Ondansetron B. Braun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137414
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-02-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ondansetron B. Braun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron B. Braun beachten?

Wie ist Ondansetron B. Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ondansetron B. Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ondansetron B. Braun und wofür wird es angewendet?

Ondansetron B. Braun gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiemetika genannt werden;

dies sind Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige medizinische Behandlungen mit

Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können dazu führen,

dass Ihnen übel ist oder Sie erbrechen. Es kann auch nach Operationen zu Übelkeit und Erbrechen

kommen. Ondansetron B. Braun kann diese Beschwerden bei Erwachsenen lindern.

Darüber hinaus kann Ondansetron B. Braun bei Kindern angewendet werden:

ab einem Alter von 6 Monaten: zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei der

Krebstherapie

ab einem Alter von 1 Monat: zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

nach Operationen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron B. Braun beachten?

Ondansetron B. Braun darf nicht angewendet werden

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden (bitte informieren Sie Ihren Arzt),

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht

bekommen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron B. Braun erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich,

wenn sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die bei Übelkeit und Erbrechen angewendet

werden, weil Sie vielleicht auch eine Allergie gegen dieses Arzneimittel entwickeln.

wenn eine Blockade im Darm vorhanden ist oder wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden.

Ondansetron kann die Darmblockade oder Verstopfung verstärken.

wenn Sie Arzneimittel erhalten haben, die sich auf Ihr Herz auswirken.

wenn sie Probleme mit dem Herzen haben oder hatten.

wenn Sie Probleme mit den Salzspiegeln im Blut haben, wie Kalium, Natrium und Magnesium.

wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Arrhythmien).

wenn Sie eine Mandeloperation hatten.

wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält und darüber hinaus auch krebsbekämpfende Arzneimittel,

die sich auf die Leber auswirken, wird Ihr Arzt die Leberfunktion Ihres Kindes überwachen.

Anwendung von Ondansetron B. Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere ist es wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin)

ein Antibiotikum namens Rifampicin

ein starkes Schmerzmittel namens Tramadol

Arzneimittel zur Behandlung einer depressiven Stimmung (wie Fluoxetin, Sertralin, Duloxetin,

Venlafaxin)

Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken

Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit

Apomorphin berichtet wurde

Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus oder Ihr Herz beeinflussen wie

krebsbekämpfende Arzneimittel wie Anthracykline (z. B. Doxorubicin, Daunorubicin

oder Trastuzumab)

Antibiotika (z. B. Erythromycin, Ketoconazol) oder

Beta-Blocker (z. B. Atenolol, Timolol)

Antiarrhythmika (wie Amiodaron).

Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund der unzureichenden Erfahrung wird die Anwendung von Ondansetron während der

Schwangerschaft nicht empfohlen. Es wurde nachgewiesen, dass Ondansetron in die Muttermilch von

Tieren übergeht. Daher sollen Frauen, die Ondansetron erhalten, NICHT stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron B. Braun enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 31,2 mmol (714 mg) Natrium pro maximale Tagesdosis von 32 mg. Wenn

Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Ondansetron B. Braun anzuwenden?

Dosierung

Ihr Arzt wird über die richtige Dosis Ondansetron für Ihre Behandlung entscheiden.

Die Dosis ist unterschiedlich und hängt von Ihrer medizinischen Behandlung (Chemotherapie oder

Operation), Ihrer Leberfunktion und davon ab, ob es als Injektion oder Infusion verabreicht wird.

Bei der Chemotherapie oder Strahlentherapie beträgt die übliche Dosis bei Erwachsenen 8–32 mg

Ondansetron pro Tag. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen wird im

Allgemeinen eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron gegeben.

Anwendung bei Kindern über 1 Monat und Jugendlichen

Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt individuell festgelegt.

Dosisanpassung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten, die Probleme mit der Leber haben, muss die Dosis angepasst werden und darf eine

tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron nicht überschritten werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder beeinträchtigtem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel:

Es ist keine Änderung der Tagesdosis, der Häufigkeit der Dosierung oder des Verabreichungsweges

erforderlich.

Ältere Patienten:

65–74 Jahre: Das übliche Dosierungsschema für Erwachsene kann befolgt werden.

> 74 Jahre: Es gelten besondere Dosierungsanforderungen. Ihr Arzt kennt sie und kümmert sich

darum, Ihnen eventuell eine geringere Menge dieses Arzneimittels als Erstdosis zu geben, als jüngere

Patienten erhalten.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Ondansetron-Behandlung entscheiden.

Nach intravenöser Verabreichung von Ondansetron B. Braun kann die Behandlung mit einer anderen

Art der Verabreichung fortgeführt werden.

Art der Anwendung

Ondansetron B. Braun wird als intravenöse Kurzzeitinfusion in eine Vene verabreicht. Üblicherweise

wird es von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron B. Braun erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron B. Braun verabreichen,

so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen

oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Ihre Krankenschwester.

Zur Überdosierung ist bisher wenig bekannt. In der Mehrzahl der Fälle waren die Symptome ähnlich

denen, die bereits bei Patienten berichtet wurden, die die empfohlenen Dosen erhielten (siehe

Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Die folgenden Wirkungen wurden nach

Überdosierung beobachtet: Sehstörungen, schwere Verstopfung, Blutdruckabfall und

Bewusstlosigkeit. In allen Fällen verschwanden die Symptome wieder vollständig.

Dieses Arzneimittel kann Ihren Herzrhythmus verändern, vor allem, wenn Sie eine Überdosis hatten.

In diesem Fall wird Ihr Arzt außerdem Ihren Herzschlag überwachen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Ondansetron; daher müssen die Symptome bei Verdacht

auf Überdosierung sofort behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Tritt eine der folgenden

Nebenwirkungen auf, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Er wird unter Umständen die

Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden müssen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schmerzen im Brustkorb, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie, die im Einzelfall tödlich

sein kann) und verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktionen vom Soforttyp, einschließlich lebensbedrohlicher allergischer

Reaktionen (Anaphylaxie). Diese Reaktionen können folgende umfassen: Anschwellen der

Hände, Füße, Knöchel, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder Hals, die zu

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können. Außerdem kann es zu

Hautausschlägen oder Juckreiz und Nesselausschlag kommen.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wärmegefühl oder Hitzewallungen

Verstopfung

Lokale Reaktionen an der Stelle der intravenösen Injektion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Unwillkürliche Bewegungen, z. B. krampfartige Augenbewegungen, abnormale

Muskelkontraktionen, die zu zuckenden oder krampfartigen Körperbewegungen führen können,

Krampfanfälle (z. B. epileptische Anfälle)

Hypotonie (niedriger Blutdruck)

Schluckauf

Asymptomatische Erhöhung der Leberfunktion. Diese Reaktionen wurden insbesondere bei

Patienten unter krebsbekämpfender Therapie z. B. mit Cisplatin beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Hautausschlag, Urtikaria,

Juckreiz)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwindel bei rascher intravenöser Verabreichung

Vorübergehende Änderungen im Elektrokardiogramm (Messung der elektrischen Prozesse, die

normalerweise stattfinden, wenn das Herz schlägt), überwiegend nach intravenöser Anwendung

von Ondansetron (QTc-Verlängerung einschließlich Torsade de Pointes)

Vorübergehende Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen) bei schneller intravenöser

Verabreichung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Depressionen

In Einzelfällen wurde bei Patienten, die eine Chemotherapie, einschließlich Cisplatin, erhalten

hatten, über vorübergehende Blindheit berichtet. In der Mehrzahl der berichteten Fälle klangen

die Symptome innerhalb von 20 Minuten ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5,

1200 WIEN,

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207,

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ondansetron B. Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach

„verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron B. Braun enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron.

1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mg Ondansetron als Ondansetron-Hydrochlorid-Dihydrat.

Jede Flasche mit 50 ml enthält 8 mg Ondansetron.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat

und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron B. Braun aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron B. Braun ist eine klare und farblose Lösung.

Es ist in Plastikflaschen aus LDPE erhältlich:

Jede Flasche enthält 50 ml.

Packungsgrößen: 10 x 50 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

Z.Nr.: 137414

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung

Belgien

Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie

Tschechische Republik

Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml

Finnland

Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos

Deutschland

Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung

Italien

Ondansetron B. Braun

Niederlande

Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml, oplossing voor infusie

Polen

Ondansetron B. Braun

Portugal

Ondansetrom B. Braun

Slowakei

Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml

Spanien

Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml solución para perfusion

Schweden

Ondansetron B. Braun 0.16 mg/ml infuusioneste, liuos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

QT-Intervallverlängerung

Selten und überwiegend bei intravenöser Anwendung von Ondansetron wurde über vorübergehende

EKG-Veränderungen, einschließlich QT-Intervall-Verlängerung berichtet. Darüber hinaus wurden

Fälle von Torsade de Pointes bei mit Ondansetron behandelten Patienten berichtet. Vorsicht ist bei

Patienten geboten, die eine QTc-Verlängerung haben oder entwickeln können. Diese Erkrankungen

umfassen Patienten mit Elektrolytstörungen, mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder Patienten, die

andere Arzneimittel nehmen, die zu einer QT-Verlängerung führen. Daher ist bei Patienten mit

Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen Vorsicht geboten und bei Patienten, die mit

Antiarrhythmika oder Betablockern behandelt werden und bei Patienten mit erheblichen Störungen im

Elektrolythaushalt.

Serotoninsyndrom

Es gab Berichte nach der Markteinführung über Patienten mit Serotoninsyndrom (einschließlich

verändertem mentalen Status, Instabilität des autonomen Nervensystems und neuromuskulären

Störungen) nach der gleichzeitigen Anwendung von Ondansetron und anderen serotonergen

Wirkstoffen (einschließlich selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Ondansetron

und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch gerechtfertigt ist, wird eine entsprechende

Überwachung des Patienten empfohlen.

Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln

Folgende Arzneimittel können gleichzeitig mit Ondansetron B. Braun über ein Y-förmiges

Infusionsbesteck verabreicht werden. Die Kompatibilität wurde im Allgemeinen für bis zu 1 Stunde

nachgewiesen, es müssen jedoch die Herstellerempfehlungen des gleichzeitig zu verabreichenden

Arzneimittels berücksichtigt werden.

Cisplatin: Konzentrationen bis zu 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg in 500 ml)

Carboplatin: Konzentrationen im Bereich von 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg in 500 ml bis

990 mg in 100 ml)

Etoposid: Konzentrationen im Bereich von 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 72 mg in 500 ml bis

250 mg in 1 Liter)

Ceftazidim: Kompatibilität wurde für 2000 mg, rekonstituiert mit 20 ml NaCl 0,9 %, und 2000 mg,

rekonstituiert mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke, nachgewiesen.

Cyclophosphamid: Kompatibilität wurde für 1000 mg, rekonstituiert mit 50 ml NaCl 0,9 %,

nachgewiesen.

Doxorubicin: Konzentrationen bis zu 2 mg/ml (z. B. 10 mg in 5 ml oder 100 mg in 200 ml)

Dexamethason: Kompatibilität zwischen Dexamethason-Natriumphosphat und Ondansetron wurde bei

Verabreichung durch dasselbe Infusionsbesteck, bei der sich Konzentrationen von 32 Mikrogramm –

2,5 mg/ml für Dexamethason-Natriumphosphat und 8 Mikrogramm – 0,75 mg/ml für Ondansetron

ergaben, nachgewiesen.

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety