Ondansetron Hikma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Ampullen, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ondansetron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26530
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml Injektionslösung

Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Injektionslösung

Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ondansetron Hikma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Hikma beachten?

3. Wie ist Ondansetron Hikma anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ondansetron Hikma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ondansetron Hikma und wofür wird es angewendet?

Ondansetron Hikma enthält eine Substanz, die zur Gruppe der sogenannten Antiemetika

gehört.

Ondansetron Hikma wird angewendet:

- zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch eine Chemotherapie (bei

Erwachsenen und Kindern) oder Strahlentherapie (nur bei Erwachsenen) - zur Vorbeugung

von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Erklärungen

zu den Anwendungen möchten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Hikma beachten?

Ondansetron Hikma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen

Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Apomorphin erhalten (zur Behandlung von Parkinson)

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Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal vor der Anwendung von Ondansetron Hikma.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie

Ondansetron Hikma anwenden,

wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten (z.B. Herzinsuffizienz, die zu Atemnot

und geschwollenen Knöcheln führt)

wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Arrhythmien)

wenn Sie allergisch gegen ähnliche Arzneimittel zu Ondansetron wie Granisetron

oder Palonosetron sind

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie einen Darmverschluss haben

wenn Sie Probleme mit den Salzspiegeln im Blut haben, wie Kalium, Natrium und

Magnesium.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron Hikma

erhalten.

Anwendung von Ondansetron Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies schließt nicht-

verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein. Ondansetron Hikma

kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können

die Wirkungsweise von Ondansetron Hikma beeinflussen.

Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Carbamazepin oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose

Antibiotika

wie Erythromycin oder Ketoconazol

Antiarrhythmika zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags

Beta-Blocker zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder

Augenproblemen, Ängstlichkeit oder um Migräne zu verhindern

Tramadol, ein Schmerzmittel

Arzneimittel, die sich auf das Herz auswirken (wie Haloperidol oder Methadon)

Krebsmedikamente (besonders Anthrazykline und Trastuzumab)

SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von

Depressionen und/oder Angstzuständen einschließlich Fluoxetin, Paroxetin,

Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram

SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von

Depressionen und/oder Angstzuständen einschließlich Venlafaxin, Duloxetin

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas vom Obengenannten auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron

Hikma erhalten.

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Ondansetron Hikma darf nicht in derselben Spritze oder Infusion (Tropf) mit anderen

Arzneimitteln verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ondansetron während der Schwangerschaft sicher ist.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während einer Ondansetron-Behandlung dürfen Sie nicht stillen, da geringe Mengen in die

Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

Ondansetron Hikma enthält Natriumcitrat und Natriumchlorid.

Dieses Arzneimittel enthält 6,4 mmol (oder 148 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis von 32 mg.

Dies muss von Patienten berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten.

3. Wie ist Ondansetron Hikma anzuwenden?

Ondansetron Hikma wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

gegeben. Die verschriebene Dosis hängt von Ihrer Behandlung ab.

Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie oder

Strahlentherapie bei Erwachsenen:

Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 8 mg als langsame Injektion in eine Vene

unmittelbar vor Ihrer Therapie und weitere 8 mg 12 Stunden später. Nach der

Chemotherapie wird Ihr Arzneimittel normalerweise zum Einnehmen in Form einer 8

mg Ondansetron Tablette oder als 10 ml (8 mg) Ondansetron Sirup verabreicht.

An den darauffolgenden Tagen

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine 8 mg Tablette oder 10 ml (8 mg) Sirup

zweimal täglich.

Diese Dosis kann bis zu 5 Tage lang verabreicht werden.

Falls Ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie mit großer Wahrscheinlichkeit starke Übelkeit

und schweres Erbrechen zur Folge hat, könnten Sie auch eine höhere Dosis als die übliche

Dosis von Ondansetron verabreicht erhalten. Ihr Arzt wird das entscheiden.

Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie bei Kindern ab

6 Monaten und Jugendlichen:

Ihr Arzt wird über die Dosis anhand der Größe (Körperoberfläche) oder des Gewichts des

Kindes entscheiden.

Am Tag der Chemotherapie

Die erste Dosis wird als Injektion in eine Vene unmittelbar vor der Therapie Ihres

Kindes verabreicht. Nach der Chemotherapie erfolgt die weitere Behandlung Ihres

Kindes normalerweise oral (zum Einnehmen)

12 Stunden später als Ondansetron Sirup

oder Ondansetron Tablette.

