Onglyza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Onglyza
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Onglyza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Add-On-Kombinationstherapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001039
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-10-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001039
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/483817/2017

EMEA/H/C/001039

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Onglyza

Saxagliptin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Onglyza.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Onglyza zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Onglyza benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?

Onglyza ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Typ-2-

Diabetes zur Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) bei Erwachsenen angewendet wird.

Bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) einnehmen können, wird es alleine

angewendet oder als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln, einschließlich Insulin,

gegeben.

Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin.

Wie wird Onglyza angewendet?

Onglyza ist als Tabletten (2,5 mg und 5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die

empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich. Bei Patienten mit mittelschweren bzw. schweren

Nierenproblemen sollte die Dosis Onglyza auf 2,5 mg einmal täglich reduziert werden. Wird Onglyza in

Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (Arzneimittel, die die körpereigene Insulinproduktion fördern)

oder Insulin angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, um

das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.

Onglyza

EMA/483817/2017

Seite 2/4

Wie wirkt Onglyza?

Bei Typ 2-Diabetes produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel

im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, bzw. ist der Körper nicht in der Lage, Insulin wirksam zu

nutzen. Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.

Der Wirkstoff in Onglyza, Saxagliptin, ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer. Seine Wirkung

beruht darauf, dass er im Körper den Abbau von Inkretin-Hormonen hemmt. Diese Hormone werden

nach Einnahme einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.

Durch Erhöhung der Spiegel der Inkretin-Hormone im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an,

mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzuckerspiegel hoch ist. Bei niedrigem Blutzuckerspiegel wirkt

Saxagliptin nicht. Zusätzlich vermindert Saxagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den

Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glukagon senkt. Alle diese Vorgänge zusammen

führen zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels und helfen bei der Einstellung der Typ 2-Diabetes.

Welchen Nutzen hat Onglyza in den Studien gezeigt?

In 8 Hauptstudien bei 3 900 Patienten erwies sich der Wirkstoff in Onglyza, Saxagliptin, bei der

Einstellung des Blutzuckerspiegels gegenüber Placebo (ein Scheinmedikament) als wirksamer. In

diesen Studien wurde Saxagliptin zusätzlich zu anderen Diabetes-Arzneimitteln bei Patienten

angewendet, bei denen eine vorherige Behandlung fehlgeschlagen war. Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Senkung der Blutspiegel des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)

nach 24-wöchiger Behandlung. Dies gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

Die Ergebnisse lauten wie folgt:

Bei 743 Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten,

sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent (von etwa 8,1 % auf etwa 7,4 %) bei zusätzlicher

Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Erhöhung um 0,1 Prozent bei zusätzlicher Gabe von

Placebo.

Bei 768 Patienten, die mit einem Sulfonylharnstoff allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden

konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,6 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin,

verglichen mit einer Erhöhung um 0,1 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.

Bei 565 Patienten, die mit einem Thiazolidindion (Diabetes-Arzneimittel wie Pioglitazon und

Rosiglitazon) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel

um rund 0,9 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Saxagliptin, verglichen mit einer Senkung um

0,3 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.

Bei 457 Patienten, die mit Insulin (mit oder ohne Metformin) allein nicht zufriedenstellend

eingestellt werden konnten, sanken die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent bei zusätzlicher Gabe

von Saxagliptin, verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozent bei zusätzlicher Gabe von Placebo.

Bei 257 Patienten, die Saxagliptin mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff einnahmen, sanken

die HbA1c-Spiegel um rund 0,7 Prozent, verglichen mit einer Senkung um 0,1 Prozent bei

Patienten, die statt Saxagliptin ein Placebo erhielten.

Bei 534 Patienten, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten,

führte die zusätzliche Gabe von Saxagliptin zu einer Senkung der HbA1c-Spiegel um etwa

0,9 Prozent, die zusätzliche Gabe von Saxagliptin und Dapagliflozin zu einer Senkung um

1,5 Prozent. Das Hinzufügen von Dapagliflozin zu Metformin führte zu einer Senkung der HbA1c-

Spiegel um 1,2 Prozent. Die HbA1c-Spiegel lagen zu Beginn der Studie bei durchschnittlich 9 %.

Onglyza

EMA/483817/2017

Seite 3/4

Eine weitere Studie mit 315 Patienten, die mit Metformin und Dapagliflozin nicht zufriedenstellend

eingestellt werden konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Saxagliptin zu der Behandlung mit

Dapagliflozin und Metformin über 24 Wochen eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,5 Prozent

bewirkte, verglichen mit einer Senkung um 0,2 Prozent bei Hinzunahme von Placebo zu

Dapagliflozin und Metformin. Die HbA1c-Spiegel lagen zu Beginn der Studie bei rund 8 %.

Eine weitere Studie mit 320 Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden

konnten, zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und

Metformin eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,8 Prozent bewirkte, verglichen mit einer Senkung

um 0,1 Prozent bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.

In vier Studien erwies sich Saxagliptin allein bei der Senkung des Blutzuckerspiegels als wirksamer als

Placebo: Bei Patienten unter Saxagliptin sanken die HbA1c-Spiegel um etwa 0,5 Prozentpunkte mehr

als bei Patienten unter Placebo.

In einer weiteren Studie wurde Saxagliptin mit Metformin bei Patienten verglichen, die zuvor keine

wesentliche Behandlung mit Diabetes-Arzneimitteln erhalten hatten. Die Ergebnisse wurden jedoch

nicht als klinisch relevant erachtet, und das Unternehmen zog seinen Antrag auf Zulassung für die

Anwendung von Saxagliptin als anfängliches Kombinationsarzneimittel bei zuvor unbehandelten

Patienten zurück.

Welche Risiken sind mit Onglyza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Onglyza (beobachtet bei mehr als 5 von 100 Patienten) sind

Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen von Nase und Hals), Harnwegsinfektionen und

Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onglyza berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Onglyza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Saxagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen bereits einmal schwere

allergische Reaktionen gegen DPP-4-Hemmer aufgetreten sind.

Warum wurde Onglyza zugelassen?

Onglyza hat sich bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels sowohl allein als auch in Kombination mit

anderen Diabetes-Arzneimitteln als wirksam erwiesen. Bezüglich der Sicherheit ist festzustellen, dass

Onglyza im Allgemeinen gut vertragen wurde. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu

dem Schluss, dass der Nutzen von Onglyza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die

Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Onglyza ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onglyza, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Onglyza

Am 1. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Onglyza in der gesamten Europäischen Union.

Onglyza

EMA/483817/2017

Seite 4/4

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onglyza finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Onglyza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Onglyza 2,5 mg Filmtabletten

Saxagliptin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Onglyza beachten?

Wie ist Onglyza einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Onglyza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?

Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die „orale

Antidiabetika“ (Antidiabetika zum Einnehmen) genannt wird. Diese wirken, indem sie helfen, Ihren

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Onglyza wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit

„Typ-2-Diabetes mellitus“ angewendet, wenn die Erkrankung nicht ausreichend mit einem oralen

Antidiabetikum allein, einer Ernährungsumstellung und Bewegung kontrolliert werden kann. Onglyza

wird allein oder zusammen mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika angewendet.

Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Onglyza beachten?

Onglyza darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel

hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird. Siehe Abschnitt 4.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onglyza einnehmen:

wenn Sie Insulin anwenden. Onglyza darf nicht anstelle von Insulin angewendet werden;

wenn Sie Typ-1-Diabetes mellitus (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder Ketoazidose (eine

Komplikation des Diabetes mit hohen Blutzuckerwerten, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit

oder Erbrechen) haben. Onglyza darf zur Behandlung dieser Erkrankungen nicht eingesetzt

werden;

wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;

wenn Sie Insulin anwenden oder ein Antidiabetikum einnehmen, das zu den

„Sulfonylharnstoffen“ zählt. Bei gleichzeitiger Anwendung/Einnahme eines von beiden

zusammen mit Onglyza wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis des Insulins oder des

Sulfonylharnstoffs herabsetzen, um zu niedrige Blutzuckerwerte zu vermeiden;

wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Abwehrfähigkeit gegen Infektionen reduziert, z. B.

durch eine Krankheit wie AIDS oder durch Arzneimittel, die Sie möglicherweise nach einer

Organtransplantation einnehmen;

wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder wenn Sie andere Risikofaktoren haben, durch die

Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Erkrankungen der Nieren. Ihr

Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche informieren. Wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines

dieser Symptome wahrnehmen. Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit,

rascher Gewichtsanstieg und geschwollene Füße (Fußödem) gehören. Sie sind aber nicht darauf

beschränkt;

wenn Sie mäßige bis schwerwiegende Nierenprobleme haben. Sie werden eine geringere

Onglyza-Dosis einnehmen müssen. Wenn bei Ihnen eine Hämodialyse durchgeführt wird, wird

Onglyza für Sie nicht empfohlen.

wenn Sie mäßige oder schwerwiegende Leberprobleme haben. Wenn Sie schwerwiegende

Leberprobleme haben, wird die Einnahme von Onglyza nicht empfohlen.

Diabetesbedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes. Bei der Einnahme

von Onglyza und bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes, die zu der gleichen Arzneimittelklasse

wie Onglyza gehören, wurde das Auftreten von Hautausschlag beobachtet (siehe Abschnitt 4). Folgen

Sie daher bei der Haut- und Fußpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des

medizinischen Fachpersonals.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Onglyza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Es

ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Onglyza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen

der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Diese können angewendet werden, um Anfälle

(Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.

Dexamethason

ein steroidales Arzneimittel. Dieses kann zur Behandlung von Entzündungen

verschiedener Körperteile und Organe angewendet werden.

Rifampicin. Es handelt sich hierbei um ein Antibiotikum, welches zur Behandlung von

Infektionen wie zum Beispiel Tuberkulose angewendet wird.

Ketoconazol. Dieser Wirkstoff kann zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden.

Diltiazem. Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte vor der

Einnahme von Onglyza mit Ihrem Arzt. Sie sollten Onglyza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind.

Sprechen Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten.

Es ist nicht bekannt, ob Onglyza beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Sie sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sollten Sie sich während der Behandlung mit Onglyza schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug

und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen. Ein erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie) kann Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Maschinen zu bedienen oder ohne sicheren

Halt zu arbeiten. Es besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn dieses Arzneimittel in Kombination

mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen

können, wie zum Beispiel Insulin und Sulfonylharnstoffe.

Onglyza enthält Lactose

Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Onglyza einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Onglyza beträgt eine 5-mg-Tablette einmal täglich. Für diese Dosis steht eine

andere Wirkstärke zur Verfügung.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben. Diese ist

eine 2,5-mg-Tablette einmal täglich.

Ihr Arzt kann Ihnen Onglyza allein oder zusammen mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika

verschreiben. Bitte denken Sie gegebenenfalls daran, diese anderen Arzneimittel wie vom Arzt

verordnet einzunehmen, um das beste Ergebnis für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Wie Onglyza eingenommen wird

Die Tabletten dürfen nicht geteilt oder durchgeschnitten werden. Schlucken Sie die Tablette im

Ganzen mit etwas Wasser. Sie können die Tablette unabhängig von der Nahrungsaufnahme

einnehmen. Die Tablette kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, versuchen Sie jedoch, Ihre

Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, an die Einnahme zu denken.

Wenn Sie eine größere Menge von Onglyza eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

umgehend an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Onglyza vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Onglyza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald

Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis

ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Onglyza abbrechen

Nehmen Sie Onglyza ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden können. Dies hilft,

Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:

Bitte setzen Sie die Einnahme von Onglyza nicht weiter fort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf,

wenn Sie die folgenden Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers beobachten: Zittern, Schwitzen,

Angstzustand, verschwommenes Sehen, Kribbeln auf den Lippen, Blässe, Stimmungsschwankungen,

Zerstreutheit oder Verwirrtheit (Hypoglykämie): Sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen).

Zu den Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (selten beobachtet, kann bis zu

1 von 1.000 Behandelten betreffen) zählen:

Hautausschlag

Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht)

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schlucken verursachen kann.

Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie Onglyza nicht weiter ein und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise

ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel für die

Diabetes-Behandlung verschreiben.

Beenden Sie die Einnahme von Onglyza und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie

eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:

starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den

Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen. Dies könnten Anzeichen einer Entzündung

der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken:

starke Gelenkschmerzen.

Bei einigen Patienten traten die folgenden Nebenwirkungen unter Einnahme von Onglyza und

Metformin auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektion in den oberen Atemwegen oder

in der Lunge, Harnwegsinfektion, Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch

eine Infektion (Gastroenteritis), Infektion der Nasen-Nebenhöhlen, die mit Schmerzen und

einem Druckgefühl in den Wangen und hinter den Augen einhergeht (Sinusitis), Entzündung in

Nase und Hals (Nasopharyngitis) (Anzeichen hierfür können eine Erkältung oder

Halsschmerzen beinhalten), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgien), Erbrechen,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen

(Dyspepsie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gelenkschmerzen (Arthralgien)

und Schwierigkeiten beim Erlangen oder der Aufrechterhaltung einer Erektion (erektile

Dysfunktion).

Bei einigen Patienten traten die folgenden Nebenwirkungen unter Einnahme von Onglyza und einem

Sulfonylharnstoff auf:

Sehr häufig: Erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)

Häufig: Infektion in den oberen Atemwegen oder in der Lunge, Harnwegsinfektion, Entzündung

im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis), Infektion der

Nasen-Nebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl in den Wangen und hinter den

Augen einhergeht (Sinusitis), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Erbrechen.

Gelegentlich: Erschöpfung, abweichende Fett- bzw. Fettsäurewerte (Dyslipidämie,

Hypertriglyceridämie).

Bei einigen Patienten traten die folgenden Nebenwirkungen unter Einnahme von Onglyza und einem

Thiazolidindion auf:

Häufig: Infektion in den oberen Atemwegen oder in der Lunge, Harnwegsinfektion, Entzündung

im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis), Infektion der

Nasen-Nebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl in den Wangen und hinter den

Augen einhergeht (Sinusitis), Kopfschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen und Schwellungen

an den Händen, den Fußgelenken oder den Füßen (periphere Ödeme).

Bei einigen Patienten traten die folgenden Nebenwirkungen unter Einnahme von Onglyza und

Metformin und einem Sulfonylharnstoff auf:

Häufig: Schwindel, Erschöpfung, Bauchschmerzen und Blähungen.

Einige Patienten hatten zusätzlich die folgende Nebenwirkung unter alleiniger Einnahme von

Onglyza:

Häufig: Schwindel, Durchfall und Bauchschmerzen.

Wenn Onglyza allein oder in Kombination angewendet wurde, trat bei einigen Patienten Verstopfung

mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit kann auf der Grundlage vorhandener Daten nicht

bestimmt werden).

Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen eine geringe Abnahme der Anzahl an bestimmten

weißen Blutzellen (Lymphozyten), wenn Onglyza allein oder in Kombination angewendet wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Onglyza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP” und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von

Fremdeinwirkung zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Onglyza enthält

Der Wirkstoff ist Saxagliptin. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460i),

Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Drucktinte: Schellack; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Wie Onglyza aussieht und Inhalt der Packung

Die 2,5-mg-Filmtabletten sind blassgelb bis hellgelb, bikonvex und rund. Sie besitzen einen

Aufdruck in blauer Tinte mit „2.5“ auf der einen Seite und „4214“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.

Die 2,5–mg-Tabletten sind erhältlich in Packungsgrößen von 14, 28 oder 98 Filmtabletten in

nicht-perforierten Kalenderblisterpackungen und 30x1 bzw. 90x1 Filmtabletten in perforierten

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Deutschland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

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AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

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Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Onglyza 5 mg Filmtabletten

Saxagliptin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Onglyza beachten?

Wie ist Onglyza einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Onglyza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?

Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die „orale

Antidiabetika“ (Antidiabetika zum Einnehmen) genannt wird. Diese wirken, indem sie helfen, Ihren

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.

Onglyza wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit

„Typ-2-Diabetes mellitus“ angewendet, wenn die Erkrankung nicht ausreichend mit einem oralen

Antidiabetikum allein, einer Ernährungsumstellung und Bewegung kontrolliert werden kann. Onglyza

wird allein oder zusammen mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika angewendet.

Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Onglyza beachten?

Onglyza darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel

hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird. Siehe Abschnitt 4.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onglyza einnehmen:

wenn Sie Insulin anwenden. Onglyza darf nicht anstelle von Insulin angewendet werden;

wenn Sie Typ-1-Diabetes mellitus (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder Ketoazidose (eine

Komplikation des Diabetes mit hohen Blutzuckerwerten, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit

oder Erbrechen) haben. Onglyza darf zur Behandlung dieser Erkrankungen nicht eingesetzt

werden;

wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;

wenn Sie Insulin anwenden oder ein Antidiabetikum einnehmen, das zu den

„Sulfonylharnstoffen“ zählt. Bei gleichzeitiger Anwendung/Einnahme eines von beiden

zusammen mit Onglyza wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis des Insulins oder des

Sulfonylharnstoffs herabsetzen, um zu niedrige Blutzuckerwerte zu vermeiden;

wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Abwehrfähigkeit gegen Infektionen reduziert, z. B.

durch eine Krankheit wie AIDS oder durch Arzneimittel, die Sie möglicherweise nach einer

Organtransplantation einnehmen;

wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder wenn Sie andere Risikofaktoren haben, durch die

Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Erkrankungen der Nieren. Ihr

Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche informieren. Wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines

dieser Symptome wahrnehmen. Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit,

rascher Gewichtsanstieg und geschwollene Füße (Fußödem) gehören. Sie sind aber nicht darauf

beschränkt;

wenn Sie mäßige bis schwerwiegende Nierenprobleme haben. Sie werden eine geringere

Onglyza-Dosis einnehmen müssen. Wenn bei Ihnen eine Hämodialyse durchgeführt wird, wird

Onglyza für Sie nicht empfohlen.

wenn Sie mäßige oder schwerwiegende Leberprobleme haben. Wenn Sie schwerwiegende

Leberprobleme haben, wird die Einnahme von Onglyza nicht empfohlen.

Diabetesbedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes. Bei der Einnahme

von Onglyza und bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes, die zu der gleichen Arzneimittelklasse

wie Onglyza gehören, wurde das Auftreten von Hautausschlag beobachtet (siehe Abschnitt 4). Folgen

Sie daher bei der Haut- und Fußpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des

medizinischen Fachpersonals.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Onglyza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Es

ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Onglyza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen

der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin. Diese können angewendet werden, um Anfälle

(Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.

Dexamethason

ein steroidales Arzneimittel. Dieses kann zur Behandlung von Entzündungen

verschiedener Körperteile und Organe angewendet werden.

Rifampicin. Es handelt sich hierbei um ein Antibiotikum, welches zur Behandlung von

Infektionen wie zum Beispiel Tuberkulose angewendet wird.

Ketoconazol. Dieser Wirkstoff kann zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden.

Diltiazem. Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie bitte vor der

Einnahme von Onglyza mit Ihrem Arzt. Sie sollten Onglyza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind.

Sprechen Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten.

Es ist nicht bekannt, ob Onglyza beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Sie sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sollten Sie sich während der Behandlung mit Onglyza schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug

und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen. Ein erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie) kann Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Maschinen zu bedienen oder ohne sicheren

Halt zu arbeiten. Es besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn dieses Arzneimittel in Kombination

mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen

können, wie zum Beispiel Insulin und Sulfonylharnstoffe.

Onglyza enthält Lactose

Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Onglyza einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis Onglyza beträgt eine 5-mg-Tablette einmal täglich.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben. Diese ist

eine 2,5-mg-Tablette einmal täglich. Für diese Dosis steht eine andere Wirkstärke zur Verfügung.

Ihr Arzt kann Ihnen Onglyza allein oder zusammen mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika

verschreiben. Bitte denken Sie gegebenenfalls daran, diese anderen Arzneimittel wie vom Arzt

verordnet einzunehmen, um das beste Ergebnis für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Wie Onglyza eingenommen wird

Die Tabletten dürfen nicht geteilt oder durchgeschnitten werden. Schlucken Sie die Tablette im

Ganzen mit etwas Wasser. Sie können die Tablette unabhängig von der Nahrungsaufnahme

einnehmen. Die Tablette kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, versuchen Sie jedoch, Ihre

Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen, an die Einnahme zu denken.

Wenn Sie eine größere Menge von Onglyza eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

umgehend an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Onglyza vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Onglyza vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald

Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis

ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Onglyza abbrechen

Nehmen Sie Onglyza ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden können. Dies hilft,

Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:

Bitte setzen Sie die Einnahme von Onglyza nicht weiter fort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf,

wenn Sie die folgenden Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers beobachten: Zittern, Schwitzen,

Angstzustand, verschwommenes Sehen, Kribbeln auf den Lippen, Blässe, Stimmungsschwankungen,

Zerstreutheit oder Verwirrtheit (Hypoglykämie): Sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen).

Zu den Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (selten beobachtet, kann bis zu

1 von 1.000 Behandelten betreffen) zählen:

Hautausschlag

Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht)

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schlucken verursachen kann.

Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie Onglyza nicht weiter ein und wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise

ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel für die

Diabetes-Behandlung verschreiben.

Beenden Sie die Einnahme von Onglyza und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie

eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:

starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den

Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen. Dies könnten Anzeichen einer Entzündung

der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken:

starke Gelenkschmerzen.

Bei einigen Patienten traten die folgenden Nebenwirkungen unter Einnahme von Onglyza und

Metformin auf:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektion in den oberen Atemwegen oder

in der Lunge, Harnwegsinfektion, Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch

eine Infektion (Gastroenteritis), Infektion der Nasen-Nebenhöhlen, die mit Schmerzen und

einem Druckgefühl in den Wangen und hinter den Augen einhergeht (Sinusitis), Entzündung in

Nase und Hals (Nasopharyngitis) (Anzeichen hierfür können eine Erkältung oder

Halsschmerzen beinhalten), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgien), Erbrechen,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen

(Dyspepsie).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Gelenkschmerzen (Arthralgien)

und Schwierigkeiten beim Erlangen oder der Aufrechterhaltung einer Erektion (erektile

Dysfunktion).

Bei einigen Patienten traten die folgenden Nebenwirkungen unter Einnahme von Onglyza und einem

Sulfonylharnstoff auf:

Sehr häufig: Erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)

Häufig: Infektion in den oberen Atemwegen oder in der Lunge, Harnwegsinfektion, Entzündung

im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis), Infektion der

Nasen-Nebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl in den Wangen und hinter den

Augen einhergeht (Sinusitis), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Erbrechen.

Gelegentlich: Erschöpfung, abweichende Fett- bzw. Fettsäurewerte (Dyslipidämie,

Hypertriglyceridämie).

Bei einigen Patienten traten die folgenden Nebenwirkungen unter Einnahme von Onglyza und einem

Thiazolidindion auf:

Häufig: Infektion in den oberen Atemwegen oder in der Lunge, Harnwegsinfektion, Entzündung

im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis), Infektion der

Nasen-Nebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl in den Wangen und hinter den

Augen einhergeht (Sinusitis), Kopfschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen und Schwellungen

an den Händen, den Fußgelenken oder den Füßen (periphere Ödeme).

Bei einigen Patienten traten die folgenden Nebenwirkungen unter Einnahme von Onglyza und

Metformin und einem Sulfonylharnstoff auf:

Häufig: Schwindel, Erschöpfung, Bauchschmerzen und Blähungen.

Einige Patienten hatten zusätzlich die folgende Nebenwirkung unter alleiniger Einnahme von

Onglyza:

Häufig: Schwindel, Durchfall und Bauchschmerzen.

Wenn Onglyza allein oder in Kombination angewendet wurde, trat bei einigen Patienten Verstopfung

mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit kann auf der Grundlage vorhandener Daten nicht

bestimmt werden).

Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen eine geringe Abnahme der Anzahl an bestimmten

weißen Blutzellen (Lymphozyten), wenn Onglyza allein oder in Kombination angewendet wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Onglyza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP” und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von

Fremdeinwirkung zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Onglyza enthält

Der Wirkstoff ist Saxagliptin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460i),

Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und

Eisen(III)-oxid (E172).

Drucktinte: Schellack; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Wie Onglyza aussieht und Inhalt der Packung

Die 5-mg-Filmtabletten sind pinkfarben, bikonvex und rund. Sie besitzen einen Aufdruck in

blauer Tinte mit „5“ auf der einen Seite und „4215“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.

Die 5–mg-Tabletten sind erhältlich in Packungsgrößen von 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten in

nicht-perforierten Blisterpackungen, 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten

Kalenderblisterpackungen und 30x1 bzw. 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen

zur Abgabe von Einzeldosen.

Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Deutschland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Malta

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Deutschland

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Tel: +49 41 03 7080

Nederland

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Norge

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Hrvatska

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România

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Ireland

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Sverige

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Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

21-8-2018

Onglyza® 2,5 mg/5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety