Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-02-2020
Fachinformation
(SPC)
28-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-06-2018
Wirkstoff:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Vitane Pharma GmbH (8155251)
ATC-Code:
A04AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2015-12-19
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON VITANE 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Vitane 2 mg/ml
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON VITANE 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Ondansetron Vitane gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Serotonin (5-HT
3
)-
Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als
Serotonin bezeichneten
chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und
Erbrechen verursachen kann.
Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur
-
Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch
Zytostatika (in der
Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.
-
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach
Operationen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend
4 mg Ondansetron).
1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
(entsprechend 8 mg Ondansetron).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Ampulle zu je 2 ml Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung
enthält 0,29 mmol Natrium.
1 Ampulle zu je 4 ml Ondansetron Vitane 2 mg/ml Injektionslösung
enthält 0,58 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika.
-
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach
Operationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
DURCH ZYTOSTATIKA UND BESTRAHLUNG HERVORGERUFENE ÜBELKEIT, BRECHREIZ
UND ERBRECHEN
Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und
Kombinationen der
verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemata variieren.
Die Wahl der Dosis und des
Dosis-Schemas muss sich daher nach dem emetogenen Potenzial richten.
Erwachsene
Die empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis beträgt 8 mg als
langsame intravenöse Injektion über
nicht weniger als 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
verabreicht.
Bei hochemetogener Chemotherapie kann eine maximale anfängliche
Einzeldosis von 16 mg
Ondansetron i.v. als Infusion (verdünnt in 50 bis 100 ml
Kochsalzlösung oder einer anderen
kompatiblen Lösung, siehe Abschnitt 6.6) über mindestens 15 Minuten
gegeben werden.
EINZELDOSEN ÜBER 16 MG DÜRFEN AUFGRUND DES DOSISABHÄNGIG STEIGENDEN
RISIKOS EINER QT-
VERLÄNGERUNG NICHT VERWENDET WERDEN.
Die Wirksamkeit von Ondansetron bei hochemetogener Ch
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