Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-10-2019
Fachinformation
(SPC)
27-10-2019
Wirkstoff:
ONDANSETRON HYDROCHLORID DIHYDRAT
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen AG
ATC-Code:
A04AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-02-06
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON B. BRAUN 0,16 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron B. Braun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron B. Braun beachten?
3.
Wie ist Ondansetron B. Braun anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron B. Braun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron B. Braun gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antiemetika genannt werden;
dies sind Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige
medizinische Behandlungen mit
Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder
Strahlentherapie können dazu führen,
dass Ihnen übel ist oder Sie erbrechen. Es kann auch nach Operationen
zu Übelkeit und Erbrechen
kommen. Ondansetron B. Braun kann diese Beschwerden bei Erwachsenen
lindern.
Darüber hinaus kann Ondansetron B. Braun bei Kindern angewendet
werden:
ab einem Alter von 6 Monaten: zur Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen bei der
Krebstherapie
ab einem Alter von 1 Monat: zur Vorbeugung und Behandlung von
Übelkeit und Erbrechen
nach Operationen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON B. BRAUN BEACHTEN?
ONDANSETRON B. BRAUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden (bitte informieren
Sie Ihren Arzt),
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6
genannten so
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron B. Braun 0,16 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mg Ondansetron (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Jede Flasche mit 50 ml enthält 8 mg Ondansetron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Infusionslösung enthält 3,57 mg Natrium als Natriumcitrat
(Ph.Eur.) und Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare und farblose wässrige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen, verursacht durch
zytotoxische
Chemotherapie und Strahlentherapie (CINV – Chemotherapy Induced
Nausea and Vomiting,
RINV – Radiotherapy-Induced Nausea and Vomiting)
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
(PONV, postoperative
Nausea und Vomitus).
Kinder und Jugendliche
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie
(CINV) bei Kindern ab
einem Alter von 6 Monaten angezeigt
Prophylaxe und Therapie von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
(PONV) bei Kindern
ab einem Alter von 1 Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ondansetron steht für die orale, parenterale und rektale Anwendung
zur Verfügung, damit der Weg
der Verabreichung und die Dosierung flexibel sind. Dieses Produkt ist
allerdings ausschließlich für die
intravenöse Anwendung vorgesehen.
Dosierung
_Übelkeit und Erbrechen verursacht durch Chemotherapie und
Strahlentherapie_
Das emetogene Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosis und
Kombination der Chemo- und
Strahlentherapieregime unterschiedlich ausgeprägt. Die Wahl des
Dosisregimes ist vom Schweregrad
des Erbrechens abhängig.
2
_Erwachsene_
Der Dosisbereich von Ondansetron Infusionslösung beträgt 8–32 mg
pro Tag; die Dosis ist wie
nachstehend angegeben zu wählen.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
Die empfohl
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