Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-05-2023
Fachinformation
(SPC)
24-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-06-2018
Wirkstoff:
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Bhardwaj GmbH (8166059)
INN (Internationale Bezeichnung):
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2016-12-03
Gebrauchsinformation
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_Status: März 2023 _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON TILLOMED 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Tillomed 2 mg/ml
Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON TILLOMED 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Ondansetron Tillomed gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Serotonin (5-HT
3
)-
Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als
Serotonin bezeichneten
chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und
Erbrechen verursachen kann.
Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur
-
Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch
Zytostatika (in der
Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.
-
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach
Operationen.
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Fachinformation
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_Status: März 2023 _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
(entsprechend 4 mg Ondansetron).
1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
(entsprechend 8 mg Ondansetron).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Ampulle zu je 2 ml Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung
enthält 0,29 mmol
Natrium.
1 Ampulle zu je 4 ml Ondansetron Tillomed 2 mg/ml Injektionslösung
enthält 0,58 mmol
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose und sterile Lösung zur Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei
medizinischer Therapie mit
Zytostatika, sowie zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit,
Brechreiz und Erbrechen nach
Operationen.
_Kinder und Jugendliche _
−
Ondansetron ist angezeigt für die Behandlung von Übelkeit, Brechreiz
und Erbrechen unter
einer Therapie mit Zytostatika;
−
Zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
nach Operationen
wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron
durchgeführt; für
diese Anwendung wird die intravenöse Gabe empfohlen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
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_Status: März 2023 _
Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und
Kombinationen der
verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapie-Schemata variieren.
Die Wahl der Dosis und
des Dosis-Schemas muss sich daher nach dem emetogenen Potenzial
richten.
_ _
_Erwachsene _
Die empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis beträgt 8 mg als
langsame intravenöse Injektion
über nicht weniger als 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
verabreicht.
Bei h
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