Ondansetron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ondansetron Amneal 2 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat 2.5mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ondansetron Amneal 2 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 95655.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ondansetron Amneal 2 mg/ml Injektionslösung

Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ondansetron Amneal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Amneal beachten?

Wie ist Ondansetron Amneal anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ondansetron Amneal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ondansetron Amneal und wofür wird es angewendet?

Ondansetron Amneal Injektionslösung enthält ein Arzneimittel mit dem Namen Ondansetron. Es

gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiemetika.

Ondansetron Amneal wird angewendet zur

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie (bei Erwachsenen und

Kindern) oder Strahlentherapie bei Krebs (nur für Erwachsene)

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach der Operationen

Wenn Sie Sie weitere Informationen zu den Anwendungsgebieten benötigen, fragen Sie bitte bei

Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Amneal beachten?

Ondansetron Amneal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht

bekommen.

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal

oder Apotheker nach, bevor Sie Ondansetron Amneal erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Amneal anwenden,

wenn Sie

allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel wie Ondansetron sind (z. B.

Granisetron or Palonosetron)

an einer Darmblockade oder schweren Verstopfung leiden. Ondansetron kann die Blockade

oder Verstopfung verschlimmern.

jemals Herzprobleme hatten (zum Beispiel Herzinsuffizienz, die Atemnot und geschwollenen

Knöchel verursacht)

einen unregelmäßigen Herzschlag haben (Arrhythmie)

Leberprobleme haben

sich einer Operation unterziehen müssen, um Ihre Rachenmandeln zu entfernen

Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium

Natrium und Magnesium.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte für Sie gilt, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, Krankenschwester oder Apotheker, bevor Sie Ondansetron Amneal verabreicht bekommen.

Anwendung von Ondansetron Amneal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist notwendig, weil Ondansetron Amneal die Wirkungsweise einiger Medikamente

beeinflussen kann. Andere Arzneimittel können aber auch die Wirkungsweise von Ondansetron

Amneal beeinflussen.

Informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen

Carbamazepin oder Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie

Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose

Antibiotika, wie z. B. Erythromycin

Antimykotika, wie z. B. Ketoconazol

Antiarrhythmika, Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags

Betablocker, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herz- oder Augenprobleme, von

Angststörungen oder zur Vorbeugung von Migräne

Tramadol, ein starkes Schmerzmittel

Arzneimittel, die das Herz beeinflussen (wie z. B. Haloperidol oder Methadon)

Krebsmittel (besonders Anthrazykline und Trastuzumab)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive

Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin,

Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-

Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eines davon auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem

medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Ondansetron Amneal erhalten.

Ondansetron Amneal sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze oder

Infusion (Tropf) verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wegen unzureichender Erfahrung wird der Einsatz von Ondansetron Injektionslösung während der

Schwangerschaft nicht empfohlen. Ondansetron sollte nicht während der Schwangerschaft

verwendet werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der erwartete Nutzen für die Mutter

größer ist als das Risiko für den Fötus.

Stillzeit

Stillen sie nicht, wenn Sie Ondansetron Amneal erhalten, da Ondansetron in kleinen Mengen in die

Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

Ondansetron Amneal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mmol (57,5 mg) Natrium pro maximaler Tagesdosis von 32 mg.

Dies muss von Patienten berücksichtigt werden, die eine natriumarme Diät einhalten.

Wie ist Ondansetron Amneal anzuwenden?

Ondansetron Amneal wird Ihnen üblicherweise von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der bei Ihnen angewendeten

Therapie ab.

Um Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach Chemotherapie oder

Strahlentherapie vorzubeugen:

Erwachsene

Die tägliche Dosis von Ondansetron Amneal ist flexibel und liegt innerhalb des Intervalls von 8-

32 mg pro Tag.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg, kann aber auf 16 mg erhöht werden,

wenn die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie zu

schwerer Übelkeit und Erbrechen führen wird. Ihr Arzt wird das entscheiden

Die Dosis am Tag der Chemotherapie oder Radiotherapie wird durch eine langsame Injektion

in die Vene oder als Infusion (nicht weniger als 15 Minuten) kurz vor der Behandlung

verabreicht.

Danach erhalten Sie andere Dosierungsformen mit demselben Wirkstoff (Ondansetron), um

nach den ersten 24 Stunden gegen verspätetes oder verlängertes Erbrechen vorzubeugen. Die

Behandlung kann bis zu 5 Tage fortgesetzt werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 32 mg.

Kinder ab 6 Monate und Jugendliche

Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis von Ondansetron Amneal für Ihr Kind nennen, abhängig von

der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes.

Die erste Dosis wird am Tag der Chemotherapie oder Radiotherapie durch eine Infusion in die

Vene (nicht weniger als 15 Minuten), kurz vor der Behandlung Ihres Kindes gegeben. Eine

Einzeldosis als intravenöse Injektion in eine Vene darf 8 mg nicht überschreiten.

Abhängig von Ihrer Dosis können zwei weitere Injektionen in 4-stündigen Intervallen gegeben

werden.

Nach der Chemotherapie wird das Arzneimittel Ihrem Kind in der Regel 12 Stunden später auf

oralem Weg verabreicht. Die Behandlung kann bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden. Die

übliche Dosis beträgt 2-4 mg.

Ältere Patienten

Es ist keine Änderung der Dosierung, Dosierhäufigkeit oder des Verabreichungsweges erforderlich.

Patienten mit mäßigen oder schweren Leberproblemen

Die tägliche Gesamtdosis sollte nicht mehr als 8 mg betragen.

Patienten mit Nierenproblemen

Es ist keine Änderung der täglichen Dosierung oder Häufigkeit der Dosierung oder des

Verabreichungsweges erforderlich.

Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen zu schützen

Erwachsene

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 mg Ondansetron als langsame intravenöse

Injektion über 30 Sekunden in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese Dosis kurz vor der

Operation gegeben.

Kinder ab 1 Monat und Jugendliche

Für Kinder über 1 Monat und Jugendliche wird der behandelnde Arzt die Dosis abhängig von

der Größe des Kindes (Körperoberfläche) oder des Gewichts festsetzen. Die maximale Dosis

beträgt 4 mg als langsame Injektion in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese kurz vor der

Operation gegeben.

Ältere Patienten

Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und

Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt. Ihr Arzt wird über die Dosierung,

das Dosierungsintervall oder über eine Änderung des Verabreichungsweges entscheiden.

Patienten mit mäßigen oder schweren Leberproblemen

Die tägliche Gesamtdosis sollte nicht mehr als 8 mg betragen.

Patienten mit Nierenproblemen

Es ist keine Änderung der täglichen Dosierung oder Häufigkeit der Dosierung oder des

Verabreichungsweges erforderlich.

Wenn Sie Sich nicht besser fühlen sollten

Ondansetron Amneal sollte bald nach der Injektion zu wirken beginnen. Wenn Sie weiterhin krank

sind oder sich krank fühlen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Wenn Sie eine größere Menge von Ondansetron Amneal angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen Ondansetron Amneal verabreichen, so dass es

unwahrscheinlich ist, dass Sie zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel gegeben oder

eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen:

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei

Ihnen zu einem der folgenden Symptome einer schweren allergischen Reaktion kommt (selten, bis

zu 1 von 1.000 Personen):

Atemprobleme, plötzlich keuchender Atem, Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust

Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Hals

schwerer, juckender Hautausschlag, insbesondere zusammen mit roten Flecken oder Bläschen

Kreislaufkollaps

Andere Nebenwirkungen schließen ein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut

Verstopfung

Änderungen an Leberfunktionstestergebnissen (wenn Sie Ondansetron Amneal zusammen mit

einem Arzneimittel namens Cisplatin verabreicht bekommen haben, sonst ist diese

Nebenwirkung ungewöhnlich)

Lokale Irritationen und Rötung an der Einstichstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schluckauf

Niedriger Blutdruck, was bei Ihnen zu Schwächegefühl oder Benommenheit führen kann

Unregelmäßiger Herzschlag

Brustschmerzen

Epileptische Anfälle

ungewöhnliche Körperbewegungen oder Schütteln.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl oder Benommenheit

Verschwommensehen

Störung des Herzrhythmus (manchmal plötzlicher Verlust des Bewusstseins möglich)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

schlechtes Sehvermögen oder vorübergehende Blindheit, die gewöhnlich innerhalb von

20 Minuten wieder verschwindet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

Wie ist Ondansetron Amneal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach der Verdünnung, darf es bei 2-8 °C oder bei Raumtemperatur für nicht mehr als 7 Tage

gelagert werden.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort

verwendet wird, liegen die gebrauchsfertige Aufbewahrungszeiten und –bedingungen vor der

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24

Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn, die Verdünnung erfolgt unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ondansetron Amneal enthält

Der Wirkstoff ist: Ondansetron

Jede 2 ml Ampulle Ondansetron Amneal Injektionslösung enthält 4 mg Ondansetron (als

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).

Jede 4 ml Ampulle Ondansetron Amneal Injektionslösung enthält 8 mg Ondansetron (als

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-

Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ondansetron Amneal aussieht und Inhalt der Packung

Ondansetron Amneal 2 mg/ml Injektionslösung ist eine Injektionslösung. Sie ist in Glasampullen

erhältlich.

Ondansetron Amneal ist erhältlich in:

2 ml (4 mg) Glasampullen

4 ml (8 mg) Glasampullen

Packungsgrößen: Faltschachteln mit 50 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

D02R296 Dublin 2

Irland

Mitvertrieb:

Amneal Deutschland GmbH

Oppelner Straße 5

82194 Gröbenzell

Hersteller

Laboratorios Normon S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Ondansetron Amneal 2 mg/ml Injektionslösung

Dänemark:

Ondansetron Amneal 2 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Finnland:

Ondansetron Amneal 2 mg/ml injektioneste, liuos

Norwegen:

Ondansetron Amneal injeksjonsvæske 2 mg/ml oppløsning

Schweden:

Ondansetron Amneal 2 mg/ml injektionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

6-9-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 August 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Maximum single dose of intravenous ondansetron (Zofran® and others) now restricted to 16 mg.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety