onefra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • onefra sanol 75 Mikrogramm Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Desogestrel 0.075mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • onefra sanol 75 Mikrogramm Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 84443.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

onefra sanol 75 Mikrogramm Filmtabletten

Desogestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

onefra sanol

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

onefra sanol

beachten?

3. Wie ist

onefra sanol

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

onefra sanol

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist onefra sanol und wofür wird es angewendet?

Onefra sanol

wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Es existieren 2 Hauptarten von hormonellen Verhütungsmitteln.

Kombinierte Pille, “Die Pille”, die 2 Arten von weiblichen Sexualhormonen,

ein Östrogen und ein Gestagen, enthält.

Reine Gestagen-Pille oder Minipille, die kein Östrogen enthält.

Onefra sanol

ist eine Gestagen-Pille.

Onefra sanol

enthält eine geringe Menge eines weiblichen Sexualhormons, des

Gestagens

Desogestrel

Die Wirkung der meisten reinen Gestagen-Pillen beruht vor allem darauf, dass die

Samenzellen am Eindringen in die Gebärmutter gehindert werden. Sie verhindern

jedoch nicht immer die Ausreifung einer Eizelle, was die eigentliche Wirkung der

kombinierten Pillen ist.

Onefra sanol

unterscheidet sich von den meisten reinen Gestagen-Pillen darin, dass

die Dosis in den meisten Fällen ausreicht, um die Ausreifung der Eizelle zu

verhindern. Dadurch verfügt

onefra sanol

über eine hohe empfängnisverhütende

Wirksamkeit.

Im Gegensatz zu den kombinierten Pillen kann

onefra sanol

von Frauen angewendet

werden, die keine Östrogene vertragen oder stillen.

Ein Nachteil ist, dass es während der Einnahme von

onefra sanol

zu unregelmäßigen

Blutungen kommen kann. Die Regelblutung kann bei Ihnen auch ganz ausbleiben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von onefra sanol beachten?

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet

onefra sanol

keinen Schutz vor HIV-

Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Onefra sanol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie

schwanger

sein könnten.

wenn Sie eine Thrombose haben. Bei einer Thrombose bildet sich ein

Blutgerinnsel

in einem Blutgefäß (z. B. in den Beinen [tiefe Venenthrombose] oder in der Lunge

[Lungenembolie]).

wenn Sie einen

Ikterus

(Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung

haben oder hatten und sich Ihre Leberfunktion noch nicht normalisiert hat.

wenn Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor haben, wie z. B. bestimmte Arten

von Brustkrebs, oder ein Verdacht auf einen solchen Tumor besteht.

wenn Sie nicht abgeklärte

vaginale Blutungen

haben.

Sprechen Sie vor der Einnahme von

onefra sanol

mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser

Gegebenheiten auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine nichthormonelle

Methode zur Schwangerschaftsverhütung empfehlen.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn eine dieser Gegebenheiten erstmals während

der Anwendung von

onefra sanol

auftritt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

onefra sanol

einnehmen

, wenn

Sie schon einmal Brustkrebs hatten.

Sie Leberkrebs haben, da ein Einfluss von

onefra sanol

nicht ausgeschlossen werden

kann.

Sie schon einmal eine Thrombose hatten.

Sie Diabetikerin sind.

Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt “Einnahme von

onefra sanol

zusammen mit

anderen Arzneimitteln”).

Sie Tuberkulose haben (siehe Abschnitt “Einnahme von

onefra sanol

zusammen mit

anderen Arzneimitteln”).

Sie einen hohen Blutdruck haben.

Sie Chloasmen haben oder hatten (gelblich-braune Pigmentflecken der Haut, vor

allem im Gesicht); in diesem Fall sollten Sie zu viel Sonnen- und UV-Strahlung

vermeiden.

Erfolgt die Einnahme von

onefra sanol

unter einer dieser Gegebenheiten, kann es erforderlich

sein, Sie sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt kann Ihnen erklären, was zu tun ist.

Brustkrebs

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brust abtasten und Ihren Arzt sofort

informieren, wenn Sie einen Knoten in Ihrer Brust ertastet haben.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger

festgestellt als bei gleichaltrigen Frauen, die die Pille nicht einnehmen. Wenn Frauen

aufhören die Pille einzunehmen, verringert sich das Risiko kontinuierlich, so dass es

10 Jahre danach dem Risiko von Frauen entspricht, die nie die Pille eingenommen

haben.

Bis zum Alter von 40 Jahren ist Brustkrebs selten, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem

Alter der Frau an. Daher werden mehr zusätzliche Fälle von Brustkrebs festgestellt, wenn die

Frau bis zu einem höheren Alter die Pille einnimmt. Es ist nicht so wichtig, wie lange sie die

Pille insgesamt einnimmt.

Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber die Einnahme im

Alter von 20 Jahren beenden, würde bis zu 10 Jahre nach Beendigung der Einnahme

neben den 4 normalerweise in dieser Altersgruppe diagnostizierten Fällen von

Brustkrebs weniger als ein zusätzlicher Fall festgestellt werden.

Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang einnehmen, aber die Einnahme im

Alter von 30 Jahren beenden, würden neben den 44 normalerweise diagnostizierten

Fällen von Brustkrebs 5 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.

Bei 10.000 Frauen, die die Pille bis zu 5 Jahre lang nehmen, aber die Einnahme im

Alter von 40 Jahren beenden, würden neben den 160 normalerweise diagnostizierten

Fällen von Brustkrebs 20 zusätzliche Fälle diagnostiziert werden.

Es wird angenommen, dass das Brustkrebsrisiko unter der Einnahme einer reinen Gestagen-

Pille wie

onefra sanol

dem unter der Einnahme einer kombinierten Pille ähnlich ist, aber die

Hinweise sind weniger schlüssig.

Brustkrebs scheint bei Frauen, die die Pille einnehmen, seltener bereits gestreut zu haben als

bei Frauen, die die Pille nicht einnehmen.

Es ist nicht bekannt, ob das unterschiedliche Brustkrebsrisiko auf die Einnahme der Pille

zurückzuführen ist. Möglicherweise werden die Frauen häufiger untersucht, so dass der

Brustkrebs früher festgestellt wird.

Thrombose

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose

bemerken (siehe auch “Regelmäßige Kontrolluntersuchungen”).

Eine Thrombose ist ein

Blutgerinnsel

, das ein Blutgefäß verschließen kann. Eine Thrombose

tritt manchmal in den tiefen Beinvenen auf (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein solches

Blutgerinnsel von der Vene, wo es entstanden ist, löst, kann es die Arterien der Lunge

erreichen und verschließen und eine so genannte „Lungenembolie“ auslösen. Eine

Lungenembolie kann zu Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Kollaps oder sogar zum Tode

führen.

Eine tiefe Venenthrombose kommt selten vor. Sie kann sowohl bei Frauen auftreten,

die die Pille einnehmen, als auch bei Frauen, die keine Pille anwenden. Sie kann auch

während einer Schwangerschaft auftreten.

Das Risiko ist bei Frauen, die die Pille einnehmen, höher als bei Frauen, die die Pille nicht

einnehmen. Es wird angenommen, dass das Risiko unter der Einnahme von reinen Gestagen-

Pillen wie

onefra sanol

niedriger ist als unter der Einnahme von Pillen, die auch ein Östrogen

enthalten (kombinierte Pillen).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Einnahme von onefra sanol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie außerdem

jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Medikament verschreibt (oder Ihren

Apotheker), dass Sie

onefra sanol

einnehmen. Diese können Ihnen auch sagen, ob Sie

zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondome) anwenden müssen und,

falls ja, wie lange, oder ob die Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie einnehmen

müssen, verändert werden muss.

Einige Arzneimittel können

einen Einfluss auf die Blutspiegel von

onefra sanol

haben,

seine empfängnisverhütende Wirkung herabsetzen,

unerwartete Blutungen auslösen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Felbamat,

Topiramat und Phenobarbital),

Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin),

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz),

Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir),

anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin),

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan),

depressiver Verstimmung (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut),

bestimmten bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin),

Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol),

Bluthochdruck (Hypertonie), Angina pectoris oder bestimmten

Herzrhythmusstörungen (z. B. Diltiazem).

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von

onefra sanol

herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende

Barrieremethode angewendet werden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von

onefra sanol

bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, beeinflussen.

Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso

lange anzuwenden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen

benutzen sollen und, falls ja, für wie lange.

Onefra sanol

kann auch andere Arzneimittel in ihrer Wirkung beeinflussen und dadurch deren

Wirkung erhöhen (z. B. Arzneimittel die Ciclosporin enthalten) oder herabsetzen (z. B.

Lamotrigin).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie

onefra sanol

nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger sein

zu können.

Stillzeit

Onefra sanol

kann in der Stillzeit angewendet werden. Desogestrel beeinflusst weder die

Bildung noch die Qualität der Muttermilch. Geringe Mengen des Wirkstoffs von

onefra sanol

gehen jedoch in die Muttermilch über.

Die Gesundheit von Kindern, die 7 Monate lang gestillt wurden und deren Mütter Desogestrel

einnahmen, wurde bis zum Alter von 2½ Jahren untersucht. Es wurden keine Auswirkungen

auf das Wachstum oder die Entwicklung der Kinder beobachtet.

Wenn Sie stillen und

onefra sanol

einnehmen wollen, dann wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Onefra sanol

hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Onefra sanol enthält Lactose

Onefra sanol

enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie

onefra sanol

daher erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Regelmäßige Kontrolluntersuchung

Wenn Sie

onefra sanol

einnehmen, wird Ihr Arzt Sie auffordern, regelmäßig zu

Kontrolluntersuchungen zu kommen. Im Allgemeinen ist die Häufigkeit und Art dieser

Kontrolluntersuchungen von Ihrer individuellen Situation abhängig.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn:

Sie mögliche Anzeichen für ein

Blutgerinnsel

bemerken (z. B. starke Schmerzen oder

Schwellung in einem Bein; nicht abgeklärte Schmerzen in der Brust, Atemnot,

ungewöhnlicher Husten, insbesondere Bluthusten);

Sie plötzlich heftige Magenschmerzen oder

Gelbsucht

haben (eine Gelbfärbung der Haut,

des Augenweiß oder dunkelgefärbter Urin können auftreten und sind möglicherweise ein

Anzeichen für eine

Leberfunktionsstörung

Sie einen Knoten in Ihrer

Brust

ertasten (möglicherweise ein Anzeichen

für Brustkrebs

Sie plötzlich heftige Schmerzen im Unterleib oder in der Magengegend haben

(möglicherweise ein Anzeichen für eine

ektopische Schwangerschaft

, d. h. eine

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter);

Sie demnächst bettlägerig sein werden oder operiert werden (wenden Sie sich mindestens

vier Wochen vorher an Ihren Arzt);

Sie ungewöhnlich schwere

vaginale Blutungen

haben;

Sie vermuten, dass Sie

schwanger

sind.

3.

Wie ist onefra sanol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wann und wie sind die Tabletten einzunehmen?

Eine Blisterpackung

onefra sanol

enthält 28 Tabletten für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die

Tablette als Ganzes mit Wasser.

Auf der Oberseite der Blisterpackung sind zwischen den Tabletten Pfeile aufgedruckt.

Die Wochentage sind auf der Rückseite der Blisterpackung aufgebracht. Jeder

angegebene Tag entspricht einer Tablette.

Fangen Sie bei jeder neuen Blisterpackung

onefra sanol

in der obersten Reihe mit der

Einnahme an. Beginnen Sie die Einnahme nicht mit einer beliebigen Tablette. Wenn

Sie zum Beispiel die Einnahme an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die

Tablette aus der obersten Reihe mit der (rückseitigen) Markierung „MIT“ ein.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette ein, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist,

immer in Richtung der Pfeile. Indem Sie die Rückseite der Blisterpackung betrachten,

können Sie leicht feststellen, ob Sie an einem bestimmten Tag Ihre Tablette bereits

eingenommen haben.

Auch wenn bei der Anwendung von

onefra sanol

Blutungen auftreten (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), müssen Sie die Einnahme

wie gewohnt fortsetzen.

Wenn die Tabletten einer Blisterpackung aufgebraucht sind, müssen Sie am nächsten

Tag eine neue Blisterpackung

onefra sanol

anfangen – d. h. ohne Unterbrechung und

Abwarten einer Blutung.

Einnahme der ersten Packung onefra sanol

Wenn kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet wird (oder im vorangegangenen

Monat angewendet wurde)

Warten Sie auf den Beginn Ihrer Regelblutung. Die erste Tablette

onefra sanol

wird am ersten

Tag der Regelblutung eingenommen. Sie müssen keine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Sie können auch an den Tagen 2-5 Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen. In diesem Fall

müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode

zur Schwangerschaftsverhütung (Barrieremethode, z. B. Kondom) anwenden.

Wechsel von einer kombinierten Pille, einem Vaginalring oder einem transdermalen

Pflaster

Wenn

ein tabletten-, ring- oder pflasterfreies Intervall

vorliegt

Sie können mit der Einnahme spätestens am Tag nach dem tabletten-, ring- oder

pflasterfreien Intervall oder nachdem Sie alle wirkstofffreien (Placebo-) Tabletten

Ihres derzeitigen Verhütungsmittels eingenommen haben beginnen.

Wenn Sie dieser Anleitung folgen, müssen Sie jedoch an den ersten 7 Tagen der

Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung

(Barrieremethode) anwenden.

Wenn

kein

tabletten-, ring- oder pflasterfreies Intervall

vorliegt

Sie können mit der Einnahme von

onefra sanol

am Tag nach Einnahme der letzten

Tablette Ihrer derzeitigen Pille, am Tag der Entfernung eines Vaginalrings bzw. eines

Pflasters (d. h. ohne tabletten-, ring- oder pflasterfreies Intervall) beginnen.

Sollte die Packung Ihrer derzeitigen Pille (Placebo-)Tabletten ohne Wirkstoff

enthalten, können Sie mit der Einnahme von

onefra sanol

am Tag nach Einnahme der

letzten wirkstoffhaltigen Tablette beginnen (fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Tablette das ist).

Wenn Sie dieser Anleitung folgen, müssen Sie keine zusätzliche

Verhütungsmethode anwenden.

Wechsel von einer anderen reinen Gestagen-Pille

Sie können an jedem Tag Ihre derzeitige Pille absetzen und unmittelbar auf

onefra sanol

umsteigen. Sie müssen keine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Wechsel von einer Injektion, einem Implantat oder einem hormonhaltigen intrauterinen

System (IUS)

Beginnen Sie mit der Einnahme von

onefra sanol

an dem Tag, an dem die nächste Injektion

fällig wäre, oder am Tag der Entfernung des Implantats bzw. des IUS. Sie müssen keine

zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

Nach einer Entbindung

Sie können mit der Einnahme von

onefra sanol

zwischen dem 21. und 28. Tag nach der

Geburt beginnen. Wenn Sie später beginnen, müssen Sie an den ersten 7 Tagen der

Tabletteneinnahme eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung

(Barrieremethode) anwenden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, sollte vor Beginn

der Einnahme von

onefra sanol

eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Für stillende

Frauen finden sich weitere Informationen im Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme

onefra sanol

beachten?“ unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit“. Auch Ihr

Arzt kann Sie beraten.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von onefra sanol eingenommen haben, als Sie sollten

Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen durch die Einnahme zu vieler

onefra

sanol

Tabletten auf einmal liegen nicht vor. Als Symptome können Übelkeit, Erbrechen und

bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen auftreten. Für weitere Informationen wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von onefra sanol vergessen haben

Wenn Sie die vergessene Einnahme

nach weniger als 12 Stunden

bemerken:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die nächsten Tabletten wieder zu den

gewohnten Zeitpunkten ein. Die schwangerschaftsverhütende Wirkung von

onefra

sanol

ist weiterhin gegeben.

Wenn Sie die vergessene Einnahme

nach mehr als 12 Stunden

bemerken:

Ist die Einnahme um mehr als 12 Stunden verspätet,

kann die Zuverlässigkeit der

Schwangerschaftsverhütung vermindert sein

. Je mehr aufeinander folgende

Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass Sie schwanger werden

könnten.

Nehmen Sie eine Tablette sofort und die nächsten Tabletten wieder zu den gewohnten

Zeitpunkten ein. Dies kann bedeuten, dass Sie 2 Tabletten an einem Tag nehmen

müssen. Dies ist nicht schädlich. (Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben,

brauchen Sie nicht die Tabletten einzunehmen, die Sie bereits früher vergessen

haben). Fahren Sie mit der Tabletteneinnahme wie gewohnt fort und wenden Sie

außerdem in den

nächsten 7 Tagen

eine zusätzliche Methode zur

Schwangerschaftsverhütung, z. B. ein Kondom, an.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die vergessene Einnahme

nach mehr als 12 Stunden bemerken und Geschlechtsverkehr hatten, denn

Notfallverhütungsmaßnahmen können sicherheitshalber notwendig sein.

Wenn Sie in der

ersten Woche

der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Tabletten

vergessen haben und in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr hatten, besteht die

Möglichkeit einer Schwangerschaft. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.

Wenn Sie unter Erbrechen leiden oder Medizinische Kohle einnehmen

Wenn Sie innerhalb von 3 – 4 Stunden nach der Einnahme von

onefra sanol

erbrechen oder

Medizinische Kohle einnehmen oder starken Durchfall haben, wurde der Wirkstoff

möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Folgen Sie den Hinweisen für

vergessene Tabletten im vorherigen Abschnitt.

Wenn Sie die Einnahme von onefra sanol abbrechen

Sie können die Einnahme von

onefra sanol

beenden, wann Sie möchten. Von dem Tag an, an

dem Sie die Einnahme beenden, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, v.a. wenn diese schwer

oder langanhaltend sind.

Schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen

in Verbindung mit der Anwendung von

onefra sanol

sind im Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

onefra sanol

beachten?“ beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt mit weiteren Informationen über

„Brustkrebs“ und „Thrombose“ sorgfältig durch und wenden Sie sich gegebenenfalls

umgehend an Ihren Arzt.

Während der Einnahme von

onefra sanol können unregelmäßige vaginale Blutungen

auftreten.

Hierbei kann es sich lediglich um leichte Schmierblutungen handeln, die nicht

einmal eine Einlage erfordern, oder um stärkere Blutungen, die einer leichten Regelblutung

ähneln und die Anwendung eines Tampons oder einer Binde erfordern. Die Blutungen können

bei Ihnen auch ganz ausbleiben. Die unregelmäßigen Blutungen sind kein Anzeichen für eine

verminderte empfängnisverhütende Wirkung von

onefra sanol.

Im Allgemeinen müssen Sie

nichts unternehmen; fahren Sie mit der Einnahme von

onefra sanol

einfach fort. Wenn die

Blutungen jedoch stark sind oder länger anhalten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wie häufig wurden weitere Nebenwirkungen beobachtet?

Häufig

(bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 100): Stimmungsänderung (veränderte

Stimmungslage, depressive Verstimmung), vermindertes sexuelles Verlangen (Libido),

Kopfschmerzen, Übelkeit, Akne, Brustschmerzen, unregelmäßige oder keine Blutungen,

Gewichtszunahme.

Gelegentlich

(bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000): vaginale Infektion, Schwierigkeiten

beim Tragen von Kontaktlinsen, Erbrechen, Haarausfall, Menstruationsschmerzen, Zyste des

Eierstocks, Müdigkeit.

Selten

(bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000): Hautprobleme wie: Ausschlag, Nesselsucht,

schmerzhafte, blau-rote Hautknoten (Erythema nodosum)

Abgesehen von diesen Nebenwirkungen kann Brustausfluss auftreten.

Von einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) wurde

selten berichtet.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines Angioödems wie

Anschwellen des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckprobleme oder Nesselsucht

und Atemprobleme bemerken

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist onefra sanol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was onefra sanol enthält

- Der Wirkstoff ist: Desogestrel. Jede Tablette enthält 75 μg Desogestrel.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid,

all

-rac-α-Tocopherol

(Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K30, Stearinsäure (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000,

Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat (siehe auch

Onefra sanol

enthält Lactose”

in Abschnitt 2.).

Wie onefra sanol aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, zylinderförmige, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ungefähr 6,00

Onefra sanol

ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt. Jede einzelne Blisterpackung

befindet sich in einem Siegelrandbeutel. Die Siegelrandbeutel sind in einer Faltschachtel

verpackt.

Packungsgrößen:

28 Filmtabletten

56 Filmtabletten

84 Filmtabletten

168 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4949

Telefax: 02173/48-4941

Hersteller

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31, Ólvega, 42110 Soria

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Desogestrel Besins 75 microgrammes comprimé pelliculé

Deutschland:

onefra sanol 75 Mikrogramm Filmtabletten

Frankreich:

Antigone 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Luxemburg:

Desogestrel Besins 75 microgrammes comprimé pelliculé

Polen:

Dezogestrel Besins 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Slowakei:

Dezogestrel Besins 75 mikrogramov filmom obalené tablety

Tschechische Republik:

Desogestrel Besins 75 mikrogramů Potahované tablety

Vereinigtes Königreich:

AIZEA 75 microgram film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.