Ondansetron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94515.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es

angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml

Injektionslösung beachten?

Wie ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es

angewendet?

Ondansetron Bhardwaj ist ein Arzneimittel (5-HT

-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum),

das bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen eingesetzt wird.

Wofür wird Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung angewendet?

Durch Zytostatika (Substanzen, die die Teilung von Krebszellen hemmen) oder

Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.

Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach

Operationen.

Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung darf nur auf Verschreibung des

Arztes angewendet werden.

2.

Was sollten sie vor der Anwendug von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml

Injektionslösung beachten?

Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Apomorphin (ein Arzeimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit)

verabreicht bekommen

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile (siehe unter Abschnitt 6

„Weitere Informationen“) von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml

Injektionslösung bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml

Injektionslösung ist erforderlich,

bei der Behandlung von Patienten, die früher bereits

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen anderen 5-HT

-Antagonisten

entwickelt haben

bei Auftreten von Atembeschwerden, da diese Symptome einer beginnenden

Überempfindlichkeitsreaktion sein können (medizinische Überwachung und

symptomatische Behandlung der Beschwerden erforderlich)

bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der

Verdauungsbewegungen des Darms, da Ondansetron die Bewegungen des

Dickdarmes weiter vermindern kann.

bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die eine hepatotoxische

Zusatztherapie (Arzneimittel, die zu einer Schädigung der Leber führen können)

erhalten; hier sollte die Leberfunktion eng überwacht werden.

Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall (d. h. eine im EKG sichtbare

Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr

lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Außerdem wurden bei Patienten, die

Ondansetron erhielten, Fälle von Torsade de Pointes (besondere Form der

Herzrhythmusstörung) berichtet. Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom

(erbliche, evtl. bereits im Säuglingsalter manifeste Erkrankung, gekennzeichnet durch

bestimmte EKG-Veränderungen) sollte die Anwendung von Ondansetron vermieden

werden. Bei Patienten, die die oben beschriebenen EKG-Veränderungen aufweisen

oder diese entwickeln können, sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden.

Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Elektrolytstörungen, Herzschwäche,

verlangsamtem Herzschlag oder Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die

eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen.

Elektrolytstörungen sollten vor der Anwendung von Ondansetron korrigiert werden.

Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen

an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene

Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.

Ältere Menschen

Siehe Dosierungshinweise.

Anwendung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei einer Verabreichung von Fluorouracil-haltigen Lösungen in einer Konzentration von

größer als 0,8 mg Fluorouracil/ml kommt es zur Ausfällung von Ondansetron.

Untersuchungen haben gezeigt, dass mit Ondansetron keine Wechselwirkungen mit

Alkohol, Temazepam, Furosemid, Tramadol, Alfentanil, Morphin, Lidocain, Propofol

und Thiopental auftreten.

Da der arzneilich wirksame Bestandteil Ondansetron umfangreich durch mehrere

Enzyme verstoffwechselt wird, kann man davon ausgehen, dass bei einem genetisch

bedingten Mangel eines dieser Enzyme die Aufgaben durch andere Enzyme

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ausgeglichen werden, so dass in der Regel keine Anpassung der Dosis erfolgen muss.

So wurde bei Untersuchungen an gesunden Freiwilligen mit nachgewiesener

Einschränkung des Stoffwechsels von Spartein und Debrisoquin keine veränderte

Halbwertszeit für Ondansetron festgestellt. Folglich sind nach wiederholter Gabe bei

solchen Patienten keine anderen Substanzspiegel als bei der „normalen” Bevölkerung

zu erwarten.

Durch die Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung der

QT-Zeit verursachen, kann die QT-Zeit zusätzlich verlängert werden (d. h. eine im EKG

sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr

lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Die gleichzeitige Anwendung von

Ondansetron mit kardiotoxischen Arzneimitteln (Arzneimittel mit schädlichen

Auswirkungen auf das Herz), wie z. B. Anthracycline, kann das Risiko für das Auftreten

von Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Arzneimitteln, die eine

Verlängerung des QT-Intervalls und/oder Elektrolytstörungen hervorrufen, sollte mit

Vorsicht erfolgen (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich“).

Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung darf nicht zusammen mit Apomorphin

(Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) angewendet werden, da über

starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von

Ondansetron mit Apomorphin berichtet wurde.

Vorsicht ist angezeigt, wenn Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung

gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie die

Verstoffwechslung im Körper beschleunigen (z. B. Carbamazepin, Phenytoin

[Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie], Rifampicin [Tuberkulosemittel]), da diese

möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Ondansetron beeinflussen.

Daten aus kleineren Studien weisen darauf hin, dass Ondansetron den

schmerzstillenden Effekt von Tramadol (Arzneistoff zur Behandlung von Schmerzen)

herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Arzneimittel

darf

während

Schwangerschaft,

allem

ersten

Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Tierversuchen

konnte

gezeigt

werden,

dass

Ondansetron

Muttermilch

übergeht. Daher sollte während einer Behandlung nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei“.

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3.

Wie ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung wird von Ihrem behandelnden Arzt

angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung und die Art der Verabreichung, die besonders für Sie

geeignet ist auch mit Rücksicht auf Ihren Zustand und auf Ihre Behandlung, verordnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Dosierung:

Behandlung von Übelkeit hervorgerufen durch Chemotherapie und

Strahlenbehandlung

Erwachsene:

Hochemetogene (starken Brechreiz hervorrufende) Behandlungsverfahren mit

chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren), z.B. mit Cisplatin:

Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen

entweder

unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie zunächst 4 ml Injektionslösung

(8 mg Ondansetron) langsam über mindesten 30 Sekunden intravenös injizieren

bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als intravenöse Dauerinfusion

mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2

weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 – 4 Stunden

entweder als langsame intravenöse Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion

verabreichen

oder

unmittelbar vor Gabe des Stoffes zur Chemotherapie 8 ml Injektionslösung (16 mg

Ondansetron), verdünnt mit 50 – 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer

anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Angaben zur Mischbarkeit der

Injektionslösung), über mindestens 15 Minuten intravenös infundieren. Aufgrund des

dosisabhängig steigenden Risiko einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16

mg nicht überschreiten.

oder

unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam über

mindestens 30 Sekunden lang intravenös injizieren.

Die antiemetogene Wirksamkeit von Ondansetron kann bei hochemetogener

Chemotherapie durch die einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason

21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz vor Beginn der Chemotherapie gesteigert

werden.

Nach der Chemotherapie wird die Behandlung bis zu insgesamt 5 Tagen fortgesetzt

mit 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden (morgens und abends).

Moderat emetogene (Brechreizhervorrufende) Chemotherapieverfahren, z. B. mit

Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin:

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Unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 8 mg Ondansetron langsam über

mindesten 30 Sekungen intravenös injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren.

Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche:

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen hervorrufende Behandlungsverfahren mit

chemischen Stoffen (Chemotherapieverfahren):

Bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m

2

wird eine intravenöse

Anfangsdosis von 5 mg/m

unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-

Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann die Behandlung mit einer

oralen Dosis von 2 mg Ondansetron fortgesetzt werden und diese kann über bis zu

insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Bei Kindern mit einer Körperoberfläche ab 0,6 m

2

wird eine intravenöse Anfangsdosis

von 5 mg/m

unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg

nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann die Behandlung mit einer oralen Dosis von

4 mg Ondansetron fortgesetzt werden und diese kann über bis zu insgesamt 5 Tagen

gegeben werden.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg wird eine intravenöse

Anfangsdosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht unmittelbar vor der Chemotherapie

verabreicht. Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf können nach 4

Stunden bis zu 2 weitere intravenöse Dosen mit 0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden

gegeben werden. Orale Dosen von 2 mg Ondansetron können 12 Stunden nach der

letzen intravenösen Verabreichung über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 10 kg wird eine intravenöse Anfangsdosis

von 0,15 mg/kg Körpergewicht unmittelbar vor der Chemotherapie verabreicht. Die i.v.-

Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Bei Bedarf können nach 4 Stunden bis zu 2

weitere intravenöse Dosen mit 0,15 mg/kg im Abstand von 4 Stunden gegeben

werden. Orale Dosen von 4 mg Ondansetron können 12 Stunden nach der letzen

intravenösen Verabreichung über bis zu insgesamt 5 Tagen gegeben werden.

Die Tagesgesamtdosis darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Verdünnung und Verabreichung von Ondansetron bei Patienten ab 65 Jahren

Alle Dosen von intravenös verabreichtem Ondansetron sollten mit 50 bis 100 ml

physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung

verdünnt werden und über mindestens 15 Minuten intravenös infundiert werden.

Patienten unter 75 Jahren

Eine Einzeldosis von intravenös verabreichtem Ondansetron zur Prävention von

Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV) darf 16 mg

(infundiert über mindestens 15 Minuten) nicht überschreiten.

Patienten von 75 Jahren und darüber

Eine Einzeldosis von intravenös verabreichtem Ondansetron zur Prävention von

Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV) darf 8 mg

(infundiert über mindestens 15 Minuten) nicht überschreiten.

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach

Operationen

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Erwachsene

Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam intravenös injizieren.

Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

4 mg Ondansteron langsam intravenös injizieren.

Kinder ab 1 Monat und Jugendliche

Vorbeugung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron bei Einleitung

der Anästhesie langsam intravenös injizieren.

Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen:

0,1 mg/kg KG bis zu einer maximalen Dosis von 4 mg Ondansetron langsam

intravenös injizieren.

Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von

Ondansetron zur Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen

verfügbar.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit,

Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.

über

65-jährigen

Patienten,

eine

Chemotherapie

erhielten,

wurde

Ondansetron gut vertragen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis

erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten

mäßig

oder

schwer

eingeschränkter

Leberfunktion

Serumhalbwertszeit von Ondansetron deutlich verlängert. Solchen Patienten dürfen

höchstens 8 mg Ondansetron pro Tag verabreicht werden.

Wiederholte Verabreichung

allen

Erwachsenen

(einschließlich

älteren)

Patienten

weitere

Dosen

intravenös verabreichtem Ondansetron sollten im Mindestabstand von 4 Stunden

erfolgen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Zur intravenösen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verdünnung zur intravenösen

Infusion.

Mischbarkeit von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung

Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen

Infusionslösungen mischbar:

Kochsalzlösung 0,9 %

Glucoselösung 20 %,

Mannitollösung 10 %

Ringer-Lösung

Kaliumchlorid 7,5 %

Hartmann-Lösung

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Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.

Die gebrauchsfertigen Mischungen sollen klar sein.

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame

intravenöse Injektion über 2 – 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron

enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron

in 50 – 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6) als Kurzzeit-

Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.

Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron

enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-

Konzentration im Bereich von 16 – 160 mg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und

die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.

Cisplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis

acht Stunden gegeben werden können, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht

überschreiten.

Carboplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10

Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis

9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.

Fluorouracil-haltige Lösungen

Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von

mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden können, darf 0,8

mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-

Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen

Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045 % (m/v)

enthalten.

Etoposid-haltige Lösungen

Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30

Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden können, darf den Bereich 0,14 g/ml bis

0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.

Ceftazidim-haltige Lösungen

Ceftazidim-Dosen von 250 – 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers

zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g

Ceftazidim), können als intravenöse Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben

werden.

Cyclophosphamid-haltige Lösungen

Dosen von 100 mg – 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers

zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid),

werden als i.v. Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.

Doxorubicin-haltige Lösungen

Dosen von 10 – 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet

werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als i.v.

Bolusinjektion über ca. 5 Minuten gegeben.

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Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Wenn eine größere Menge von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung

angewendet wurde, als es hätte sein sollen

Gegenwärtig ist noch sehr wenig über die Auswirkungen einer Überdosierung mit

Ondansetron bekannt.

Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten wurde nach Überdosierung über

folgende Auswirkungen berichtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, niedriger

Blutdruck und vasovagale Episode (Ohnmacht) mit vorübergehendem AV-Block II.

Grades. In allen Fällen verschwanden die Erscheinungen wieder vollständig.

Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall (d. h. eine im EKG sichtbare

Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr

lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen). Im Falle einer Überdosierung wird eine

EKG-Überwachung empfohlen.

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron

Bhardwaj verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu

viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder

eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre

Krankenschwester.

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten erforderlichenfalls eine angemessene

symptomatische Therapie und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.

Wenn die Anwendung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung

vergessen wurde

Es sollte nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige

Anwendung vergessen wurde.

Wenn die Anwendung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung

abgebrochen wird

Dies entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen.

Häufig:

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich:

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Selten:

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Sehr selten:

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Erkrankungen des Nervensystems:

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Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Krampfanfälle und mögliche Bewegungsstörungen (einschließlich

Extrapyramidalreaktionen wie Störungen der Muskelspannung, akute, krisenhafte

Störungen der Augenbewegungen mit Blickabweichung und motorische Störungen, die

aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen bleiben).

Selten: Benommenheit bei schneller intravenöser Verabreichung

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG,

verlangsamter Pulsschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)

Selten: Verlängerung der QT-Zeit im EKG einschließlich einer besonderen Form der

Herzrhythmusstörung (so genannte Torsade de Pointes), die einen plötzlichen

Bewusstseinsverlust verursachen kann

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig: Verstopfung (Obstipation)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (manchmal schwerwiegend), einschließlich

Schockreaktionen (Anaphylaxie), die unmittelbar nach Anwendung der

Injektionslösung auftreten kann. Eine solche Reaktion kann lebensbedrohlich sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Patienten beobachtet, die diese

Erscheinungen mit anderen selektiven 5-HT

-Antagonisten gezeigt haben.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Erhöhung von Leberwerten ohne Krankheitszeichen

Diese Nebenwirkungen traten üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie

mit Cisplatin erhalten hatten.

Augenerkrankungen:

Selten: vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), überwiegend bei i.v.-

Verabreichung

Sehr selten: vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung

In der Mehrzahl der berichteten Fälle bildete sich die Blindheit innerhalb von 20

Minuten zurück. Die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt,

einschließlich Cisplatin. Die Ursache von einigen der berichteten Fälle von

vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intravenöser Verabreichung –

insbesondere bei wiederholter Anwendung

Gefäßerkrankungen

Häufig: Wärmegefühl, plötzliche Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush),

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfellraums

Gelegentlich: Schluckauf.

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut

lebensbedrohlich sein (wie z. B. Anaphylaxie). Darum sollten Sie sofort einen Arzt

informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark

entwickelt.

Kinder und Jugendliche

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Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen

beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verw.bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmenge ist zu verwerfen.

Haltbarkeit der verdünnten Lösung:

Das Arzneimittel sollte sofort nach Anbruch verwendet werden.

Die Haltbarkeit der Mischungen mit den unter Abschnitt 3 aufgeführten

Infusionslösungen beträgt 24 Stunden bei 2 – 8 °C. Aus mikrobiologischer Sicht sollte

das Arzneimittel/Mischungen sofort nach Anbruch verwendet werden. Sofern nicht

sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der Mischungen und die

Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat,

entsprechend 4 mg Ondansetron.

1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-

Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.),

Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der

Packung

Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0

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Glasampullen (hydrolytische Klasse I)

Packungsgrössen:

2 ml Ampullen

1 Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Klinikpackungen:

Klinikpackung mit 10 x 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 5x (10 x 5) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

4 ml Ampullen

1 Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

Klinikpackungen:

Klinikpackung mit 10 x 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 5x (10 x 5) Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 10x (10 x 5) Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Zulassungsinhaber

Bhardwaj GmbH

Grootmoor 180A

22175 Hamburg

Deutschland

Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety