Ondansetron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektions-/Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat 2.494mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96186.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel

erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ondansetron Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie wissen, bevor Ihnen Ondansetron Aurobindo gegeben wird?

3. Wie ist Ondansetron Aurobindo anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ondansetron Aurobindo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ondansetron Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Ondansetron Aurobindo enthält den Wirkstoff Ondansetron, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die Anti-Emetika genannt werden.

Ondansetron Aurobindo wird angewendet zur:

Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch Chemotherapie (bei

Erwachsenen und Kindern) und Strahlenbehandlung gegen Krebs (nur bei Erwachsenen)

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.

Wenn Sie weitere Angaben über diese Anwendungsgebiete wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt,

Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

2. Was sollten Sie wissen, bevor Ihnen Ondansetron Aurobindo gegeben wird?

Ondansetron Aurobindo darf nicht gegeben werden:

Wenn Sie

allergisch

gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie Apomorphin anwenden (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

Sprechen Sie, bevor Sie Ondansetron Aurobindo erhalten, mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem

medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron

Aurobindo erhalten:

Wenn Sie Leberprobleme haben.

Wenn Sie schon mal Herzprobleme hatten (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, die

Kurzatmigkeit und geschwollene Knöchel verursacht).

Wenn Sie unregelmäßigen Herzschlag haben (Arrhythmien),

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel wie Ondansetron, wie

zum Beispiel Granisetron oder Palonosetron, sind (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie eine Verstopfung im Darm haben.

Wenn Sie Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut haben, wie z. B. Kalium, Natrium

und Magnesium

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ondansetron

Aurobindo erhalten.

Anwendung von Ondansetron Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch, wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, da

Ondansetron die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Die Wirkung von Ondansetron

kann auch von einigen anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker insbesondere mit,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen.

Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose (TB)

Antibiotika wie Erythromycin oder Ketoconazol

Antiarrhythmika zur Behandlung eines ungleichmäßigen Herzschlags

Beta-Blocker, angewendet zur Behandlung von bestimmten Herz- oder Augenproblemen,

Angstzuständen oder zur Vorbeugung von Migräne

Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen

Arzneimittel, die das Herz beeinflussen (wie Haloperidol oder Methadon)

Arzneimittel zur Krebsbehandlung (insbesondere Anthracycline und Trastuzumab)

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von Depression

und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram,

Escitalopram

selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von

Depressionen und/oder Angstzuständen, wie Venlafaxin und Duloxetin

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie

Ondansetron Aurobindo erhalten.

Ondansetron Aurobindo Injektion darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in der gleichen

Spritze oder Infusion (Tropf) gegeben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie, vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Aufgrund fehlender Erfahrung wird die Behandlung mit Ondansetron Aurobindo während der

Schwangerschaft nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, insbesondere im ersten Drittel Ihrer

Schwangerschaft, sollten Sie Ondansetron nur anwenden, wenn der behandelnde Arzt eine

sorgfältige Risiko/Nutzen Bewertung durchgeführt hat.

Stillzeit:

Stillen Sie während der Behandlung mit Ondansetron Aurobindo nicht. Dies liegt daran, dass

kleine Mengen in die Muttermilch übergehen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

Ondansetron Aurobindo enthält Natrium

Eine maximale Tagesdosis von 32 mg enthält 2,5 mmol (oder 57 mg) Natrium.ie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ondansetron Aurobindo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach

Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ondansetron Aurobindo Injektionslösung wird normalerweise durch das medizinische

Fachpersonal oder einen Arzt gegeben. Die Ihnen verschriebene Dosierung ist von der Behandlung,

die Sie erhalten abhängig.

Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie und Strahlentherapie

Am Tag der Chemotherapie oder Bestrahlung

Die übliche Dosis für einen Erwachsenen beträgt 8 mg und wird unmittelbar vor Ihrer

Behandlung in Ihre Vene oder in Ihren Muskel gegeben. Nach 12 Stunden folgt eine weitere

Dosis mit 8 mg.

An den folgenden Tagen

Die übliche intravenöse Dosis für Erwachsenen überschreitet 8 mg nicht.

Diese Dosis kann Ihnen für bis zu 5 Tage gegeben werden.

Falls es wahrscheinlich ist, dass Ihre Chemotherapie oder Bestrahlung starke Übelkeit oder

Erbrechen auslöst, kann Ihre Ondansetron Aurobindo Dosierung erhöht werden. Ihr Arzt wird

darüber entscheiden.

Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie bei Kindern ab

6 Monaten und bei Jugendlichen

Der Arzt wird die Dosierung entsprechend der Größe des Kindes (Körperoberfläche) oder des

Gewichts ermitteln. Bitte schauen Sie für weitere Informationen auf das Etikett.

Am Tag der Chemotherapie

Die erste Dosis wird kurz vor den Behandlung des Kindes über eine Injektion in eine Vene

gegeben. Nach der Chemotherapie, wird Ihr Kind das Arzneimittel über den Mund erhalten. Die

normale Dosis beträgt 4 mg.

Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation

Erwachsene:

Die normale Dosis für Erwachsene beträgt 4 mg, gegeben als langsame Injektion in Ihre

Vene oder als Injektion in Ihren Muskel. Zur Vorbeugung wird sie unmittelbar vor der

Operation gegeben.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern über einem Monat und Jugendlichen wird der Arzt die Dosis bestimmen. Die

maximale Dosis beträgt 4 mg und wird als langsame Injektion in die Vene gegeben. Zur

Vorbeugung wird sie unmittelbar vor der Operation gegeben.

Patienten mit mittleren bis starken Leberproblemen

Die gesamte tägliche Dosis darf 8 mg nicht überschreiten.

Wenn Ihnen immer noch übel ist oder Sie sich übergeben müssen

Ondansetron Aurobindo sollte kurz nachdem Sie die Injektion erhalten haben, anfangen zu wirken.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Ihnen immer noch übel ist,

oder Sie sich übergeben müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Aurobindo Injektionslösung erhalten haben,

als Sie sollten

Ondansetron Aurobindo wird Ihnen oder Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen

Fachpersonal gegeben, daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass Sie

oder Ihr Kind zu viel erhalten haben oder dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder einen Mitarbeiter des medizinischen Fachpersonals,

wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Anzeichen können sein:

plötzlich auftretender keuchender Atem und Brustschmerzen oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen Ihrer Augenlider, des Gesichts, Lippen, Mund oder Ihrer Zunge

Hautausschlag – rote Punkte oder Knötchen unter Ihrer Haut (Nesselausschlag) überall auf

Ihrem Körper

Kreislaufzusammenbruch.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen oder Wärmegefühl

Verstopfung

Veränderungen bei Leberfunktionstests (wenn Sie Ondansetron Aurobindo zusammen mit

einem Arzneimittel das Cisplatin heißt erhalten, ansonsten tritt diese Nebenwirkung nur

gelegentlich auf).

Reizung und Rötung an der Einstichstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Unwillkürliche Bewegungen oder Zittern

Unregelmäßiger Herzschlag

Schmerzen im Brustkorb

Niedriger Blutdruck der Schwächegefühl oder Schwindel verursachen kann

Schluckauf

Allergische Reaktionen um die Einstichstelle (z. B. Hautausschlag, Nesselausschlag, Jucken)

die manchmal entlang der Vene verlaufen, in die das Arzneimittel injiziert wurde.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl oder Benommenheit

Verschwommenes Sehen

Herzrhythmusstörungen (manchmal die Ursache für einen plötzlichen Bewusstseinsverlust)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sehstörungen oder vorübergehender Verlust des Sehvermögens, das in der Regel innerhalb

von 20 Minuten zurückkehrt

Depressionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ondansetron Aurobindo Injektionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Schwebteilchen oder eine Verfärbung

feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron (als Ondansetron Hydrochlorid-Dihydrat).

Jeder ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron (als Ondansetron Hydrochlorid-Dihydrat).

Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetron Hydrochlorid-Dihydrat).

Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetron Hydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Injektions-/Infusionslösung.

Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln.

Ondansetron Aurobindo ist eine klare farblose Injektions- oder Infusionslösung, die in farblosen

Typ I Glasampullen abgefüllt ist. Zum einfacheren Öffnen der Ampullen sind diese entweder mit

einem „One-Point cut (OPC)“ ausgestattet oder sollen angesägt werden.

Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml ist erhältlich in den Füllvolumina von 2 ml und 4 ml Ampullen

und verpackt in Faltschachteln mit 1, 5 oder 10 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Mitvertrieb

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Deutschland

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

3000

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

Ruislip HA4 6QD.

HA4 6QD

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Ondansetron AB 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Deutschland:

Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Spanien:

Ondansetrón Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Niederlande:

Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Italien:

Ondansetrone Aurobindo

Luxemburg:

Ondansetron AB 2 mg/ ml solution injectable ou pour perfusion

Portugal:

Ondansetrom Aurovitas

Rumänien:

Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila

Vereinigtes Königreich:

Ondansetron 2mg/ml Solution for injection or infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Chemo- und Strahlentherapie induzierte(s) Übelkeit und Erbrechen:

Erwachsene:

Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der Dosis und der

Kombination der angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemata. Die Art der Anwendung

und die Dosis von Ondansetron sollten im Bereich von 8-32 mg/Tag flexibel sein und wie im

Folgenden aufgeführt gewählt werden.

Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie:

Den meisten Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, sollte

8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Infusion (in nicht weniger als 30 Sekunden) oder als

intramuskuläre Injektion oder über andere Verabreichungswege über 15 Minuten direkt vor der

Chemo- oder Strahlentherapie verabreicht werden. Dieses Arzneimittel ist jedoch ausschließlich für

die Injektion oder Infusion vorgesehen.

Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte

die orale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus

fortgeführt werden.

Hoch emetogene Chemotherapie: Bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie, z. B.

hoch dosiertes Cisplatin, erhalten, kann Ondansetron intravenös oder intramuskulär gegeben

werden.

In den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie hat sich Ondansetron bei den folgenden

Dosierungen als gleichermaßen wirksam erwiesen:

Unmittelbar vor der Chemotherapie wird eine Einzeldosis von 8 mg Ondansetron langsam

intravenös (in nicht weniger als 30 Sekunden) oder intramuskulär über 15 Minuten injiziert.

Unmittelbar vor der Chemotherapie werden 8 mg Ondansetron langsam intravenös (in nicht

weniger als 30 Sekunden) oder intramuskulär injiziert bzw. über 15 Minuten infundiert.

Hieran schließen sich zwei weitere intravenöse oder intramuskuläre Dosen von 8 mg

Ondansetron im Abstand von maximal vier Stunden an oder eine kontinuierliche intravenöse

Infusion von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden.

Unmittelbar vor der Chemotherapie werden mehr als 8 mg bis maximal 16 mg Ondansetron,

verdünnt in 50-100 ml isotonischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen

Infusionslösung (siehe besondere Hinweise zur Handhabung) über mindestens 15 Minuten

intravenös infundiert.

Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine

Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 in der

Fachinformation).

Die Wahl des Dosierungsschemas ist abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der

Chemotherapie.

Die Wirksamkeit von Ondansetron kann durch die zusätzliche, vor der Chemotherapie

durchgeführte einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat verstärkt

werden.

Zur Prävention von verzögertem oder prolongiertem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden sollte

die orale Behandlung mit Ondansetron für bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus

fortgeführt werden.

Kinder und Jugendliche:

Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern im Alter von

≥ 6 Monaten und bei Jugendlichen

Zur Behandlung von CINV durch Zytostatika verursachter Übelkeit und Erbrechen kann die Dosis

anhand der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts (KG) berechnet werden – siehe

unten. In pädiatrischen klinischen Studien wurde Ondansetron durch intravenöse Infusion

verbreicht, in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder anderen kompatiblen Infusionsflüssigkeiten

verdünnt und in nicht weniger als 15 Minuten infundiert.

Dosierung nach dem KG resultiert in höheren Gesamt-Tagesdosen im Vergleich zur KOF-basierten

Dosierung – siehe Abschnitte 4.4 und 5.1

Ondansetron-Hydrochlorid ist mit 5 %-iger Glucose-Injektionslösung oder 0,9 %-iger NaCl-

Injektionslösung oder einer sonstigen kompatiblen Infusionslösung (siehe besondere Hinweise zur

Handhabung) zu verdünnen und über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten i.v. zu

verabreichen.

Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron

Aurobindo in der Prävention von Chemotherapie-induzierter verzögerter oder anhaltender Übelkeit

und Erbrechen vor. Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung

von Ondansetron bei Radiotherapie-induzierter verzögerter oder anhaltender Übelkeit und

Erbrechen bei Kindern vor.

Dosierung nach KOF:

Ondansetron ist unmittelbar vor der Chemotherapie als einzelne intravenöse Dosis von 5 mg/m

verabreichen. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Nach 12 Stunden kann die orale

Gabe eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden (siehe Fachinformation für

Dosierungstabellen). Die Gesamt-Tagesdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht

überschreiten.

Dosierung nach Körpergewicht:

Dosierung nach dem KG resultiert in höheren Gesamt-Tagesdosen im Vergleich zur KOF-basierten

Dosierung. Ondansetron ist unmittelbar vor der Chemotherapie als einzelne i.v.-Dosis von

0,15 mg/kg KG zu verabreichen. Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. In

Abständen von 4 Stunden können zwei weitere intravenöse Dosen verabreicht werden. Nach

12 Stunden kann die orale Gabe eingeleitet und bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die Gesamt-

Tagesdosis (als Einzeldosen gegeben) darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten

(siehe Fachinformation für weitere Einzelheiten).

Ältere Patienten:

Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren

kann das normale Dosisschema für Erwachsene

angewendet werden. Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer

anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt (siehe besondere Hinweise zur Handhabung) und

über mindestens 15 Minuten infundiert werden.

Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter

sollte die initiale intravenöse Ondansetron-Dosis

8 mg nicht überschreiten. Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder

einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt (siehe besondere Hinweise zur Handhabung)

und über 15 Minuten infundiert werden. Nach der initialen Dosis können im jeweiligen Abstand

von mindestens 4 Stunden zwei weitere Dosen zu je 8 mg, über 15 Minuten infundiert werden

(siehe Fachinformation).

Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV):

Erwachsene

: Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen kann Ondansetron

oral gegeben oder intravenös oder intramuskulär injiziert werden.

Eine Einzeldosis von 4 mg Ondansetron kann bei Einleitung der Narkose intramuskulär oder als

langsame intravenöse Injektion verabreicht werden.

Für die Behandlung von etablierter PONV wird empfohlen eine Einzeldosis von 4 mg intramusklär

oder als langsame intravenöse Injektion zu geben.

Kindern im Alter von ≥ 1 Monat und Jugendlichen

Injektion:

Zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen unter Allgemeinanästhesie bei

pädiatrischen Patienten kann eine Einzeldosis Ondansetron von 0,1 mg/kg KG bis zu maximal

4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam intravenös injiziert (nicht

weniger als 30 Sekunden) werden. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

von pädiatrischen Patienten unter Allgemeinanästhesie kann eine Einzeldosis Ondansetron von

0,1 mg/kg KG bis zu maximal 4 mg langsam intravenös injiziert (nicht weniger als 30 Sekunden)

werden. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ondansetron Injektion zur Behandlung des

postoperativen Erbrechens bei Kindern unter 2 Jahren vor.

Ältere Patienten

: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur

Vorbeugung und Behandlung von PONV bei älteren Patienten. Ondansetron wird jedoch von

Patienten über 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten, gut vertragen.

Siehe auch „Spezielle Patientengruppen“.

Für alle Indikationen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

: Eine Anpassung der Dosis, des

Dosierungsintervalls oder der Art der Anwendung ist nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

: Die Clearance von Ondansetron ist bei Patienten

mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion signifikant herabgesetzt und die

Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert. Bei diesen Patienten darf die Gesamt-Tagesdosis

8 mg nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Stoffwechsel

: Die

Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron ist bei Patienten mit eingeschränktem Spartein-

/Debrisoquin-Metabolismus nicht verändert. Mithin sind nach wiederholter Gabe bei diesen

Patienten keine anderen Arzneimittelspiegel als bei der Allgemeinbevölkerung zu erwarten. Eine

Anpassung der Tagesdosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich.

Ondansetron Injektions-/Infusionslösung darf nicht autoklaviert werden.

Inkompatibilitäten:

Eine Ondansetron Injektion- / Infusionslösung ist physikalisch kompatibel und chemisch stabil,

wenn sie mit den folgenden Infusionslösungen über den Konzentrationsbereich von 0,016 mg / ml

bis 0,64 mg/ml gemischt wird.

Natriumchlorid 0,9 % (Gewicht/Volumen)

Glucose 5 % (Gewicht/Volumen)

Mannitol 10 % (Gewicht/Volumen)

Ringerlösung,

0,3 % Kaliumchlorid/0,9 %) Natriumchlorid (Gewicht/Volumen),

0,3 % Kaliumchlorid/5 % Glucose (Gewicht/Volumen).

Kompatibilitätsstudien mit den oben aufgeführten Verdünnungsmitteln wurden in Polyethylen-

Infusionsbeuteln und Polyvinylchlorid-Verabreichungssets durchgeführt. Es wird davon

ausgegangen, dass durch die Verwendung von Polyethylen Infusionsbeuteln oder Typ 1

Glasflaschen ebenfalls eine ausreichende Stabilität gewährleistet wird. Verdünnungen von

Ondansetron Injektions-/Infusionslösung in 0,9 % (Gewicht/Volumen) Natriumchlorid-

Injektionslösung oder in 5 % (Gewicht/Volumen) Glucose-Injektionslösung haben sich als stabil in

Polypropylen-Spritzen erwiesen. Es wird davon ausgegangen, dass die Ondansetron Injektions-

/Infusionslösung nach Verdünnung mit anderen kompatiblen Infusionslösungen in Polypropylen-

Spritzen stabil ist.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet:

3 Jahre

Injektionslösung: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Infusionslösung: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für einen Zeitraum

von 7 Tagen bei 15 °C – 25 °C und 2 °C - 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls eine sofortige

Verwendung nicht vorgesehen ist, liegen die gebrauchsfertigen Aufbewahrungszeiten und -

bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24 Stunden bei

2 °C - 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen statt.

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing healthcare professionals and the public that preliminary results from a recently completed clinical study suggest that a 32 mg single intravenous dose of ondansetron (Zofran, ondansetron hydrochloride, and generics) may affect the electrical activity of the heart (QT interval prolongation), which could pre-dispose patients to develop an abnormal and potentially fatal heart rhythm known as Torsades de Pointes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-11-2017

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL Due to Reports of Blister Packages Containing Syringes of Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling Lot 6400048 of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL packaged in a 2 mL prefilled single-use glass syringe to the hospital/user level. The product mislabeled as Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL contains syringes containing and labeled as Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmceuticals,Inc.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [West-Ward Pharmaceuticals Corp.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE AND NALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE Tablet [SpecGx LLC]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

ZOFRAN (Ondansetron Hydrochloride) Solution [GlaxoSmithKline Inc]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Wockhardt USA LLC.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE (Ondansetron) Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

6-7-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Solution [Claris Lifesciences Inc.]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

14-6-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Heritage Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jun 14, 2017 EST

US - DailyMed

13-6-2017

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

ONDANSETRON (Ondansetron Hydrochloride) Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 13, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

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