobleme, verstärkte nächtliche Harnausscheidung

Fettige Knoten in der Haut oder anderswo, Ganglionzyste (harmlose Schwellung an oder im

Bereich der Gelenke und Sehnen von Händen und Füßen)

Außergewöhnliche oder starke Vaginalblutung, schmerzhafte Menstruationsbeschwerden,

Schmerzen in der Brust, Zysten in den Eierstöcken, Menopause-Symptome

Hohe Natrium- oder Hämoglobinspiegel und niedrige Hämatokrit- oder Testosteronspiegel bei

Laboruntersuchungen

Schwerhörigkeit

Veränderungen im Blutbild

5.

WIE IST ONSENAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Die Hartkapseln nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen die Hartkapseln nach dem auf Blister und Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Wenn das Verfallsdatum überschritten ist, bringen Sie Onsenal zu Ihrem Apotheker,

der es ordnungsgemäß entsorgen wird.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was ONSENAL enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Celecoxib.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon

K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und der Farbstoff Titandioxid (E 171).

Die Drucktinte enthält zusätzlich Schellack, Propylenglykol, Eisenoxidhydrat x H

O (E 172),

Brillantblau FCF (E 133).

Wie ONSENAL aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767“ und „400“ in grüner Schrift.

Onsenal ist in Blister abgepackt und in Packungen mit 10 oder 60 Hartkapseln erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België /Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

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Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

VJ Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +356-212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

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Eesti

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Tel.: +372 6 405 328

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Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp.zo.o

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

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Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Rom

â

nia

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

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Pfizer Luxembourg SARL,

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421 2 5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

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Tel.: + 371 70 35 775

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

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Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige

Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar

werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen

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