Ondansetron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat 4.986mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 87834.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ondansetron Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Aurobindo beachten?

3. Wie ist Ondansetron Aurobindo einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ondansetron Aurobindo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ondansetron Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Ondansetron, einen Wirkstoff aus der Gruppe der so

genannten Antiemetika, die zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt

werden.

Ondansetron Aurobindo wird (bei Erwachsenen und Kindern) angewendet, um

Übelkeit und Erbrechen als Folge bestimmter medizinischer Behandlungsverfahren

wie Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebspatienten zu bekämpfen. Es wird

auch angewendet, um Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation zu verhindern

(nur bei Erwachsenen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Aurobindo beachten?

Ondansetron Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen irgendwann in der Vergangenheit schon einmal eine

Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) gegen andere Antiemetika (z.B. Granisetron

oder Dolasetron) aufgetreten ist.

wenn Sie Apomorphin einnehmen (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Aurobindo

einnehmen:

wenn Sie eine Verengung des Darms haben oder an schwerer Verstopfung leiden,

wenn bei Ihnen eine Operation an den Rachenmandeln (Polypen) oder den

Gaumenmandeln geplant ist,

wenn Sie Herzprobleme haben,

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben (Herzrhythmusstörungen),

wenn Sie Leberprobleme haben,

wenn Sie Probleme mit den Spiegeln von Salzen, wie Kalium oder Magnesium in

Ihrem Blut haben.

Wenn einer der genannten Punkte bei Ihnen zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt vor Beginn

der Behandlung mit Ondansetron Aurobindo informieren.

Einnahme von Ondansetron Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Ondansetron Aurobindo kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel haben und

andere Arzneimittel können Auswirkungen auf Ondansetron Aurobindo haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel anwenden oder einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Tramadol (ein Schmerzmittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen wie unregelmäßiger Herzschlag

(Antiarrhythmika) und/oder hoher Blutdruck (Betablocker)

Krebsmedikamente (insbesondere Anthrazykline), da sie Wechselwirkungen mit

Ondansetron in Form von Herzrhythmusstörungen auslösen können

Antibiotika (z.B. Erythromycin oder Ketoconazol)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit von Ondansetron bei Anwendung während der Schwangerschaft ist

nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung von Ondansetron Aurobindo während

der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit:

Sie sollten Ihr Kind während der Einnahme von Ondansetron Aurobindo nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ondansetron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ondansetron Aurobindo enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ondansetron Aurobindo daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Ondansetron Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben

bzw. nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Chemotherapie

oder Strahlentherapie erhalten:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten):

Die übliche Dosis beträgt 8 mg Ondansetron 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie

bzw. Strahlentherapie, gefolgt von 8 mg Ondansetron 12 Stunden später. Zum Schutz

gegen eine verzögerte oder weiter andauernde Übelkeit kann die Verabreichung von 8

mg Ondansetron zweimal täglich bis zu 5 Tage nach der Behandlung fortgesetzt

werden.

Anwendung bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Monaten und älter) und

Jugendlichen (unter 18 Jahren):

Der Arzt entscheidet, welche Dosierung von Ondansetron gegeben werden sollte. Dies

hängt von der Größe und dem Gewicht des Kindes ab.

Patienten mit Leberproblemen:

Die Gesamttagesdosis sollte nicht mehr als 8 mg betragen.

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation:

Erwachsene:

Die übliche Dosis beträgt 16 mg vor der Operation oder eine 8-mg-Tablette eine

Stunde vor der Operation und dann:

eine weitere 8-mg-Tablette acht Stunden nach der ersten Dosis, und

eine weitere 8-mg-Tablette acht Stunden nach der zweiten Dosis.

Wenn Sie sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme einer Dosis von 8 mg

übergeben (erbrechen) müssen:

Nehmen Sie eine weitere 8-mg-Tablette ein.

Ansonsten nehmen Sie nicht mehr Ondansetron Aurobindo Tabletten ein als in der

Packungsbeilage angegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Aurobindo eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie unbedingt so bald

wie möglich Ihren Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn sie keine

Tabletten mehr enthält, damit der Arzt weiß, welche Tabletten Sie eingenommen

haben.

Wenn Sie eine Überdosis eingenommen haben, können folgende Beschwerden

auftreten: Sehstörungen, niedriger Blutdruck (der Schwindel oder Ohnmacht

verursachen kann) oder unregelmäßiger Herzschlag

Wenn Sie oder Ihr Kind mehr Ondansetron Aurobindo eingenommen haben, als Sie

sollten, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in einem Krankenhaus.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran

erinnern, es sei denn, es ist fast Zeit für Ihre nächste Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ondansetron Aurobindo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt,

auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Wirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme Ihrer

Tabletten und informieren Sie sofort Ihren Arzt:

Eine allergische Reaktion. Zu den Symptomen können gehören:

plötzlich einsetzende keuchende Atmung und Schmerzen in der Brust oder

Engegefühl

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Mundschleimhaut,

der Zunge oder des Rachens.

Schwierigkeiten beim Atmen

Kreislaufkollaps

Hautausschlag

Krampfanfälle

Schmerzen in der Brust

Vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit, die in der Regel innerhalb von 20

Minuten zurückkommt

Nebenwirkungen von Ondansetron

Wenn Sie wegen irgendwelcher Nebenwirkungen beunruhigt sind, wenden Sie sich an

Ihren Arzt. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hitzewallungen und Wärme

Verstopfung

Lokales Brennen (nach dem Einführen von Suppositorien)

Lokale Reaktionen an der Einstichstelle für die intravenöse Injektion

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Unkontrollierbare Bewegungen des Körpers, einschließlich einer nach oben

rollenden Bewegung der Augäpfel

Krampfanfälle. Suchen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe.

Schwindel (bei schneller intravenöser Verabreichung)

Unregelmäßiger Herzschlag, schneller oder langsamer Herzschlag

Schmerzen in der Brust. Suchen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche

Hilfe.

Niedriger Blutdruck

Schluckauf

Anstieg der Leberwerte (meist bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin

erhalten)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Eine allergische Sofortreaktion, die schwerwiegend sein und Beschwerden wie

plötzlich einsetzende keuchende Atmung und Schmerzen in der Brust oder

Engegefühl, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mundschleimhaut,

Zunge oder Rachen, Atemnot, Kreislaufkollaps, Hautausschlag umfassen kann.

Suchen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe.

Sehstörungen wie z.B. Verschwommensehen (derartige Störungen treten

allerdings fast immer bei Ondansetron-Injektionen und nicht bei Einnahme von

Tabletten auf).

Auswirkungen auf den Herzrhythmus, die im EKG (Aufzeichnung der elektrischen

Aktivität Ihres Herzens) zu sehen sind. Die Beschwerden können ein Gefühl der

Benommenheit oder Bewusstlosigkeit umfassen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit, die in der Regel innerhalb von 20

Minuten zurückkommt. Suchen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe.

Ein vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit trat fast immer in Zusammenhang

mit einer Ondansetron-Injektion und nicht bei Einnahme von Tabletten auf. In der

Regel waren Patienten betroffen, die Ondrasetron zusammen mit einer Cisplatin-

haltigen Chemotherapie erhielten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ondansetron Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton

nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat.

Jede Tablette enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Triacetin, Titandioxid (E171), Hypromellose.

Wie Ondansetron Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Weiße bis gebrochen weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „E“ auf der einen

Seite und „01“ auf der anderen Seite.

Ondansetron Aurobindo Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10 und 30

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee2

81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Ondansetron ”Aurobindo”

Deutschland

Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten

Finnland

Ondansetron Aurobindo 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Malta

Ondansetron Aurobindo 4 mg film-coated tablets

Niederlande

Ondansetron Aurobindo 4 mg, filmomhulde tabletten

Schweden

Ondansetron Aurobindo 4 mg filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich

Ondansetron 4 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2016.