Ondansetron Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 x 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,15 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 St
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ondansetron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26308
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-04-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ondansetron Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Sandoz beachten?

Wie ist Ondansetron Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ondansetron Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ONDANSETRON SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ondansetron

gehört

einer

Gruppe

Antiemetika

genannten

Arzneimitteln,

sind

Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen.

Dieses Arzneimittel wird verwendet zur

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie

(bei Erwachsenen und Kindern) oder Strahlentherapie (nur bei Erwachsenen) aufgrund einer

Krebserkrankung

Vorbeugung

Übelkeit

Erbrechen

nach

einem

chirurgischen

Eingriff

(nur

Erwachsenen)

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

ONDANSETRON

SANDOZ

BEACHTEN?

Ondansetron Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Apomorhin einnehmen (wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Sandoz einnehmen,

wenn

jemals

Herzprobleme

hatten

Herzschwäche,

Kurzatmigkeit

geschwollene Knöchel verursacht)

wenn Sie unregelmäßigen Herzschlag haben (Arrhythmien)

wenn

überempfindlich

gegen

Ondansetron-ähnliche

Wirkstoffe

Granisetron

oder

Palonosetron sind

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie an einem teilweisen Darmverschluss oder schwerer Verstopfung leiden

wenn Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut verringert sind

wenn Ihnen die Mandeln herausgenommen werden

Einnahme von Ondansetron Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dazu

gehören

auch

Arzneimittel,

ohne

Rezept

kaufen

können

pflanzliche

Arzneimittel.

Dies

liegt

daran,

dass

Ondansetron

Sandoz

Wirkung

einiger

Arzneimittel

beeinflussen kann. Auch einige andere Arzneimittel können die Art und Weise, wie Ondansetron

Sandoz wirkt, beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie:

Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie oder anderen Krankheiten) oder

Rifampicin

(zur

Behandlung

bestimmter

Infektionen)

anwenden:

Ondansetron-

Blutkonzentrationen werden vermindert.

Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen) einnehmen: Die Wirkung von Tramadol kann

reduziert werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen einnehmen (Antiarrhythmika wie Amiodaron

und/oder Betablocker wie Timolol oder Atenolol).

herzschädigende

Arzneimittel

einnehmen.

Diese

Arzneimittel

dürfen

nicht

zusammen

Ondansetron

Sandoz

eingenommen

werden,

Risiko

für

Auftreten

unregelmäßigem Herzschlag erhöhen.

Krebsmedikamente einnehmen, die bekannt sind, toxische Wirkungen auf das Herz zu haben

(insbesondere

Anthracycline,

Daunorubicin,

Doxorubicin

oder

Trastuzumab).

Diese

Arzneimittel dürfen nicht gemeinsam mit Ondansetron Sandoz verwendet werden, da sie das

Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.

serotonerge Substanzen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer – SSRIs

Serotonin

Noradrenalin

Wiederaufnahmehemmer

SNRIs)

einnehmen,

Behandlung von Depressionen und anderen mentalen Störungen verwendet werden.

Apomorphin

einnehmen

(Arzneimittel

Behandlung

Parkinson),

über

starken

Blutdruckabfall

Bewußtseinsverlust

gleichzeitger

Anwendung

Ondansetron

Sandoz mit Apomorphin berichtet wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Aufgrund unzureichender Erfahrung wird die Anwendung von Ondansetron Sandoz während der

Schwangerschaft nicht empfohlen.

Ondansetron Sandoz geht in geringen Mengen in die Muttermilch über; stillen Sie daher nicht,

solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron Sandoz hat keine bzw. eine vernachlässigbare Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit

oder das Bedienen von Maschinen.

Ondansetron Sandoz enthält Lactose

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten festgestellt wurde, befragen

Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels bitte Ihren Arzt.

3.

WIE IST ONDANSETRON SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie jede Tablette im Ganzen mit ein wenig Wasser.

Ihr Arzt wird über die korrekte Dosis der Ondansetron-Therapie für Sie entscheiden. Die Dosis ist

von dem Grund, aus dem Sie Ondansetron erhalten, und Ihrer Leberfunktion abhängig.

Patienten unter Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, die Übelkeit und Erbrechen

verursacht:

Erwachsene: Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg, 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie,

gefolgt von 8 mg 12 Stunden später.

Ondansetron-Tabletten können 24 Stunden nach der Chemotherapie zur Verhütung von

Übelkeit und Erbrechen eingenommen werden. Die übliche Dosis beträgt 8 mg zweimal

täglich und kann bis zu 5 Tage lang eingenommen werden.

