Onduarp

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Onduarp
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Onduarp
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Herz-Kreislauf-System
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002118
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-11-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002118
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418

8400

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857935/2011

EMEA/H/C/002118

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Onduarp

Telmisartan / Amlodipin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Onduarp. Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Onduarp zu gelangen.

Was ist Onduarp?

Onduarp ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Telmisartan und Amlodipin. Es ist als

Tabletten (40 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin, 40 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin, 80 mg

Telmisartan/10 mg Amlodipin und 80 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin) erhältlich.

Dieses Arzneimittel ist mit Twynsta identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen

ist. Der Hersteller von Twynsta hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Onduarp

verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).

Wofür wird Onduarp angewendet?

Onduarp wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen (ab 18

Jahren) angewendet. „Essenziell“ bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.

Onduarp wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch die Verabreichung von Amlodipin allein

nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Onduarp kann auch anstelle von Telmisartan und

Amlodipin bei Patienten angewendet werden, die beide Arzneimittel als separate Tabletten einnehmen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wie wird Onduarp angewendet?

Von Onduarp wird einmal täglich eine Tablette eingenommen. Das Arzneimittel ist zur

Langzeitbehandlung bestimmt. Die Maximaldosis beträgt einmal täglich eine Tablette der höchsten

Stärke (80/10 mg).

Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht adäquat eingestellt werden kann, sollten die Dosen

vor der Umstellung auf Onduarp mit separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan angepasst werden.

Erforderlichenfalls kann auch eine direkte Umstellung auf Onduarp in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis

Onduarp von den Dosen Telmisartan und Amlodipin ab, die er oder sie zuvor eingenommen hat.

Wie wirkt Onduarp?

Onduarp enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin. Beides sind Arzneimittel zur Senkung des

Blutdrucks, die seit den 1990er Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind. Sie wirken beide

auf ähnliche Weise gegen Bluthochdruck, indem Sie die Blutgefäße entspannen. Durch die Senkung des

Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.

Telmisartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des

körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz,

die Blutgefäße verengt). Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise

bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.

Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker. Es blockiert spezielle Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die

als Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zelle gelangen. Wenn Calciumionen in

die Zellen der Gefäßwandmuskeln eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen. Durch die

Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass die Zellen sich

zusammenziehen, so dass die Blutgefäße sich entspannen können.

Wie wurde Onduarp untersucht?

Das Unternehmen legte Informationen aus der wissenschaftlichen Fachliteratur sowie Ergebnisse aus

Studien mit dem Arzneimittel vor.

In einer Hauptstudie wurden 1 461 Erwachsene mit Bluthochdruck mit Kombinationen aus Telmisartan

und Amlodipin, mit Telmisartan oder Amlodipin allein oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung)

behandelt. In zwei weiteren Studien erhielten 1 978 Erwachsene, deren Bluthochdruck nur

unzureichend auf Amlodipin angesprochen hatte, entweder Onduarp oder nahmen weiterhin Amlodipin

in derselben oder einer höheren Dosis ein. In den drei Studien war der Hauptindikator für die

Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener

Blutdruck) nach acht Wochen.

Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Onduarp-Tabletten vom Körper auf

die gleiche Weise aufgenommen werden wie die separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan.

Welchen Nutzen hat Onduarp in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie war der Abfall des diastolischen Blutdrucks bei Patienten, die Kombinationen von

Telmisartan und Amlodipin einnahmen, stärker als bei Patienten, die nur einen dieser Wirkstoffe oder

ein Placebo einnahmen.

Onduarp

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

Onduarp

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In den beiden anderen Studien war Onduarp bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer

als die fortgeführte Behandlung mit Amlodipin allein: Abhängig von der Stärke von Onduarp und

Amlodipin wurde der diastolische Blutdruck bei Patienten, die Onduarp einnahmen, stärker gesenkt,

und zwar um 1,4 mmHg bis 4,9 mmHg.

Welches Risiko ist mit Onduarp verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Onduarp (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Schwindel und periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Knöchel und Füße). Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Onduarp berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Onduarp darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Telmisartan, Amlodipin, andere Dihydropyridin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile

sind. Es darf nicht bei Schwangeren nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.

Onduarp darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen, Schock (steilem

Blutdruckabfall), schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck), Behinderung der Blutzufuhr aus der linken

Seite des Herzens oder mit Herzinsuffizienz infolge eines Myokardinfarktes (Herzanfalls) angewendet

werden.

Warum wurde Onduarp zugelassen?

Der CHMP merkte an, dass Patienten, die die zwei Wirkstoffe bereits in separaten Tabletten erhalten,

ihre Behandlung eventuell strenger einhalten, wenn ihnen Onduarp verschrieben wird. Darüber hinaus

zeigten die Studien, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam war, deren Blutdruck durch Amlodipin

allein nicht ausreichend gesenkt werden kann. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Onduarp gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Onduarp:

Am 24. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Onduarp in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onduarp finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Onduarp benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2011 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Onduarp 40 mg/5 mg Tabletten

Telmisartan/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Onduarp beachten?

Wie ist Onduarp einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Onduarp aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?

Onduarp Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin. Jeder von ihnen ist bei

Bluthochdruck wirksam:

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht den Blutdruck. Telmisartan blockiert die

Wirkung von Angiotensin II.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet

werden. Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in die Blutgefäßwand und somit die

Verengung der Blutgefäße.

Beide Wirkstoffe verhindern die Verengung der Blutgefäße, dadurch entspannen sich die Blutgefäße

und der Blutdruck sinkt.

Onduarp wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:

bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht ausreichend eingestellt werden

kann;

bei erwachsenen Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten

einnehmen und die aus praktischen Gründen zu einer einzigen Tablette mit denselben

Wirkstoffmengen wechseln möchten.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Dies bedeutet, dass die Patienten einem Risiko für schwerwiegende Ereignisse wie

Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung ausgesetzt sind. Da

Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine

regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Onduarp beachten?

Onduarp darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Dihydropyridine sind

(bestimmte Calciumkanalblocker);

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Onduarp auch in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

und „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallengangsobstruktion

(Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) leiden;

wenn Sie in schwerer Form an zu niedrigem Blutdruck leiden (einschließlich Schock);

wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden;

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit Rasilez

behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Onduarp mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit

einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;

erhöhte Kaliumspiegel im Blut;

Diabetes mellitus;

Verengung der Aorta (Aortenstenose);

herzbedingte Brustschmerzen auch bei Ruhe oder minimaler Anstrengung (instabile Angina

pectoris);

Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Onduarp einnehmen:

wenn Sie Rasilez einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;

wenn Sie Digoxin einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Onduarp einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation

oder eine Narkose erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Onduarp wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Onduarp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel

Arzneimittel nicht länger zugelassen

anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die

Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten

Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Onduarp eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“);

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Renin-Hemmer;

NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder

Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das

Antibiotikum Trimethoprim;

Rifampicin, Johanniskraut;

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Pilzinfektionen (z. B.

Ketoconazol);

Erythromycin (ein Antibiotikum);

Diltiazem (ein Herzmedikament);

Simvastatin zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels;

Rasilez, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;

Digoxin.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Onduarp abgeschwächt

werden, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure

oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Onduarp kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin,

Neuroleptika oder Antidepressiva) verstärken. Alkohol kann darüber hinaus zu einer verstärkten

Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.

Einnahme von Onduarp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Onduarp einnehmen. Die

gleichzeitige Einnahme könnte bei einigen Patienten zu einem erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs

Amlodipin führen und die blutdrucksenkende Wirkung von Onduarp verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Onduarp abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes

Arzneimittel als Onduarp einzunehmen. Onduarp wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby

bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Onduarp wird stillenden Müttern

nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn

Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Personen treten im Rahmen einer Bluthochdruckbehandlung Nebenwirkungen wie

Ohnmacht, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Schwindel (Vertigo) auf. Sollte dies bei Ihnen der Fall

sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Onduarp enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Onduarp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Onduarp einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Onduarp ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie die Onduarp Tablette erst unmittelbar vor

der Einnahme aus der Blisterpackung.

Sie können Onduarp zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit

etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 1 Tablette zu

40 mg/5 mg oder 1 Tablette zu 40 mg/10 mg nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Onduarp eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag können auftreten. Langsamer Herzschlag,

Schwindelgefühl, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, ausgeprägter und

verlängerter niedriger Blutdruck einschließlich Schock und Tod wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Onduarp vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die

Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen,

nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Onduarp abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Onduarp jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Onduarp zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das

häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Onduarp

nicht ausgeschlossen werden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Knöchelschwellung (Ödem)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Migräne, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen,

Schwindel (Vertigo), langsamer Herzschlag, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlags),

niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie),

Erröten, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Müdigkeit,

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem), erhöhte Leberenzymwerte.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Harnblaseninfektion, Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Schädigung der Nerven

in Händen oder Füßen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Geschmacksstörungen,

Zittern, Erbrechen, Zahnfleischschwellung, Beschwerden im Bauchbereich, Mundtrockenheit, Ekzeme

(eine Hauterkrankung), Hautrötung, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Beinen,

Harndrang während der Nacht, Unwohlsein, erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den Einzelbestandteilen Telmisartan oder Amlodipin

beobachtet und können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Onduarp auftreten:

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Kurzatmigkeit, Blähungen, vermehrtes Schwitzen,

Nierenschädigung einschließlich plötzliches Nierenversagen, erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige

Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Sehstörungen, schneller Herzschlag,

Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung*, Nesselsucht (Urtikaria), arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Sehnenentzündung, grippeähnliche Erkrankung (z. B. Muskelschmerzen, allgemeines

Krankheitsgefühl), vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), erhöhte Kreatininphosphokinasewerte

im Blut.

* Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer

Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten. Bei japanischen

Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Amlodipin

Bei Patienten, die mit Amlodipin als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Sehstörungen, Ohrengeräusche, Kurzatmigkeit, Niesen/laufende Nase,

Veränderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Haarausfall, ungewöhnliche Neigung zu

Blutergüssen und Blutungen (Schädigung der roten Blutkörperchen), Hautverfärbung, vermehrtes

Schwitzen, Störungen bei der Blasenentleerung, erhöhter Harndrang insbesondere während der Nacht,

Vergrößerung der männlichen Brust, Schmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrung

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), erhöhter

Blutzuckerspiegel, unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen, Herzinfarkt,

Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Leberentzündung, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte bei

Gelbsucht, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), schwerwiegende

Hautreaktionen, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut

und Schleimhäuten (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Onduarp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Blisterpackungen

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Nehmen Sie die Onduarp Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der

Blisterpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Onduarp enthält

Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Amlodipin. Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 5 mg

Amlodipin (als Besylat).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid, Brillantblau FCF (E133),

Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Magnesiumstearat, Maisstärke,

Meglumin, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), vorverkleisterte Stärke, Natriumhydroxid,

Sorbitol (E420).

Wie Onduarp aussieht und Inhalt der Packung

Onduarp 40 mg/5 mg Tabletten sind blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in

die auf der einen Seite der Produktcode „A1“ und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt ist.

Onduarp ist in Faltschachteln zu 28 Tabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim

Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

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Italia

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Onduarp 40 mg/10 mg Tabletten

Telmisartan/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Onduarp beachten?

Wie ist Onduarp einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Onduarp aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?

Onduarp Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin. Jeder von ihnen ist bei

Bluthochdruck wirksam:

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht den Blutdruck. Telmisartan blockiert die

Wirkung von Angiotensin II.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet

werden. Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in die Blutgefäßwand und somit die

Verengung der Blutgefäße.

Beide Wirkstoffe verhindern die Verengung der Blutgefäße, dadurch entspannen sich die Blutgefäße

und der Blutdruck sinkt.

Onduarp wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:

bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht ausreichend eingestellt werden

kann;

bei erwachsenen Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten

einnehmen und die aus praktischen Gründen zu einer einzigen Tablette mit denselben

Wirkstoffmengen wechseln möchten.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Dies bedeutet, dass die Patienten einem Risiko für schwerwiegende Ereignisse wie

Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung ausgesetzt sind. Da

Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine

regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Onduarp beachten?

Onduarp darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Dihydropyridine sind

(bestimmte Calciumkanalblocker);

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Onduarp auch in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

und „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallengangsobstruktion

(Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) leiden;

wenn Sie in schwerer Form an zu niedrigem Blutdruck leiden (einschließlich Schock);

wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden;

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit Rasilez

behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Onduarp mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit

einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;

erhöhte Kaliumspiegel im Blut;

Diabetes mellitus;

Verengung der Aorta (Aortenstenose);

herzbedingte Brustschmerzen auch bei Ruhe oder minimaler Anstrengung (instabile Angina

pectoris);

Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Onduarp einnehmen:

wenn Sie Rasilez einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;

wenn Sie Digoxin einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Onduarp einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation

oder eine Narkose erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Onduarp wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Onduarp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel

Arzneimittel nicht länger zugelassen

anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die

Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten

Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Onduarp eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“);

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Renin-Hemmer;

NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder

Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das

Antibiotikum Trimethoprim;

Rifampicin, Johanniskraut;

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Pilzinfektionen (z. B.

Ketoconazol);

Erythromycin (ein Antibiotikum);

Diltiazem (ein Herzmedikament);

Simvastatin zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels;

Rasilez, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;

Digoxin.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Onduarp abgeschwächt

werden, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure

oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Onduarp kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin,

Neuroleptika oder Antidepressiva) verstärken. Alkohol kann darüber hinaus zu einer verstärkten

Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.

Einnahme von Onduarp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Onduarp einnehmen. Die

gleichzeitige Einnahme könnte bei einigen Patienten zu einem erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs

Amlodipin führen und die blutdrucksenkende Wirkung von Onduarp verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Onduarp abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes

Arzneimittel als Onduarp einzunehmen. Onduarp wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby

bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Onduarp wird stillenden Müttern

nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn

Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Personen treten im Rahmen einer Bluthochdruckbehandlung Nebenwirkungen wie

Ohnmacht, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Schwindel (Vertigo) auf. Sollte dies bei Ihnen der Fall

sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Onduarp enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Onduarp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Onduarp einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Onduarp ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie die Onduarp Tablette erst unmittelbar vor

der Einnahme aus der Blisterpackung.

Sie können Onduarp zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit

etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 1 Tablette zu

40 mg/5 mg oder 1 Tablette zu 40 mg/10 mg nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Onduarp eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag können auftreten. Langsamer Herzschlag,

Schwindelgefühl, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, ausgeprägter und

verlängerter niedriger Blutdruck einschließlich Schock und Tod wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Onduarp vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die

Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen,

nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Onduarp abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Onduarp jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Onduarp zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das

häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Onduarp

nicht ausgeschlossen werden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Knöchelschwellung (Ödem)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Migräne, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen,

Schwindel (Vertigo), langsamer Herzschlag, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlags),

niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie),

Erröten, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Müdigkeit,

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem), erhöhte Leberenzymwerte.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Harnblaseninfektion, Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Schädigung der Nerven

in Händen oder Füßen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Geschmacksstörungen,

Zittern, Erbrechen, Zahnfleischschwellung, Beschwerden im Bauchbereich, Mundtrockenheit, Ekzeme

(eine Hauterkrankung), Hautrötung, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Beinen,

Harndrang während der Nacht, Unwohlsein, erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den Einzelbestandteilen Telmisartan oder Amlodipin

beobachtet und können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Onduarp auftreten:

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Kurzatmigkeit, Blähungen, vermehrtes Schwitzen,

Nierenschädigung einschließlich plötzliches Nierenversagen, erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige

Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Sehstörungen, schneller Herzschlag,

Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung*, Nesselsucht (Urtikaria), arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Sehnenentzündung, grippeähnliche Erkrankung (z. B. Muskelschmerzen, allgemeines

Krankheitsgefühl), vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), erhöhte Kreatininphosphokinasewerte

im Blut.

* Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer

Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten. Bei japanischen

Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Amlodipin

Bei Patienten, die mit Amlodipin als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Sehstörungen, Ohrengeräusche, Kurzatmigkeit, Niesen/laufende Nase,

Veränderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Haarausfall, ungewöhnliche Neigung zu

Blutergüssen und Blutungen (Schädigung der roten Blutkörperchen), Hautverfärbung, vermehrtes

Schwitzen, Störungen bei der Blasenentleerung, erhöhter Harndrang insbesondere während der Nacht,

Vergrößerung der männlichen Brust, Schmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrung

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), erhöhter

Blutzuckerspiegel, unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen, Herzinfarkt,

Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Leberentzündung, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte bei

Gelbsucht, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), schwerwiegende

Hautreaktionen, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut

und Schleimhäuten (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Onduarp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Blisterpackungen

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Nehmen Sie die Onduarp Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der

Blisterpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Onduarp enthält

Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Amlodipin. Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 10 mg

Amlodipin (als Besylat).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid, Brillantblau FCF (E133),

Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Magnesiumstearat, Maisstärke,

Meglumin, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), vorverkleisterte Stärke, Natriumhydroxid,

Sorbitol (E420).

Wie Onduarp aussieht und Inhalt der Packung

Onduarp 40 mg/10 mg Tabletten sind blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in

die auf der einen Seite der Produktcode „A2“ und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt ist.

Onduarp ist in Faltschachteln zu 28 Tabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

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Norge

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Ελλάδα

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Tel: +43 1 80 105-0

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Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

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Portugal

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Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

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Tel: +385 1 2444 600

România

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Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Onduarp 80 mg/5 mg Tabletten

Telmisartan/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Onduarp beachten?

Wie ist Onduarp einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Onduarp aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?

Onduarp Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin. Jeder von ihnen ist bei

Bluthochdruck wirksam:

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht den Blutdruck. Telmisartan blockiert die

Wirkung von Angiotensin II.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet

werden. Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in die Blutgefäßwand und somit die

Verengung der Blutgefäße.

Beide Wirkstoffe verhindern die Verengung der Blutgefäße, dadurch entspannen sich die Blutgefäße

und der Blutdruck sinkt.

Onduarp wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:

bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht ausreichend eingestellt werden

kann;

bei erwachsenen Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten

einnehmen und die aus praktischen Gründen zu einer einzigen Tablette mit denselben

Wirkstoffmengen wechseln möchten.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Dies bedeutet, dass die Patienten einem Risiko für schwerwiegende Ereignisse wie

Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung ausgesetzt sind. Da

Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine

regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Onduarp beachten?

Onduarp darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Dihydropyridine sind

(bestimmte Calciumkanalblocker);

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Onduarp auch in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

und „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallengangsobstruktion

(Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) leiden;

wenn Sie in schwerer Form an zu niedrigem Blutdruck leiden (einschließlich Schock);

wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden;

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit Rasilez

behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Onduarp mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit

einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;

erhöhte Kaliumspiegel im Blut;

Diabetes mellitus;

Verengung der Aorta (Aortenstenose);

herzbedingte Brustschmerzen auch bei Ruhe oder minimaler Anstrengung (instabile Angina

pectoris);

Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Onduarp einnehmen:

wenn Sie Rasilez einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;

wenn Sie Digoxin einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Onduarp einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation

oder eine Narkose erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Onduarp wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Onduarp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel

Arzneimittel nicht länger zugelassen

anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die

Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten

Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Onduarp eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“);

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Renin-Hemmer;

NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder

Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das

Antibiotikum Trimethoprim;

Rifampicin, Johanniskraut;

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Pilzinfektionen (z. B.

Ketoconazol);

Erythromycin (ein Antibiotikum);

Diltiazem (ein Herzmedikament);

Simvastatin zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels;

Rasilez, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;

Digoxin.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Onduarp abgeschwächt

werden, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure

oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Onduarp kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin,

Neuroleptika oder Antidepressiva) verstärken. Alkohol kann darüber hinaus zu einer verstärkten

Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.

Einnahme von Onduarp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Onduarp einnehmen. Die

gleichzeitige Einnahme könnte bei einigen Patienten zu einem erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs

Amlodipin führen und die blutdrucksenkende Wirkung von Onduarp verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Onduarp abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes

Arzneimittel als Onduarp einzunehmen. Onduarp wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby

bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Onduarp wird stillenden Müttern

nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn

Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Personen treten im Rahmen einer Bluthochdruckbehandlung Nebenwirkungen wie

Ohnmacht, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Schwindel (Vertigo) auf. Sollte dies bei Ihnen der Fall

sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Onduarp enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Onduarp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Onduarp einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Onduarp ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie die Onduarp Tablette erst unmittelbar vor

der Einnahme aus der Blisterpackung.

Sie können Onduarp zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit

etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 1 Tablette zu

40 mg/5 mg oder 1 Tablette zu 40 mg/10 mg nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Onduarp eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag können auftreten. Langsamer Herzschlag,

Schwindelgefühl, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, ausgeprägter und

verlängerter niedriger Blutdruck einschließlich Schock und Tod wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Onduarp vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die

Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen,

nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Onduarp abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Onduarp jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Onduarp zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das

häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Onduarp

nicht ausgeschlossen werden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Knöchelschwellung (Ödem)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Migräne, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen,

Schwindel (Vertigo), langsamer Herzschlag, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlags),

niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie),

Erröten, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Müdigkeit,

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem), erhöhte Leberenzymwerte.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Harnblaseninfektion, Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Schädigung der Nerven

in Händen oder Füßen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Geschmacksstörungen,

Zittern, Erbrechen, Zahnfleischschwellung, Beschwerden im Bauchbereich, Mundtrockenheit, Ekzeme

(eine Hauterkrankung), Hautrötung, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Beinen,

Harndrang während der Nacht, Unwohlsein, erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den Einzelbestandteilen Telmisartan oder Amlodipin

beobachtet und können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Onduarp auftreten:

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Kurzatmigkeit, Blähungen, vermehrtes Schwitzen,

Nierenschädigung einschließlich plötzliches Nierenversagen, erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige

Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Sehstörungen, schneller Herzschlag,

Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung*, Nesselsucht (Urtikaria), arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Sehnenentzündung, grippeähnliche Erkrankung (z. B. Muskelschmerzen, allgemeines

Krankheitsgefühl), vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), erhöhte Kreatininphosphokinasewerte

im Blut.

* Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer

Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten. Bei japanischen

Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Amlodipin

Bei Patienten, die mit Amlodipin als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Sehstörungen, Ohrengeräusche, Kurzatmigkeit, Niesen/laufende Nase,

Veränderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Haarausfall, ungewöhnliche Neigung zu

Blutergüssen und Blutungen (Schädigung der roten Blutkörperchen), Hautverfärbung, vermehrtes

Schwitzen, Störungen bei der Blasenentleerung, erhöhter Harndrang insbesondere während der Nacht,

Vergrößerung der männlichen Brust, Schmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrung

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), erhöhter

Blutzuckerspiegel, unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen, Herzinfarkt,

Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Leberentzündung, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte bei

Gelbsucht, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), schwerwiegende

Hautreaktionen, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut

und Schleimhäuten (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Onduarp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Blisterpackungen

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Nehmen Sie die Onduarp Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der

Blisterpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Onduarp enthält

Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Amlodipin. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 5 mg

Amlodipin (als Besylat).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid, Brillantblau FCF (E133),

Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Magnesiumstearat, Maisstärke,

Meglumin, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), vorverkleisterte Stärke, Natriumhydroxid,

Sorbitol (E420).

Wie Onduarp aussieht und Inhalt der Packung

Onduarp 80 mg/5 mg Tabletten sind blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in

die auf der einen Seite der Produktcode „A3“ und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt ist.

Onduarp ist in Faltschachteln zu 28 Tabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen sowie in

Faltschachteln zu 360 (4 x 90 x 1) Tabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

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Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

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Deutschland

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Eesti

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Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

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Tel.: +48 22 699 0 699

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Slovenská republika

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Latvijas filiāle

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Onduarp 80 mg/10 mg Tabletten

Telmisartan/Amlodipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Onduarp beachten?

Wie ist Onduarp einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Onduarp aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?

Onduarp Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin. Jeder von ihnen ist bei

Bluthochdruck wirksam:

Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird

und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht den Blutdruck. Telmisartan blockiert die

Wirkung von Angiotensin II.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet

werden. Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in die Blutgefäßwand und somit die

Verengung der Blutgefäße.

Beide Wirkstoffe verhindern die Verengung der Blutgefäße, dadurch entspannen sich die Blutgefäße

und der Blutdruck sinkt.

Onduarp wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:

bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht ausreichend eingestellt werden

kann;

bei erwachsenen Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten

einnehmen und die aus praktischen Gründen zu einer einzigen Tablette mit denselben

Wirkstoffmengen wechseln möchten.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße

führen. Dies bedeutet, dass die Patienten einem Risiko für schwerwiegende Ereignisse wie

Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung ausgesetzt sind. Da

Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine

regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Onduarp beachten?

Onduarp darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Gruppe der Dihydropyridine sind

(bestimmte Calciumkanalblocker);

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Onduarp auch in der

Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

und „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallengangsobstruktion

(Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) leiden;

wenn Sie in schwerer Form an zu niedrigem Blutdruck leiden (einschließlich Schock);

wenn Sie wegen einer schweren Herzerkrankung an verringerter Herzleistung leiden;

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit Rasilez

behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder

Apotheker vor Beginn der Einnahme von Onduarp mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen

leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstenose);

Lebererkrankung;

Herzbeschwerden;

erhöhte Aldosteronspiegel (dies führt zu Wasser und Salzretention im Körper, einhergehend mit

einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des

Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer

Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;

erhöhte Kaliumspiegel im Blut;

Diabetes mellitus;

Verengung der Aorta (Aortenstenose);

herzbedingte Brustschmerzen auch bei Ruhe oder minimaler Anstrengung (instabile Angina

pectoris);

Herzinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Onduarp einnehmen:

wenn Sie Rasilez einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;

wenn Sie Digoxin einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Onduarp einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation

oder eine Narkose erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Onduarp wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Einnahme von Onduarp zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel

Arzneimittel nicht länger zugelassen

anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die

Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten

Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Onduarp eingenommen werden:

Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige

Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“);

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Renin-Hemmer;

NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure oder

Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das

Antibiotikum Trimethoprim;

Rifampicin, Johanniskraut;

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z. B. Ritonavir) oder Pilzinfektionen (z. B.

Ketoconazol);

Erythromycin (ein Antibiotikum);

Diltiazem (ein Herzmedikament);

Simvastatin zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels;

Rasilez, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;

Digoxin.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Onduarp abgeschwächt

werden, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure

oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.

Onduarp kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin,

Neuroleptika oder Antidepressiva) verstärken. Alkohol kann darüber hinaus zu einer verstärkten

Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen.

Einnahme von Onduarp zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Onduarp einnehmen. Die

gleichzeitige Einnahme könnte bei einigen Patienten zu einem erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs

Amlodipin führen und die blutdrucksenkende Wirkung von Onduarp verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Onduarp abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes

Arzneimittel als Onduarp einzunehmen. Onduarp wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby

bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.

Stillzeit

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Onduarp wird stillenden Müttern

nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn

Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Personen treten im Rahmen einer Bluthochdruckbehandlung Nebenwirkungen wie

Ohnmacht, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Schwindel (Vertigo) auf. Sollte dies bei Ihnen der Fall

sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Onduarp enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Onduarp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Onduarp einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Onduarp ist 1 x täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach

Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie die Onduarp Tablette erst unmittelbar vor

der Einnahme aus der Blisterpackung.

Sie können Onduarp zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit

etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.

Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 1 Tablette zu

40 mg/5 mg oder 1 Tablette zu 40 mg/10 mg nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Onduarp eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an

Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Niedriger Blutdruck und schneller Herzschlag können auftreten. Langsamer Herzschlag,

Schwindelgefühl, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, ausgeprägter und

verlängerter niedriger Blutdruck einschließlich Schock und Tod wurden ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Onduarp vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die

Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen,

nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Onduarp abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Onduarp jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Onduarp zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische

Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des

gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese

Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst

schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt

aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben. Das

häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Onduarp

nicht ausgeschlossen werden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Knöchelschwellung (Ödem)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit, Migräne, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit in den Händen oder Füßen,

Schwindel (Vertigo), langsamer Herzschlag, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung des Herzschlags),

niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie),

Erröten, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe,

Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Müdigkeit,

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem), erhöhte Leberenzymwerte.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Harnblaseninfektion, Depression, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Schädigung der Nerven

in Händen oder Füßen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Geschmacksstörungen,

Zittern, Erbrechen, Zahnfleischschwellung, Beschwerden im Bauchbereich, Mundtrockenheit, Ekzeme

(eine Hauterkrankung), Hautrötung, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Beinen,

Harndrang während der Nacht, Unwohlsein, erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den Einzelbestandteilen Telmisartan oder Amlodipin

beobachtet und können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Onduarp auftreten:

Telmisartan

Bei Patienten, die mit Telmisartan als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung,

Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen

(Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Kurzatmigkeit, Blähungen, vermehrtes Schwitzen,

Nierenschädigung einschließlich plötzliches Nierenversagen, erhöhter Kreatininspiegel im Blut.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige

Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Sehstörungen, schneller Herzschlag,

Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung*, Nesselsucht (Urtikaria), arzneimittelbedingter

Hautausschlag, Sehnenentzündung, grippeähnliche Erkrankung (z. B. Muskelschmerzen, allgemeines

Krankheitsgefühl), vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), erhöhte Kreatininphosphokinasewerte

im Blut.

* Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer

Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten. Bei japanischen

Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Amlodipin

Bei Patienten, die mit Amlodipin als Einzelwirkstoff behandelt wurden, wurden zusätzlich folgende

Nebenwirkungen berichtet:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Stimmungsschwankungen, Sehstörungen, Ohrengeräusche, Kurzatmigkeit, Niesen/laufende Nase,

Veränderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Haarausfall, ungewöhnliche Neigung zu

Blutergüssen und Blutungen (Schädigung der roten Blutkörperchen), Hautverfärbung, vermehrtes

Schwitzen, Störungen bei der Blasenentleerung, erhöhter Harndrang insbesondere während der Nacht,

Vergrößerung der männlichen Brust, Schmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verwirrung

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

verringerte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Mangel an Blutplättchen

(Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden,

pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), erhöhter

Blutzuckerspiegel, unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen, Herzinfarkt,

Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefäße, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Leberentzündung, Gelbsucht, erhöhte Leberenzymwerte bei

Gelbsucht, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), schwerwiegende

Hautreaktionen, Nesselsucht (Urtikaria), schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut

und Schleimhäuten (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), erhöhte

Sonnenempfindlichkeit der Haut.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Onduarp aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Blisterpackungen

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Nehmen Sie die Onduarp Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der

Blisterpackung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Onduarp enthält

Die Wirkstoffe sind Telmisartan und Amlodipin. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan und 10 mg

Amlodipin (als Besylat).

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid, Brillantblau FCF (E133),

Eisen(II, III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172), Magnesiumstearat, Maisstärke,

Meglumin, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), vorverkleisterte Stärke, Natriumhydroxid,

Sorbitol (E420).

Wie Onduarp aussieht und Inhalt der Packung

Onduarp 80 mg/10 mg Tabletten sind blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten, in

die auf der einen Seite der Produktcode „A4“ und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt ist.

Onduarp ist in Faltschachteln zu 28 Tabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen sowie in

Faltschachteln zu 360 (4 x 90 x 1) Tabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety