Ondansetron Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ondansetron Teva Filmtablette 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ondansetron Teva Filmtablette 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Brechmittel, Serotonin (5-HT 3 ) - Antagonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE316452
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Ondansetronteva 4mg-BSD-implAfslV119-submV118-TypeII.C.I.4-Zofran-round2-jan17.doc

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ondansetron Teva 4 mg Filmtabletten

Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ondansetron Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Teva beachten?

Wie ist Ondansetron Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ondansetron Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ondansetron Teva und wofür wird es angewendet?

Ondansetron Teva enthält Ondansetron, das zur Stoffgruppe der Antiemetika gehört (Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen).

Ondansetron Teva ist angezeigt zur Verhinderung von Übelkeit (Gefühl, erbrechen zu müssen) und

Erbrechen, die nach einer Operation oder bei einer Behandlung gegen Krebs auftreten können.

Ondansetron Teva ist nicht angezeigt gegen Übelkeit und Erbrechen anderen Ursprungs

(Schwangerschaft,

Reisekrankheit, …).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Teva beachten?

Ondansetron Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie Apomorphin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen,

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ondansetron Teva anwenden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder früher auf Sie zugetroffen hat.

wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel sind, das Ondansetron Teva ähnlich ist.

wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden.

Einnahme von Ondansetron Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung von Ondansetron Teva kann verändert werden, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel

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einnehmen wie:

die Antiepileptika Phenytoin und Carbamazepin,

das Antibiotikum Rifampicin,

Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder

Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertalin, Fluvoxamin, Citalopram,

Escitalopram,

Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmer (SNRI) zur Behandlung von Depression

und/oder Angstzuständen, einschließlich Venlaflaxin, Duloxetin.

Die analgetische Wirkung (Schmerzlinderung oder -Verringerung) des Arzneimittels Tramadol

kann durch die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron Teva verringert werden.

Wenn Sie Ondansetron Teva mit kardiotoxischen Arzneimitteln einnehmen (z.B. Anthrazykline), kann

hierdurch das Risiko für kardiale Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) ansteigen.

Ondansetron Teva darf nicht angewendet werden, wenn Sie Apomorphin zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit einnehmen.

Einnahme von Ondansetron Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Ondansetron Teva Tabletten müssen mit wenig Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat. Ondansetron Teva darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron Teva beeinflusst die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren oder eine Maschine zu bedienen,

nicht.

Ondansetron Teva enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Ondansetron Teva erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ondansetron Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie nicht mehr Ondansetron Teva ein oder nehmen Sie es nicht häufiger ein, als es Ihnen

verordnet wurde.

Wenn Sie jedoch in der Stunde nach der Einnahme Ihres Arzneimittels erbrechen, nehmen Sie die

gleiche Dosis noch einmal ein.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung wird vom Arzt festgelegt.

Die übliche Dosis bei Erwachsenen zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen nach einer

Krebsbehandlung beträgt 8 mg, einzunehmen 1 oder 2 Stunden vor der Behandlung. Eine zweite

Dosis von 8 mg wird 12 Stunden später eingenommen.

An den darauffolgenden Tagen beträgt die übliche Dosis 2 mal täglich 8 mg für maximal 5 Tage.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: die Dosierung wird vom Arzt festgelegt.

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Die empfohlene Dosis für Erwachsene zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen nach

operativen Eingriffen beträgt 16 mg vor dem operativen Eingriff, Einnahme 1 Stunde vor der

Operation.

Die Anwendung von Ondansetron Teva zum Einnehmen bei Kindern und Jugendlichen im

Rahmen eines operativen Eingriffs wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten ein, indem Sie diese mit reichlich Flüssigkeit (z. B. Wasser) schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Teva angewendet oder eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).”Meistens

waren die Symptome bei einer Überdosierung ähnlich denen, die bereits bei Patienten

angegeben wurden, die die empfohlenen Dosierungen angewendet haben (siehe Abschnitt 4: Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, sich aber nicht krank fühlen, nehmen Sie das Lyophilisat

zum Einnehmen zu dem Zeitpunkt ein, zu dem es eingenommen werden muss. Wenn Sie sich

hingegen krank fühlen oder erbrechen, nehmen Sie schnellstmöglich ein Lyophilisat zum Einnehmen

ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Ondansetron Teva eines der

im Folgenden genannten Symptome bemerken:

selten, allergische Reaktionen (die sich in Form von Hautausschlag, Schwellung von Lippen,

Gesicht und Augenlidern, Herzklopfen, Druckgefühl und pfeifender Atmung äußern),

sehr selten, anaphylaktische Reaktionen (starke Form einer Sofortallergie).

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nicht mehr ein, bevor Sie den Rat Ihres Arztes eingeholt haben. Er

kann beschließen, Ihre Behandlung zu abzubrechen.

Es können auch weitere Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wärmegefühl und Flush (extreme Gesichtsrötung),

Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

unfreiwillige Bewegungen oder Zittern, jedoch ohne dauerhafte Folgen,

Krampfanfälle (bei Epileptikern),

Schmerzen im Brustkorb, unregelmäßiger oder anomal langsamer Herzrhyhtmus oder

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Hypotonie

(zu niedriger arterieller Blutdruck),

Schluckauf,

Veränderung der Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die zur Überprüfung der Leberfunktion

durchgeführt wurden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herzrhythmusstörungen (die manchmal zu einem plötzlichen Bewusstseinsverlust führen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Großflächiger Ausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut auf einem Großteil der

Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn ungewöhnliche Symptome auftreten oder Übelkeit und Erbrechen sich bei Ihnen nach der

Anwendung von Ondansetron Teva nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ondansetron Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (5 mg) entsprechend 4 mg Ondansetron

pro Filmtablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Natriumstärkeglykolat (Typ A),

mikrokristalline Cellulose (E 460), Gelatinestärke, Magnesiumstearat (E 470b),

Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Macrogol 6000, Eisenoxid

gelb (E 172).

Wie Ondansetron Teva aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetronteva 4mg-BSD-implAfslV119-submV118-TypeII.C.I.4-Zofran-round2-jan17.doc

Gelbe, ovale Filmtabletten mit der Inschrift “4” auf einer Seite und flach auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in einer Blisterpackung mit 2, 4, 5, 6, 10, 15, 30, 50, 100 und 500 Tabletten

verpackt. Einheitspackungen mit 10, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

PHARMACHEMIE B.V.

oder

Teva UK Ltd.

Swensweg 5

Brampton Road, Hampden Park

2031 GA Haarlem / NIEDERLANDE

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG / ENGLAND

oder

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen / UNGARN

Zulassungsnummer

BE316452

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety