Ondansetron Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ondansetron Mylan Filmtablette 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ondansetron Mylan Filmtablette 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Brechmittel und gegen übelkeit, serotonin (5-HT 3 ) - Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE282721
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Ondansetron Mylan 4 mg Filmtabletten

Ondansetron Mylan 8 mg Filmtabletten

Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische

Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ondansetron Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Mylan beachten?

Wie ist Ondansetron Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ondansetron Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ONDANSETRON MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ondansetron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiemetika oder Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen bekannt sind. Ondansetron hemmt die Wirkung des

Neurotransmitters Serotonin im Gehirn. Serotonin verursacht Übelkeit und Erbrechen.

Ondansetron Mylan wird bei Erwachsenen angewendet zur:

Kontrolle

Übelkeit

Erbrechen

aufgrund

Chemotherapie

oder

Strahlentherapie bei Krebs.

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.

Ondansetron Mylan wird bei Kindern angewendet zur:

Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Chemotherapie bei Kindern ab 6

Monaten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn

Sie weitere Fragen zu diesen Anwendungen haben.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON MYLAN

BEACHTEN?

Ondansetron Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

Packungsbeilage

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der

Gruppe der selektiven Serotonin-5-HT

-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Granisetron,

Dolasetron) sind, da Sie dann möglicherweise auch allergisch gegen Ondansetron

sind.

wenn Sie Apomorphin einnehmen (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Ondansetron Mylan

bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinische Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker,

bevor Sie Ondansetron Mylan einnehmen,

wenn Sie jemals Herzprobleme hatten oder Veränderungen Ihres Herzrhythmus

(Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen) haben.

wenn Sie Probleme mit den Salzspiegeln in Ihrem Blut haben, beispielsweise mit

Kalium, Natrium und Magnesium.

wenn Sie Darmprobleme wie einen Darmverschluss haben oder an schwerer

Verstopfung leiden.

wenn Ihre Mandeln oder Polypen entfernt werden oder vor Kurzem entfernt wurden, da

die Behandlung mit diesem Arzneimittel Symptome innerer Blutungen verbergen kann.

wenn Sie ein Kind sind mit einer Gesamtkörperoberfläche unter 0,6 m².

wenn Sie an Leberproblemen leiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und

Erbrechen nach einer Magenoperation nicht verabreicht werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie

vor der Einnahme von Ondansetron Mylan mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal

oder mit Ihrem Apotheker.

Einnahme von Ondansetron Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen,

andere Arzneimittel

einzunehmen,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Pflanzenpräparate handelt. Ondansetron Mylan

kann nämlich eine Wirkung auf andere Arzneimittel haben oder andere Arzneimittel können

eine Wirkung auf Ondansetron Mylan haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal

oder Ihren Apotheker

insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), da über

signifikant

gesenkten

Blutdruck

Bewusstlosigkeit

berichtet

wurde,

wenn

Apomorphin und Ondansetron gleichzeitig verwendet wurden.

Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), die die

Wirkung von Ondansetron Mylan abschwächen können

Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), das die

Wirkung von Ondansetron Mylan abschwächen kann

Antibiotika, wie Erythromycin oder Ketoconazol

Antiarrhythmika wie Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)

Betablocker wie Atenolol

oder Timolol (zur Behandlung bestimmter Herz- oder

Augenprobleme, von Angst oder zur Vorbeugung von Migräne)

Tramadol (ein Schmerzmittel), dessen Wirkung durch Ondansetron Mylan abgeschwächt

werden kann

Packungsbeilage

Arzneimittel gegen Krebs (insbesondere Anthrazykline und Trastuzumab)

bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Depression, die als SSRI

(selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer) oder SNRI (Serotonin- und Noradrenalin-

Reuptake-Hemmer) bekannt sind, da diese ein Serotoninsyndrom, eine potenziell

lebensbedrohliche Reaktion, auslösen können, wenn sie zusammen mit Ondansetron

angewendet

werden.

Symptome

eines

Serotoninsyndroms

können

eine

Kombination folgender Erscheinungen umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Agitiertheit,

Durchfall, Fieber, erhöhter Blutdruck, übermäßiges Schwitzen, schneller Herzschlag,

Halluzinationen, Koordinationsstörungen, überaktive Reflexe und Koma.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie

vor der Einnahme von Ondansetron Mylan mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal

oder mit Ihrem Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Ondansetron Mylan mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.

Sie dürfen während der Einnahme von Ondansetron Mylan nicht stillen. Dieses Arzneimittel

kann nämlich in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre

Hebamme um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron Mylan hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder

Maschinen zu bedienen.

Ondansetron Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ondansetron Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST ONDANSETRON MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, hängt von

Ihrer Behandlung ab.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung

und

Vorbeugung

von

Übelkeit

und

Erbrechen

aufgrund

einer

Krebsbehandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie

Packungsbeilage

Erwachsene

Nehmen Sie 8 mg Ondansetron eine oder zwei Stunden vor der Behandlung ein, gefolgt von

8 mg Ondansetron 12 Stunden später. Eine Dosis von 8 mg Ondansetron zweimal täglich

kann bis zu 5 Tagen nach der Behandlung eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern (im Alter von 6 Monaten oder älter) und Jugendlichen

Die Dosis ist individuell zu bestimmen und hängt vom Gewicht, von der Größe und

Körperoberfläche des Kindes ab. Die Tagesgesamtdosis darf 32 mg jedoch nicht

überschreiten. Ihr Arzt wird die Dosis bestimmen. Nähere Informationen entnehmen Sie bitte

dem Etikett.

Die empfohlene Dosis für ein Kind beträgt bis zu 8 mg zweimal täglich je nach

Körpergewicht. Diese Dosis kann bis zu 5 Tagen verabreicht werden.

Ältere Patienten

Ondansetron wird von Patienten über 65 Jahre, die eine Chemotherapie erhalten, gut

vertragen. Eine Veränderung der Dosierung ist nicht erforderlich.

Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt 16 mg Ondansetron eine Stunde vor Ihrer Operation.

Anwendung bei Kindern (im Alter von 1 Monat und älter) und Jugendliche

Es wird empfohlen, Ondansetron als Injektion zu verabreichen. Anderen Formen dieses

Arzneimittels sind besser für Kinder geeignet; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Ältere Patienten

Zur Anwendung von Ondansetron bei älteren Patienten liegen nur begrenzte Erfahrungen

vor. Ondansetron wird aber von Patienten über 65 Jahre, die Chemotherapie erhalten, gut

vertragen (siehe Abschnitt oben).

Patienten mit Nierenproblemen oder schlechtem Spartein-/Debrisoquin-Abbau

Eine Veränderung der Dosierung sollte bei Patienten mit Nierenproblemen oder bei

Patienten, die die Substanzen Spartein/Debrisoquin nicht gut abbauen können, nicht

erforderlich sein.

Patienten mit Leberproblemen

Die Tagesgesamtdosis darf 8 mg nicht überschreiten, wenn Sie mittelschwere bis schwere

Leberprobleme haben.

Wenn die Übelkeit anhält, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Ondansetron ist auch als Injektion erhältlich.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Ondansetron Mylan eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Mylan eingenommen oder angewendet

haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245) oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die

Verpackung und die restlichen Tabletten mit. Es gibt nur beschränkte Informationen über

eine Überdosierung mit Ondansetron. Anzeichen einer Überdosierung, über die berichtet

Packungsbeilage

wurde, umfassen Probleme mit dem Sehen, schwere Verstopfung, niedrigen Blutdruck, der

Schwindel oder Ohnmacht verursachen könnte, und einen unregelmäßigen Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, und Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen,

holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Danach nehmen Sie Ihre folgende Tablette zum

geplanten Zeitpunkt ein (wie auf dem Etikett vermerkt). Wenn es allerdings schon beinahe

Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen das normale

Dosierungsschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Dosis vergessen, Ihnen aber nicht übel ist, nehmen Sie die nächste Dosis

ein, wie auf dem Etikett vermerkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Mylan abbrechen

Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat

Ihnen dazu geraten. Ihre Symptome können zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden schweren Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels

auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme

dieses Arzneimittels ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder gehen Sie in

das nächstgelegene Krankenhaus.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Unwillkürliche Augenbewegungen (okulogyre Krise)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Wenn Sie eine allergische Reaktion bekommen, können folgende Anzeichen auftreten:

plötzliche pfeifende Atmung und Schmerzen oder Beklemmung in der

Brustgegend

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge

Hautausschlag - rote Flecken oder Knoten unter Ihrer Haut (Quaddeln) irgendwo

auf Ihrem Körper

Kollaps.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Schwere Hautreaktion mit Abschälen der obersten Hautschicht, starke Blasenbildung und

Blutung der Haut und auch an den Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Packungsbeilage

Verstopfung

Hitzewallungen oder Rötung (Flush)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schluckauf

Niedriger Blutdruck, wodurch Sie sich schwach oder schwindlig fühlen können

Unregelmäßiger Herzschlag oder langsamer Herzschlag

Schmerzen in der Brust mit oder ohne Veränderungen im EKG

Krampfanfälle, unübliche Körperbewegungen oder Zittern

Muskelkrämpfe

Veränderungen von Bluttests, die auf eine veränderte Leberfunktion hinweisen (am

häufigsten bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Vorübergehend verschwommenes Sehen

Probleme mit dem Herzrhythmus, die Verlängerung der QT-Zeit genannt werden

(verzögerte Leitung elektrischer Signale, die auf einem EKG, eine Aufzeichnung der

Herztätigkeit, zu sehen ist). Bei manchen Personen kann sich dies zu einer potenziell

schweren Herzerkrankung entwickeln, die als Torsades de pointes bekannt ist. Dies

kann einen sehr schnellen Herzschlag verursachen, der plötzliche Bewusstlosigkeit

auslöst.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Beeinträchtigtes Sehvermögen oder vorübergehender Ausfall des Sehvermögens, das

normalerweise innerhalb 20 Minuten zurückkehrt

Ungewöhnlich schneller Herzschlag

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen, über die bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, ähnelten den

oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ONDANSETRON MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Packungsbeilage

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung oder dem Umkarton nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ondansetron Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron.

Jede Tablette enthält entweder 4 mg oder 8 mg des Wirkstoffs Ondansetron (als

Hydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Ondansetron Mylan

enthält

Lactose),

mikrokristalline

Cellulose,

vorverkleisterte

Maisstärke

Magnesiumstearat.

Filmüberzug

enthält

Hypromellose,

Titandioxid

(E171),

Hydroxypropylcellulose, Macrogol, Sorbitanoleat, Sorbinsäure, Vanillin, Chinolingelb (E104).

Wie Ondansetron Mylan aussieht und Inhalt der Packung

4-mg-Tabletten: hellgelbe, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „41“ auf einer

Seite.

8-mg-Tabletten: hellgelbe, runde und bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „42“ auf einer

Seite.

Packungsgrößen Blisterpackung:

4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 und 500 Filmtabletten.

8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 und 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande

Generics [UK] Ltd, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irland

Zulassungsnummern

4 mg: BE282703

8 mg: BE282721

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

‘Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmovertrukne Tabletter’

Österreich

‘Ondansetron "Arcana" 4 mg/8 mg –Filmtabletten’

Belgien

‘Ondansetron Mylan 4 mg/8 mg Filmtabletten’

Deutschland

‘Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten’

Ungarn

‘Ondagen 4mg/ 8 mg Filmtabletta’

Island

‘Ondansetron Mylan 8 mg filmuhúðaðar töflur’

Italien

‘Ondansetrone Mylan Generics 4 mg/8 mg compresse rivestite con film’

Slowakei

‘Onsetrogen 4 mg/8 mg’

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2017.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety