Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
opicapone
Bial - Portela Cª, S.A.
N04
opicapone
Parkinson-ellenes szerek
Parkinson kór
Ongentys szerepel, mint kiegészítő terápia a levodopa készítmények / felnőtt betegek Parkinson-kór és a végén az adag-a motor ingadozások aki nem stabilizálódik a kombinációira DOPA dekarboxiláz-gátlók (DDCI). Ongentys szerepel, mint kiegészítő terápia a levodopa készítmények / felnőtt betegek Parkinson-kór és a végén az adag-a motor ingadozások aki nem stabilizálódik a kombinációira DOPA dekarboxiláz-gátlók (DDCI).
Revision: 8
Felhatalmazott
2016-06-24
29 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ONGENTYS 25 MG KEMÉNY KAPSZULA opikapon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Ongentys és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók az Ongentys szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ongentys-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ongentys-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONGENTYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ Az Ongentys hatóanyaga az opikapon. A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére alkalmazzák. _ _ A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, amely reszketést okoz, és a mozgását érinti. Az Ongentys-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa és DOPA dekarboxiláz gátlókat tartalmazó gyógyszereket szednek. Fokozza a levodopa hatásait, és enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és a mozgászavarokat. 2. TUDNIVALÓK AZ ONGENTYS SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ ONGENTYS-T, HA: - allergiás az opikaponra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - mellékvese-daganata (amit phaeochromocytomának neveznek), idegrendszeri daganata (amit paragangliomának neveznek) Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Ongentys 25 mg kemény kapszula Ongentys 50 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ongentys 25 mg kemény kapszula 25 mg opikapont tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag 171,9 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként. Ongentys 50 mg kemény kapszula 50 mg opikapont tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag 148,2 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula) Ongentys 25 mg kemény kapszula Világoskék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú kapszulák, „ OPC 25 ” felirattal a kapszula kupakon, és „ Bial ” felirattal a kapszula testen. Ongentys 50 mg kemény kapszula Sötétkék színű, 1-es méretű, körülbelül 19 mm hosszú kapszulák, „ OPC 50 ” felirattal a kapszula kupakon, és „ Bial ” felirattal a kapszula testen. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ongentys adjuváns kezelésre javallott a levodopa/DOPA dekarboxiláz (DDC) gátlókat tartalmazó készítmények mellett a Parkinson-kóros és az említett kombinációkra nem stabilizálódó dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegeknél. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás 3 Az opikapon ajánlott adagja 50 mg opikapon. Az Ongentys-t naponta egyszer, lefekvéskor, legalább egy órával a levodopa kombinációk előtt vagy után kell bevenni. _Dóziskorrekció a Parkinson-kór ellenes terápia folyamán _ Az Ongentys a levodopa kezelés kiegészítőjeként alkalmazandó, és fokozza a levodopa hatásait. Ezért a beteg klinikai állapotától függően az opikapon-kezelés első napjaiban/heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása az adagok közötti intervallum növelésével és/vagy az adagonkénti levodopa mennyiségének csökkentésével (lásd 4.4 pont). _Kim Lesen Sie das vollständige Dokument