Onivyde

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Onivyde
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Onivyde
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Pankreas-Tumoren
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse in Kombination mit 5 Fluorouracil (5 FU) und Leucovorin (LV) bei erwachsenen Patienten, die nach einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten waren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004125
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-10-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004125
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/515476/2016

EMEA/H/C/004125

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Onivyde

Irinotecan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Onivyde. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Onivyde zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Onivyde benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Onivyde und wofür wird es angewendet?

Onivyde ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung einer Form von Pankreaskrebs, der als

metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas bezeichnet wird. „Metastasiert” bedeutet, dass sich der

Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat. Onivyde wird zusammen mit 5-Fluorouracil und

Leucovorin (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren

Krebserkrankung trotz Behandlung mit dem Arzneimittel gegen Krebs Gemcitabin fortgeschritten ist.

Da es nur wenige Patienten mit Pankreaskrebs gibt, gilt die Krankheit als selten, und Onivyde wurde

am 9. Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Wie wird Onivyde angewendet?

Onivyde ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt

verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs

besitzt.

Onivyde ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, die alle 2 Wochen zusammen

Onivyde

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mit 5-Fluorouracil und Leucovorin verabreicht werden. Die Dosis kann vom Arzt bei Patienten, bei

denen schwere Nebenwirkungen auftreten, und jenen mit speziellen genetischen Merkmalen, die das

Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, angepasst werden. Nähere Informationen sind der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Onivyde?

Der Wirkstoff in Onivyde, Irinotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der

„Topoisomerase-Hemmer“ gehört. Es hemmt ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, die am

Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird. Durch die Hemmung

des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab. In

Europa ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen. Bei

Onivyde ist das Irinotecan in kleinen Fettpartikeln, sogenannten „Liposomen“, enthalten. Man geht

davon aus, dass die Liposomen sich im Tumor ansammeln und das Arzneimittel im Laufe der Zeit

langsam freisetzen. Dadurch wird die Rate, zu der Irinotecan aus dem Körper ausgeschieden wird,

gesenkt und ermöglicht, dass es länger wirkt.

Welchen Nutzen hat Onivyde in den Studien gezeigt?

Onivyde wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 417 Patienten mit metastasiertem

Adenokarzinom des Pankreas, deren Krebserkrankung trotz Gemcitabin-haltiger Behandlung

fortgeschritten war, untersucht. Die Patienten erhielten Onivyde oder 5-Fluorouracil plus Leucovorin

oder eine Kombination aus den drei Arzneimitteln. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Gesamtüberlebensdauer (wie lange die Patienten überlebten). Die Studie zeigte, dass die zusätzliche

Gabe von Onivyde zum Behandlungsregime bestehend aus 5-Fluorouracil plus Leucovorin das

Überleben der Patienten verlängerte: die Patienten, die die drei Arzneimittel zusammen einnahmen,

überlebten etwa 6,1 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten bei den Patienten, die 5-Fluorouracil plus

Leucovorin einnahmen, und 4,9 Monaten bei den Patienten, die Onivyde alleine einnahmen.

Welche Risiken sind mit Onivyde verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Onivyde (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen,

einer Art weißer Blutkörperchen), Ermüdung, Schwäche, Anämie (niedrige Konzentrationen an roten

Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Fieber. Sehr häufige schwere

Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) waren Durchfall, Übelkeit und

Erbrechen, febrile Neutropenie, Infektionen des Blutes oder der Lunge (Sepsis, Pneumonie), Schock,

Dehydratation, Nierenversagen und Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen an Blutplättchen).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onivyde berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Onivyde darf weder Patienten, die in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion

(allergische Reaktion) auf Irinotecan erlitten haben, noch stillenden Müttern verabreicht werden. Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Onivyde zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Onivyde gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Verlängerung des Überlebens, die bei

Anwendung von Onivyde zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin beobachtet wurde, bei

Onivyde

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vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren

Behandlungsoptionen begrenzt sind, bedeutend ist; das Sicherheitsprofil von Onivyde stimmt mit dem

von Standard-Irinotecan überein und die Nebenwirkungen sind behandelbar.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Onivyde ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Onivyde

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onivyde finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Onivyde benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Onivyde

finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ONIVYDE 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pegyliertes liposomales Irinotecanhydrochlorid.3 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ONIVYDE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ONIVYDE beachten?

Anwendung von ONIVYDE

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ONIVYDE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ONIVYDE und wofür wird es angewendet?

Was ist ONIVYDE und wie wirkt es?

ONIVYDE ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Irinotecan enthält. Der Wirkstoff ist in

kleinen Lipidpartikeln (Fettpartikeln), die als Liposome bezeichnet werden, eingeschlossen.

Irinotecan gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Krebs, die als „Topoisomerase-Inhibitoren“

bezeichnet werden. Es blockiert ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, das an der Teilung von

Zell-DNA beteiligt ist. Dies verhindert, dass sich Krebszellen vermehren. Sie sterben letztendlich ab.

Man geht davon aus, dass sich die Liposome innerhalb des Tumors anhäufen und das Arzneimittel

langsam über längere Zeit freisetzen, was eine länger anhaltende Wirkung ermöglicht.

Wofür wird ONIVYDE angewendet?

ONIVYDE wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs (Krebs der

Bauchspeicheldrüse, der in andere Teile des Körpers gestreut hat) angewendet, deren vorherige

Krebsbehandlung ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Gemcitabin beinhaltete. ONIVYDE wird in

Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, sogenanntem 5-Fluorouracil und Leucovorin,

angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie ONIVYDE wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ONIVYDE beachten?

Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Sie können sich von den in dieser

Packungsbeilage enthaltenen allgemeinen Informationen unterscheiden.

ONIVYDE darf nicht angewendet werden,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Irinotecan oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten ist.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ONIVYDE

erhalten,

wenn Sie bereits einmal unter Leberproblemen oder Ikterus (Gelbsucht) gelitten haben.

wenn Sie bereits einmal unter einer Lungenkrankheit gelitten haben oder zuvor Arzneimittel zur

Verbesserung Ihres Blutbildes (Stimulierung der Blutbildung) oder eine Strahlentherapie

erhalten haben

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Anwendung von ONIVYDE

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie eine Impfung planen, da viele Impfstoffe während einer Chemotherapie nicht gegeben

werden dürfen.

wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, da dieses Arzneimittel Natrium enthält.

Bitte sprechen Sie während der Behandlung mit ONIVYDE unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal,

wenn Sie plötzlich unter Kurzatmigkeit, Hitzegefühl, Kopfschmerz, Hautausschlag oder

Quaddeln (juckender Ausschlag mit geschwollenen roten Beulen auf der Haut, die plötzlich

auftreten), Jucken, Schwellungen um die Augen, Engegefühl in der Brust oder im Rachen

während oder kurz nach der Infusion leiden.

wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion entwickeln.

wenn Sie unter Diarrhoe (Durchfall) mit häufigem flüssigem Stuhlgang leiden und dies

innerhalb von 12 bis 24 Stunden nach der Behandlung nicht unter Kontrolle ist (siehe unten).

wenn Sie unter Atemlosigkeit oder Husten leiden.

Was im Falle von Diarrhoe (Durchfall) zu tun ist

Sobald der erste flüssige Stuhl auftritt, beginnen Sie damit, große Mengen an rehydrierenden

Flüssigkeiten (z. B. Wasser, Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe) zu trinken, um einen zu

großen Verlust an Wasser und Salzen in Ihrem Körper zu verhindern. Wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, damit er Ihnen eine geeignete Behandlung verordnet. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel

verordnen, das Loperamid enthält, um die Behandlung zu Hause zu beginnen. Es darf jedoch nicht

länger als 48 aufeinander folgende Stunden angewendet werden. Wenn der lockere Stuhlgang

andauert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Blutuntersuchungen und medizinische Untersuchungen

Bevor Sie mit der Behandlung mit ONIVYDE beginnen, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen (oder

andere medizinische Untersuchungen) durchführen, um die für Sie am besten geeignete Dosis zu

bestimmen. Sie werden sich während der Behandlung weiteren (Blut- oder anderen) Untersuchungen

unterziehen müssen, damit Ihr Arzt Ihre Blutzellen überwachen und beurteilen kann, wie gut Sie auf

die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt muss eventuell die Dosis anpassen oder die Behandlung

beenden.

Kinder und Jugendliche

ONIVYDE wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren

empfohlen.

Anwendung von ONIVYDE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Irinotecan in irgendeiner Form

bereits zuvor erhalten haben.

ONIVYDE darf nicht anstelle eines anderen Arzneimittels, das Irinotecan enthält, angewendet werden,

da es sich anders verhält, wenn es in Liposomen enthalten ist, als wenn es in freier Form gegeben

wird.

Es ist zudem besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie außerdem eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Verfügbarkeit von Irinotecan in Ihrem Körper senken:

Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Konvulsionen

und Stürzen)

Rifampicin und Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und niedriger

Stimmungslage)

da ONIVYDE nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln gegeben werden sollte.

Es ist zudem besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie außerdem eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Verfügbarkeit von Irinotecan in Ihrem Körper erhöhen:

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Indinavir, Lopinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Atazanavir (Arzneimittel zur

Behandlung von HIV-Infektionen)

Telaprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Lebererkrankung, die als Hepatitis C

bezeichnet wird)

Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und niedriger Stimmungslage)

Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettspiegel)

Anwendung von ONIVYDE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie es, Grapefruit zu essen und Grapefruitsaft zu trinken, während Sie ONIVYDE erhalten,

da dadurch die Verfügbarkeit des Wirkstoffes von ONIVYDE in Ihrem Körper erhöht werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten ONIVYDE nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, da es dem Kind schaden kann. Teilen

Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Fragen Sie Ihren

Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Ihnen ONIVYDE gegeben wird,

sollten Sie bis einen Monat nach der letzten Dosis nicht stillen.

Während der Behandlung mit ONIVYDE und einen Monat danach sollten Sie eine zuverlässige, für

Sie passende Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft in dieser Zeit zu verhindern.

Männer sollten während und 4 Monate nach der Behandlung mit ONIVYDE Kondome benutzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Sie dürfen ONIVYDE nicht erhalten, wenn Sie stillen, da

es Ihrem Kind schaden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ONIVYDE kann die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen

(da Sie während der Anwendung von ONIVYDE unter Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und

Erschöpfung leiden können). Sie sollten es vermeiden, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen

oder andere Aufgaben auszuführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn Sie unter

Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Erschöpfung leiden.

ONIVYDE enthält Natrium

Ein Milliliter dieses Arzneimittels enthält 0,144 mmol (3,31 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Anwendung von ONIVYDE

ONIVYDE darf nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die in der Anwendung von

Arzneimitteln gegen Krebs geschult sind, gegeben werden.

Beachten Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.

Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis Sie erhalten werden.

ONIVYDE wird als Tropfinfusion in eine Vene über mindestens 90 Minuten als Einzeldosis gegeben.

Nachdem Sie ONIVYDE erhalten haben, werden Ihnen zwei weitere Arzneimittel, Leucovorin und

5-Fluorouracil, gegeben.

Die Behandlung wird alle zwei Wochen wiederholt.

In bestimmten Fällen können niedrigere Dosen oder längere Intervalle zwischen den Dosen

erforderlich sein.

Sie können eine Prämedikation gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten. Wenn Sie bei vorherigen

Behandlungen mit ONIVYDE unter Schwitzen, Bauchkrämpfen und Salivation (übermäßige

Speichelbildung) im Zusammenhang mit früh einsetzendem häufigem, flüssigem Stuhlgang gelitten

haben, können Sie zusätzliche Arzneimittel vor der Gabe von ONIVYDE erhalten, um dies in den

folgenden Behandlungszyklen zu vermeiden oder zu reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder an das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.

Ihr Arzt kann auch andere Arzneimittel verschreiben, um dabei zu helfen, diese Nebenwirkungen

unter Kontrolle zu bringen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie folgende

schwere Nebenwirkungen bei sich feststellen:

wenn Sie plötzlich unter Kurzatmigkeit, Hitzegefühl, Übelkeit, Kopfschmerz, Hautausschlag

oder Quaddeln (juckender Ausschlag mit geschwollenen roten Beulen auf der Haut, die

plötzlich auftreten), Jucken, Schwellungen um die Augen, Engegefühl in der Brust oder im

Rachen während oder kurz nach der Infusion leiden (da die Infusion eventuell beendet werden

muss und Sie im Hinblick auf die Nebenwirkungen behandelt oder beobachtet werden müssen).

wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder Zeichen einer Infektion entwickeln (da dies eine

unverzügliche Behandlung erfordern kann).

wenn Sie unter schwerer, andauernder Diarrhoe (flüssiger und häufiger Stuhlgang) leiden —

siehe Abschnitt 2.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Niedrige Spiegel der weißen Blutzellen (Neutropenie und Leukopenie), niedrige Spiegel der

roten Blutzellen (Anämie)

Niedrige Spiegel der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Diarrhoe (lockerer oder wässriger und häufiger Stuhlgang)

Übelkeit und Erbrechen

Schmerz in der Magen- oder Darmgegend

Wunder Mund

Gewichtsverlust

Appetitmangel

Verlust von Körperflüssigkeit (Dehydratation)

Niedrige Spiegel an Salzen (Elektrolyte) im Körper (z. B. Kalium, Magnesium)

Unüblicher Haarausfall

Müdigkeit

Schwindelgefühl

Schwellung und Flüssigkeitsretention in den Weichteilen (periphere Ödeme)

Schmerzen und Schwellungen der Schleimhäute im Verdauungstrakt (Schleimhautentzündung)

Fieber

Allgemeine Schwäche

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schüttelfrost

Infektionen, zum Beispiel Pilzinfektionen im Mund (orale Candidose), Fieber mit niedrigen

Spiegeln der weißen Blutzellen (febrile Neutropenie), Infektionen im Zusammenhang mit der

Verabreichung des Arzneimittels in eine Vene

Entzündung des Magens und des Darms (Gastroenteritis)

Systemische Entzündung im Körper, verursacht durch eine Infektion (Sepsis)

Potenziell lebensbedrohliche Komplikation einer auf den gesamten Körper ausgebreiteten

Entzündung (septischer Schock)

Infektion der Lungen (Pneumonie)

Niedrige Spiegel eines Untertyps der weißen Blutzellen, der sogenannten Lymphozyten, die

eine wichtige Funktion für das Immunsystem haben (Lymphopenie)

Abnahme einiger Salze (Elektrolyte) im Körper (z. B. Phosphat, Natrium)

Niedriger Blutzuckerwert (Hypoglykämie)

Schlaflosigkeit

Schlechter Geschmack im Mund

Ein Syndrom, das als cholinerges Syndrom bezeichnet wird und sich durch Schwitzen,

Salivation (übermäßige Speichelbildung) und Bauchkrämpfe kennzeichnet.

Niedriger Blutdruck (H

potonie)

Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene (tiefe Beinvenenthrombose) oder Blockade in

der Hauptarterie der Lunge oder einer ihrer Bronchien (Lungenembolie) oder Blockade

aufgrund eines Blutgerinnsels an anderer Stelle in der Blutbahn (Embolie)

Beeinträchtigung der Stimme, heisere oder übermäßig belegte Stimme

Kurzatmigkeit

Entzündung im Darm

Hämorrhoiden

Erhöhte Spiegel von Leberenzymen (Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase)

bei Laboruntersuchungen des Blutes

Erhöhte Bilirubinspiegel (ein orange-gelbes Pigment, Abfallprodukt des normalen Abbaus roter

Blutzellen) in anderen Labormessungen im Zusammenhang mit der Leberfunktion

Anstiege bei anderen Labormessungen (International normalized ratio erhöht) im

Zusammenhang mit der Funktion des Blutgerinnungssystems

Abnormal niedrige Albumin-Spiegel (das Hauptprotein im Blut) im Blut

Plötzlich auftretende Probleme mit der Nierenfunktion, die zu einer schnellen Verschlechterung

oder dem Verlust der Nierenfunktion führen können

Abnormale Reaktion auf die Infusion, die zu Symptomen wie Kurzatmigkeit, Hitzegefühl,

Kopfschmerzen und Engegefühl in der Brust oder im Rachen führt

Abnormale Flüssigkeitsretention im Körper, die zu Schwellungen in den betroffenen Geweben

führt (Ödeme)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Systemische Entzündung im Körper, verursacht durch eine Infektion der Gallenblase

und -gänge (Biliärsepsis)

Allergische Reaktion auf ONIVYDE (den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile)

Verminderte Verfügbarkeit von Sauerstoff in den Körpergeweben

Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre)

Bildung oder Vorhandensein eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß – Vene oder Arterie

(Thrombose)

Entzündung der Schleimhaut des Rektums (das Ende des Dickdarms)

Ausschlag, der sich durch das Auftreten eines flachen, roten Bereiches mit Beulen auf der Haut

kennzeichnet (makulo-papulöser Ausschlag)

Farbveränderungen der Nägel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ONIVYDE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der

Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sobald das Konzentrat zur Infusion mit 5%iger Glucoselösung oder isotonischer

Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verdünnt wurde, sollte die Lösung so schnell wie möglich

verwendet werden. Sie kann jedoch bei Umgebungstemperatur (15 °C bis 25 °C) bis zu 6 Stunden

aufbewahrt werden. Die verdünnte Infusionslösung kann vor der Anwendung maximal 24 Stunden im

Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden. Sie muss vor Licht geschützt werden und darf nicht

eingefroren werden.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ONIVYDE enthält

Der Wirkstoff ist: Irinotecanhydrochlorid.3 H

O. Eine 10 ml Konzentrat-Durchstechflasche

enthält 50 mg Irinotecanhydrochlorid.3 H

O (als Sucrosofat-Salz Irinotecan-Sucroseoctasulfat

in pegylierter liposomaler Formulierung) entsprechend 43 mg Irinotecan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Colfoscerilstearat (DSPC), Cholesterol, α-{2-[1,2-Distearoyl-

sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl}-ω-methoxypoly(oxyethylen)-2000

(MPEG-2000-DSPE), Sucrosofat, 2-[4-(2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethansulfonsäure

(HEPES Puffer), Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. ONIVYDE enthält Natrium;

wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, siehe Abschnitt 2.

Wie ONIVYDE aussieht und Inhalt der Packung

ONIVYDE ist als weiße bis leicht gelbliche, undurchsichtige isotonische liposomale Dispersion in

einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wien

Österreich

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-Mail: medinfoEMEA@shire.com

Hersteller

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Wien

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung und Anwendung von ONIVYDE

ONIVYDE wird als sterile liposomale Dispersion mit einer Konzentration von 5 mg/ml

geliefert und muss vor Anwendung verdünnt werden. Mit einer 5%igen Glucoselösung oder

isotonischen Natriumchloridlösung für Injektionszwecke soweit verdünnen, dass die

entsprechende Dosis ONIVYDE in einem endgültigen Volumen von 500 ml gelöst ist. Die

verdünnte Lösung vorsichtig durch Umdrehen mischen.

ONIVYDE sollte vor Leucovorin gegeben werden, gefolgt von 5-Fluorouracil. ONIVYDE darf

nicht als Bolusinjektion oder unverdünnte Lösung gegeben werden.

Die Vorbereitung der Infusion muss unter sterilen Bedingungen erfolgen. ONIVYDE ist nur

zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich nach der

Verdünnung verwendet werden. Die verdünnte Infusionslösung kann bei Umgebungstemperatur

(15 °C bis 25 °C) bis zu 6 Stunden lang oder im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) bis zu 24 Stunden

lang aufbewahrt werden. Sie muss vor Licht geschützt werden und darf nicht eingefroren

werden.

Es sollte darauf geachtet werden, dass ein Extravasat vermieden wird, und die Infusionsstelle

sollte auf Anzeichen einer Entzündung überwacht werden. Sollte es zu einem Extravasat

kommen, wird empfohlen, die Stelle mit isotonischer Natriumchloridlösung für

Injektionszwecke und/oder sterilem Wasser zu spülen und mit Eis zu kühlen.

Handhabung und Entsorgung von ONIVYDE

ONIVYDE ist ein cytotoxisches Arzneimittel und sollte mit Vorsicht gehandhabt werden. Das

Tragen von Handschuhen, Schutzbrille und Schutzkleidung wird bei der Handhabung oder

Anwendung von ONIVYDE empfohlen. Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt,

die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen. Wenn die Lösung mit Schleimhäuten

in Berührung kommt, diese sofort gründlich mit Wasser spülen. Schwangere Mitarbeiter sollten

ONIVYDE aufgrund der cytotoxischen Eigenschaften des Arzneimittels nicht handhaben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.