Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-06-2023
Fachinformation
(SPC)
28-06-2023
Wirkstoff:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
ATC-Code:
A04AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2015-04-30
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?”
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Ondansetron Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron Aristo beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Aristo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ondansetron Aristo und wofür wird es angewendet?
Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionslösung ist ein Arzneimittel
(5-HT
3
-Rezeptor-Antagonist,
Antiemetikum), das bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen eingesetzt
wird.
Wofür wird Ondansetron Aristo angewendet?
-
Durch Zytostatika (Substanzen, die die Teilung von Krebszellen hemmen)
oder Strahlentherapie
hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
-
Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
nach Operationen.
Ondansetron Aristo darf nur auf Verschreibung des Arztes angewendet
werden.
2.
Was sollten sie vor der Anwendung von Ondansetron Aristo beachten?
Ondansetron Aristo darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der
Parkinsonkrankheit) einnehmen;
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff
Ondansetronhydroc
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend
4 mg Ondansetron).
1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend
8 mg Ondansetron).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ondansetron Aristo 2 mg/ml Injektionslösung enthält 6,58 mg Natrium
pro Ampulle zu je 2 ml, bzw.
13,16 mg Natrium pro Ampulle zu je 4 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei
medizinischer Therapie mit Zytostatika, sowie
zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
nach Operationen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Erwachsene
Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin:
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron
langsam über mindestens
30 Sekunden lang i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren.
Danach fortsetzen als kontinuierliche
i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer
Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere
Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 – 4 Stunden
entweder als langsame i.v. Injektion
oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 16 mg Ondansetron,
verdünnt mit
2
50 – 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen
kompatiblen Infusionslösung (siehe
Angaben zur Mischbarkeit der Injektionslösung), über mindestens 15
Minuten intravenös infundieren.
Aufgrund des dosisabhängig ste
Lesen Sie das vollständige Dokument