Kinder (über 6 Monate) und Jugendliche (unter 18 Jahre alt):

Der Arzt wird die Dosis entsprechend der Körpergröße des Kindes (Körperoberfläche) oder

Gewichts

bestimmen.

Beachten

Etikett

Verpackung

für

weitere

Informationen. Die übliche Dosis für Kinder beträgt bis zu 4 mg zweimal täglich. Diese kann

bis zu 5 Tage lang gegeben werden.

Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation:

Erwachsene: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 16 mg vor der Operation.

Kinder

über

1

Monat

und

Jugendliche

(unter

18

Jahren):

wird

empfohlen,

Ondansetron als intravenöse Injektion zu verabreichen.

Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen:

Eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie bemerken, dass die Wirkung von Ondansetron zu stark oder zu schwach ist, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viel Ondansetron Sandoz eingenommen haben, setzen

Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf.

Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen und Übelkeit oder Erbrechen auftreten, nehmen Sie sobald wie

möglich eine Tablette ein und setzen die Behandlung dann wie zuvor fort. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie eine Dosis vergessen,

jedoch keine Übelkeit verspüren, nehmen Sie die nächste Dosis wie verordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, selbst wenn Sie sich wohl fühlen, bevor Ihr

Arzt dies anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn

eine

allergische

Reaktion

haben,

beenden

Einnahme

sprechen

unverzüglich mit einem Arzt. Die Anzeichen können sein:

plötzliche Atemnot und Brustschmerzen oder Engegefühl der Brust

Schwellung der Augenlider, des Gesichts, Lippen, Mund oder Zunge

Hautausschlag - rote Flecken oder Knötchen unter die Haut (Nesselsucht) überall auf Ihrem

Körper

Kollaps

Sonstige Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) sind:

Kopfschmerzen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Wärmegefühl oder plötzliche Hautrötung

Verstopfung

Veränderungen von Ergebnissen eines Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron Sandoz

einem

Wirkstoff

namens

Cisplatin

einnehmen,

andernfalls

diese

Nebenwirkung

gelegentlich)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Schluckauf

niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich schwach oder schwindlig fühlen können

langsamer Herzschlag

Brustschmerzen

Krämpfe

unfreiwillige Muskelbewegungen oder Zuckungen (Spasmen)

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Schwindelgefühl

verschwommenes Sehen

Herzrhythmusstörungen (die manchmal einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:

vorübergehende

Sehstörungen

oder

Sehverlust,

welcher

üblicherweise

nach

Minuten

rückläufig ist

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ONDANSETRON SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach "Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ondansetron Sandoz enthält

Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten

Wirkstoff

ist:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Jede

Filmtablette

enthält

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 4 mg Ondansetron.

Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten

Wirkstoff

ist:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Jede

Filmtablette

enthält

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

wasserfreie

Lactose,

mikrokristalline

Cellulose,

vorverkleisterte

(Mais-)

Stärke,

Magnesiumstearat.

Hülle: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisenoxid gelb (E172).

Wie Ondansetron Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Sandoz– Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten, auf beiden Seiten glatt.

Ondansetron Sandoz– Filmtabletten sind in PVC/PVDC//Aluminium-Blister verpackt.

Packungsgrößen:

Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten

Blisterpackung mit 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, 100 Filmtabletten.

Einzeldosis-Blister mit 10, 30, 50 Filmtabletten.

Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten

Blisterpackung mit 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, 100 Filmtabletten.

Einzeldosis-Blister mit 10, 30, 50 Filmtabletten.

Krankenhauspackung mit 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

S.C. Sandoz S.R.L, 540472 Targu Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ondansetron Sandoz 4 mg - Filmtabletten

Deutschland:

Ondansetron HEXAL 4 mg Filmtabletten

Polen:

OndaLEK 4

Portugal:

ONDANSETROM SANDOZ 4 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Vereinigtes Königreich: Ondansetron 4 mg Tablets

Ondansetron Sandoz 8 mg - Filmtabletten

Belgien:

Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten

Tschechien:

ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety

Deutschland:

Ondansetron HEXAL 8 mg Filmtabletten

Ungarn:

Ondantor™ 8 mg filmtabletta

Niederlande:

Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg

Polen:

OndaLEK 8

Portugal:

ONDANSETROM SANDOZ 8 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Slowakien:

Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety

Vereinigtes Königreich: Ondansetron 8 mg Tablets

Ondansetron Sandoz 4 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-26307

Ondansetron Sandoz 8 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-26308

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety