Ongentys

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ongentys
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ongentys
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinson-Medikamente
  • Therapiebereich:
  • Parkinson Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Ongentys wird als Zusatztherapie Therapie zur Vorbereitung von Levodopa / DOPA-Decarboxylase-Hemmer (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit der Parkinson-Krankheit und Ende-der-Dose motor Schwankungen, die auf solche Kombinationen stabilisiert werden können nicht. Ongentys wird als Zusatztherapie Therapie zur Vorbereitung von Levodopa / DOPA-Decarboxylase-Hemmer (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit der Parkinson-Krankheit und Ende-der-Dose motor Schwankungen, die auf solche Kombinationen stabilisiert werden können nicht.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002790
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002790
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320563/2016

EMEA/H/C/002790

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ongentys

Opicapon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Ongentys. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ongentys zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?

Ongentys ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit, einer

fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern und Muskelsteife sowie langsame

Bewegung äußert.

Ongentys wird als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) (andere

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) bei Patienten mit Fluktuationen (Schwankungen)

bei der Kontrolle ihrer Erkrankung angewendet. Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung

der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten, bevor die nächste Dosis fällig

wird. Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch,

dass der Patient plötzliche Umschaltungen zwischen dem „On“-Zustand mit der Fähigkeit, sich zu

bewegen, und dem „Off“-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, erleidet. Ongentys wird

eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein

nicht therapieren lassen.

Ongentys enthält den Wirkstoff Opicapon.

Ongentys

EMA/320563/2016

Seite 2/3

Wie wird Ongentys angewendet?

Ongentys ist als Kapseln (25 mg und 50 mg) zum Einnehmen erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt

50 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen mindestens eine Stunde vor oder nach Einnahme der

Levodopa enthaltenden Kombinationsarzneimittel.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wirkt Ongentys?

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter

Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt. Infolgedessen

verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung ihrer Bewegungen.

Der Wirkstoff in Ongentys, Opicapon, stellt die normalen Konzentrationen von Dopamin in den Teilen

des Gehirns wieder her, die Bewegungen und deren Koordination steuern. Er verstärkt die Wirkungen

von Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, das oral (durch den Mund) eingenommen

werden kann. Opicapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim

Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt. Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam und trägt

somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame

Bewegungen, bei.

Welchen Nutzen hat Ongentys in den Studien gezeigt?

Der Nutzen von Ongentys bei Parkinson-Krankheit wurde in zwei Hauptstudien untersucht. In der

ersten Studie erhielten 600 Patienten mit Fluktuationen Ongentys, Entacapon (ein anderes Arzneimittel

zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu ihrer

aktuellen Kombinationstherapie mit Levodopa/DDCI. In dieser Studie wurde untersucht, wie gut die

jeweilige Behandlungsmethode die sogenannten „Off-Zeiten“ verkürzte, das sind Phasen, in denen die

Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten haben. Nach 14-15 Wochen verkürzten sich die „Off-

Zeiten“ um 117 Minuten (fast zwei Stunden) bei Patienten, die Ongentys 50 mg eingenommen hatten,

im Vergleich zu 96 Minuten (etwa anderthalb Stunden) bei Patienten, die das Vergleichspräparat

Entacapon erhalten hatten, und 56 Minuten (weniger als eine Stunde) bei Patienten, die Placebo

eingenommen hatten.

In der zweiten Studie, in der ebenfalls die Verkürzung der „Off-Zeiten“ untersucht wurde, wurde

Ongentys bei 427 Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Levodopa/DDCI einnahmen, mit

Placebo verglichen. Nach 14-15 Wochen verkürzten sich die „Off-Zeiten“ um 119 Minuten (fast zwei

Stunden) bei Patienten, die Ongentys 50 mg eingenommen hatten, im Vergleich zu 64 Minuten bei

Patienten, die Placebo eingenommen hatten.

Beide Studien wurden um ein zusätzliches Jahr verlängert und bestätigten den Nutzen von Ongentys

bei Langzeitanwendung.

In beiden Studien hatten die Patienten zu Studienbeginn „Off-Zeiten“ von durchschnittlich etwa sechs

bis sieben Stunden.

Welche Risiken sind mit Ongentys verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Ongentys sind Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und

Rückenmark). Davon kann Dyskinesie (Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren) etwa zwei von

zehn Personen betreffen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ongentys berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Ongentys

EMA/320563/2016

Seite 3/3

Ongentys darf nicht angewendet werden bei:

Patienten mit Tumoren der Nebennieren (kleine Drüsen auf den oberen Polen der Nieren), wie etwa

Phäochromozytom und Paragangliom;

Patienten mit malignem neuroleptischem Syndrom (eine Erkrankung des Nervensystems, die in der

Regel durch Antipsychotika ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (eine Muskelerkrankung, bei der

sich die Muskelfasern auflösen) in der Krankengeschichte;

Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die als nicht selektive Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer

bezeichnet werden, es sei denn, sie werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.

Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Ongentys zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Ongentys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Ongentys erwies sich bei der Verkürzung der „Off-Zeiten“ bei Patienten mit Parkinson-

Krankheit, die Levodopa enthaltende Kombinationsarzneimittel einnahmen, als wirksamer als Placebo

und als mindestens so wirksam wie das Vergleichspräparat Entacapon. In Bezug auf die Sicherheit

wurde Ongentys als vergleichbar mit anderen Arzneimitteln der gleichen Arzneimittelklasse erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Ongentys ergriffen?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten zur

sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys aufgenommen.

Weitere Informationen über Ongentys

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ongentys finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ongentys 25 mg Hartkapseln

Opicapon

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ongentys beachten?

Wie ist Ongentys einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ongentys aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?

Ongentys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Opicapon enthält. Es wird angewendet zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit und damit zusammenhängender Bewegungsstörungen.

Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, welche Zittern

verursacht und Ihre Bewegungen beeinträchtigt.

Ongentys ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die bereits Arzneimittel einnehmen, welche Levodopa

und einen so genannten DOPA-Decarboxylase-Hemmer enthalten. Es verstärkt die Wirkungen von

Levodopa und hilft die Beschwerden der Parkinson-Krankheit und die Bewegungsstörungen zu

lindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ongentys beachten?

Ongentys darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Opicapon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder des Nervensystems

(Paragangliom) oder einen anderen Tumor haben, der das Risiko für einen starken

Blutdruckanstieg erhöht;

wenn es bei Ihnen jemals zu einem malignen neuroleptischen Syndrom, einer seltenen Reaktion

auf Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, gekommen ist;

wenn es bei Ihnen jemals zu einer als Rhabdomyolyse bezeichneten seltenen Muskelerkrankung

gekommen ist, die nicht auf eine Verletzung zurückzuführen war;

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, so genannte

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin oder Moclobemid),

einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen zusammen mit Ongentys einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ongentys einnehmen,

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist und wenn es bei Ihnen innerhalb kurzer Zeit zu

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Schwäche oder Erschöpfung gekommen ist. Ihr Arzt muss

Ihre Behandlung gegebenenfalls überdenken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Pflegepersonen

feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen

Weise zu verhalten, oder Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können,

bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können. Diese

Verhaltensauffälligkeiten werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können

Spielsucht, krankhaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine vermehrte Beschäftigung mit

sexuellen Gedanken oder Gefühlen einschließen. Verhaltensauffälligkeiten dieser Art wurden bei

Patienten berichtet, die mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit behandelt wurden.

Ihr Arzt muss Ihre Therapien gegebenenfalls überdenken.

Andere, Levodopa-haltige Arzneimittel

Da Ongentys zusammen mit anderen, Levodopa-haltigen Arzneimitteln angewendet wird, lesen Sie

bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es in diesen

Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Einnahme von Ongentys zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen wie Venlafaxin,

Maprotilin und Desipramin. Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit diesen Arzneimitteln

kann sich das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung

gegebenenfalls anpassen;

Safinamid zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Es liegen keine Erfahrungen zur

gleichzeitigen Einnahme von Ongentys und Safinamid vor. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung

gegebenenfalls anpassen;

Repaglinid zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes). Bei gleichzeitiger Anwendung von

Ongentys und Repaglinid kann es zu einer verstärkten Wirkung von Repaglinid kommen;

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Rimiterol oder Isoprenalin. Ongentys kann deren

Wirkung verstärken;

Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen wie Adrenalin. Ongentys kann deren

Wirkung verstärken;

Arzneimittel zur Behandlung einer Herzinsuffizienz wie Dobutamin, Dopamin oder

Dopexamin. Ongentys kann deren Wirkungen verstärken;

Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte wie Rosuvastatin, Simvastatin,

Atorvastatin oder Pravastatin. Ongentys kann deren Wirkungen verstärken;

Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem wie Methotrexat. Ongentys kann dessen

Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Ongentys beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Da ein Risiko für das

Baby/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Sie während der Behandlung mit Ongentys

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit Levodopa können Sie sich benommen, schwindlig oder

schläfrig fühlen.

Wenn es bei Ihnen zu einer dieser Nebenwirkungen kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und

keine Maschinen bedienen.

Ongentys enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ongentys einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.

Ongentys sollte vorzugsweise beim Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie Ongentys mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme Ihres Levodopa-haltigen

Arzneimittels ein.

Ongentys ist zum Einnehmen vorgesehen.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Dosierung weiterer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Die Dosierung weiterer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit muss gegebenenfalls

angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Ongentys beginnen. Befolgen Sie die

Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des

Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit. Das hilft dem Arzt festzustellen, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ongentys vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Behandlung fortsetzen und die nächste

Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt vornehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ongentys nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.

Andernfalls können sich Ihre Beschwerden verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen, muss Ihr Arzt die Dosierung Ihrer anderen

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit gegebenenfalls anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die von Ongentys hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt

und treten meist innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Manche Nebenwirkungen können auf

die verstärkten Wirkungen durch Anwendung von Ongentys zusammen mit Levodopa zurückzuführen

sein.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen

auftreten. Viele der Nebenwirkungen lassen sich dadurch beherrschen, dass Ihr Arzt die Dosierung

Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels anpasst.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

unwillkürliche und nicht kontrollierbare oder nur mit Schwierigkeiten durchführbare oder

schmerzhafte Körperbewegungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verstopfung

Mundtrockenheit

Erbrechen

erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase in Ihrem Blut

Muskelkrämpfe

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Ein- oder Durchschlafstörungen

ungewöhnliche Träume

Trugwahrnehmungen oder optische Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

Blutdruckabfall beim Lagewechsel zum Stehen, wodurch es zu Schwindelgefühl,

Benommenheit oder Ohnmacht kommen kann

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag

verstopftes Ohr

trockenes Auge

Bauchschmerzen oder aufgetriebener Bauch

Verdauungsstörungen

Gewichtsverlust

Appetitlosigkeit

erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride)

Muskelzuckungen, -steife oder -schmerzen

Schmerzen in Armen oder Beinen

verändertes Geschmacksempfinden

überschießende Körperbewegungen

Ohnmacht

Angst

Depressionen

Hören von Dingen, die nicht da sind

Albträume

Schlafstörung

Verfärbung des Urins

nächtlicher Harndrang

Atemnot

Blutdruckanstieg oder -abfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ongentys aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Blisterpackung/dem Umkarton nach

"Verwendbar bis" bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Blisterpackungen: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ongentys enthält

Der Wirkstoff ist Opicapon. Jede Hartkapsel enthält 25 mg Opicapon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A)

(Ph.Eur.),

vorverkleisterte Maisstärke und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Erythrosin (E 127) und

Titandioxid (E 171)

Druckfarbe: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E 132)

Wie Ongentys aussieht und Inhalt der Packung

Ongentys 25 mg Hartkapseln sind hellblau, etwa 19 mm lang und weisen den Aufdruck „OPC 25“ und

„Bial“ auf.

Die Kapseln sind in Flaschen oder Blisterpackungen verpackt.

Flaschen: 10 oder 30 Kapseln.

Blisterpackungen: 10 oder 30 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Tel.: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 90

E-Mail: info@bial.com

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ongentys 50 mg Hartkapseln

Opicapon

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ongentys beachten?

Wie ist Ongentys einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ongentys aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?

Ongentys ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Opicapon enthält. Es wird angewendet zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit und damit zusammenhängender Bewegungsstörungen.

Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, welche Zittern

verursacht und Ihre Bewegungen beeinträchtigt.

Ongentys ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die bereits Arzneimittel einnehmen, welche Levodopa

und einen so genannten DOPA-Decarboxylase-Hemmer enthalten. Es verstärkt die Wirkungen von

Levodopa und hilft die Beschwerden der Parkinson-Krankheit und die Bewegungsstörungen zu

lindern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ongentys beachten?

Ongentys darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Opicapon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder des Nervensystems

(Paragangliom) oder einen anderen Tumor haben, der das Risiko für einen starken

Blutdruckanstieg erhöht;

wenn es bei Ihnen jemals zu einem malignen neuroleptischen Syndrom, einer seltenen Reaktion

auf Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, gekommen ist;

wenn es bei Ihnen jemals zu einer als Rhabdomyolyse bezeichneten seltenen Muskelerkrankung

gekommen ist, die nicht auf eine Verletzung zurückzuführen war;

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, so genannte

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin oder Moclobemid),

einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen zusammen mit Ongentys einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ongentys einnehmen,

wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist und wenn es bei Ihnen innerhalb kurzer Zeit zu

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Schwäche oder Erschöpfung gekommen ist. Ihr Arzt muss

Ihre Behandlung gegebenenfalls überdenken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Pflegepersonen

feststellen, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen

Weise zu verhalten, oder Sie dem Impuls, dem Drang oder der Versuchung nicht widerstehen können,

bestimmte Aktivitäten auszuführen, die Ihnen oder anderen schaden können. Diese

Verhaltensauffälligkeiten werden als Störungen der Impulskontrolle bezeichnet und können

Spielsucht, krankhaft gesteigertes sexuelles Verlangen oder eine vermehrte Beschäftigung mit

sexuellen Gedanken oder Gefühlen einschließen. Verhaltensauffälligkeiten dieser Art wurden bei

Patienten berichtet, die mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit behandelt wurden.

Ihr Arzt muss Ihre Therapien gegebenenfalls überdenken.

Andere, Levodopa-haltige Arzneimittel

Da Ongentys zusammen mit anderen, Levodopa-haltigen Arzneimitteln angewendet wird, lesen Sie

bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es in diesen

Altersgruppen nicht untersucht wurde.

Einnahme von Ongentys zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen wie Venlafaxin,

Maprotilin und Desipramin. Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit diesen Arzneimitteln

kann sich das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung

gegebenenfalls anpassen;

Safinamid zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Es liegen keine Erfahrungen zur

gleichzeitigen Einnahme von Ongentys und Safinamid vor. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung

gegebenenfalls anpassen;

Repaglinid zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes). Bei gleichzeitiger Anwendung von

Ongentys und Repaglinid kann es zu einer verstärkten Wirkung von Repaglinid kommen;

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Rimiterol oder Isoprenalin. Ongentys kann deren

Wirkung verstärken;

Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen wie Adrenalin. Ongentys kann deren

Wirkung verstärken;

Arzneimittel zur Behandlung einer Herzinsuffizienz wie Dobutamin, Dopamin oder

Dopexamin. Ongentys kann deren Wirkungen verstärken;

Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte wie Rosuvastatin, Simvastatin,

Atorvastatin oder Pravastatin. Ongentys kann deren Wirkungen verstärken;

Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem wie Methotrexat. Ongentys kann dessen

Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Ongentys beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Da ein Risiko für das

Baby/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Sie während der Behandlung mit Ongentys

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme von Ongentys zusammen mit Levodopa können Sie sich benommen, schwindlig oder

schläfrig fühlen.

Wenn es bei Ihnen zu einer dieser Nebenwirkungen kommt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und

keine Maschinen bedienen.

Ongentys enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ongentys einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.

Ongentys sollte vorzugsweise beim Zubettgehen eingenommen werden.

Nehmen Sie Ongentys mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme Ihres Levodopa-haltigen

Arzneimittels ein.

Ongentys ist zum Einnehmen vorgesehen.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Dosierung weiterer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Die Dosierung weiterer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit muss gegebenenfalls

angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Ongentys beginnen. Befolgen Sie die

Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ongentys eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des

Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit. Das hilft dem Arzt festzustellen, was Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ongentys vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Behandlung fortsetzen und die nächste

Einnahme zum vorgesehenen Zeitpunkt vornehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ongentys nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.

Andernfalls können sich Ihre Beschwerden verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme von Ongentys abbrechen, muss Ihr Arzt die Dosierung Ihrer anderen

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit gegebenenfalls anpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die von Ongentys hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt

und treten meist innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Manche Nebenwirkungen können auf

die verstärkten Wirkungen durch Anwendung von Ongentys zusammen mit Levodopa zurückzuführen

sein.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen zu Behandlungsbeginn Nebenwirkungen

auftreten. Viele der Nebenwirkungen lassen sich dadurch beherrschen, dass Ihr Arzt die Dosierung

Ihres Levodopa-haltigen Arzneimittels anpasst.

Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich,

wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

unwillkürliche und nicht kontrollierbare oder nur mit Schwierigkeiten durchführbare oder

schmerzhafte Körperbewegungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verstopfung

Mundtrockenheit

Erbrechen

erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase in Ihrem Blut

Muskelkrämpfe

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Ein- oder Durchschlafstörungen

ungewöhnliche Träume

Trugwahrnehmungen oder optische Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

Blutdruckabfall beim Lagewechsel zum Stehen, wodurch es zu Schwindelgefühl,

Benommenheit oder Ohnmacht kommen kann

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag

verstopftes Ohr

trockenes Auge

Bauchschmerzen oder aufgetriebener Bauch

Verdauungsstörungen

Gewichtsverlust

Appetitlosigkeit

erhöhte Blutfettwerte (Triglyzeride)

Muskelzuckungen, -steife oder -schmerzen

Schmerzen in Armen oder Beinen

verändertes Geschmacksempfinden

überschießende Körperbewegungen

Ohnmacht

Angst

Depressionen

Hören von Dingen, die nicht da sind

Albträume

Schlafstörung

Verfärbung des Urins

nächtlicher Harndrang

Atemnot

Blutdruckanstieg oder -abfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ongentys aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Blisterpackung/dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Blisterpackungen: In der Originalblisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Flaschen: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ongentys enthält

Der Wirkstoff ist Opicapon. Jede Hartkapsel enthält 50 mg Opicapon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

vorverkleisterte Maisstärke und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Erythrosin (E 127) und

Titandioxid (E 171)

Druckfarbe: Schellack, Titandioxid (E 171), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung,

Simeticon

Wie Ongentys aussieht und Inhalt der Packung

Ongentys 50 mg Hartkapseln sind dunkelblau, etwa 19 mm lang und weisen den Aufdruck „OPC 50“

und „Bial“ auf.

Die Kapseln sind in Flaschen oder Blisterpackungen verpackt.

Flaschen: 10, 30 oder 90 Kapseln.

Blisterpackungen: 10, 30 oder 90 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugal

Tel.: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 90

E-Mail: info@bial.com

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.