Ondansetron-Carinopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ondansetron-Carinopharm 8 mg/4 ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat 2.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ondansetron-Carinopharm 8 mg/4 ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94223.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-11-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ondansetron-Carinopharm 8 mg/4 ml Injektionslösung

Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ondansetron-Carinopharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie wissen, bevor Ihnen Ondansetron-Carinopharm gegeben wird?

3. Wie ist Ondansetron-Carinopharm anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ondansetron-Carinopharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ondansetron-Carinopharm und wofür wird es angewendet?

Ondansetron-Carinopharm enthält einen Wirkstoff, der Ondansetron genannt wird. Er gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln die Anti-Emetika genannt werden.

Ondansetron-Carinopharm wird angewendet bei:

Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, hervorgerufen durch Chemotherapie (bei Erwachsenen und

Kindern) und Strahlenbehandlung gegen Krebs (nur bei Erwachsenen)

Wenn Sie weitere Angaben über die Anwendungsgebiete wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt,

Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

2. Was sollten Sie wissen, bevor Ihnen Ondansetron-Carinopharm gegeben wird?

Ondansetron-Carinopharm darf nicht gegeben werden, wenn

Sie Apomorphin anwenden (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie, bevor Sie die Ondansetron-Carinopharm erhalten, mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

Ihrem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ondansetron-Carinopharm erhalten, wenn:

Sie Herzprobleme haben oder schon mal gehabt haben, z. B. kongestive Herzinsuffizienz, die

Kurzatmigkeit und geschwollene Knöchel verursacht.

Sie unregelmäßigen Herzschlag haben (Arrhythmien), es kann z. B. zu einer Verlängerung des

QT-Intervalls kommen.

Sie allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel wie Ondansetron, wie zum

Beispiel Granisetron, sind.

Sie Leberprobleme haben.

Sie eine Verstopfung im Darm haben.

Sie Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut haben, wie z. B. Kalium, Natrium und

Magnesium.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron-

Carinopharm erhalten.

Anwendung von Ondansetron-Carinopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, da

Ondansetron-Carinopharm die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Die Wirkung von

Ondansetron-Carinopharm kann auch von einigen anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal insbesondere mit, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen.

Apomorphin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken

Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit

Apomorphin berichtet wurde (siehe „Ondansetron-Carinopharm darf nicht gegeben werden,

wenn“)

Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose

Antiarrhythmika zur Behandlung eines ungleichmäßigen Herzschlags (z. B. Amiodaron)

Beta-Blocker (z. B. Atenolol, Timolol), angewendet zur Behandlung von bestimmten Herz-

oder Augenproblemen, Angstzuständen oder zur Vorbeugung von Migräne

Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen

Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs

(insbesondere Anthrazykline oder Trastuzumab)

selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depressionen

und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram,

Escitalopram

selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depressionen

und/oder Angstzuständen, wie Venlafaxin und Duloxetin

Antibiotika (wie Erythromycin)

Antimykotika (wie Ketoconazol)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron-

Carinopharm erhalten.

Ondansetron-Carinopharm darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Spritze

oder Infusion (Tropf) gegeben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Ondansetron-Carinopharm erhalten.

Es ist unklar, ob eine Anwendung von Ondansetron-Carinopharm während der Schwangerschaft

sicher ist. Die Behandlung mit Ondansetron-Carinopharm während der Schwangerschaft ist nicht

empfohlen.

Während der Behandlung mit Ondansetron-Carinopharm sollte nicht gestillt werden. Ondansetron

geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Man geht davon aus, dass Ondansetron die Fahrtüchtigkeit nicht beeinflusst. Wenn Sie jedoch

durch irgendeine der Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) beeinträchtigt sind (z. B.

Schwindelgefühl und verschwommenes Sehen), sollten Sie vorsichtig sein. Fahren Sie nicht und

bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Ondansetron-Carinopharm enthält Natrium

Ondansetron-Carinopharm enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml,

d. h., es ist nahezu „natriumfrei“. 1 ml Ondansetron-Carinopharm enthalten 3,56 mg oder

0,155 mmol Natrium.

3. Wie ist Ondansetron-Carinopharm

anzuwenden?

Ondansetron-Carinopharm wird normalerweise durch einen Arzt oder das medizinische

Fachpersonal gegeben. Die Ihnen verschriebene Dosierung ist von der Behandlung, die Sie

erhalten, abhängig.

Erwachsene:

Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung:

eine Einzeldosis darf nicht größer als 16 mg sein,

die normale Dosis für einen Erwachsenen beträgt 8 mg und wird kurz vor der Behandlung, über

eine mindestens 30 sekündige Injektion in Ihre Vene oder in Ihren Muskel, gegeben,

möglicherweise werden in einem Abstand von 4 h zwei weitere Dosen von 8 mg über eine

mindestens 30 sekündige Injektion in Ihre Vene oder in Ihren Muskel, gegeben. Dies hängt von

der Stärke Ihrer Chemotherapie oder Bestrahlung ab.

An den folgenden Tagen erhalten Sie Ihr Arzneimittel normalerweise über den Mund, z. B. als

Tablette:

die normale Dosis beträgt zweimal täglich 8 mg jeweils im Abstand von 12 h,

diese Dosis kann Ihnen für bis zu 5 Tage gegeben werden.

Falls es wahrscheinlich ist, dass Ihre Chemotherapie oder Bestrahlung starke Übelkeit oder

Erbrechen auslöst, kann Ihre Dosierung erhöht werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden.

Ältere Patienten:

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung falls notwendig anpassen.

Alle intravenösen Dosen müssen in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen

Infusionslösung verdünnt und über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Bei Patienten von 65 bis 74 Jahren: Die Dosierungsangaben für Erwachsene können befolgt

werden. Eine Einzeldosis in Ihre Vene darf 16 mg nicht überschreiten.

Bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind: Eine Einzeldosis in Ihre Vene darf 8 mg nicht

überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (ab 6 Monate bis 17 Jahre):

Zum Verhindern von Übelkeit und Erbrechen durch ausschließlich Chemotherapie

Der Arzt wird die Dosierung entsprechend der Größe des Kindes (Körperoberfläche) oder des

Gewichts ermitteln.

Tabelle 1: Körperoberflächen-basierte Dosierung für die Chemotherapie – Kinder ab 6 Monaten

und Jugendliche

Körperoberfläche

Tag 1 (a, b)

Tage 2 – 6 (b)

< 0,6 m

5 mg/m

i.v. plus 2 mg Sirup nach

12 Stunden

2 mg Sirup alle 12 Stunden

0,6 m

bis ≤ 1,2 m

5 mg/m

i.v. plus 4 mg Sirup oder

Tabletten nach 12 Stunden

4 mg Sirup oder Tabletten alle

12 Stunden

> 1,2 m

5 mg/m

oder 8 mg i.v. plus 8 mg Sirup

oder Tabletten nach 12 Stunden

8 mg Sirup oder Tabletten alle

12 Stunden

Die i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.

b. Die Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht

überschreiten.

Am Tag der Chemotherapie:

Die erste Dosis wird kurz vor der Behandlung des Kindes über eine langsame Injektion in eine

Vene gegeben (in nicht weniger als 30 Sekunden). Möglicherweise werden in einem Abstand

von 4 Stunden zwei weitere Dosen von 8 mg über mindestens 30 Sekunden in die Vene injiziert.

Nach der Chemotherapie, 12 Stunden nach der ersten Injektion, wird Ihr Kind das Arzneimittel

über den Mund, normalerweise als Tablette oder als Sirup, erhalten.

An den darauffolgenden Tagen:

2 mg Ondansetron (2,5 ml Sirup) zweimal am Tag bei kleinen Kindern und bei Kindern, die

10 kg oder weniger wiegen.

Eine 4 mg Tablette oder 5 ml (4 mg) Sirup zweimal am Tag bei größeren Kindern und bei

Kindern, die mehr als 10 kg wiegen.

Diese Dosierungen können über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen gegeben werden.

Anpassung der Dosis

Patienten mit Nierenproblemen

Eine Anpassung der täglichen Dosis, der Häufigkeit der Dosierungen oder der Art der Anwendung

ist nicht erforderlich.

Patienten mit mittleren bis starken Leberproblemen

Die gesamte tägliche Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Wenn Ihr Blut untersucht wird, um Ihre

Leberfunktion zu überprüfen, kann dieses Arzneimittel die Ergebnisse beeinflussen.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Behandlung mit Ondansetron entscheiden.

Wenn Ihnen immer noch übel ist oder Sie sich übergeben müssen

Ondansetron-Carinopharm sollte, kurz nachdem Sie die Injektion erhalten haben, anfangen zu

wirken. Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Ihnen immer noch

übel ist, oder Sie sich übergeben müssen.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel ist zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen

Infusion nach Verdünnung gedacht.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron-Carinopharm erhalten haben, als Sie sollten

Ondansetron-Carinopharm wird Ihnen oder Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen

Fachpersonal gegeben, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Sie

oder Ihr Kind zu viel erhalten haben oder dass eine Dosis vergessen wurde.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Anzeichen, nach denen Sie Ausschau halten müssen

Allergische Reaktionen

Diese Reaktionen treten bei Patienten, die mit Ondansetron-Carinopharm behandelt, wurden selten

auf. Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine

allergische Reaktion haben. Anzeichen können sein:

Plötzlich auftretender keuchender Atem und Brustschmerzen oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen Ihrer Augenlider, des Gesichts, Lippen, Mund oder Ihrer Zunge

Hautausschlag – rote Punkte oder Knötchen unter der Haut (Nesselausschlag) überall auf Ihrem

Körper

Kreislaufzusammenbruch

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut

Verstopfung

Veränderungen bei Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron-Carinopharm zusammen mit

einem Arzneimittel, das Cisplatin heißt, erhalten. Ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur

gelegentlich auf).

Reizung und Rötung an der Einstichstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schluckauf

Niedriger Blutdruck, der Schwächegefühl oder Schwindel verursachen kann

Unregelmäßiger Herzschlag

Langsamer Herzschlag

Schmerzen im Brustkorb

Krampfanfälle

Unwillkürliche Bewegungen oder Zittern

Störung der Augenbewegungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwächegefühl oder Benommenheit während der intravenösen Gabe

Verschwommenes Sehen

Herzrhythmusstörungen (manchmal die Ursache für einen plötzlichen Bewusstseinsverlust)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sehstörungen oder vorübergehender Verlust des Sehvermögens, in der Regel weniger als

20 Minuten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Darmverschluss

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ondansetron-Carinopharm Injektionslösung

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullen-Etikett und dem Umkarton nach

„EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ondansetron-Carinopharm ist eine klare, farblose Lösung. Nicht verwenden, wenn es anders,

z. B. trüb, aussieht.

Nach Verdünnung mit Infusionslösungen gilt für Ondansetron-Carinopharm:

Es muss bei 2 °C – 8 °C für nicht länger als 24 h gelagert werden.

Es muss bei der Infusion nicht vor Licht geschützt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron-Carinopharm enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron. Jede Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron als

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.

Eur.),

Wasser für Injektionszwecke, Schutzgas Stickstoff.

Wie Ondansetron-Carinopharm aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron-Carinopharm ist eine klare, farblose Lösung in farblosen Glasampullen.

Ondansetron-Carinopharm ist erhältlich in Packungen mit 5 oder 10 Glasampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Carinopharm GmbH

Bahnhofstr. 18

31008 Elze

Deutschland

Hersteller

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b

D-14167 Berlin

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Ondansetron-Carinopharm 8 mg/4 ml Injektionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety