Ongentys
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-05-2022
Fachinformation
(SPC)
13-05-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-07-2016
Wirkstoff:
opicapone
Verfügbar ab:
Bial - Portela Cª, S.A.
ATC-Code:
N04
INN (Internationale Bezeichnung):
opicapone
Therapiegruppe:
Farmaci anti-Parkinson
Therapiebereich:
Morbo di Parkinson
Anwendungsgebiete:
Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva ai preparativi degli inibitori della levodopa / DOPA decarbossilasi (DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non possono essere stabilizzati in tali combinazioni. Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva ai preparativi degli inibitori della levodopa / DOPA decarbossilasi (DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non possono essere stabilizzati in tali combinazioni.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2016-06-24
Gebrauchsinformation
29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ONGENTYS 25 MG CAPSULE RIGIDE
opicapone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ongentys e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys
3.
Come prendere Ongentys
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ongentys
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ONGENTYS E A COSA SERVE
Ongentys contiene il principio attivo opicapone ed è utilizzato per
il trattamento della malattia di Parkinson e
i disturbi del movimento ad essa associati.
_ _
La malattia di Parkinson è una malattia progressiva del sistema
nervoso che causa tremori e compromette il movimento.
L’uso di Ongentys è destinato agli adulti che già assumono
medicinali contenenti levodopa e inibitori della
DOPA decarbossilasi. Questo medicinale potenzia gli effetti delle
levodopa e aiuta a migliorare i sintomi
della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ONGENTYS
NON PRENDA ONGENTYS
-
se è allergico a opicapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se ha un tumore della ghiandola surrenale (denominato feocromocitoma)
o del sistema nervoso
(denominato paraganglioma), o qualsiasi altro tipo di tumore che
aumenta il rischio di una pressione
sanguigna molto elevata;
-
se in passato ha sofferto di sindrome neurolettica maligna, una rara
reazione ai medicinali
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ongentys 25 mg capsule rigide
Ongentys 50 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ongentys 25 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 25 mg di opicapone.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 171,9 mg di lattosio (come monoidrato).
Ongentys 50 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di opicapone.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 148,2 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Ongentys 25 mg capsule rigide
Capsule di colore azzurro, misura 1, di circa 19 mm, con impresse le
scritte “OPC 25” sulla parte superiore e
“Bial” sulla parte inferiore della capsula.
Ongentys 50 mg capsule rigide
Capsule di colore blu scuro, misura 1, di circa 19 mm, con impresse le
scritte “OPC 50” sulla parte superiore
e “Bial” sulla parte inferiore della capsula.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle associazioni di
levodopa/inibitori della DOPA
decarbossilasi (
_DOPA decarboxylase inhibitors_
, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e
fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con queste
associazioni.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
3
La dose raccomandata è di 50 mg di opicapone.
Ongentys deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a
dormire, almeno un’ora prima o un’ora
dopo le associazioni a base di levodopa.
_Aggiustamento della dose della terapia antiparkinson _
Ongentys deve essere somministrato in aggiunta al trattamento con
levodopa e potenzia gli effetti della
levodopa. Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la dose
della levodopa allungando gli intervalli di
dosaggio e/o riducendo la quantità di levodopa per dose nei primi
giorni o nelle prime settimane dopo
l’inizio del trattamento con
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