Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
EVER Valinject GmbH (8168064)
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2017-11-03
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ondansetron EVER Pharma 2 mg/ml Injektionslösung Ondansetron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ondansetron EVER Pharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron EVER Pharma beachten? 3. Wie ist Ondansetron EVER Pharma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron EVER Pharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ondansetron EVER Pharma und wofür wird es angewendet? Ondansetron EVER Pharma Injektionslösung enthält ein Arzneimittel mit dem Namen Ondansetron. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Antiemetika. Ondansetron EVER Pharma wird angewendet zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie (bei Erwachsenen und Kindern) oder Strahlentherapie bei Krebs (nur für Erwachsene) Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach der Operationen Wenn Sie weitere Informationen zu den Anwendungsgebieten benötigen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron EVER Pharma beachten? Ondansetron EVER Pharma darf nicht angewendet werden, wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) verabreicht bekommen. wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Ar Lesen Sie das vollständige Dokument
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ondansetron EVER Pharma 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat. Jede Ampulle mit 2 ml enthält 4 mg Ondansetron. Jede Ampulle mit 4 ml enthält 8 mg Ondansetron. 1 ml Injektionslösung enthält 3,6 mg Natrium als Natriumcitrat (Ph.Eur.) und Natriumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Durchsichtige und klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Erwachsene Ondansetron EVER Pharma ist zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer Bestrahlung sowie zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation (PONV) angezeigt. Kinder und Jugendliche Ondansetron EVER Pharma ist zur Behandlung von durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern ab sechs Monaten und zur Prävention und Behandlung von PONV bei Kindern ab einem Monat indiziert. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Chemotherapie und Strahlentherapie: Erwachsene Das emetogene Potential einer Krebstherapie ist von der Dosierung und Kombination der eingesetzten Chemo- und Strahlentherapie-Schemata abhängig. Die Verabreichungsroute und die Ondansetron-Dosen sollten flexibel im Bereich von 8 bis 32 mg pro Tag und wie im Folgenden angegeben gewählt werden. Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie: Für Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, kann Ondansetron entweder durch intravenöse oder andere Verabreichungswege gegeben werden, dieses Produkt ist jedoch nur für die intravenöse Anwendung vorgesehen. Die empfohlene intravenöse Dosis von Ondansetron ist 8 mg, verabreicht als langsame Injektion oder als Infusion über 15 Minuten unmittelbar vor der Behandlung, gefolgt von der Behandlung mit Lesen Sie das vollständige Dokument