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An den darauffolgenden Tagen

2,5 ml (2 mg) Sirup zweimal täglich für kleine Kinder und solchen, die

10 kg oder

weniger wiegen.

Eine 4 mg Tablette oder 5 ml (4 mg) Sirup zweimal täglich für größere Kinder, und

solchen, die mehr als 10 kg wiegen

Zwei 4 mg Tabletten oder 10 ml (8 mg) Sirup zweimal täglich für Jugendliche (oder

für Kinder mit einer großen Körperoberfläche)

Diese Dosis kann bis zu 5 Tage lang verabreicht werden.

Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist 4 mg als langsame Injektion in eine Vene.

Diese wird unmittelbar vor der Operation zur Vorbeugung verabreicht.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen wird der Arzt über die Dosis entscheiden.

Die Höchstdosis ist 4 mg verabreicht als Injektion in eine Vene. Diese Injektion wird

unmittelbar vor der Operation verabreicht.

Patienten mit mäßigen oder schweren Leberproblemen

Die Gesamttagesdosis sollte nicht mehr als 8 mg betragen.

Falls Ihnen weiterhin übel ist oder Sie sich krank fühlen

Ondansetron Hikma sollte unmittelbar nach der Verabreichung zu wirken beginnen. Falls

Ihnen weiterhin übel ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge Ondansetron Hikma angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron Hikma

verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn

Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben wurde oder eine Gabe vergessen

worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Anzeichen können unter anderem sein:

plötzliches pfeifendes Atmen und Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust

Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge

Hautausschlag

rote Flecken oder Quaddeln unter der Haut (Nesselsucht) an jeder beliebigen

Körperstelle

Kollaps

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Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Wärmegefühl oder Hautrötung

- Verstopfung

- Beeinflussung von Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron zusammen mit einem

Arzneimittel

erhalten,

Cisplatin

heißt,

sonst

Nebenwirkung

eher

gelegentlich)

- Reizung und Rötung an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Schluckauf

- niedriger Blutdruck, der zu Schwächegefühl oder Schwindel führen kann

- unregelmäßiger Herzschlag

- Brustschmerzen

- Anfälle

- abnormale Körperbewegungen oder Zittern

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Schwindelgefühl oder Benommenheit

- verschwommenes Sehen

- Störungen

Herzschlag

(manchmal

verursacht

dies

einen

plötzlichen

Bewusstseinsverlust)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Sehstörungen oder vorübergehende Blindheit, geht zumeist innerhalb von 20 Minuten

zurück

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5. Wie ist Ondansetron Hikma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verdünnte Lösungen sind bis zu 24 Stunden bei Lagerung bei 2°C - 8°C chemisch stabil.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚verw. bis‘

bzw. ‚verwendbar bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron Hikma enthält

- Der Wirkstoff ist Ondansetron, als Hydrochlorid-Dihydrat.

1 ml Lösung enthält 2 mg Ondansetron. 1 Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron. 1

Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Hikma ist eine klare und farblose Injektionslösung, die in farblosen

Glasampullen geliefert wird.

Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml Injektionslösung:

1 Ampulle enthält 2 ml Lösung.

Packungsgröße: 5 Ampullen

Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Injektionslösung:

1 Ampulle enthält 4 ml Lösung.

Packungsgröße: 5 Ampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

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Hersteller

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italien

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Z.Nr.: 1-26530

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml & 8 mg/4 ml Injektionslösung

Belgien:

Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml & 8 mg/4 ml Solution injectable

Deutschland:

Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml & 8 mg/4 ml Injektionslösung

Italien:

Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml & 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile

Niederlande:

Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml & 8 mg/4 ml Oplossing voor injectie

Portugal:

Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml & 8 mg/4 ml Solução injectável

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml Injektionslösung

Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml Injektionslösung

Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat)

Für weitere Informationen beachten Sie bitte die Fachinformation zu diesem Arzneimittel.

Handelsname des Arzneimittels

Ondansetron Hikma Injektionslösung

Quantitative und Qualitative Zusammensetzung

Ondansetron Hikma 2 mg/ml

Jede 2 ml Ampulle enthält 4 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger

Lösung zur intravenösen Anwendung.

Jede 4 ml Ampulle enthält 8 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger

Lösung zur intravenösen Anwendung.

Dosierung und Art der Anwendung

Durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen:

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Erwachsene

Das emetogene Potential der Krebstherapie fällt abhängig von den Dosen und Kombinationen

aus Chemotherapie und Strahlentherapie unterschiedlich aus. Der Verabreichungsweg und die

Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg pro Tag flexibel und wie nachstehend

beschrieben gewählt werden.

Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie

Ondansetron kann entweder rektal, oral (Tabletten oder Sirup), intravenös oder intramuskulär

verabreicht werden. Ondansetron Hikma ist nur zur intravenösen Anwendung zugelassen.

Bei der Mehrzahl der Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie

erhalten, sollte Ondansetron 8 mg als langsame intravenöse Injektion (in nicht weniger als 30

Sekunden) die unmittelbar vor der Behandlung erfolgt, verabreicht werden; gefolgt von 8 mg

oral alle zwölf Stunden.

Zum Schutz gegen verzögert auftretendes oder länger andauerndes Erbrechen nach den ersten

24 Stunden sollte nach einem Behandlungszyklus eine orale oder rektale Behandlung mit

Ondansetron über bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

Hochemetogene Chemotherapie

Bei Patienten, die eine hochemetogene Chemotherapie erhalten, wie z. B. hoch dosiertes

Cisplatin, kann Ondansetron entweder oral, rektal, intravenös oder intramuskulär verabreicht

werden. Ondansetron Hikma ist nur zur intravenösen Anwendung zugelassen.

Es wurde gezeigt, dass die folgenden Anwendungsschemata von Ondansetron in den ersten

24 Stunden einer Chemotherapie gleich wirksam sind:

Einzeldosis von 8 mg als langsame intravenöse Injektion (in nicht weniger als 30

Sekunden) unmittelbar vor der Chemotherapie

Dosis von 8 mg als langsame intravenöse Injektion (in nicht weniger als 30 Sekunden)

unmittelbar vor der Chemotherapie, gefolgt von zwei weiteren intravenösen Dosen

von 8 mg in einem Abstand von vier Stunden oder einer Dauerinfusion mit

1 mg/Stunde über bis zu 24 Stunden

Eine maximale anfängliche intravenöse Dosis von 16 mg nach Verdünnung in 50-

100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionsflüssigkeit (siehe

Abschnitt 6.2), als Infusion über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der

Chemotherapie. Nach der anfänglichen Ondansetron-Dosis können zwei weitere

intravenöse 8 mg Injektionen (über nicht weniger als 30 Sekunden) in Abständen von

vier Stunden verabreicht werden.

Aufgrund des dosisabhängigen steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine

Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der

Fachinformation).

Die Wahl des Anwendungsschemas sollte sich am Schweregrad der emetogenen Belastung

orientieren. Die Wirksamkeit von Ondansetron bei einer hochemetogenen Chemotherapie

kann durch die zusätzliche Gabe einer einmaligen intravenöse 20 mg Dosis von

Dexamethasonnatriumphosphat vor der Chemotherapie verstärkt werden.

Zum Schutz gegen verzögert auftretendes oder länger andauerndes Erbrechen nach den ersten

24 Stunden, sollte nach einem Behandlungszyklus eine orale oder rektale Behandlung mit

Ondansetron über bis zu 5 Tage fortgesetzt werden.

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Kinder und Jugendliche

CINV bei Kindern

6 Monaten und bei Jugendlichen

Die Dosis kann auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des

Körpergewichts berechnet werden (siehe unten). In klinischen Studien an Kindern und

Jugendlichen wurde

Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer

anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Minuten gegeben.

Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach

Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der

Fachinformation).

Ondansetron muss mit 5% Dextrose oder 0,9% Natriumchlorid oder anderen kompatiblen

Infusionslösungen (siehe Hinweise zur Handhabung) verdünnt und über nicht weniger als 15

Minuten intravenös infundiert werden.

Es sind keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron

zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter

Übelkeit und Erbrechen vorhanden. Ebenso sind keine Daten aus kontrollierten klinischen

Studien zur Anwendung von Ondansetron bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und

Erbrechen bei Kindern vorhanden.

Dosierung nach Körperoberfläche (KOF)

Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie intravenös mit einer Einzeldosis von

5 mg/m

verabreicht werden. Die i. v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.

Die Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum

von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden (siehe Dosierungs-Tabelle in der Fachinformation).

Dosierung nach Körpergewicht

Eine Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach

Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen. Ondansetron Hikma sollte unmittelbar vor

der Chemotherapie intravenös mit einer Einzeldosis von 0,15 mg/kg verabreicht werden. Die

i. v.-Einzeldosis darf 8 mg nicht überschreiten. Zwei weitere intravenöse Dosen können in 4-

Stunden-Intervallen gegeben werden. Eine orale Dosisgabe kann zwölf Stunden später

beginnen und kann für bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (siehe Fachinformation für weitere

Informationen).

Ältere Patienten:

Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen

verwendet werden. Alle intravenösen Dosen müssen in 50-100 ml Kochsalzlösung oder

anderen kompatiblen Infusionslösungen (siehe Hinweise zur Handhabung) verdünnt und über

15 Minuten infundiert werden.

Bei Patienten von 75 Jahren oder älter darf die intravenöse Initialdosis Ondansteron 8 mg

nicht überschreiten. Alle intravenösen Dosen müssen in 50-100 ml Kochsalzlösung oder

anderen kompatiblen Infusionslösungen (siehe Hinweise zur Handhabung) verdünnt und über

15 Minuten infundiert werden. Der Initialdosis von 8 mg können zwei weitere intravenöse

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Dosen von 8 mg folgen, über 15 Minuten infundiert und mit nicht weniger als 4 Stunden

Abstand (siehe Fachinformation).

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Erwachsene

Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen: Ondansetron kann oral oder als

intravenöse oder intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Ondansetron Hikma ist nur zur

intravenösen Anwendung zugelassen. Ondansetron kann als Einzeldosis von 4 mg als

langsame intravenöse Injektion bei der Narkose-Einleitung verabreicht werden. Zur

Behandlung von bereits aufgetretener postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird eine

Einzeldosis von 4 mg als langsame intravenöse Injektion empfohlen.

Kinder und Jugendliche

PONV bei Kindern im Alter von

1 Monat und Jugendlichen

Zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, bei denen ein

operativer Eingriff unter Allgemeinanästhesie vorgenommen wird, kann Ondansetron in einer

Einzeldosis von 0,1 mg/kg bis maximal 4 mg als langsame intravenöse Injektion (mindestens

über 30 Sekunden) entweder vor, während oder nach der Narkose-Einleitung verabreicht

werden.

Zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und

Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen, kann

Ondansetron in einer Einzeldosis von 0,1 mg/kg bis maximal 4 mg als langsame intravenöse

Injektion (mindestens über 30 Sekunden) verabreicht werden. Es gibt keine Daten zur

Anwendung von Ondansetron bei Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei

Kindern unter 2 Jahren.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen zur Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe und Behandlung von

PONV bei älteren Patienten sind begrenzt. Ondansetron wird jedoch von Patienten über

65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.

Für alle Indikationen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es ist keine Änderung der Tagesdosis, der Verabreichungshäufigkeit oder der

Verabreichungsart erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Clearance von Ondansetron ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer

Einschränkung der Leberfunktion signifikant vermindert und die Serumhalbwertzeit ist

signifikant verlängert. Bei diesen Patienten sollte eine Gesamtagesdosis von 8 mg nicht

überschritten werden. Deshalb wird eine parenterale oder orale Gabe empfohlen

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus

Bei Patienten, die als langsame Metabolisierer von Spartein und Debrisoquin eingestuft wer-

den, ist die Eliminationshalbwertzeit von Ondansetron unverändert. Entsprechend unter-

scheidet sich die Medikamentenexposition bei diesen Patienten nach wiederholter

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Verabreichung nicht von der der Allgemeinbevölkerung. Es sind keine Änderungen von

Tagesdosis oder Verabreichungshäufigkeit erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist

entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell inspiziert werden. Es sollten nur klare

Lösungen verwendet werden, die praktisch frei von Partikeln sind.

Kompatibilität mit Infusionslösungen:

Ondansetron

Hikma

Injektionslösung

sollte

empfohlenen

Infusionslösungen

beigemischt werden:

Natriumchlorid zur intravenösen Infusion BP 0,9 % (w/v)

Glucose zur intravenösen Infusion BP 5 % (w/v)

Mannitol zur intravenösen Infusion BP 10 % (w/v)

Ringerlösung zur intravenösen Infusion

Kaliumchlorid 0,3 % (w/v) und Natriumchlorid 0,9 % (w/v) zur intravenösen Infusion

Kaliumchlorid 0,3 % (w/v) und Glucose 5 % (w/v) zur intravenösen Infusion BP

Nach den Regeln für Gute Pharmazeutische Praxis (Good Pharmaceutical Practice) sollten

Verdünnungen von Ondansetron Hikma zur Injektion mit intravenösen Flüssigkeiten zum

Zeitpunkt der Infusion zubereitet bzw. nicht länger als 24 Stunden bei 2°C – 8°C vor dem

Beginn der Verabreichung aufbewahrt werden.

Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln:

Ondansetron kann als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1 mg/Stunde verabreicht

werden,

über

einen

Infusionsbeutel

oder

eine

Spritzenpumpe.

folgenden

Arzneimittel

können

über

Y-Stück

eines

Infusionsbestecks

Ondansetron-

Konzentrationen von 16 bis 160 Mikrogramm/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml)

zugeführt werden:

Cisplatin: Konzentrationen bis zu 0,48 mg/ml (z.B. 240 mg in 500 ml), verabreicht über

einen Zeitraum von einer Stunde bis acht Stunden.

5-Fluorouracil: Konzentrationen von bis zu 0,8 mg/ml (z.B. 2,4 g in 3 Litern oder 400 mg in

500 ml), verabreicht mit einer Geschwindigkeit von mindestens 20 ml pro Stunde (500 ml pro

24 Stunden).

Höhere

Konzentrationen

5-Fluorouracil

können

eine

Ausfällung

Ondansetron

Folge

haben.

5-Fluorouracil-Infusion

kann

0,045 %

(w/v)

Magnesiumchlorid

sowie

andere

Hilfsstoffe

enthalten,

für

eine

Kompatibilität

nachgewiesen wurde.

Carboplatin: Konzentrationen, die den Bereich von 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z.B. 90 mg in

500 ml bis 990 mg in 100 ml) nicht überschreiten, verabreicht über den Zeitraum von zehn

Minuten bis einer Stunde.

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Etoposid: Konzentrationen, im Bereich von 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z.B. 72 mg in 500 ml

bis 250 mg in 1 Liter), verabreicht über einen Zeitraum von dreißig Minuten bis einer Stunde.

Ceftazidim: Dosen im Bereich von 250 mg bis 2000 mg, rekonstituiert mit Wasser für

Injektionszwecke BP entsprechend den Empfehlungen des Herstellers (z.B. 2,5 ml für 250 mg

und 10 ml für 2 g Ceftazidim), sowie verabreicht als intravenöse Bolusinjektion über ungefähr

fünf Minuten.

Cyclophosphamid: Dosen im Bereich von 100 mg bis 1 g, rekonstituiert mit Wasser für

Injektionszwecke BP, 5 ml pro 100 mg Cyclophosphamid, entsprechend den Empfehlungen

des Herstellers und verabreicht als intravenöse Bolusinjektion über ungefähr fünf Minuten.

Doxorubicin:

Dosen

Bereich

10-100 mg,

rekonstituiert

Wasser

für

Injektionszwecke BP, 5 ml pro

10 mg Doxorubicin, entsprechend den Empfehlungen des

Herstellers und verabreicht als intravenöse Bolusinjektion über ungefähr fünf Minuten.

Dexamethason:

Dexamethasonnatriumphosphat

20 mg

kann

langsame

intravenöse

Injektion über 2-5 Minuten über das Y-Stück eines Infusionsbestecks verabreicht werden,

über

oder

16 mg

Ondansetron,

verdünnt

50-100 ml

einer

kompatiblen

Infusionslösung

über

etwa

15 Minuten

verabreicht

wird.

Kompatibilität

Dexamethasonnatriumphosphat und Ondansetron konnte gezeigt werden, wenn die beiden

Arzneimittel

über

gleiche

Infusionssystem

gegeben

wurden.

Konzentrationen

betragen

dann

Mikrogramm

mg/ml

für

Dexamethasonnatriumphosphat

Mikrogramm -1mg/ml für Ondansetron.

Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety