Ondansetron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat 5.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94515.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

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1

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung

beachten?

Wie ist Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Ondansetron Tillomed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT

Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten

chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.

Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur

Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der

Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung

beachten?

Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht

bekommen

wenn Sie allergisch gegen Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie

Ondansetron nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ondansetron Tillomed 2 mg/ml

Injektionslösung anwenden, wenn Sie

allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT

-Antagonisten) wie Ondansetron

sind.

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Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie) bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram

und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin

oder Duloxetin) einnehmen.

Verdauungsbeschwerden haben.

an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Ondansetron-Dosis

reduzieren wird.

Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und

Magnesium.

Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie

Ondansetron nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den

Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von

Ondansetron sorgfältig überwacht werden.

Anwendung von Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt

auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen von

Ondansetron, oder Ondansetron verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel.

Dazu gehören:

Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken

Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron

Tillomed mit Apomorphin berichtet wurde

Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose.

Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline

oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare

Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher

Herzrhythmusstörungen).

Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.

selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder

Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram

selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression

und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher

wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Tierversuche haben keine

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Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der

Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch Ondansetron

Tillomed nicht beeinflusst.

Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung enthält Natrium

Ondansetron Tillomed enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist

nahezu "natriumfrei“.

1 ml Injektionslösung enthält 0,155 mmol bzw. 3,56 mg Natrium.

3.

Wie ist Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?

Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der bei Ihnen angewendeten Therapie

ab. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit

Zytostatika (Chemotherapie) zu schützen:

Erwachsene:

Am Tag der Chemotherapie:

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (2 Ampullen Ondansetron Tillomed

2 mg/ml Injektionslösung) als langsame Injektion in Ihre Vene über mindestens 30 Sekunden vor

der Behandlung.

Gegebenenfalls können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg Ondansetron (2 Ampullen

Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung) über mindestens 30 Sekunden im Abstand von

je 4 Stunden verabreicht werden.

An den folgenden Tagen werden Sie Ondansetron in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder

als Lösung erhalten:

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (z. B. eine 8 mg Filmtablette oder

Schmelztablette) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.

Wenn Ihre Chemotherapie eine stärkere Übelkeit oder Erbrechen auslösen könnte, können Sie mehr

als die übliche Dosis von Ondansetron Tillomed erhalten. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

Kinder ab 6 Monate und Jugendliche:

Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Ondansetron Tillomed für Ihr Kind nennen, abhängig von

der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes.

Am Tag der Chemotherapie:

Die erste Dosis wird als langsame Injektion in die Vene über mindestens 30 Sekunden kurz vor der

Behandlung gegeben. Bei Bedarf können 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von je 4 Stunden

verabreicht werden.

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Nach der Chemotherapie wird Ondansetron üblicherweise 12 Stunden später in Form von

Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung gegeben:

2 mg Ondansetron (2,5 ml Lösung) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für Kleinkinder

und Kinder mit einem Körpergewicht von 10 kg und weniger;

4 mg Ondansetron (eine 4 mg Filmtablette oder Schmelztablette oder 5 ml Lösung) zweimal am

Tag im Abstand von 12 Stunden für größere Kinder und Kinder mit einem Körpergewicht über 10

diese Dosen können über bis zu 5 Tage gegeben werden.

Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen zu schützen

Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 mg Ondansetron (1 Ampulle Ondansetron Tillomed 2

mg/ml Injektionslösung) als langsame intravenöse Injektion über 30 Sekunden in die Vene. Zur

Vorbeugung wird diese Dosis kurz vor der Operation gegeben.

Kinder ab 1 Monat und Jugendliche

Für Kinder über 1 Monat und Jugendliche wird der behandelnde Arzt die Dosis festsetzen. Die

maximale Dosis beträgt 4 mg Ondansetron (1 Ampulle Ondansetron Tillomed 2mg/ml

Injektionslösung) als langsame intravenöse Injektion über 30 Sekunden in die Vene. Zur

Vorbeugung wird diese Dosis kurz vor der Operation gegeben.

Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung von Ondansetron zur

Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und

Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.

Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung

mit Zytostatika (Chemotherapie) gilt:

Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen

Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene

angewendet werden.

Bei Patienten im

Alter von 75 Jahren

und älter sollte die intravenöse Einzeldosis 8 mg nicht

überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer eingeschränkter Leberfunktion sollte eine tägliche

Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Zur intravenösen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verdünnung zur intravenösen Infusion.

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Mischbarkeit von Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung

Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt

werden, mit Ausnahme von folgenden auf chemisch-physikalische Mischbarkeit überprüften

Lösungen.

Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen

mischbar:

Kochsalzlösung 0,9 %

Glucoselösung 5 %,

Mannitollösung 10 %

RingerLösung

Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung (0,3 %/0,9 %),

Kaliumchlorid-/Glucoselösung (0,3 %/5 %).

Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.

Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen

Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben

Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden. Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung kann

zusammen mit den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln verabreicht werden.

Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat-Dinatriumsalz können als langsame intravenöse

Injektion über 2 bis 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem Ondansetron enthaltenden

Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 bis 100 ml einer

geeigneten Infusionslösung (siehe Mischbarkeit von Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung

) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.

Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron enthaltenden

Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 bis 160

µg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen

sollte.

Cisplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden

gegeben werden kann, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.

Carboplatin-haltige Lösungen

Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu

einer Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml

bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.

Fluorouracil-haltige Lösungen

Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20

ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden kann, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500

ml) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des

Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer

Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten.

Etoposid-haltige Lösungen

Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer

Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,14 g/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw.

250 mg/1 l) nicht überschreiten.

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Ceftazidim-haltige Lösungen

Ceftazidim-Dosen von 250 bis 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5

ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse

Injektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.

Cyclophosphamid-haltige Lösungen

Dosen von 100 mg bis 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden

(5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als intravenös Injektion

über ca. 5 Minuten gegeben.

Doxorubicin-haltige Lösungen

Dosen von 10 bis 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml

Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als intravenös Injektion über ca. 5

Minuten gegeben.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung angewendet

haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron Tillomed 2

mg/ml Injektionslösung verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel

erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen

worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen:

Diese treten bei Patienten, die Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung i.v. anwenden, selten

auf. Zeichen hierfür können sein:

Erhabener oder juckender Hautausschlag (Nesselsucht),

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeiten

verursachen können,

Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich

bemerken. Wenden Sie Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung nicht mehr an.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut,

Verstopfung,

Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intravenöser Verabreichung – insbesondere bei

wiederholter Anwendung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

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Krampfanfälle,

Bewegungsstörungen oder Spasmen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie Störungen der

Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit

Blickabweichung] und motorische Störungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische

Folgen blieben,

Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG),

Unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Bradykardie),

Niedriger Blutdruck (Hypotonie),

Schluckauf.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:

Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erhöhung von

Leberwerten).

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Schwere allergische Reaktionen,

Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen einschließlich Torsade de Pointes, die einen

plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können),

Vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), vorwiegend bei i.v.-Verabreichung,

Benommenheit, vorwiegend bei schneller intravenöser Verabreichung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf großen Teilen der

Hautoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse),

Vorübergehende Blindheit, vorwiegend bei i.v.-Verabreichung.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten

Nebenwirkungsprofil vergleichbar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw.bis:“ bzw.

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmenge ist zu verwerfen.

Haltbarkeit der verdünnten Lösung:

Das Arzneimittel sollte sofort nach Anbruch verwendet werden.

Die Haltbarkeit der Mischungen mit den unter Abschnitt 3 aufgeführten Infusionslösungen beträgt 24

Stunden bei 2 – 8 °C. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel/Mischungen sofort nach

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Anbruch verwendet werden. Sofern nicht sofort verwendet, liegen die Dauer der Aufbewahrung der

Mischungen und die Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung darf nicht im Autoklaven sterilisiert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat,

entsprechend 4 mg Ondansetron.

1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat,

entsprechend 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumcitrat 2 H

O, Citronensäure-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Injektionslösung.

Packungsgrößen:

2 ml Ampullen

1 Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Klinikpackungen:

Klinikpackung mit 10 x 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 5 x (10 x 5) Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

4 ml Ampullen

1 Faltschachtel mit 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

Klinikpackungen:

Klinikpackung mit 10 x 5 Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 5 x (10 x 5) Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 10 x (10 x 5) Ampullen zu je 4 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Manhagener Allee 36

22926 Ahrensburg

Deutschland

Hersteller

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing healthcare professionals and the public that preliminary results from a recently completed clinical study suggest that a 32 mg single intravenous dose of ondansetron (Zofran, ondansetron hydrochloride, and generics) may affect the electrical activity of the heart (QT interval prolongation), which could pre-dispose patients to develop an abnormal and potentially fatal heart rhythm known as Torsades de Pointes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2017

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling Lot 6400048 of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL packaged in a 2 mL prefilled single-use glass syringe to the hospital/user level. The product mislabeled as Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL contains syringes containing and labeled as Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-7-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

14-6-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 14, 2017 EST

US - DailyMed

13-6-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 13, 2017 EST

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